İmplant Kartı ve İmplante Edilebilir Cihazlar: Madde 18 Yükümlülükleri ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İmplante edilebilir bir cihaz sattığınızda yükümlülüğünüz hastanın vücuduna yerleştirildiği anda bitmiyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18 inci maddesi, imalatçıya cihazla birlikte belirli bilgileri ve bir implant kartını sağlama yükümlülüğü getiriyor; sağlık kuruluşuna ise bunları hastaya ulaştırma görevi veriyor. Dil kuralı da nettir: bilgiler Türkçe sunulur.

Bu yükümlülüğün ÜTS tarafındaki karşılığı doğrudandır: implant kartında yer alması gereken kimliklendirme bilgileri — cihaz adı, seri/lot numarası, UDI ve model — ÜTS'deki ürün kaydıyla birebir örtüşmek zorundadır. Bu rehberde implant kartının içeriği, dil ve güncelleme kuralları, sağlık kuruluşunun görevi, muafiyet listesi ve ÜTS bağlantısı birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

İmalatçı cihazla birlikte neyi sağlamak zorunda?

18 inci maddenin birinci fıkrası dört başlık sayar. İmplante edilebilir bir cihazın imalatçısı cihazla birlikte;

"a) İmalatçının adı, adresi ve web sitesi ile birlikte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli dâhil olmak üzere cihazın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri,"

"b) Hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkilere, tıbbi muayenelere veya çevresel şartlarla karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya önlemleri,"

"c) Cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkında her türlü bilgiyi,"

"ç) Ek I'in 23.4 numaralı maddesinin (r) bendindeki bilgiler dâhil olmak üzere cihazın hasta tarafından güvenli kullanımını sağlamak üzere diğer her türlü bilgiyi,"

"sağlar."

(a) bendi, ÜTS ile en doğrudan bağlantı kuran bentdir. Cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve model — bunların hepsi ÜTS ürün kaydında ve tekil hareket bildirimlerinde kullanılan verilerdir. İmplant kartındaki bilgi ile ÜTS kaydındaki bilgi farklıysa izlenebilirlik zinciri kopar.

Bilgiler hastaya nasıl sunulur? Dil ve güncelleme

İkinci fıkra sunum biçimini, dili ve anlaşılabilirliği birlikte düzenler:

"Birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler; cihazın implante edildiği hastaya, hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde, Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesi ile birlikte sunulur. Bu bilgiler, meslekten olmayan bir kişi tarafından kolaylıkla anlaşılabilir bir şekilde yazılır ve uygun olduğunda güncellenir."

Üç ayrı yükümlülük iç içedir:

• Dil: Türkçe zorunlu; gerektiğinde İngilizcesi eklenir.

• Anlaşılabilirlik: metin "meslekten olmayan bir kişi tarafından kolaylıkla anlaşılabilir" olacak. Teknik el kitabı dili yeterli değildir.

• Güncellik: bilgiler "uygun olduğunda güncellenir".

Güncellemenin hastaya nasıl ulaşacağı da aynı fıkrada belirlenmiştir:

"Bilgi güncellemeleri birinci fıkranın (a) bendinde bahsedilen web sitesi yoluyla hastaya sunulur."

Bu, (a) bendindeki web sitesi bilgisinin neden zorunlu olduğunu açıklar: güncelleme kanalı odur.

İmplant kartının kendisi

İkinci fıkranın son cümlesi, kartı ayrı bir yükümlülük olarak kurar:

"Buna ek olarak, imalatçılar, birinci fıkranın (a) bendinde atıfta bulunulan bilgileri, cihazla birlikte verilen bir implant kartı üzerinde sağlar."

Yani (a) bendindeki kimliklendirme bilgileri iki yerde birden bulunur: hastaya sunulan bilgi setinde ve fiziksel implant kartı üzerinde.

Sağlık kuruluşunun görevi

Üçüncü fıkra zinciri hastaya kadar uzatır:

"Sağlık kuruluşları; cihazın implante edildiği hastalara, kimlik bilgilerini taşıyan implant kartıyla birlikte birinci ve ikinci fıkralarda atıfta bulunulan bilgileri hızlı erişime imkân tanıyan yollarla sunar."

Dikkat edilecek nokta: kart "kimlik bilgilerini taşıyan" hâlde verilir. Yani sağlık kuruluşu, imalatçının gönderdiği boş kartı hastaya olduğu gibi vermez; hastanın kimlik bilgileri kart üzerinde tamamlanır.

Bu, tedarik zincirinde pratik bir sonuç doğurur: ithalatçı ya da dağıtıcı, cihazı sağlık kuruluşuna implant kartı olmadan teslim ederse, sağlık kuruluşu kendi yükümlülüğünü yerine getiremez.

Hangi implantlar muaf?

Dördüncü fıkra, listeyi tek tek sayarak muafiyet getirir:

"Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler bu maddede belirtilen yükümlülüklerden muaftır."

Liste kapalı değildir; güncellenebilir:

"Kurum, Komisyon tarafından kabul edilen ilgili tasarruflar uyarınca, muaf tutulan bu cihaz listesine diğer implant türlerini ekleyerek ya da implantları buradan çıkararak listeyi bu doğrultuda günceller."

Pratik sonuç: dental implant sisteminin vidası muaf sayılabilirken, sistemin kendisi muafiyet listesinde yer almıyorsa implant kartı yükümlülüğü doğar. Ürün bazında değerlendirme yapmak gerekir.

Türkçe zorunluluğu bu maddeyle sınırlı değil

İmplant kartındaki Türkçe zorunluluğu, cihaz bilgilerindeki genel dil rejiminin bir parçasıdır. Etiket ve kullanım talimatı tarafında da aynı ilke geçerlidir; bu nedenle implante edilebilir cihaz ithal eden firmalar için dil uyumu tek bir bütün olarak ele alınmalıdır: etiket, kullanım talimatı, implant kartı ve hasta bilgilendirme metni.

İzlenebilirlik: implant kartı ile ÜTS arasındaki bağ

İmplant kartındaki kimliklendirme bilgileri, izlenebilirlik yükümlülüğünün fiilî karşılığıdır. 25 inci maddenin birinci fıkrası zincirin tarafını belirler:

"Dağıtıcılar ve ithalatçılar; cihazların izlenebilirliğini uygun bir seviyede gerçekleştirmek için, imalatçılar veya yetkili temsilcilerle iş birliği yapar."

İkinci fıkra ise kimlerin sunulabilmesi gerektiğini sayar. İktisadi işletmeciler yetkili otoriteye;

"a) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir iktisadi işletmeciyi,"

"b) Onlara bir cihazı doğrudan tedarik eden her bir iktisadi işletmeciyi,"

"c) Bir cihazı doğrudan tedarik ettikleri her bir sağlık kuruluşunu veya sağlık meslek mensubunu,"

"sunabilmelidir."

Türkiye'de bu zincir ÜTS tekil hareket bildirimleriyle kurulur. İmplante edilebilir cihazlarda tekil takip özellikle kritiktir: bir saha güvenliği düzeltici faaliyeti gerektiğinde, cihazın hangi hastaya yerleştirildiğini gösteren zincir, verme-alma ve kullanım bildirimleri üzerinden kurulur.

Uygulamada dört sık hata

1. Kartın İngilizce bırakılması. İkinci fıkra Türkçeyi zorunlu tutar; İngilizce yalnızca gerektiğinde eklenir.

2. Kartta ÜTS kaydından farklı ürün adı. Etiket, implant kartı ve ÜTS ürün kaydındaki ad/model/UDI üçlüsü örtüşmelidir.

3. Web sitesi bilgisinin atlanması. (a) bendi web sitesini kimliklendirme bilgileri arasında sayar; ayrıca güncellemelerin kanalıdır.

4. Muafiyet listesinin geniş yorumlanması. Liste sayma yoluyla belirlenmiştir; benzerlik gerekçesiyle genişletilemez.

SSS

İmplant kartı hangi dilde olmalı?

18 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca bilgiler hastaya Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesi ile birlikte sunulur; metin meslekten olmayan bir kişinin kolaylıkla anlayacağı şekilde yazılır.

İmplant kartında hangi bilgiler bulunur?

Birinci fıkranın (a) bendindeki kimliklendirme bilgileri: imalatçının adı, adresi ve web sitesi ile cihaz adı, seri numarası, lot numarası, UDI ve cihaz modeli.

Kartı hastaya kim verir?

Üçüncü fıkra uyarınca sağlık kuruluşları, cihazın implante edildiği hastalara kimlik bilgilerini taşıyan implant kartıyla birlikte ilgili bilgileri hızlı erişime imkân tanıyan yollarla sunar.

Vida ve plak için de implant kartı gerekir mi?

Dördüncü fıkra süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörleri bu maddedeki yükümlülüklerden muaf tutar.

Bilgiler değişirse hastaya nasıl ulaştırılır?

İkinci fıkra uyarınca bilgi güncellemeleri, birinci fıkranın (a) bendinde bahsedilen web sitesi yoluyla hastaya sunulur.

ÜTS kayıt danışmanlığında implante edilebilir cihazlar

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizde implante edilebilir cihazlarda; ürün kaydındaki ad, model, marka ve UDI bilgilerinin etiket ve implant kartıyla tutarlılığını, Türkçe hasta bilgilendirme ve implant kartı metinlerinin yönetmeliğe uygunluğunu, tekil hareket ve kullanım bildirimlerinin implant takibini kuracak şekilde işletilmesini ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti gerektiğinde bildirim sürecini birlikte ele alıyoruz.

İmplante edilebilir cihaz ithal ediyor ya da üretiyorsanız, implant kartı ve ÜTS kaydınızın uyumunu değerlendirmek için bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete) — md. 18, 25; Ek I 23.4

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS) tekil hareket bildirimleri kılavuzları