İthalatçı piyasaya arz öncesi CE işaretini, uygunluk beyanını, yetkili temsilci atamasını, etiket ve kullanım talimatını ve UDI tahsisini doğrulamak zorundadır. Dağıtıcının doğrulama listesi, örnekleme sınırı, şikâyet ve geri çağırma kayıtları.

Ciddi olumsuz olay bildiriminde süre gün üzerinden işler: kural 15 gün, ölüm veya beklenmeyen ciddi bozulmada 10 gün, ciddi kamu sağlığı tehdidinde 2 gündür. Saha güvenliği düzeltici faaliyeti, saha güvenliği bildirimi ve ÜTS ile bağı.

İmplante edilebilir cihazın imalatçısı, cihazla birlikte hastaya implant kartı ve kimliklendirme bilgilerini sağlamak zorundadır. Kartın zorunlu içeriği, Türkçe dil kuralı, güncelleme kanalı, sağlık kuruluşunun görevi, muafiyet listesi ve kart bilgilerinin ÜTS ürün kaydı ile izlenebilirlik bağı.

Tıbbi cihazda iş CE işaretiyle bitmiyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 81 inci maddesi her cihaz için risk sınıfıyla orantılı bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi kurulmasını zorunlu kılar. Bu rehberde PMS sisteminin üç işlevi, Ek III'e dayanan PMS planı, Sınıf I için PMS raporu ile Sınıf IIa, IIb ve III için periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) periyotları, trend raporlaması ve ÜTS tekil hareket bildirimlerinin PSUR verisiyle ilişkisi birebir mevzuat metinleriyle açık