İthalatçı ve Dağıtıcı Yükümlülükleri: Doğrulama Listesi, Kayıt Tutma ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Türkiye'de tıbbi cihaz piyasasının büyük bölümü ithalat ve dağıtım üzerinden yürür. Buna rağmen çoğu firma kendi yükümlülük listesini bilmez; "biz sadece satıyoruz" der. Oysa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ithalatçıya on, dağıtıcıya altı fıkralık ayrı bir yükümlülük seti yükler ve bunların bir kısmı doğrudan idari para cezası konusudur.

Bu rehberde ithalatçının piyasaya arz öncesi doğrulama listesi, etikete kendi bilgilerini ekleme kuralı, kayıt doğrulama yükümlülüğü, saklama süresi, şikâyet kayıtları; dağıtıcının doğrulama listesi, örnekleme hakkı ve bilgilendirme zinciri birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.

İthalatçının temel kuralı

13 üncü maddenin birinci fıkrası tek cümlelik ama kapsayıcı bir kural koyar:

"İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler."

Bu cümle, sonraki dokuz fıkranın gerekçesidir: ithalatçı uygunluğu kendisi kontrol etmekle yükümlüdür.

İthalatçının dört maddelik doğrulama listesi

İkinci fıkranın (a) bendi, piyasaya arzdan önce doğrulanacakları sayar. İthalatçı bir cihazı piyasaya arz etmek için;

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu,"

"2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu,"

"3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu,"

"4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu,"

"doğrular."

Dört kalemin dördü de ÜTS dosyasının yapı taşlarıdır: CE + beyan (belge kaydı), yetkili temsilci (firma ilişkisi), etiket ve Türkçe kullanım talimatı, UDI (ürün kaydı barkodu).

Uygunsuzluk hâlinde ne yapılacağı (b) bendindedir:

"b) Bir cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, uygun hale getirilene kadar cihazı piyasaya arz etmez ve imalatçı ile imalatçının yetkili temsilcisini bilgilendirir. İthalatçının, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi ya da buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, söz konusu ithalatçı Kurumu da bilgilendirir."

İki kademe vardır: normal uygunsuzlukta imalatçı ve yetkili temsilci bilgilendirilir; ciddi risk veya sahte cihaz hâlinde Kurum da bilgilendirilir.

İthalatçı etikete kendi bilgilerini ekler — ama kapatmadan

Üçüncü fıkra hem yükümlülüğü hem de sınırını koyar:

"İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir. İthalatçılar, ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlar."

Üç seçenek tanınmıştır: cihaz üzeri, ambalaj üzeri veya beraberindeki doküman. Ancak tek yasak nettir: ilave etiket, imalatçının etiketindeki hiçbir bilgiyi kapatamaz. Denetimde en sık görülen bulgulardan biri, ithalatçı etiketinin lot numarasını veya CE işaretini örtmesidir.

Bu noktada 16 ncı maddenin sınırını hatırlamak gerekir: etiketleme faaliyeti belirli sınırları aşarsa ithalatçı imalatçı yükümlülüklerine tabi hâle gelebilir.

Kayıt doğrulama: "imalatçı yaptı" demek yetmez

Dördüncü fıkra ithalatçıya bağımsız bir doğrulama görevi verir:

"İthalatçılar, 29 uncu madde uyarınca cihazın elektronik sisteme kaydedildiğini doğrular ve 31 inci maddeye uygun olarak kayıt işlemine kendileri ile ilgili detayları ekler."

30 uncu maddenin ikinci fıkrası buna bir süre bağlar:

"İthalatçılar, ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazın piyasaya arzından itibaren 2 hafta içerisinde, imalatçı ya da yetkili temsilcinin birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgileri elektronik sisteme girdiğini doğrular. İthalatçılar, birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler yoksa veya yanlışsa, ilgili yetkili temsilciyi ya da imalatçıyı bilgilendirir. İthalatçılar, ilgili girişe veya girişlere kendi bilgilerini ekler."

Süre nettir: piyasaya arzdan itibaren 2 hafta. Ayrıca bilgi yoksa veya yanlışsa bildirim yükümlülüğü doğar; ithalatçı yalnızca varlığı değil, doğruluğu da kontrol eder.

Depolama ve nakil koşulları

Beşinci fıkra sorumluluğu fiziksel şartlara taşır:

"İthalatçılar; bir cihaz kendi sorumlulukları altında iken depolama veya nakledilme koşullarının, cihazın Ek I'de belirlenen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar ve varsa imalatçı tarafından belirlenen koşullara uyar."

Soğuk zincir, nem ve ışık koşulları burada devreye girer. Depo kayıtları, denetimde bu fıkranın kanıtıdır.

Şikâyet, geri çağırma ve piyasadan çekme kayıtları

Altıncı fıkra çoğu ithalatçının hiç kurmadığı kaydı zorunlu kılar:

"İthalatçılar; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar ve şikâyetleri araştırmalarına imkân tanımak üzere kendilerinden talep edilen bilgileri imalatçıya, yetkili temsilciye ve dağıtıcılara temin eder."

Dört başlık birden kayıt altına alınır: şikâyetler, uygun olmayan cihazlar, geri çağırmalar, piyasadan çekmeler. Bu kayıt bir defter ya da sistem olarak somut biçimde tutulmalıdır.

Uygunsuzluk fark edilirse

Yedinci fıkra düzeltici faaliyet zincirini kurar:

"Piyasaya arz ettikleri bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan ithalatçılar; imalatçıyı ve yetkili temsilciyi ivedilikle bilgilendirir. İthalatçılar; bu cihazı uygun hale getirmeye, piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya yönelik gerekli düzeltici faaliyetin yürütülmesini sağlamak için imalatçı, yetkili temsilci ve Kurum ile iş birliği yapar. Cihazın önemli bir risk teşkil ettiği durumda ithalatçı; Kurumu ve varsa söz konusu cihaz için 56 ncı madde uyarınca sertifika düzenlemiş olan onaylanmış kuruluşu, özellikle uygunsuzluk ve yapılan düzeltici faaliyet hakkında ayrıntılar vererek ivedilikle bilgilendirir."

Önemli risk hâlinde bilgilendirilecekler arasında onaylanmış kuruluş da vardır — bu, uygulamada sıkça atlanır.

Şikâyet ve olumsuz olay raporlarının iletimi

Sekizinci fıkra vijilans zincirinin ilk halkasıdır:

"Piyasaya arz ettikleri bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da raporlar alan ithalatçılar, bu bilgileri imalatçıya ve yetkili temsilciye ivedilikle iletir."

İthalatçı bu bilgiyi kendi bünyesinde değerlendirip elemez; ivedilikle iletir. Ciddi olumsuz olay bildirimindeki 15/10/2 günlük sürelerin işlemeye başlaması imalatçının haberdar olmasına bağlı olduğundan, bu iletimdeki gecikme doğrudan süre kaybına dönüşür.

Belge saklama yükümlülüğü

Dokuzuncu fıkra ithalatçıya kendi arşivini kurdurur:

"İthalatçılar, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca, AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan ilgili her sertifikanın bir suretini bulundurur."

Yani "belge imalatçıda duruyor" savunması geçerli değildir; ithalatçının kendi elinde suret bulunmalıdır.

Onuncu fıkra ise numune yükümlülüğünü ekler: ithalatçılar Kurumun talebi hâlinde cihaz numunelerini bedelsiz sunar veya bunun uygulanabilir olmadığı durumlarda cihaza erişimi sağlar.

Dağıtıcının doğrulama listesi

14 üncü maddenin birinci fıkrası genel çerçeveyi çizer:

"Dağıtıcılar, bir cihazı piyasada bulundururken, kendi faaliyetleri bağlamında, geçerli tüm gerekliliklere uygun hareket eder."

İkinci fıkranın (a) bendi dört kalemlik listeyi verir. Dağıtıcı bir cihazı piyasada bulundurmadan önce;

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu."

"2) 10 uncu maddenin on birinci fıkrası uyarınca imalatçı tarafından sağlanan bilgilerin cihazın beraberinde bulunduğunu."

"3) İthal edilen cihazlar için, ithalatçının 13 üncü maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen gerekliliklere uyduğunu."

"4) Gerektiği hallerde, imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu."

doğrular. Üçüncü kalem özellikle dikkat çekicidir: dağıtıcı, ithalatçının kendi bilgilerini usulüne uygun eklediğini de kontrol eder. Zincir birbirini denetler.

Dağıtıcının örnekleme hakkı

(b) bendi dağıtıcıya pratik bir kolaylık tanır:

"b) (a) bendinin (1), (2) ve (4) numaralı alt bentlerinde atıfta bulunulan gereklilikleri karşılamak amacıyla, kendisi tarafından tedarik edilen cihazları temsil eden bir örnekleme metodu uygulayabilir."

Örnekleme yalnızca (1), (2) ve (4) için geçerlidir; (3) numaralı alt bent — ithalatçının bilgilerinin varlığı — örneklemeye tabi değildir. Ayrıca örnekleme metodunun "temsil eden" nitelikte olması gerekir; rastgele bir kutuya bakmak bu şartı karşılamaz.

Uygunsuzluk hâlinde (c) bendi devreye girer:

"c) Cihazın bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olmadığını düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda; cihazı, uygun hale getirilene kadar piyasada bulundurmaz, ayrıca imalatçıyı ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bilgilendirir. Dağıtıcı, cihazın ciddi bir risk teşkil ettiğini veya sahte cihaz olduğunu düşünmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması durumunda, Kurumu da bilgilendirir."

Dağıtıcının depolama, bildirim ve kayıt yükümlülükleri

Üçüncü fıkra depolamayı bağlar:

"Dağıtıcılar; cihaz kendi sorumlulukları altında iken, depolama veya nakledilme koşullarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olmasını sağlar."

Beşinci fıkra ise dağıtıcıya hem iletim hem kayıt yükümlülüğü verir:

"Piyasada bulundurdukları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan şikâyetler ya da raporlar alan dağıtıcılar, bu bilgileri imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletir. Dağıtıcılar; şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar; imalatçıyı ve mevcutsa yetkili temsilci ile ithalatçıyı bu tür takipler hakkında bilgilendirir ve talepleri üzerine onlara her türlü bilgiyi sağlar."

Altıncı fıkra bilgi sağlama yükümlülüğünü ve bir kolaylığı birlikte getirir:

"Dağıtıcılar, cihazın uygunluğunu kanıtlamak için gereken sahip oldukları tüm bilgi ve dokümantasyonu, talebi üzerine Kuruma sağlar. İmalatçı veya varsa yetkili temsilci, söz konusu cihaz için gerekli bilgileri sağladığında, dağıtıcıların bu yükümlülüğü yerine getirdiği kabul edilir."

İzlenebilirlik: her iki tarafı da bağlayan madde

25 inci madde ithalatçı ve dağıtıcıyı ortak bir yükümlülükte birleştirir:

"Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar."

İkinci fıkra ise sunulabilmesi gerekenleri sayar. İktisadi işletmeciler yetkili otoriteye;

"a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi,"

"b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi,"

"c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu,"

"sunabilmelidir."

Türkiye'de bu zincirin fiilî karşılığı ÜTS tekil hareket bildirimleridir.

ÜTS tarafında beş kontrol

1. Firma rolü doğru olmalı. ÜTS'de ithalatçı ve dağıtıcı rolleri farklı yükümlülükler doğurur; rol yanlışsa yükümlülük listesi de yanlış kurulur.

2. Belge kaydı ithalatçının kendi arşiviyle örtüşmeli. 13/9 uyarınca beyan ve sertifika sureti ithalatçıda bulunur.

3. Kayıt doğrulaması iki hafta içinde. 30/2 uyarınca ithalatçı, imalatçı/yetkili temsilcinin girişini doğrular ve kendi bilgilerini ekler.

4. Şikâyet ve geri çağırma kaydı tutulmalı. 13/6 ve 14/5 bunu hem ithalatçı hem dağıtıcı için zorunlu kılar.

5. Tekil hareket bildirimleri izlenebilirliğin kanıtıdır. 25 inci maddedeki "sunabilmelidir" yükümlülüğü uygulamada bu kayıtlarla karşılanır.

SSS

İthalatçı etikete kendi bilgilerini eklemek zorunda mı?

Evet. 13 üncü maddenin üçüncü fıkrası uyarınca ithalatçılar adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya markalarını ve kayıtlı iş yeri adresini cihazda, ambalajda ya da beraberindeki bir dokümanda belirtir; ilave etiket imalatçının etiketindeki bilgileri kapatamaz.

İthalatçı cihaz kaydını ne kadar sürede doğrulamalı?

30 uncu maddenin ikinci fıkrası uyarınca piyasaya arzdan itibaren 2 hafta içerisinde; bilgiler yoksa veya yanlışsa yetkili temsilci ya da imalatçı bilgilendirilir.

Dağıtıcı her ürünü tek tek kontrol etmek zorunda mı?

14 üncü maddenin ikinci fıkrasının (b) bendi, (a) bendinin (1), (2) ve (4) numaralı alt bentleri için temsil edici bir örnekleme metodu uygulanmasına imkân tanır. İthalatçının bilgilerine ilişkin (3) numaralı alt bent bu kolaylığın dışındadır.

İthalatçı hangi belgeleri kendi elinde tutmalı?

13 üncü maddenin dokuzuncu fıkrası uyarınca AB uygunluk beyanının bir sureti ile tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş her sertifikanın bir sureti.

Dağıtıcıya gelen bir şikâyet ne yapılır?

14 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca imalatçıya ve varsa yetkili temsilci ile ithalatçıya ivedilikle iletilir; ayrıca dağıtıcı şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar.

ÜTS kayıt danışmanlığında ithalatçı ve dağıtıcı uyumu

İthalatçı ve dağıtıcı yükümlülükleri, ÜTS kaydı açıldıktan sonra da devam eden yükümlülüklerdir. Doğrulama listesi bir kez uygulanıp bırakılamaz; her yeni ürün, her yeni parti için işler. Şikâyet ve geri çağırma kayıtları ise denetimde en hızlı sorulan belgelerdendir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında firma rolünün doğru kurulması, ithalatçı/dağıtıcı doğrulama kontrol listelerinin oluşturulması, belge arşivinin mevzuata uygun düzenlenmesi, şikâyet ve geri çağırma kayıt yapısının kurulması ve tekil hareket bildirimleriyle izlenebilirlik zincirinin tamamlanması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 10, 11, 13, 14, 16, 25, 27, 29, 30, 31, 56

• 7223 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)