AB Uygunluk Beyanı ve CE İşareti: İçerik, Dil, İliştirme Kuralları ve ÜTS Belge Kaydı

ÜTS belge kaydında en çok reddedilen doküman AB uygunluk beyanıdır. Sebep genellikle içerik değil, biçimdir: Türkçe tercümesi yok, imalatçı ile beyandaki kişi tutmuyor, kapsam ürün kaydıyla örtüşmüyor ya da CE işaretinin yanındaki onaylanmış kuruluş numarası Sınıf I ürüne yanlışlıkla eklenmiş.

Bu rehberde AB uygunluk beyanının işlevi, dil kuralı, tek beyan ilkesi, imalatçının üstlendiği sorumluluk; CE işaretinin nereye, ne zaman ve nasıl iliştirileceği, onaylanmış kuruluş numarasının hangi hâlde CE işaretini takip edeceği, Sınıf I cihazlarda öz beyan yolu ve tüm bunların ÜTS belge kaydına yansıması birebir mevzuat metinleriyle anlatılıyor.

AB uygunluk beyanı ne işe yarar?

19 uncu maddenin birinci fıkrası beyanın işlevini, güncelliğini, asgari içeriğini ve dilini tek fıkrada toplar:

"AB uygunluk beyanı, kapsamındaki cihazla ilgili olarak bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir. İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar. AB uygunluk beyanı, asgari olarak Ek IV'te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB piyasasına arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur."

Dört ayrı yükümlülük iç içedir:

• İşlev: beyan, gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir — yani bir taahhüt değil, bir tespittir.

• Güncellik: "İmalatçı, AB uygunluk beyanını güncel tutar." Beyan bir kez düzenlenip dosyaya konulan bir belge değildir.

• İçerik: asgari olarak Ek IV'teki bilgiler bulunur.

• Dil: yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlarda beyan başka dilde düzenlenmişse Türkçe tercümesi eklenir.

ÜTS belge kaydında en sık karşılaşılan eksik, bu son maddedir: İngilizce beyan yüklenir, Türkçe tercüme eklenmez.

Birden fazla mevzuata tabi ürünlerde tek beyan

İkinci fıkra, aynı ürünün başka mevzuata da tabi olduğu hâlleri düzenler:

"Bu Yönetmeliğin kapsamadığı konulara ilişkin olarak, cihazların AB uygunluk beyanı gerektiren diğer bir mevzuata da tabi olduğu durumda, cihaza uygulanabilir bütün mevzuata uygunluğa ilişkin tek bir AB uygunluk beyanı hazırlanır. Beyan, ilgili olduğu tüm mevzuatı tanımlayacak şekilde gerekli tüm bilgileri içerir."

Yani elektromanyetik uyumluluk, makine ya da kişisel koruyucu donanım gibi başka bir mevzuat da devredeyse ayrı ayrı beyanlar değil, tek bir beyan düzenlenir ve bu beyan tüm mevzuatı tanımlar.

Beyanı düzenlemek sorumluluğu üstlenmektir

Üçüncü fıkra kısa ama ağırdır:

"İmalatçı, AB uygunluk beyanını hazırlayarak bu Yönetmelik gerekliliklerine ve cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuat gerekliliklerine uygunluğa ilişkin sorumluluğu üstlenir."

Beyanı imzalayan kişi, ürünün yalnızca bu Yönetmeliğe değil, cihaza uygulanabilir diğer tüm mevzuata uygunluğunun sorumluluğunu üstlenir. Bu nedenle beyan, satış ya da ithalat birimi tarafından "form doldurur gibi" hazırlanacak bir doküman değildir.

Sınıf I cihazlarda öz beyan yolu

52 nci maddenin altıncı fıkrası, Sınıf I imalatçıları için yolu tarif eder:

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, sınıf I cihazların imalatçıları, Ek II ve Ek III'te belirtilen teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanını düzenlemek suretiyle ürünlerinin uygunluğunu beyan eder."

Sıralamaya dikkat: önce teknik dokümantasyon, sonra beyan. Teknik dosya olmadan düzenlenen bir Sınıf I beyanı dayanaksızdır.

Aynı fıkra üç istisna sayar:

"Eğer bu cihazlar, piyasaya steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletlerse; imalatçı Ek IX'un I. ve III. Bölümlerinde veya Ek XI Kısım A'sında belirtilen prosedürleri uygular."

Yani Is (steril), Im (ölçüm fonksiyonlu) ve Ir (tekrar kullanılabilir cerrahi alet) cihazlarda onaylanmış kuruluş devreye girer — ancak yalnızca ilgili yönüyle sınırlı olarak.

Üst sınıflarda ise yol farklıdır. Sınıf III için birinci ve üçüncü fıkralar:

"İmalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, Ek IX ila Ek XI'de belirtilen ilgili uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca söz konusu cihazın uygunluğunun değerlendirmesini gerçekleştirir."

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere sınıf III cihaz imalatçıları, Ek IX'da belirtildiği şekilde bir uygunluk değerlendirmesine tabi olur. Alternatif olarak imalatçı, Ek XI'de belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X'da belirtilen bir uygunluk değerlendirmesi yapmayı tercih edebilir."

CE işareti: hangi cihazlar taşır?

20 nci maddenin birinci fıkrası kapsamı ve istisnayı birlikte verir:

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V'te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

İki cihaz türü baştan dışarıdadır: ısmarlama imal edilen ve araştırma amaçlı cihazlar. Bunlar CE işareti taşımaz — ve bu, eksiklik değil, mevzuatın gereğidir.

İkinci fıkra genel ilkeleri bağlar:

"CE işareti, 26/5/2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan "CE" İşareti Yönetmeliğinin 10 uncu maddesinde belirlenen genel ilkelere tabi olur."

CE işareti nereye iliştirilir?

Üçüncü fıkra yerleşim kurallarını sıralar:

"CE işareti, cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına, görünür, okunaklı ve silinemez bir şekilde iliştirilir. Cihazın yapısından dolayı bu iliştirmenin mümkün olmadığı veya garanti edilemediği durumda, CE işareti ambalaja iliştirilir. CE işareti, ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde yer alır."

Üç nitelik aranır: görünür, okunaklı, silinemez. Ayrıca işaretin bulunacağı yerler sayılmıştır: cihaz (veya sterilliğini koruyan ambalaj), her kullanım talimatı ve her satış ambalajı. Uygulamada en sık atlanan, kullanım talimatındaki CE işaretidir.

Dördüncü fıkra zamanı ve eklenebilecek sembolleri belirler:

"CE işareti, cihaz piyasaya arz edilmeden önce iliştirilir. CE işaretini, özel bir riski ya da kullanımı işaret eden bir sembol veya diğer bir işaret izleyebilir."

Onaylanmış kuruluş numarası ne zaman eklenir?

Beşinci fıkra bu sorunun cevabıdır ve Sınıf I ürünlerdeki en yaygın etiket hatasını önler:

"52 nci maddede belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa, CE işaretini onaylanmış kuruluşun kimlik numarası takip eder. Kimlik numarası, bir cihazın CE işaretine yönelik gereklilikleri yerine getirdiğini belirten her bir tanıtım materyalinde de gösterilir."

Şart nettir: numara yalnızca onaylanmış kuruluş varsa eklenir. Sınıf I (steril/ölçüm/tekrar kullanılabilir cerrahi alet olmayan) bir cihazın CE işaretinin yanına dört haneli bir numara yazmak, mevzuata aykırıdır ve denetimde doğrudan bulgu konusudur.

Fıkranın ikinci cümlesi ayrıca tanıtım materyallerini de kapsar: numara, CE uygunluğunu belirten her tanıtım materyalinde gösterilir.

Altıncı fıkra kapsamı genişletir:

"Cihazların CE işaretinin iliştirilmesini öngören diğer bir mevzuata tabi olması durumunda, CE işareti, cihazların diğer mevzuatın gerekliliklerini de yerine getirdiğini gösterir."

CE işareti taşımayan cihazlar hangi hâlde piyasada bulunur?

21 inci madde üç istisnayı düzenler. Birinci fıkra araştırma amaçlı ve ısmarlama imal edilen cihazlar için engel oluşturulmayacağını belirtir:

"a) 62 ila 79 uncu maddelerde, 80 inci maddede, Ek XV'te belirtilen şartları ve Komisyonca kabul edilen tasarrufları karşılaması koşuluyla, klinik araştırma amacıyla bir araştırmacıya temin edilen araştırma amaçlı cihazlara,"

"b) 52 nci maddenin yedinci fıkrasına ve Ek XIII'e uygun olmaları koşuluyla, piyasada bulundurulan ısmarlama imal edilen cihazlara,"

"engel oluşturulmaz."

Üçüncü fıkra fuar ve sergi istisnasını getirir:

"Bu Yönetmeliğe uygun olmayan cihazların, yalnızca sunum veya görsel/uygulamalı anlatım amaçlı olduğunu ve bu Yönetmeliğe uygun hale getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten şekilde görülebilir bir işaret taşıması şartıyla, ticari fuarlarda, sergilerde, görsel/uygulamalı anlatımlarda veya benzer organizasyonlarda gösterimi engellenmez."

İstisnanın şartı çok nettir: görülebilir bir işaret taşınacak ve bu işaret ürünün yalnızca sunum amaçlı olduğunu ve uygun hâle gelinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirtecektir. Fuarda bu işareti taşımayan uygunsuz ürün, istisnadan yararlanamaz.

Sistem ve işlem paketlerinde ayrı beyan

22 nci madde, CE işaretli cihazları bir araya getirenler için ayrı bir beyan öngörür. Birinci fıkra kimlerin beyan hazırlayacağını tarif eder; ikinci fıkra beyanın içeriğini sayar. İlgili gerçek ya da tüzel kişi;

"a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü,"

"b) Sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını,"

"c) Cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu,"

"beyan eder."

Bu beyan, bileşen cihazların kendi uygunluk beyanlarının yerine geçmez; onların üzerine eklenir.

Beyan ile Temel UDI-DI bağı

27 nci maddenin altıncı fıkrası, beyanı UDI sistemine bağlar:

"Ek VI Kısım C'de tanımlandığı şekilde, cihazın Temel UDI-DI'sına, 19 uncu maddede atıfta bulunulan AB uygunluk beyanında yer verilir."

Bu, ÜTS belge kaydı ile ürün kaydı arasındaki bağın kurulduğu noktadır: beyandaki Temel UDI-DI ile ürün kaydındaki barkod yapısı aynı ürün ailesini göstermelidir.

ÜTS belge kaydında altı kontrol

1. Türkçe tercüme eklendi mi? Yabancı dilde düzenlenmiş beyanlarda 19/1 uyarınca Türkçe tercüme zorunludur.

2. Beyan güncel mi? 19/1 beyanın güncel tutulmasını imalatçıya yükler; sertifika yenilendiğinde beyan da yenilenmelidir.

3. Kapsam ürün kaydıyla örtüşüyor mu? Beyanın kapsadığı model/referans listesi ile ÜTS ürün kaydı aynı olmalıdır.

4. Temel UDI-DI beyanda var mı? 27/6 bunu zorunlu kılar.

5. Onaylanmış kuruluş numarası yerinde mi? 20/5 uyarınca numara yalnızca onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini takip eder.

6. Sınıf I'de teknik dosya önce mi hazırlandı? 52/6 sıralamayı teknik dokümantasyondan beyana doğru kurar.

SSS

AB uygunluk beyanı Türkçe olmak zorunda mı?

19 uncu maddenin birinci fıkrası, yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için beyanın başka dillerde düzenlenmesi hâlinde Türkçe tercümesinin ekleneceğini belirtir.

Sınıf I cihazda onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Kural olarak hayır; 52 nci maddenin altıncı fıkrası uyarınca imalatçı teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra beyanı düzenleyerek uygunluğu beyan eder. Ancak cihaz steril durumda arz ediliyorsa, ölçüm fonksiyonu varsa veya tekrar kullanılabilir cerrahi aletse ilgili prosedürler uygulanır.

CE işaretinin yanına onaylanmış kuruluş numarası her zaman yazılır mı?

Hayır. 20 nci maddenin beşinci fıkrası uyarınca numara, yalnızca uygunluk değerlendirme prosedürlerinden sorumlu bir onaylanmış kuruluş varsa CE işaretini takip eder.

CE işareti nerelerde bulunmalı?

20 nci maddenin üçüncü fıkrası uyarınca cihaza veya sterilliğini koruyan ambalajına görünür, okunaklı ve silinemez şekilde; ayrıca her bir kullanım talimatında ve her bir satış ambalajı üzerinde.

CE işareti olmayan bir ürün fuarda sergilenebilir mi?

21 inci maddenin üçüncü fıkrası, ürünün yalnızca sunum veya görsel/uygulamalı anlatım amaçlı olduğunu ve uygun hâle gelinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten görülebilir bir işaret taşıması şartıyla gösterimin engellenmeyeceğini belirtir.

ÜTS kayıt danışmanlığında uygunluk beyanı ve CE işareti

Uygunluk beyanı, ÜTS belge kaydının çıpasıdır; ürün kaydı bu belgenin üzerine kurulur. Beyandaki kapsam dar ya da eskiyse, ürün kaydı da o ölçüde sakat olur. Aynı şekilde etiketteki CE işareti ve onaylanmış kuruluş numarası, denetimde beyanla karşılaştırılır.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında MDR ve IVDR uygunluk beyanlarının hazırlanması, mevcut beyanların kapsam ve güncellik yönünden incelenmesi, Türkçe tercümelerinin yeminli olarak düzenlenmesi, etiket ve kullanım talimatındaki CE işareti yerleşiminin kontrolü ve belgelerin ÜTS'ye kaydı yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 19, 20, 21, 22, 27, 52

• "CE" İşareti Yönetmeliği (26/5/2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı)

• 7223 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)