ÜTS Kayıt Danışmanlığı Hizmeti: Yetkiyi Siz Açarsınız, Kaydı Biz Yaparız

Cihazınız geldi, alıcınız hazır, ancak ürün Ürün Takip Sistemi'nde görünmüyor. Bu noktada aradığınız şey bir mevzuat dersi değil, işi kimin yürüteceğinin cevabıdır.

Medex Kurumsal Danışmanlık'ta çalışma biçimi şudur: ÜTS'deki kendi firma sayfanızdan bize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde bir kullanıcı tanımlarsınız. Firma, belge ve cihaz kayıtlarını biz oluşturur, zorunlu alanları biz doldurur, başvurudaki "Onayla" işlemini biz yaparız. E-imza sizin imza yetkilinizde kalır; sisteme kaydedilen bilgilerin doğruluğunun sorumluluğu da firmanızdadır.

Bu sayfa hizmetin kapsamını ve sınırlarını anlatır. Neyi devraldığımızı, neyi devralamadığımızı ve sizden tam olarak ne istediğimizi baştan görürsünüz. Sürecin adım adım nasıl işlediğini merak ediyorsanız, prosedür ayrıntısı ÜTS Kayıt Danışmanlığı rehber sayfalarındadır; burada hizmetin kendisi anlatılıyor.

ÜTS kaydı tek işlem değil, üç ayrı kayıttır

"ÜTS kaydı yaptırmak" tek bir formu doldurmak gibi anlaşılıyor. Sistem böyle çalışmıyor. Firma kaydı, belge kaydı ve cihaz kaydı ayrı ekranlarda, ayrı kurallarla ve ayrı sayı limitleriyle yürür. Kılavuzun 5 inci maddesi firma kayıt işlemlerini, 39 uncu maddesi belge başvurusu işlemlerini, 40 ıncı maddesi tıbbi cihaz başvurusu işlemlerini düzenler.

Sıra da serbest değildir. Kılavuzun 63 üncü maddesinden 67 nci maddesine kadar olan bölüm, MDD, AIMDD, IVDD, MDR ve IVDR çerçevelerinin her biri için belge iş kurallarını tanımlar; beşinin de birinci fıkrası aynı şeyi söyler. Bir cihazla ilişkilendirilecek belgenin, 39 uncu madde kapsamında yapılan başvuru sonucunda ÜTS'de "Kayıtlı" durumda bulunması gerekir. Belgeniz sistemde duruyor olabilir; başvurusu tamamlanmadıysa cihaz ekranında listelenmez.

Zincirin içinde bir de küçük bir sıra vardır. Kılavuzun 25 inci maddesinin beşinci fıkrasının (a) bendinin üçüncü alt bendine göre, belge seçimi öncesinde kayıt ekranında ilgili cihazın sınıfının seçilmiş olması zorunludur. Sistem seçilebilecek belgeleri cihazın sınıfına göre filtreler.

• Firma kaydı: Sisteme kimin veri gireceğini ve kimin imzalayacağını tanımlar.
• Belge kaydı: Sertifika, uygunluk beyanı, kullanma kılavuzu ve benzeri dokümanların sisteme tanıtılmasıdır.
• Cihaz kaydı: Barkod, sınıf, ad, ölçü ve görsellerle birlikte ürünün kendisinin kaydedilmesidir.

Bu üç halkanın hangisinde tıkandığınızı bilmeden dışarıdan destek almak, çoğu zaman aynı hatayı daha hızlı tekrarlamakla sonuçlanır. İlk toplantıda yaptığımız iş, dosyanızın hangi halkada durduğunu tespit etmektir.

Hizmetin kapsamı: hangi işi biz yapıyoruz

Devraldığımız iş, kayıt ekranlarının doldurulmasından başvurunun "Onayla" adımına kadar olan bölümdür. Bu bölüm dosyanın gerçek iş yükünü taşır; ret kararlarının büyük bölümü de burada oluşan hatalardan doğar.

Bildirimi biz oluşturuyoruz, "Onayla" işlemini biz yapıyoruz

Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası, belge başvurusu özeti ekranındaki "Onayla" işlemi için tek bir cümle kurar: bu işlemi yalnızca ilgili firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Aynı kural cihaz tarafında da geçerlidir; 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (f) bendi ile altıncı fıkrasının (c) bendi aynı ifadeyi tekrar eder.

Bize açtığınız yetki tam olarak budur. Kayıt elemanı yetkisi, bildirimi oluşturmaya, belgeleri seçmeye, ürünleri başvuruya eklemeye ve başvuruyu onaylamaya yeter.

• Zorunlu alanların doldurulması: MDR kapsamındaki bir cihaz kaydında Kılavuzun 27 nci maddesi, tanımlayıcı bilgilerden saklama koşullarına kadar on bir başlık altında alan tanımlar. Bu alanların hangisinin zorunlu, hangisinin başka bir alana bağlı olarak ortaya çıktığını biz kurarız.
• Belge etiketlerinin seçilmesi: Bir belgenin hangi yönetmelik, hangi sınıf ve hangi yürütülen ek bilgisiyle kaydedileceği, o belgenin sonradan cihaza bağlanıp bağlanamayacağını belirler.
• Belge iş kuralının eşleştirilmesi: MDR kapsamında Kılavuzun 66 ncı maddesi, sınıfa göre Ek-88'den Ek-93'e kadar farklı belge iş kuralları öngörür. Hangi ekin yürütüleceği cihazın sınıfına ve türüne göre değişir.
• Başvurunun bölünmesi: Portföyünüzün kaç ayrı başvuruya bölüneceğine dair kararı biz veririz; bunun kuralları aşağıda ayrı bir başlıkta.

Sizde kalan üç iş

Devredilemeyen üç işlem vardır. Bunlar hizmetin dışında kaldığı için değil, mevzuat başkasına izin vermediği için sizde kalır.

• Başvurunun e-imzalanması: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasına göre "İmza Bekliyor" durumundaki başvuru, firmanın başvuru sahibi imza yetkilisi tarafından elektronik olarak imzalanır. Cihaz tarafında da 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (g) bendi aynı adımı öngörür.
• Ödeme: Ücrete tabi başvurularda ödemenin yapılması ve doğru kanaldan yapılması firmanızdadır. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrasının (a) bendine göre ödeme şartı olan belgeler için ücret ödenip onaylanmadan başvuru incelemeye geçmez.
• Veri doğruluğu: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası açıktır. Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu, ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğundadır. Biz veriyi doğru girmekle yükümlüyüz; verinin kendisinin cihazınızı doğru anlattığını beyan eden taraf sizsiniz.

Sizden istediğimiz üç şey

Hizmetin başlayabilmesi için üç girdi gerekir. Bunlar tamamlanmadan kayıt ekranı açılsa bile başvuru ilerlemez.

Birincisi yetkidir. ÜTS firma sayfanızdan bize "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türünde kullanıcı tanımlamanız gerekir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrası ile 40 ıncı maddenin beşinci fıkrasının (f) bendi, "Onayla" işlemini bu kullanıcı türüne bağlar. Yetkinin kapsamı ve nasıl tanımlandığı ÜTS Kayıt Elemanı Yetkisi sayfasında ayrıntılı anlatılıyor.

İkincisi belgelerin kabul edilebilir nüshalarıdır. İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait sertifikalarında Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrası, uygunluk beyanlarında ise 12 nci maddesinin birinci fıkrası kabul edilen yolları sayar: apostil onaylısı, imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, e-Apostil onaylı belgenin aslı ya da e-imzalı belgenin aslı. Sertifikanın onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde veya EUDAMED'de bütün sayfalarıyla doğrulanabildiği hâllerde, belge e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti de kabul edilir.

Üçüncüsü imza yetkilisinin hazır olmasıdır. Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için sistemde tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcıların güncellenmesini şart koşar. İmza yetkilisi ayrılmış veya unvan değişmişse, kayıt işine başlamadan önce bu kaydın düzeltilmesi gerekir.

Yetki devrinin sınırı: e-imza neden bizde olmaz

E-imzanın danışmana verilmesi teklif edilebiliyor. Biz bunu kabul etmiyoruz ve bunun mevzuat karşılığı da açık.

Kılavuzun 39 uncu maddesi, yetkiyi iki ayrı basamağa böler. Onbirinci fıkra "Onayla" işlemini kayıt elemanına verir; onüçüncü fıkra imzayı firmanın başvuru sahibi imza yetkilisine bırakır. Kayıt elemanı yetkisi imzaya kadar gider, imzayı içermez.

Yerli imalatçı belgelerinde sistem bu ayrımı teknik olarak da uygular. Kılavuzun 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin birinci alt bendine göre ÜTS, uygunluk beyanı yalnızca firmanın "Mesul Müdür" ya da "İmza Yetkilisi" olarak kayıtlı kişisi tarafından elektronik olarak imzalandığında belge başvurusu yapılmasına izin verir.

Bir kontrol daha vardır. Kılavuzun 9 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinin ikinci alt bendi ile 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin ikinci alt bendi, belgede yazan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşmasını zorunlu tutar. Belgeyi bir kişi hazırlayıp başkası imzaladığında başvuru bu noktada takılır.

Başvurunuz "İncelemede" durumuna geçmediyse kimse bakmıyor

Firmaların en çok zaman kaybettiği yer burasıdır. Ekranda kayıt görünüyor, başvuru numarası oluşmuş, dosya "gitti" sanılıyor. Oysa Kılavuzun 39 uncu maddesinin ondördüncü fıkrası tek cümleyle bunu keser: "İncelemede" durumuna gelmeyen başvurular Kurum inceleme uzmanı tarafından değerlendirilemez.

Bir başvuru "İncelemede" durumuna gelmeden önce iki eşikten geçer. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onikinci fıkrasına göre usule ve iş kurallarına aykırılık yoksa başvuru "İmza Bekliyor" durumunda oluşturulur. Onüçüncü fıkraya göre imzalanır; ücrete tabi ise ödeme sonrası incelemeye geçer.

İmzalanmamış ya da ücreti ödenmemiş bir başvuru sırada beklemez. Hiçbir yerde beklemez. Takip ettiğimiz ilk şey, dosyanın hangi durumda takıldığıdır.

Hangi başvurular ücretli, hangileri değil

Ücret tutarı bu sayfanın konusu değil; ancak hangi başvurunun ödeme adımı içerdiğini bilmek planlama açısından önemlidir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onüçüncü fıkrası belge başvurularını ikiye ayırır.

• Ödeme adımı olanlar: Kılavuzun 6 ncı, 7 nci, 10 uncu, 11 inci ve 14 üncü maddelerinde bahsedilen belge türlerinden içeren başvurular, yani EC Sertifikası, AB Sertifikası, Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı ve SİP Beyanı bulunan başvurular, imzalandıktan sonra "Ödeme Bekliyor" durumuna geçer. Ücret ödenip onaylandığında "İncelemede" durumuna gelir.
• Doğrudan incelemeye geçenler: Bu belge türleri dışındaki belgeler, örneğin kullanma kılavuzu, kullanım amacı formu, ISO 13485 kalite yönetim belgesi, Yerli Malı Belgesi ve Yetkili Distribütörlük Belgesi, başvuru elektronik olarak imzalandığı anda "İncelemede" durumuna geçer.

Cihaz başvurularında ayrım yoktur. Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (g) bendi, cihaz başvurusunun imzalandıktan sonra "Ödeme Bekliyor" durumuna geleceğini ve ücretin ödenmesiyle incelemeye geçeceğini belirtir.

Portföyünüzü kaç başvuruya bölüyoruz

Elli ürünlük bir portföy tek başvuruya sığmaz; sığdığı durumlarda da sığmaması gerekir. Başvuruların bölünmesi hem sayı limitlerine hem de gruplama kurallarına bağlıdır ve bu iş planlamanın büyük bölümünü oluşturur.

• Belge başvurusu limiti: Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbeşinci fıkrasına göre bir belge başvurusu en fazla 5 adet belge bildirimi içerir.
• Cihaz başvurusu limiti: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin beşinci fıkrasının (ğ) bendine göre optik ürünler, aktif implante tıbbi cihazlar, sınıf 3 ürünler, diğer ürünler ve 2023/KK-1 ile 2023/KK-2 kapsamındaki ürünler başvuruları en fazla 500 adet cihaz bildirimi içerir. Altıncı fıkranın (d) bendine göre ısmarlama tıbbi cihaz ve sistem işlem paketi başvurularında sınır 5 adettir.
• Eski yönetmelik gruplaması: Kılavuzun 40 ıncı maddesinin yedinci fıkrasına göre eski tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda sadece aynı GMDN koduna bağlı cihazlar bir arada olabilir.
• Yeni yönetmelik gruplaması: Sekizinci fıkraya göre yeni tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki başvurularda, ısmarlama tıbbi cihazlar hariç, sadece aynı Temel UDI-DI koduna bağlı cihazlar bir arada olabilir.
• Tek beyan kuralı: Beşinci fıkranın (c) bendine göre bir cihaz başvurusuna yalnızca bir adet uygunluk beyanı bağlanabilir.

Bu dört kural birlikte çalıştığında, kâğıt üzerinde tek görünen bir portföy çoğu zaman birden fazla başvuruya ayrılır. Bölme planını başvuruları açmadan önce çıkarırız; sonradan bölmek, açılmış başvuruların geri alınması anlamına gelir.

Firma kaydınız yoksa süreç nereden başlıyor

Hiç ÜTS kaydınız yoksa, ilk halka firma kaydıdır ve bunun bir ön koşulu vardır. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrasına göre ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekir ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarasının zorunlu olarak girilmesi gerekir.

Firma türü, hangi evrakın isteneceğini de belirler. Kılavuzun 5 inci maddesinin üçüncü fıkrasına göre firma türü "MERSİS kaydı olan firma" veya "MERSİS kaydı olmayan şahıs firması" seçildiğinde başvuruda fiziki evrak gerekmez. Firma türü "Adi ortaklık firması" ise EBS üzerinden ayrıca firma kayıt başvurusu yapılması ve adi ortaklık sözleşmesi ile imza sirkülerlerinin asılları ya da noter onaylı örneklerinin Kuruma gönderilmesi gerekir.

Yeni kurulan firmalarda sıra genellikle şudur: satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS, sonra firma kaydı, sonra kullanıcı ve imza yetkilisi tanımları, sonra belge, en son cihaz. Bu sıranın tamamını üstlenmemiz isteniyorsa Yeni Kurulan Medikal Firma İçin ÜTS Kurulumu sayfası bu paketi anlatıyor.

Kendiniz yaptığınızda en sık kaybedilen dört nokta

Kaydı içeride yürütmek mümkündür ve bazı firmalar için doğru tercihtir. Aşağıdaki dört nokta, kendi kaydını yapan firmaların dosyalarını devraldığımızda en sık düzelttiğimiz hatalardır.

• Onaylanmış kuruluş tanımlı değilken belge kaydı denemek: Kılavuzun 6 ncı maddesinin yedinci fıkrası ile 7 nci maddesinin yedinci fıkrasına göre, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS'de tanımlı değilse, belge kayıt işlemleri öncesinde "Talep Bildir" ekranı kullanılarak kuruluşun eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması talep edilir.
• "Türkçe Doküman" alanına belgenin tamamını yüklemek: Kılavuzun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendine göre bu alana yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir.
• e-Apostilli veya e-imzalı belgenin çıktısını yüklemek: Kılavuzun 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) ve (ç) bentlerinin üçüncü alt bentleri, aslı yüklenmediği için e-imza doğrulaması yapılamayan belgelerin kabul edilmeyeceğini söyler. Doğrulanabilir olan, ilgili otorite veya onaylanmış kuruluş tarafından dijital olarak verilen dosyanın kendisidir.
• Kaydı koli barkoduyla açmak: Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin altıncı alt bendi ile 27 nci maddesinin aynı yerdeki hükmü, cihaz kaydının piyasaya arz edilen en küçük ambalajın barkoduyla yapılacağını söyler. Çoklu ambalaj barkodları kayıt tamamlandıktan sonra "Piyasaya Arz Bilgisi" alanına eklenir.

Kimlerle çalışıyoruz

Hizmet, ÜTS'de "firma" sayılan her yapıya açıktır; ancak iş yükü ve dosya tipi taraflara göre değişir. Kılavuzun 4 üncü maddesindeki tanıma göre ithalatçı, bir cihazı farklı bir ülkeden Türkiye'de piyasaya arz eden Türkiye'de yerleşik gerçek veya tüzel kişidir. Yurt dışından cihaz getiren firma bu tanımın içindedir.

Aynı maddenin firma tanımı kapsamı daha da geniştir: tıbbi cihaz satış merkezi, üretici, ithalatçı, bayi, ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane ve ecza depoları da bu tanıma girer.

• İthalatçı ve distribütör firmalar: Ağırlık belge zincirinde ve barkod uyumundadır.
• Yabancı imalatçının Türkiye'deki temsilcisi: AB yetkili temsilcisi ilişkisinin belgelendirilmesi ve beyan kaydı öne çıkar.
• Yeni kurulan medikal firmalar: Zincir firma kaydından başlar; ruhsat ve ÇKYS adımı atlanamaz.
• Optisyenlik, işitme cihazı ve ortez-protez merkezleri: Kayıt yükümlülüğü aynıdır, ürün grubu ve başvuru türü farklıdır.

Kayıt bittiğinde iş bitmiyor: devam eden yükümlülükler

Cihazınız "Kayıtlı" duruma geldiğinde dosya kapanmaz. Mevzuat kayıt sonrasında da yükümlülük öngörür ve bu yükümlülüklerin bir kısmı sizde kalır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrasına göre iktisadi işletmeciler, kayıt bilgilerinde herhangi bir değişiklik meydana gelmesinden itibaren 1 hafta içerisinde verileri günceller. Aynı maddenin beşinci fıkrasına göre bilgilerin ilk sunumundan itibaren 1 yıl içerisinde ve bundan sonra 2 yılda bir verilerin doğruluğu teyit edilir. Bunlar mevzuatın taraflara verdiği süreler ve dönemsel yükümlülüklerdir; bir işin ne kadar sürede biteceğine dair taahhüt değildir.

Aynı barkodlu kayıtlar tarafında da bir yükümlülük vardır. Kılavuzun 43 üncü maddesinin üçüncü fıkrasına göre bir veri değişikliği talebi, aynı barkodlu kaydı bulunan diğer firmalara görüşe sunulur ve bu firmaların görüş belirtme süresi 5 gündür. Süre içinde görüş belirtmeyen firma talebi kabul etmiş sayılır. Bu, bir başkasının açtığı talebe sessiz kaldığınızda kaydınızın değişebileceği anlamına gelir.

Sertifikalar da kayıt sonrasında izlenir. Kılavuzun 39 uncu maddesinin onsekizinci fıkrasına göre EC Sertifikası veya AB Sertifikası içeren başvurular olumlu sonuçlandığında, kayıtlı duruma gelen sertifikaların geçerliliği ve güncelliği Kurum tarafından sorgulanır. Güncel olmadığı belirlenen sertifikalara 45 günlük revizyon işlemi uygulanır; MDR ve IVDR kapsamındaki AB sertifikalarında sadece ürün kapsamı genişletmesi nedeniyle revize edilenlere 45 gün yerine 120 günlük süre uzatımı işlemi uygulanır. Bu süreler de mevzuatın firmaya tanıdığı düzeltme süreleridir.

Danışman seçerken sorulacak altı soru

Bu sayfayı okuyup başka bir firmayla çalışmaya karar verirseniz de sorun değil. Aşağıdaki altı soru, kimle çalışırsanız çalışın kaydınızın sağlığını korur.

• Hangi ekranı, hangi kullanıcı türüyle açacak? Kılavuzun 39 uncu maddesinin onbirinci fıkrasındaki "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" ifadesini bilmiyorsa, devredeceğiniz yetkinin ne olduğunu da bilmiyordur.
• Belgenizi hangi sınıf, yönetmelik ve yürütülen ek üçlüsüyle etiketleyecek? Kılavuzun 63 üncü ila 67 nci maddeleri, Ek-81'den Ek-100'e kadar uzanan belge iş kurallarını çerçeveye ve sınıfa göre ayırır. Yanlış etiketlenen belge sonradan cihaza bağlanamaz.
• Ret gelirse ne yapacak? Kılavuzun 39 uncu maddesinin onaltıncı fıkrası, belge başvurusundaki olumsuz karar için yeniden başvuru yapmadan önce "Talep Bildir" ekranından yeniden değerlendirme istenebileceğini düzenler; 40 ıncı maddenin dokuzuncu fıkrası aynı yolu cihaz başvuruları için tanır. Talepte itiraz edilen hususa ilişkin mevzuata atıf yapılması gerekir.
• Aynı barkodlu başka bir kayıt çıkarsa ne yapacak? Kılavuzun 43 üncü maddesinin birinci fıkrası, aynı barkodla kayıtlı farklı firma kayıtları arasında veri farkı varsa, ilk cihaz başvurusundan önce ilgili veri alanlarının uyumlu hale getirilmesini şart koşar.
• E-imzayı kimin atacağını nasıl anlatıyor? Uygulamada bu soru, danışmanın çalışma modelini en hızlı gösteren sorudur. E-imzanın kendisine verilmesini isteyen bir yapı, mevzuatın kurduğu sorumluluk ayrımını da bulanıklaştırıyor demektir.
• Size süre veya sonuç garantisi veriyor mu? Kılavuz hiçbir maddesinde bir başvurunun ne kadar sürede sonuçlanacağını tanımlamaz. Kaynakta geçen 45 gün, 120 gün, 5 gün ve 3 gün gibi süreler, tarafların yapması gereken işler için tanınan sürelerdir; işin bitiş takvimi değildir. Uygulamada süre taahhüdü veren bir teklif, kaynağı olmayan bir taahhüttür.

Hangi hizmet hangi sayfada

Bu sayfa hizmetin omurgasını anlatıyor; ayrıntılar konu başlıklarına ayrılmış durumda. Aşağıdaki yönlendirme, hangi soruyla geldiğinize göre doğrudan ilgili sayfaya gitmenizi sağlar.

• İthalatçı dosyasının tamamı: Firma, belge ve ürün kaydını uçtan uca devretmek istiyorsanız Tıbbi Cihaz Kayıt Danışmanlığı sayfası.
• Sadece cihaz başvurusu: Belgeleriniz hazırsa ve iş yükü ürün tarafındaysa ÜTS Ürün Kayıt Danışmanlığı sayfası.
• Sadece belge tarafı: Sertifika ve beyan kayıtlarının doğru etiketle açılması için ÜTS Belge Kayıt Danışmanlığı sayfası.
• Yetki tanımı: Bize açılacak kullanıcının nasıl tanımlandığı ve neyi kapsadığı için ÜTS Kayıt Elemanı Yetkisi sayfası.
• Ret ve itiraz: Elinizde olumsuz sonuçlanmış bir başvuru varsa Reddedilen ÜTS Başvurusunun Düzeltilmesi sayfası.
• Geri ödeme hazırlığı: SGK tarafı için kaydınızın hazırlanması gerekiyorsa SUT Kodu ve Barkod Eşleştirme sayfası.
• Sınır ürün kararı: Ürününüzün tıbbi cihaz mı kozmetik mi olduğu belirsizse Kozmetik Ürün ÜTS Kaydı ve Sınır Ürün Danışmanlığı sayfası.