Tıbbi Cihaz Kayıt Danışmanlığı: İthalatçı Dosyasının Uçtan Uca Yönetimi

Yurt dışından tıbbi cihaz getiriyorsunuz ve ÜTS tarafında iş bir yerde duruyor. Belge kaydı açılmıyor, cihaz ekranında aradığınız beyan listelenmiyor ya da başvuru olumsuz sonuçlandı ve gerekçe tam anlaşılmıyor.

Bu sayfa, ithalatçı dosyasının tamamını devraldığımız hizmeti anlatıyor. Firma kaydından belge kaydına, cihaz başvurusundan piyasaya arz bilgisine kadar olan zinciri biz kuruyoruz; e-imza sizin imza yetkilinizde kalıyor ve sisteme giren verinin doğruluğu firmanızın sorumluluğunda kalmaya devam ediyor.

Aşağıda neyi devraldığımızı, ilk toplantıda sizden ne istediğimizi ve dosyaların pratikte nerede tıkandığını sırayla göreceksiniz.

İthalatçı dosyası neden tek bir başvuru değil, bir zincirdir

İthalatçı dosyası tek bir başvuruyla kapanmaz. Beş halkalı bir zincirdir ve her halka bir sonrakinin ön koşuludur.

Zincir satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarasıyla başlar. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası zorunlu olarak girilir. Sonra firma kaydı, sonra Kılavuzun 39 uncu maddesine göre belge başvurusu, sonra 40 ıncı maddeye göre cihaz başvurusu gelir. Son halka, Kılavuzun 36 ncı maddesinin birinci fıkrasında düzenlenen piyasaya arz bilgisidir; bu işlem yalnızca başvurusu olumlu sonuçlanıp "Kayıtlı" duruma gelen cihazlar için yapılır.

Sistem bu sırayı size bir hata mesajıyla söylemez. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendine göre beyan seçme ekranında sadece "Başvuruya Hazır" durumdaki cihazlara bağlı beyanlar listelenir. Uygulamada bunun anlamı şudur: aradığınız beyan ekranda hiç görünmez, liste boş gelir ve firma bunu sistem arızası sanır. Boş liste, çoğu zaman bir önceki halkanın tamamlanmadığının işaretidir.

• Satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS: Firma kaydının ön koşulu.
• Firma kaydı: Kullanıcı ve imza yetkilisi tanımlarının yapıldığı halka.
• Belge kaydı: Sertifika ve beyanların sisteme tanıtıldığı halka.
• Cihaz kaydı ve başvurusu: Barkod, sınıf ve zorunlu alanların girildiği, en yoğun iş yükünü taşıyan halka.
• Piyasaya arz bilgisi: Çoklu ambalaj barkodlarının tekil barkoda bağlandığı son adım.

Mevzuattaki rolünüz kaydınızı belirliyor

Kayıt ekranındaki seçimlerin çoğu, sizin mevzuattaki rolünüzden türer. Rol yanlış konumlandığında dosyanın tamamı yanlış rayda ilerler ve düzeltmek yeni başvuru gerektirir.

İthalatçı mısınız, dağıtıcı mı

Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre ithalatçı, bir cihazı farklı bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Dağıtıcı ise aynı maddede, imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirinde yer alan ve bir cihazı hizmete sunum noktasına kadar piyasada bulunduran gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanır.

Fark pratikte şuradan çıkar: cihazı yurt dışından siz mi getiriyorsunuz, yoksa Türkiye'de zaten piyasaya arz edilmiş bir cihazı mı satıyorsunuz. İlk durumda kayıt yükümlülüğü sizdedir.

Yanlış firma türüyle açılmış bir kayıt, sonraki bütün ekranları etkiler. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasındaki ruhsat ve ÇKYS şartı da firma türüne bağlı olduğu için, düzeltme çoğu zaman firma kaydına geri dönmeyi gerektirir.

Farkında olmadan imalatçı olmak

İthalatçı olduğunu düşünen firmaların bir kısmı mevzuat karşısında imalatçıdır. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre imalatçı; bir cihazı imal eden veya tamamen yenileştiren veyahut tasarlanmış, imal edilmiş ya da tamamen yenileştirilmiş bir cihazı olan ve bu cihazı kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişidir.

Kendi markanızı ürüne basıyorsanız bu tanımın içindesiniz. Bu, yükümlülüklerin tamamının değişmesi anlamına gelir.

Yeniden etiketleme ve yeniden ambalajlama da ayrı bir yükümlülük doğurur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 16 ncı maddesinin beşinci fıkrasına göre bu faaliyetleri yürüten dağıtıcılar veya ithalatçılar, yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihazı piyasada bulundurmadan en az 28 gün önce imalatçıyı ve Kurumu bilgilendirir. Aynı 28 günlük süre içinde, sahip oldukları kalite yönetim sisteminin ilgili gerekliliklere uyduğunu onaylayan bir sertifikayı da Kuruma sunarlar. Buradaki 28 gün, mevzuatın bildirim için öngördüğü asgari süredir.

İlk toplantıda sizden istediğimiz belge listesi

Hizmete başlarken uzun bir evrak listesi göndermiyoruz. İlk turda dört kalem yeterlidir; dosyanın nerede duracağını bu dört kalem gösterir.

• Beyan ve varsa sertifika: Uygunluk beyanı ya da AB uygunluk beyanının onaylı aslı. Kılavuzun 12 nci maddesinin birinci fıkrası bu belgeler için apostil onaylısını, büyükelçilik veya konsolosluk onaylısını, e-Apostil onaylı belgenin aslını ya da imalatçı tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslını kabul eder. Sertifika tarafında ise 8 inci maddenin birinci fıkrası, aynı yollara ek olarak, sertifikanın onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de bütün sayfalarıyla doğrulanabildiği hâllerde, belge e-imzalı değilse Türk noteri onaylı suretini de kabul eder.
• Etiket, ambalaj ve kullanma kılavuzu: Kılavuzun 25 inci maddesinin yedinci fıkrasının (b) bendi orijinal etiketi zorunlu alan olarak tanımlar. Kullanma kılavuzu tarafında ise 18 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi, orijinal belge alanına cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel orijinal kullanma kılavuzunun yüklenmesini öngörür.
• Barkodun etiket üzerindeki hâli: Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin üçüncü alt bendi ile 27 nci maddesinin aynı yerdeki hükmü, barkodun üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan sisteme birebir girilmesini şart koşar. Bu yüzden barkodu bir excel hücresinden değil, etiketin üzerinde göründüğü hâlden alıyoruz.
• ÇKYS numarası ve ruhsat bilgisi: Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre firma kaydında ÇKYS numarası zorunlu olarak girilir.

Beşinci bir kalem, imalatçınızın nerede yerleşik olduğuna göre devreye girer. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasına göre, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye'de yerleşik olmayan bir imalatçıya ait AB uygunluk beyanı kaydı yapılacaksa, imalatçının atadığı AB yetkili temsilcisiyle yapılan anlaşmanın veya aralarında düzenlenen yetki belgesinin ÜTS üzerinden Kuruma beyan edilmesi gerekir. Aynı fıkranın (a) bendine göre kayıt ekranında "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılması zorunludur.

Bu belgenin sunum biçimi diğerlerinden farklıdır. Kılavuzun 12 nci maddesinin yedinci fıkrasının (c) bendine göre "Yetki Belgesi" alanına belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir; yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik veya konsolosluk onayı aranmaz. Alternatif olarak, aynı fıkranın (b) bendine göre EUDAMED'deki ilgili imalatçıya ait ve yetkili temsilci bilgilerinin açıkça göründüğü aktör ekranı çıktısı da yüklenebilir; bu durumda ayrıca Türkçe çeviri istenmez. Aynı fıkranın (ç) bendi, bu belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek olmadığını belirtir. AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik imalatçılar ise AB yetkili temsilcisi atamaz.

Bu kalemler elimize geçtiğinde dosyanın hangi çerçevede yürüyeceğini, kaç başvuruya bölüneceğini ve hangi belgelerin eksik olduğunu size yazılı olarak bildiririz.

CE işareti var diye kayıt tamam değildir

Sık karşılaştığımız bir varsayım şu: ürünün CE işareti varsa ÜTS kaydı formalitedir. Değildir.

Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre CE işareti, imalatçının cihazın uygulanabilir gerekliliklere ve söz konusu işaretin iliştirilmesini öngören diğer uygulanabilir mevzuata uygun olduğunu göstermesini sağlayan işarettir. Bu bir uygunluk beyanının varlığını gösterir; ÜTS kaydının yerine geçmez.

Kayıt, işaretin kendisine değil belge setine dayanır. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendine göre cihaza eklenecek belgeler, 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru neticesinde ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan belgeler arasından seçilir. Aynı fıkra, belge seçiminden önce cihazın sınıfının seçilmiş olmasını zorunlu tutar.

Hangi belgenin gerekeceği de sınıfa göre değişir. Kılavuzun 66 ncı maddesi MDR kapsamındaki cihazlar için belge iş kurallarını sınıfa göre ayırır: "Sınıf-I Diğer", "Sınıf-Is", "Sınıf-Im" ve "Sınıf-Ir" cihazlar için Ek-88, "Sınıf-IIa" için Ek-89, implante edilebilir olmayan "Sınıf-IIb" için Ek-90, implante edilebilir "Sınıf-IIb" için Ek-91, MDR Ek VIII Kural-12 kapsamındaki "Sınıf-IIb" için Ek-92 ve "Sınıf-III" için Ek-93 uygulanır. Sınıf yükseldikçe beyanın yanına sertifika da girer.

Aynı barkodu başka bir firma da kaydetmişse

Aynı cihazı Türkiye'ye birden fazla firma getiriyorsa, ÜTS'de aynı barkodla birden fazla kayıt bulunur. Bu kayıtlar arasında veri farkı varsa süreç, sizin başvurunuzdan önce başlar.

Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre, aynı barkodla kayıtlı farklı firma kayıtları arasında veri farklılıkları bulunuyorsa, o cihaz için yapılacak ilk cihaz başvurusu öncesinde ilgili veri alanlarının ÜTS'de aynı ve uyumlu hale getirilmesi gerekir.

Uyumlaştırma tek taraflı yapılamaz. Aynı maddenin üçüncü fıkrasına göre talep, aynı barkodlu kaydı "Kayıtlı" veya "Sistemde Tekil Ürün Var" durumunda bulunan diğer firmalara görüşe sunulur ve bu firmaların görüş belirtme süresi 5 gündür. Süre içinde görüş belirtmeyen firma talebi kabul etmiş sayılır. Bu 5 gün, mevzuatın karşı tarafa tanıdığı görüş süresidir.

Marka alanı bu tabloda ayrı bir yer tutar. Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinin altıncı alt bendi ile 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendinin altıncı alt bendi, aynı ürün numarasını taşıyan cihazların sisteme farklı marka adı altında kaydedilemeyeceğini söyler. Farklı firmalar aynı cihazı farklı markayla kaydetmişse, Kurumca yapılacak değerlendirme neticesinde uygun olmayan kayıtlara işlem yapılır.

Uygunluk beyanınızın tarihi dosyanızı bitirebilir

Eski yönetmelik kapsamındaki cihazlarda tek bir tarih, dosyanın devam edip edemeyeceğini belirler. Bu kontrolü ilk turda yaparız, çünkü sonradan çözülebilecek bir konu değildir.

Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasına göre MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/5/2021 tarihi öncesi olmalıdır. İlk düzenlenme tarihi 26/5/2021 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez.

Aynı maddenin dokuzuncu fıkrası IVDD için aynı eşiği 26/5/2022 olarak belirler.

Beyanın güncellenebileceği hâller de sınırlıdır. Kılavuzun 10 uncu maddesinin sekizinci fıkrasına göre söz konusu beyan, cihazların MDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla, ürün kapsamı ile cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki önemli değişiklikler dışında kalan imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilcisi değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Bu şekilde güncellenen beyanın 26/5/2021 öncesi versiyonuyla bağlantılı olması beklenir; bağlantı kurulamıyorsa eski versiyonun teknik doküman alanına yüklenmesi gerekir.

"Cerrahi el aletleri" yazan beyanı neden geri çeviriyoruz

Beyanı okuduğumuzda ürün kapsamı bölümünde genel bir ifade görürsek, başvuruyu açmadan önce imalatçıya dönmenizi isteriz. Bunun sebebi titizlik değil, kılavuzun açık hükmüdür.

Kılavuzun 10 uncu maddesinin beşinci fıkrası, uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamının ürünü tanımlayabilir nitelikte olmasını şart koşar ve genel ifadelerin ürünün tanımlanmasında yeterli olmadığını belirtir. Kılavuzun verdiği örnek birebir şudur: "Cerrahi el aletleri" yerine forseps, ekartör, dilatör ve benzeri şeklinde detaylandırılmalıdır.

Aynı fıkra bir çıkış yolu da tanır. İthal edilen ürünler için düzenlenen belgelerde bu hususa aykırı bir durum varsa, genel ifadeyle tanımlanmış ürünlerin detayını içerecek branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman, "Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman" alanına ayrıca yüklenir. Uygulamada bu listeyi imalatçıdan alıp biz hazırlarız; imalatçının doğrulaması ise sizde kalır.

Ret riskini başvurudan önce düşüren ön kontrol

Başvuruyu açmadan önce yaptığımız iş, bir kontrol listesinin uygulanmasıdır. Bu listede yer alan üç madde, kılavuzun kendi ifadeleriyle yazılmıştır.

• Birebir aynılık: Kılavuzun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrası EC sertifikası, 7 nci maddesinin ikinci fıkrası AB sertifikası, 10 uncu maddesinin ikinci fıkrası uygunluk beyanı ve 11 inci maddesinin ikinci fıkrası AB uygunluk beyanı için aynı cümleyi kurar: sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
• Eksiksiz yükleme: Kılavuzun 6 ncı maddesinin altıncı fıkrası ile 7 nci maddesinin altıncı fıkrasına göre sertifikanın bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir.
• Onaylanmış kuruluşun ÜTS'de tanımlı olması: Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrasına göre sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranı kullanılarak kuruluşun eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması talep edilir. Talep üzerine NANDO sorgulama sitesinden yapılacak sorgulama sonucunda kuruluş, yetkilendirildiği yönetmeliklere göre ÜTS'de tanımlanır.

Listeye bir dördüncü kalem, gerekli görüldüğünde ekleniyor. Kılavuzun 11 inci maddesinin beşinci fıkrası, AB uygunluk beyanındaki cihazlardan herhangi biri için gerek görülmesi hâlinde teknik dokümanın hangi bilgileri içermesi gerektiğini sayar: cihazın adı ve genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI numarası ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve forma göre bileşen yüzdesi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu. Aynı fıkra, bu dokümanların cihazın teknik dosyasında yer almasını ve gerektiğinde tüm teknik dosyanın Kuruma ulaştırılmak üzere hazır bulundurulmasını öngörür. Teknik dosyanın bütünü bizde tutulmaz; hazır bulundurma yükümlülüğü firmanızdadır.

Bu kontrolleri geçmeyen bir dosyada başvuru açmayız. Açılmış bir başvuruyu geri çekmek, kontrolü baştan yapmaktan daha pahalıya mal olur.

Kullanma kılavuzu zorunluluğu cihazınızın sınıfına bağlı

Kullanma kılavuzu her cihaz için zorunlu değildir; zorunluluk sınıfa göre değişir. Bu ayrımı bilmeyen firmalar ya gereksiz yere kılavuz hazırlatır ya da zorunlu olduğu yerde eksik bırakır.

Kılavuzun 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin birinci alt bendine göre MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS'ye yüklenmesi zorunludur.

Aynı maddenin üçüncü fıkrasına göre Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Bununla birlikte Kurum, gerekli gördüğü durumlarda bu risk grubundaki cihazlar için de kılavuzu talep edebilir; fıkra bunun örneklerini ürün güvenliği konusunda şüphe oluşması ya da etikette kullanma kılavuzuna yönlendirme bulunması olarak sayar.

Bir istisna daha vardır. Kılavuzun 17 nci maddesinin dördüncü fıkrasına göre başka bir cihazın aksesuarı niteliğindeki Sınıf-IIa cihazlarda, cihaz kaydı esnasında bileşen ya da aksesuar olup olmadığını soran alan "Evet" olarak seçilirse kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.

Hizmetin bittiği yer: sorumluluk kimde kalır

Danışmanlık, sorumluluğun devri değildir. Bu ayrımı sözleşme aşamasında da açık yazarız.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır. Biz veriyi belgelere uygun girmekle, belgeleri doğru alanlara yüklemekle ve iş kurallarını uygulamakla yükümlüyüz. Belgenin içeriğinin cihazınızı doğru anlattığını beyan eden taraf ise imalatçı ve sizsiniz.

Belgenin kendisiyle ilgili bir sorun çıktığında sonuç yalnızca ret değildir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrasının (b) bendine göre, sahte olduğu veya üzerinde tahribat yapıldığı belirlenen belgelere ret işlemi uygulanır ve gerekli aksiyonların alınabilmesi amacıyla ayrıca piyasa gözetimi ve denetimi süreci başlatılır. Bu yüzden elimize gelen belgenin doğrulanabilir olmasını baştan şart koşuyoruz.

Bu hizmeti kimler alıyor

Uçtan uca dosya yönetimi her firma için gerekli değildir. Üç durumda anlamlı hale gelir.

Birincisi portföy büyüklüğüdür. Barkod sayısı arttıkça gruplama kuralları ve başvuru limitleri işi tek kişinin takip edebileceği olmaktan çıkarır; uygulamada portföy genişledikçe hata maliyeti de doğrusal artmaz, katlanır.

İkincisi ilk kayıttır. İlk ürününü kaydeden firmada zincirin tamamı sıfırdan kurulur; ruhsat, ÇKYS, firma kaydı, kullanıcı tanımı ve imza yetkilisi kaydı aynı anda ilerler.

Üçüncüsü personel değişimidir. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam edebilmesi için sistemde tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcıların güncellenmesini şart koşar. Uygulamada ÜTS'yi bilen personelin ayrılması da benzer bir tabloya yol açar: kayıtlar yerinde durur, ancak sisteme kimin gireceği ve kimin imzalayacağı belirsizleşir.

Dosyanızın hangi halkada durduğunu bilmiyorsanız, ürün tarafındaki iş yükü için ÜTS Ürün Kayıt Danışmanlığı, belge tarafındaki etiketleme için ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı ve olumsuz sonuçlanmış başvurular için Reddedilen ÜTS Başvurusunun Düzeltilmesi sayfalarına bakabilirsiniz.