Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı – Medex Kurumsal Danışmanlık ile Hızlı ve Güvenilir Çözümler
Tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından zorunlu tutulmaktadır. ÜTS kaydı olmayan tıbbi cihazlar, Türkiye’de satılamaz, kullanılamaz ve kamu ihalelerine katılamaz.

Bu süreç, teknik bilgi ve mevzuat bilgisi gerektiren karmaşık bir işlemdir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve distribütörleri için ÜTS kayıt sürecini profesyonelce yönetiyor, sürecin eksiksiz ve hızlı tamamlanmasını sağlıyoruz.

1. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı Nedir?
📌 Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihazların TİTCK mevzuatına uygun şekilde Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi, takip edilmesi ve gerekli belgelerin düzenlenmesi süreçlerini kapsar.

📌 Medex Kurumsal Danışmanlık olarak sunduğumuz Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetleri:

✅ ÜTS Firma Kaydı – Üretici, ithalatçı veya distribütör firmalar için ÜTS sistemine firma kaydının yapılması.
✅ ÜTS Ürün Kaydı – Tıbbi cihazların, ürün sınıflarına göre ÜTS’ye eksiksiz ve hatasız şekilde kaydedilmesi.
✅ Teknik Dosya ve Mevzuat Uygunluğu – MDR, IVDR ve TİTCK düzenlemelerine uygun dokümantasyonun hazırlanması.
✅ CE Belgesi ve Diğer Belgelerin Yönetimi – Tıbbi cihazlara ait zorunlu sertifikaların ÜTS’ye uygun şekilde sisteme yüklenmesi.
✅ Barkod (GTIN / UDI) Kaydı ve Yönetimi – Ürünlerin uluslararası barkod sistemlerine uyumlu şekilde kaydedilmesi.
✅ Yetkilendirme ve Sahiplik Devir İşlemleri – Tıbbi cihaz sahipliğinin ÜTS sisteminde güncellenmesi ve devredilmesi.
✅ Denetim ve Uyum Kontrolleri – Ürünlerin TİTCK mevzuatına ve uluslararası kalite standartlarına uygunluğunun sağlanması.

2. Tıbbi Cihaz ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS’ye kayıt olmak isteyen firmaların, öncelikle TİTCK tarafından yetkilendirilmiş bir üretici, ithalatçı veya distribütör olarak sistemde yer alması gerekmektedir.

ÜTS Firma Kaydı İçin Gerekli Belgeler:
✔ Vergi Levhası
✔ Ticaret Sicil Gazetesi (Şirketin kuruluş bilgilerini içeren nüsha)
✔ İmza Sirküleri
✔ Yetkilendirilmiş kişi bilgileri (E-imza yetkilisi)

ÜTS Firma Kaydı Süreci:
1️⃣ ÜTS Sistemine Başvuru

ydı
✔