Yönetmelik, bir cihazı piyasada bulundurmadan önce dağıtıcıya CE işareti, uygunluk beyanı, ürün bilgisi ve UDI doğrulaması yükler. Depolama ve nakil koşulları, şikâyet kaydı, uygunsuzluk bildirimi ve MADDE 16 kapsamında imalatçı sayılma hâlleri ile yeniden etiketlemede 28 günlük ön bildirim şartını madde metinleriyle açıklıyoruz.