MDR ve IVDR AB Uygunluk Beyanı Hazırlama Danışmanlığı

Yurt dışındaki imalatçınızdan gelen AB uygunluk beyanı ÜTS'de reddedildi ya da beyanı hiç göndermiyorlar. İki durumda da yapılacak iş aynıdır: beyanı sizin adınıza düzenlemek değil, imalatçının düzenlediği beyanın hangi alanlarının eksik olduğunu maddeleriyle göstermek ve imalatçıya yazdırmak.

Bu sayfa beyanı kimin düzenleyebileceğini, içinde bulunması gereken alanları, ÜTS'nin kabul ettiği onay yollarını ve eski yönetmelik beyanlarındaki tarih eşiklerini kaynak maddeleriyle anlatıyor. Kaynaklar Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.

Beyanı kim düzenler, kim düzenleyemez

Kılavuzun 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası tek cümledir: AB Uygunluk Beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. Eski yönetmelik tarafında da aynı kural vardır; 10 uncu maddenin üçüncü fıkrası, Uygunluk Beyanı'nın yasal imalatçı firma tarafından düzenleneceğini belirtir.

Bunun pratik sonucu şudur: ithalatçı firma kendi antetli kâğıdına bir beyan yazıp ÜTS'ye yükleyemez. Danışman da yazamaz. Beyanın altındaki sorumluluk imalatçınındır ve kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi bunu belgenin içinde de arar: beyanda, imalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade bulunmalıdır.

Yerli imalatçıda yol farklıdır. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi, "Orijinal Doküman Türkçe mi?" seçeneği "Evet" seçilerek, "Orijinal Doküman" alanına ilgili yerli imalatçı firma adına "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslının eksiksiz yükleneceğini belirtir. Aynı bendin birinci alt bendine göre ÜTS, sadece belgenin bu kişilerce e-imzalanması durumunda başvuru yapılmasına izin verir; ikinci alt bende göre belgede yazılı yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi e-imzalayan kişinin adı ve soyadı birbiriyle uyuşmak zorundadır.

AB uygunluk beyanında bulunması gereken alanlar

Kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrası, MDR ve IVDR kapsamındaki beyanda bulunması gereken ve ÜTS'de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanları sayar. Fıkranın sonundaki cümle kritiktir: sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.

• İmalatçı bilgisi: (a) bendinde imalatçının adı veya ticari adı ve adresi.
• Yetkili temsilci: (b) bendinde uygulanabildiği hâllerde AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi.
• SRN: (c) bendinde hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası; bu bilgi ÜTS'de "Münferit Kimlik No" alanına girilir.
• Sorumluluk ifadesi: (ç) bendinde imalatçının beyanı tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade.
• Temel UDI-DI: (d) bendinde Temel UDI-DI.
• Tanımlama ve izlenebilirlik: (e) bendinde cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hâllerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacı.
• Risk sınıfı: (g) bendinde cihazın risk sınıfı.
• Uygunluk ifadesi: (ğ) bendinde cihazın dâhil olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve uygulanabilirse ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair ifade.
• Ortak spesifikasyonlar: (h) bendinde kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar.
• Onaylanmış kuruluş ve sertifika: (ı) bendinde onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı ve düzenlenen AB sertifikasının ya da sertifikaların tanımlanması. Bu bent, kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan beyanları dışarıda bırakır.
• Tarihler: (j) bendinde belge başlangıç (düzenlenme) tarihi, (k) bendinde belge bitiş (geçerlilik) tarihi, (l) bendinde beyanın düzenlenme yeri ve tarihi.
• İmza: (m) bendinde yetkili kişinin adı ve soyadı ile görevi ve imza/kaşe bilgisi; e-imza hâli de geçerlidir.

Eski yönetmelik beyanlarında liste daha kısadır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası; imalatçının adı ve adresini, varsa AB yetkili temsilcisi bilgisini, tıbbi cihazların bilgisini (model, referans no, ürün adı, varsa detaylı açıklama), ait olduğu yönetmelik bilgisini, cihazların sınıfını ve/veya yürütülen ek bilgisini, belge başlangıç ve bitiş tarihini ve yetkili kişinin bilgilerini sayar.

Ürün adı yerine Temel UDI-DI kullanılabilir mi

Bu soru ürün listesi çok kalabalık olan beyanlarda sürekli gelir. Cevap kılavuzun 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin birinci alt bendindedir: ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler Temel UDI-DI ile sağlanabilir.

Yani ürün adı ya da ticari ad her hâlükârda beyanda yer alır; ürün kodu, katalog numarası ve fotoğraf gibi diğer kesin referansların yerine Temel UDI-DI konabilir. Beyanı sadeleştirmek isteyen imalatçılara verdiğimiz yol budur.

Beyan taslağını gönderirken sizden beklediğimiz doğrulama

Beyanın son hâli imalatçıdan gelir, ama gelmeden önce yapılacak dört kontrol işi büyük ölçüde kısaltır. Bunlar sizin firmanızın kendi kayıtlarıyla yapabileceği kontrollerdir:

• Belgenin nihai hâli: Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (g) bendi ile 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (m) bendi, yetkili kişinin adı, soyadı, görevi ve imza/kaşe bilgisini arar; (l) bendi düzenlenme yeri ve tarihini ister. Taslak, imzasız veya tarihsiz gönderilmişse ÜTS aşamasına geçilmez.
• Sertifika numarası eşleşmesi: 11 inci maddenin ikinci fıkrasının (ı) bendi beyanda AB sertifikası numarasının tanımlanmasını ister. Beyanda geçen numaraların elinizdeki sertifikalarla ve ÜTS'de kayıtlı sertifikalarla aynı olduğunu teyit etmeniz gerekir.
• Barkod ve kapsam örtüşmesi: Aynı fıkranın (e) bendindeki tanımlama ve izlenebilirlik bilgileri, ithal edeceğiniz barkod listesiyle örtüşmelidir. Beyanda olmayan bir ürünü cihaz kaydına bağlayamazsınız.
• Süre bilgisi: Aynı fıkranın (k) bendinin birinci alt bendine göre belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında "Sınırsız Süreli" olarak seçim yapılır. Beyanın sınırsız süreli olması, bunun beyan metninden anlaşılmasını gerektirir.

Bizim tarafımızdaki iş, bu dört kontrolün ardından beyanı 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki bent sırasına göre alan alan taramak, eksik bentleri İngilizce bir düzeltme listesine dökmek ve imalatçıya göndermektir. Beyanı imalatçı revize eder; biz neyin neden eksik olduğunu madde numarasıyla yazarız.

Sınırsız süreli beyan ÜTS'de nasıl işaretleniyor

Kılavuzun 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (f) bendinin birinci alt bendi ile 11 inci maddesinin ikinci fıkrasının (k) bendinin birinci alt bendi aynı kuralı koyar: belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında "Sınırsız Süreli" olarak seçim yapılır. İkinci alt bentler ise belge bitiş tarihi varsa ilgili alana girileceğini söyler.

Bu ayrım MDR geçiş süresi uzatımında iki ayrı akış doğurur. Kılavuzun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (h) bendi, süre uzatımı verilen EC sertifikası kapsamındaki cihazlara bağlı uygunluk beyanı "Sınırlı Süreli" ise ve beyanın ÜTS'de kaydı varsa, firmanın bir belge kayıt/güncelleme başvurusu oluşturmadan "Talep Bildir" ekranını kullanarak ve "Talep Alanı" olarak "MDR/IVDR Süre Uzatımı" alanını seçerek talep oluşturacağını belirtir. Aynı bendin ikinci alt bendi, bu talepte beyanın ÜTS'deki Belge Numarasının girilmesini zorunlu tutar ve girilmemesinden doğacak hatalı işlemlerden ya da gecikmelerden başvuru sahibi firmanın sorumlu olduğunu yazar.

Dördüncü alt bent tersini düzenler: "Sınırsız Süreli", yani belge bitiş tarihi bulunmayan uygunluk beyanları için bu işlemler yapılmaz; böyle bir beyan ÜTS'de "Kayıtlı" durumda değilse kılavuzun 12 nci veya 13 üncü maddeleri ile 39 uncu maddesindeki hükümlere göre normal belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır. IVDR tarafında kılavuzun 50 nci maddesinin ikinci fıkrasının (h) bendi aynı ayrımı tekrarlar.

Beyanın kabul edilme yolları sertifikadan dar

Bu, ithalatçı firmaların en sık takıldığı noktadır. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası, ithalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait "Uygunluk Beyanı" ya da "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde "Orijinal Doküman" alanına yüklenebilecek belgeleri dört bent hâlinde sayar:

• Apostil onaylısı: (a) bendi. Birinci alt bende göre imalatçı AB üyesi bir ülkedeyse o ülkenin yetkili otoritesinden, AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. İkinci alt bende göre apostil onaylı belgenin aslının yüklenmesi gerekir; Türk noteri veya başka bir ülke noteri tarafından verilen suretin yüklenmesine gerek yoktur.
• Büyükelçilik/konsolosluk onaylısı: (b) bendi. Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı kabul edilir; imalatçı AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse AB Yetkili Temsilcisinin bulunduğu ülkedeki temsilcilik onayı da kabul edilir.
• e-Apostil onaylı belgenin aslı: (c) bendi. e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla belgeye ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şarttır. Birinci alt bende göre otorite tarafından dijital olarak verilen ya da otoritenin web sitesinden indirilen orijinalin yüklenmesi zorunludur; üçüncü alt bende göre aslı yüklenmediği için doğrulaması yapılamayan veya geçersiz e-imzalı belgeler kabul edilmez.
• e-imzalı belgenin aslı: (ç) bendi. İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan belgelerde, e-imza doğrulama araçlarıyla belgenin imalatçısı tarafından imzalandığının, imzanın geçerli olduğunun ve sonradan değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla e-imzalı belgenin aslı yüklenir.

Sertifikalarda kabul edilen iki yol, beyanda yoktur. Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendindeki onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde yayımlanma yolu ile (e) bendindeki EUDAMED'e yüklenme yolu, sertifikalara özgüdür ve 12 nci maddenin birinci fıkrasındaki dört bentlik listede yer almaz.

Çeviri tarafında ise 12 nci maddenin ikinci fıkrası uygulanır: "Türkçe Doküman" alanına orijinal belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz yüklenir. (a) bendine göre bu alana yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir; (b) bendine göre belgede tercümanın adı-soyadı, kaşesi, imzası veya mührü ve çevirinin aslına uygun yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur.

Eski yönetmelik beyanlarında tarih tuzağı

MDD, AIMDD ve IVDD kapsamındaki cihazlarda beyanın düzenlenme tarihi, beyanın kaderini belirler.

Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrası, MDR'nin 110 uncu maddesi ve 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca 26/5/2021 tarihinden itibaren MDD ve AIMDD'nin yürürlükten kaldırıldığını belirtir. Aynı fıkraya göre bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar sadece 26/5/2021 tarihinden önce düzenlenmiş uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya devam edebilir; başka bir deyişle MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2021 öncesi olmalıdır.

Dokuzuncu fıkra aynı yapıyı IVDD için kurar: IVDR'nin 107 nci maddesi ve 108 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca 26/5/2022 tarihinden itibaren IVDD yürürlükten kaldırılmıştır ve IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2022 öncesi olmalıdır.

Bağlantı kuralı da aynı fıkralardadır. Güncellenen beyanın, 26/5/2021 (IVDD'de 26/5/2022) öncesi düzenlenmiş versiyonuyla veya versiyonlarıyla bağlantılı olması beklenir. Beyanın içeriğinde eski versiyonlarla bağlantı kurulamıyorsa, ilgili beyanın o tarihten önce hazırlanmış versiyonunun veya birden fazla varsa versiyonlarının "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenmesi gerekir.

Beyanda izin verilen değişiklikler

Eski yönetmelik beyanı hiç güncellenemez değildir, ama güncelleme alanı dardır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci ve dokuzuncu fıkraları aynı çerçeveyi çizer: söz konusu cihazların MDR ya da IVDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; beyandaki ürün kapsamı ile cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki "önemli değişiklikler" haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için beyan güncellenebilir.

Bu listeyi okuma biçimi şudur: idari nitelikteki değişiklikler için güncelleme yapılabilir, ürün kapsamına yeni ürün eklemek ya da kullanım amacını değiştirmek için yapılamaz. Yeni ürün eklemek isteyen firmalarla ilk konuştuğumuz konu budur.

Ürün kapsamı yazımı beyanın kaderini belirliyor

Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamının ürünü tanımlayabilir nitelikte olmasını ister ve genel ifadelerin ürünün tanımlanmasında yeterli olmadığını belirtir. Kılavuzun verdiği örnek nettir: "cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör şeklinde detaylandırma yapılmalıdır.

Aynı fıkra bir çıkış yolu da tanımlar: ithal edilen ürünler için düzenlenen belgelerde bu hususa aykırılık varsa, genel ifadeyle tanımlanmış ürünlerin detayını içerecek branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman ayrıca "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına yüklenir. İmalatçı beyanı yeniden düzenlemiyorsa bu yol kullanılır.

Beyan ile cihaz başvurusu arasındaki bağ

Beyan doğru olsa bile cihaz başvurusunun kurgusu yanlışsa başvuru ilerlemez. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendi, "Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti" ekranındaki "Beyan" alanından ilgili cihaza veya cihazlara bağlı beyanın seçileceğini belirtir.

• Tek beyan kuralı: (c) bendine göre tıbbi cihaz başvuruları sadece bir adet beyana bağlı cihazlardan oluşturulabildiği için listeden sadece bir adet beyan seçilebilir. İki farklı beyana bağlı ürünleri tek başvuruda birleştiremezsiniz.
• Durum filtresi: (b) bendine göre "Uygunluk Beyanı/AB Uygunluk Beyanı Seç" ekranında sadece "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanlar listelenir. Beyanınız listede görünmüyorsa sorun beyanda değil, cihazların durumundadır.
• Hatalı seçim: (ç) bendine göre hatalı seçilen beyan "Seçilen Beyan" alanındaki listeden "Çıkar" butonuyla çıkartılabilir.

Şablon var mı

Var, ama sınırlı bir amaçla. Kılavuzun 11 inci maddesinin yedinci fıkrası, özellikle yerli imalatçı firmalara örnek olmasına yönelik oluşturulan AB Uygunluk Beyanı şablonlarının kılavuzun Ek-7 ve Ek-8'inde yer aldığını belirtir.

Bu şablonlar yabancı imalatçıya dayatılacak bir form değildir; imalatçı kendi formatını kullanır. Şablonun işlevi, 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki alanların bir belgede nasıl göründüğünü göstermektir. Yabancı imalatçıyla çalışırken bu ekleri, eksik alanları anlatmak için referans olarak kullanıyoruz.

SİP beyanı ayrı bir belgedir

Sistem veya işlem paketi bir araya getiren firmalar için ÜTS'de ayrı bir belge türü vardır. Kılavuzun 14 üncü maddesinin birinci fıkrası, "SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)" belgesinin, SİP imalatçısı olarak tanımlanan gerçek ya da tüzel kişilerin CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işareti taşıyan diğer cihazları, IVDR'ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını ve gerekçelendirilmesi hâlinde kendilerine uygulanan mevzuata uygun diğer ürünleri bir SİP olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi hâlinde hazırladığı beyan olduğunu belirtir.

İkinci fıkra beyanın içermesi gereken üç taahhüdü sayar:

• Karşılıklı uyumluluk: (a) bendine göre imalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hâllerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığı ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğü.
• Ambalajlama ve bilgi sağlama: (b) bendine göre sistemi veya işlem paketini ambalajladığı ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığı.
• İç izleme, doğrulama ve validasyon: (c) bendine göre bir araya getirme faaliyetinin uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğu.

Beşinci fıkra sık sorulan bir noktayı kapatır: SİP ilave bir CE işareti taşımaz; ancak SİP imalatçısına ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin veya firmanın adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Üçüncü fıkra ise SİP imalatçısı paketi piyasaya arz etmeden önce ayrıca steril ediyorsa kılavuzun 61 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasındaki uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birinin uygulanacağını, onaylanmış kuruluşun müdahalesinin sterilitenin sağlanmasıyla ilgili hususlarla sınırlı olduğunu belirtir.

Bu dosyada ne yapıyoruz, neyi yapamıyoruz

Verdiğimiz çıktı somuttur: mevcut beyanın 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki bentlere göre alan alan denetimi, eksik bentlerin imalatçıya gönderilecek yazılı düzeltme listesine dökülmesi, sertifika numaralarının ve barkod kapsamının beyanla karşılaştırılması, eski yönetmelik beyanlarında düzenlenme tarihinin ve eski versiyonlarla bağlantısının kontrolü, kabul yolunun (apostil, konsolosluk, e-Apostil, e-imza) belge özelliğine göre seçilmesi, yeminli tercüme dosyasının 12 nci maddenin ikinci fıkrasına uygun hazırlanması ve belge kaydının ÜTS'de oluşturulması.

Yapamadığımız da açıktır. Kılavuzun 11 inci maddesinin üçüncü fıkrası ile 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrası beyanı düzenleme yetkisini yasal imalatçıya verir; bir danışman ne beyanı imalatçı adına düzenler, ne beyan metnini kendi imzasıyla değiştirir, ne de Kurumun belge inceleme sonucunu taahhüt eder. İmalatçının cevap vermemesi hâlinde yapılabilecek şey, hangi bendin eksik olduğunu belgeleyip talebi tekrarlamaktır.

ÜTS tarafındaki çalışma biçimi de bunu tamamlar: firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle belge ve cihaz kayıtlarını oluşturur, başvuruyu elektronik olarak imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. Yerli imalatçı beyanlarında ise 13 üncü maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi gereği belgeyi e-imzalayan kişi zaten firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişisidir. Sisteme girilen bilginin belgeyle aynı olmasının son sorumlusu kayıt yapan firmadır; hazırlık, karşılaştırma ve kayıt işini biz üstleniriz.