Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Türkiye'de bir tıbbi cihazın satılması, kullandırılması veya kamu ihalesine girmesi için tek bir koşul vardır: Ürün Takip Sistemi'nde (ÜTS) kayıtlı olması. Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı, üreticilerin ve ithalatçıların bu yasal zorunluluğu eksiksiz, mevzuata uygun ve hızlı şekilde tamamlamalarını sağlayan profesyonel bir hizmettir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerimizden Türkiye genelindeki tıbbi cihaz firmalarına tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı hizmeti veriyoruz.
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt süreci, 02.06.2021 tarihli 31499 Mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve karşılığı AB Tüzüğü MDR 2017/745 kapsamında düzenlenir. Bu yönetmelik kapsamındaki tüm tıbbi cihazlar — Sınıf I, Sınıf Is (steril), Sınıf Im (ölçüm fonksiyonlu), Sınıf Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet), Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ÜTS sistemine kayıt ettirilmek zorundadır. Kayıt yapılmadan cihazın ithalatı, satışı veya ihaleye katılımı mümkün değildir; gümrükte TAREKS kontrolü kayıtsız ürünleri reddeder.
ÜTS kayıt süreci üç ana aşamadan oluşur. Firma kaydı aşamasında ÇKYS numarası, Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi (TCSM), Sorumlu Müdür atama belgesi ve TCKE (Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı) Yeterlilik Belgesi — TİTCK Tıbbi Cihaz Satış Yönetmeliği değişikliği 26.05.2023 uyarınca 01.01.2025 itibarıyla zorunlu — ile İl Sağlık Müdürlüğü onayı alınır. Belge kaydı aşamasında AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş MDR CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA), tüm belgelerin yeminli tercümesi, Türkçe etiket ve kullanma kılavuzu sisteme yüklenir. Ürün kaydı aşamasında ise her ürün varyantı için Basic UDI-DI, UDI-DI, GTIN-14 barkod, GMDN kodu, Türkçe IFU, etiket örneği, raf ömrü ve ürün fotoğrafları girilir.
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı sürecinde sınıf yapısı kritik öneme sahiptir. Sınıf I (öz beyan) tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş katılımı gerekmez; üretici kendi sorumluluğunda Uygunluk Beyanı düzenleyerek CE işaretini iliştirir. Sınıf Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III için ise AB akredite Onaylanmış Kuruluş (NB) tarafından düzenlenmiş CE Sertifikası zorunludur. AB 2023/607 sayılı Tüzük ile MDD (93/42/EEC) geçiş süreci uzatılmış olup Sınıf IIb implant ve Sınıf III cihazlar için son tarih 31 Aralık 2027, Sınıf Is/Im/Ir/IIa ve diğer Sınıf IIb cihazlar için ise 31 Aralık 2028'dir.
Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığında en sık karşılaşılan red nedenleri şunlardır: CE Sertifikası kapsamı ile başvurudaki ürün tanımının örtüşmemesi, Uygunluk Beyanı içeriğinin sertifikayla tutarsız olması, GMDN kodunun cihazın gerçek fonksiyonuyla uyuşmaması, Türkçe IFU veya etiket eksikliği, Yetkilendirme Mektubunda apostil veya e-imza eksikliği, UDI-DI'nin ambalaj seviyelerine doğru atanmamış olması ve sertifika süresinin başvuru anında 6 aydan az kalmasıdır. 13.05.2026 yürürlük tarihli TCKKD-KLVZ-03 sayılı TİTCK kılavuzu kayıt süreçlerinde belge formatı ve doğrulama gereksinimlerini detaylı şekilde düzenler.
Tıbbi cihaz ithalatı yapan firmalar için ÜTS kaydının ekonomik boyutu da kritiktir. ÜTS kayıtlı cihazlar %10 KDV ile ithal edilirken, kaydı olmayan ürünlere %20 genel KDV uygulanır. Bu fark, özellikle yüksek hacimli ithalatlarda ciddi maliyet avantajı yaratır. Ayrıca kamu ihalelerine katılabilmek, Sağlık Bakanlığı'na bağlı kurumlara satış yapabilmek ve SGK geri ödeme listelerine girebilmek için ÜTS kaydı ön koşuldur.
Belgelerin Türkiye'de geçerli olabilmesi için tercüme süreci de mevzuata uygun yürütülmelidir. Yabancı dilde hazırlanmış üretici belgeleri yalnızca yeminli tercüman tarafından imzalanmış çevirilerle ÜTS'ye sunulur. Apostil ve yeminli tercüme belgeleri 90 gün süreyle geçerlidir; başvurunun bu süre içinde tamamlanması zorunludur. Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş CE Sertifikası ve NB Teyit Mektubu için apostil gerekmez; bunlar e-imzalı PDF formatında sisteme yüklenir.
Medex Kurumsal Danışmanlık olarak tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizde firmanın ÜTS hesabına yetkili kullanıcı olarak doğrudan erişim sağlıyoruz — bu sayede firma personeliniz süreçle uğraşmaz, tüm kayıt ve başvuru işlemlerini sizin adınıza biz yürütürüz. Sertifika kapsamı ile GMDN kod uyumunu önceden doğruluyoruz, Türkçe IFU ve etiket uyumlandırmasını yapıyoruz, AB 2023/607 geçiş kapsamındaki cihazlar için ek belge hazırlığını koordine ediyoruz, yeminli tercüme ve apostil süreçlerini 90 günlük geçerlilik takibiyle yönetiyoruz.
İlk kayıt tamamlandıktan sonra da yanınızdayız: EC Sertifikası yenileme, MDR geçiş süresi başvuruları, ürün güncellemeleri, ambalaj değişiklikleri ve TİTCK denetim desteği gibi kayıt sonrası süreçleri kesintisiz takip ediyoruz. Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı için tipik süreler firma kaydında 2-4 hafta, belge kaydında 1 hafta, ürün kaydında 1-3 gündür (TİTCK resmi süre taahhüdü vermez; bu süreler sektör tecrübesine dayalı tahmindir).
Tıbbi cihaz üreticisi veya ithalatçısı olarak ÜTS sürecinde profesyonel destek almak, bürokratik gecikmeleri minimuma indirir ve pazara çıkış sürenizi kısaltır. Medex Kurumsal Danışmanlık ekibimiz, 01.01.2025 itibarıyla zorunlu hale gelen TCKE Yeterlilik Belgesine sahip uzmanlardan oluşur. Tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı talebiniz için Teklif Formu üzerinden bizimle iletişime geçebilir, Ankara veya İstanbul ofislerimizi ziyaret edebilirsiniz.