Yetkili Temsilci: Yetki Belgesi, Yedi Görev ve Müteselsil Sorumluluk — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Türkiye veya AB'de yerleşik olmayan bir imalatçının cihazı, yetkili temsilci atanmadan piyasaya arz edilemez. Bu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin en kesin hükümlerinden biridir. Ancak asıl kritik nokta atamanın kendisi değil, atamanın hangi belgeye dayandığı ve o belgenin hangi görevleri zorunlu kıldığıdır.

Daha da önemlisi 11 inci maddenin beşinci fıkrasıdır: imalatçı yükümlülüklerine uymazsa, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için imalatçıyla müteselsilen sorumlu olur. Yetkili temsilcilik, imza atılıp geçilecek bir formalite değil, doğrudan hukuki risk üstlenmektir. Bu rehberde atamanın geçerlilik şartları, yetki belgesinin asgari yedi görevi, devredilemeyen imalatçı yükümlülükleri, fesih hâli ve temsilci değişikliği sözleşmesi birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

Yetkili temsilci ne zaman zorunlu?

11 inci maddenin birinci fıkrası şartı tek cümlede koyar:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Tanım ise 3 üncü maddenin (lll) bendindedir:

"Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda" imalatçı adına hareket etmek üzere yetkilendirilen kişiyi ifade eder.

Pratik sonuç: Çin, ABD, Kore, Hindistan gibi ülkelerde yerleşik imalatçıların Türkiye'ye giren cihazlarında yetkili temsilci zorunludur. İthalatçı olmanız bu yükümlülüğü karşılamaz; ithalatçılık ve yetkili temsilcilik farklı rollerdir.

Atama ne zaman geçerlilik kazanır? Kapsamı ne olmalı?

İkinci fıkra iki şartı ve bir asgari kapsamı belirler:

"Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar."

Üç kritik nokta:

• Yetki belgesi (mandate) düzenlenmiş olacak. Sözlü ya da zımni atama geçersizdir.

• Yetkili temsilci yazılı olarak kabul edecek. Tek taraflı atama yetmez; kabul beyanı aranır.

• Kapsam asgari olarak aynı jenerik cihaz grubunun tümüdür. Aynı jenerik grubun bazı ürünlerini kapsam dışı bırakan bir yetki belgesi bu şarta aykırıdır.

Üçüncü noktanın uygulamadaki karşılığı önemlidir: "yalnızca şu üç ürün için temsilcilik" biçimindeki daraltmalar, ürünler aynı jenerik cihaz grubundaysa mevzuata uygun değildir.

Yetki belgesinin zorunlu içeriği: yedi görev

Üçüncü fıkra hem çerçeveyi hem asgari görevleri belirler:

"Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatçı, yetkili temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar:"

Görevler sırasıyla:

"a) İmalatçı tarafından, AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak."

"b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek."

"c) 31 inci maddede belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının 27 nci ve 29 uncu maddelerde belirtilen kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak."

"ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmi dilinde sağlamak."

"d) Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza erişim sağladığını doğrulamak."

"e) Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda yetkili otoriteler ile iş birliği yapmak."

"f) Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek."

"g) İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek."

Bu yedi görev asgaridir; taraflar ekleyebilir, çıkaramaz.

(c) bendi ÜTS ile doğrudan bağlantı kurar: yetkili temsilci hem kendi kayıt yükümlülüğünü yerine getirir hem de imalatçının UDI ve cihaz kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrular. Türkiye'de bunun karşılığı ÜTS'de firma, belge ve ürün kaydının doğru ve güncel tutulmasıdır.

(g) bendi ise sık gözden kaçar: fesih bir hak değil, koşulları oluştuğunda bir görevdir.

İmalatçının devredemeyeceği yükümlülükler

Dördüncü fıkra, yetki belgesiyle devredilemeyecek olanları sayar:

"Üçüncü fıkrada atıfta bulunulan yetki belgesi kapsamında imalatçı 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında belirtilen yükümlülüklerini devredemez."

Yani cihazın tasarımı, imalatı, risk yönetimi, teknik dokümantasyonun hazırlanması, kalite yönetim sistemi ve piyasaya arz sonrası gözetim gibi çekirdek yükümlülükler imalatçıda kalır. Yetkili temsilci bunları üstlenmez — üstlendiğini iddia eden bir sözleşme, mevzuata uygun değildir.

Müteselsil sorumluluk: maddenin en ağır hükmü

Beşinci fıkra, yetkili temsilcilik hizmetinin risk profilini belirler:

"Dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olur."

Bu hükmü doğru okumak gerekir:

• Sorumluluk kusurlu cihazlar için doğar.

• Sorumluluk imalatçı ile aynı temelde ve müteselsilendir; yani zarar gören taraf doğrudan yetkili temsilciye başvurabilir.

• Dördüncü fıkradaki "devredilemezlik" bu sorumluluğu ortadan kaldırmaz — "halel gelmeksizin" ifadesi tam olarak bunu söyler.

Bu nedenle yetkili temsilcilik üstlenen firmanın, imalatçının uygunluk dosyasını ve sertifika durumunu (a) ve (b) bentlerindeki doğrulama görevleriyle gerçekten kontrol etmesi, teorik bir formalite değil, kendi riskini yönetmesidir.

Fesih hâlinde bildirim

Altıncı fıkra, (g) bendindeki fesih görevini bildirimle tamamlar:

"Üçüncü fıkranın (g) bendinde atıfta bulunulan gerekçelerle yetki belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin feshi ve bunun gerekçeleri hakkında Kurumu ve varsa, cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir."

Yani imalatçının aykırılığı nedeniyle yapılan fesih sessizce gerçekleşmez: hem Kurum hem onaylanmış kuruluş bilgilendirilir. Bu, yetkili temsilcinin kendisini müteselsil sorumluluktan koruma yollarından biridir — feshin ve gerekçesinin kayda geçmesi.

Yetkili temsilci değişikliği: 12 nci madde sözleşmesi

Temsilci değiştirildiğinde boşluk bırakılamaz. 12 nci maddenin birinci fıkrası:

"Yetkili temsilci değişikliği için ayrıntılı düzenlemeler; imalatçı, yeni başlayan yetkili temsilci ve uygulanabilir olduğu yerde önceki yetkili temsilci arasındaki bir sözleşmede açıkça tanımlanır."

Sözleşme asgari olarak dört hususa değinir:

"a) Önceki yetkili temsilcinin yetki belgesinin feshedilme tarihi ve yeni başlayan yetkili temsilcinin yetki belgesinin başlangıç tarihi."

"b) Tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde, önceki yetkili temsilcinin belirtilebileceği en son tarih."

"c) Gizlilik ilkeleri ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferi."

"ç) Önceki yetkili temsilcinin; yetki belgesinin bitişi sonrasında, yetkili temsilci olarak atanmış olduğu bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar hakkında sağlık profesyonelleri, hastalar veya kullanıcılardan gelen şikâyetleri veya raporları imalatçıya veya yeni başlayan yetkili temsilciye iletme yükümlülüğü."

(a) bendi tarih boşluğunu kapatır; (b) bendi etiket ve tanıtım materyallerinin güncellenme takvimini belirler; (ç) bendi ise eski temsilcinin görevinin fesihle bitmediğini gösterir — kendisine ulaşan şikâyetleri iletme yükümlülüğü devam eder.

İthalatçı yetkili temsilciyi doğrulamak zorunda

13 üncü maddenin ikinci fıkrası, ithalatçıya bir doğrulama görevi verir. İthalatçılar, bir cihazı piyasaya arz etmek için;

"2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu,"

doğrular.

Bu, ithalatçılar için pratik bir kontrol maddesidir: yurt dışı imalatçıdan cihaz getirirken, geçerli bir yetki belgesinin varlığını görmek yalnızca iyi uygulama değil, mevzuat yükümlülüğüdür.

Yetkili temsilcinin uzmanlık şartı

Yönetmeliğin 15 inci maddesinin altıncı fıkrası, mevzuata uyumdan sorumlu kişi bakımından yetkili temsilcilere de bir şart getirir:

"Yetkili temsilciler, tıbbi cihazlara yönelik mevzuat gerekliliklerine ilişkin uzmanlığa sahip" en az bir kişiyi sürekli olarak emrinde bulundurur.

Yani yetkili temsilcilik, kâğıt üzerinde bir adres göstermekten ibaret değildir; mevzuat uzmanlığına sahip bir kişinin sürekli olarak bulunması gerekir.

ÜTS tarafında yetkili temsilcilik

Yetki belgesi imzalandıktan sonra Türkiye'de yapılması gerekenler:

1. Firma kaydı. Yetkili temsilci, ÜTS'de kendi rolüyle kayıtlı olmalı; imalatçı ile ilişkisi sistemde kurulmalıdır.

2. Belge kaydı. Yetki belgesi, uygunluk beyanı ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikası ÜTS'ye kaydedilir. 11/3-b bendi uyarınca bu belgelerin suretleri Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir.

3. Ürün kaydı. Cihazlar, yetki belgesinin kapsadığı jenerik cihaz grubuyla tutarlı şekilde kaydedilir.

4. Kayıt yükümlülüklerinin doğrulanması. 11/3-c bendi uyarınca yetkili temsilci, imalatçının UDI ve cihaz kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrular.

5. Etiket ve bilgiler. Yetkili temsilcinin adı ve adresi, cihaz bilgilerinde yer alır; bu bilgi ÜTS kaydıyla tutarlı olmalıdır.

6. Temsilci değişikliğinde güncelleme. 12 nci maddedeki sözleşme tarihlerine göre ÜTS'deki firma ve belge kayıtları güncellenir.

SSS

Hangi durumda yetkili temsilci atamak zorunludur?

11 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca imalatçısı Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik değilse, cihaz ancak imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.

Yetkili temsilci ataması ne zaman geçerli olur?

Bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır; atama asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.

Yetkili temsilci imalatçının yükümlülüklerini devralır mı?

Hayır. 11 inci maddenin dördüncü fıkrası, imalatçının 10 uncu maddenin sayılan fıkralarındaki yükümlülüklerini devredemeyeceğini belirtir. Ancak beşinci fıkra uyarınca imalatçı bu yükümlülüklere uymazsa yetkili temsilci kusurlu cihazlar için müteselsilen sorumlu olur.

Yetkili temsilci yetki belgesini feshedebilir mi?

Yalnızca feshedebilir değil; 11 inci maddenin üçüncü fıkrasının (g) bendi, imalatçının yönetmelik yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi hâlinde feshetmeyi yetkili temsilcinin görevleri arasında sayar. Fesih ve gerekçesi Kuruma ve varsa onaylanmış kuruluşa ivedilikle bildirilir.

Yetkili temsilci değişirken nelere dikkat edilmeli?

12 nci madde uyarınca imalatçı, yeni ve önceki yetkili temsilci arasındaki sözleşmede; fesih ve başlangıç tarihleri, önceki temsilcinin bilgilerde gösterilebileceği en son tarih, dokümanların transferi ve önceki temsilcinin şikâyetleri iletme yükümlülüğü açıkça tanımlanır.

ÜTS kayıt danışmanlığı ve yetkili temsilcilik

Medex Kurumsal olarak hem Türkiye hem AB tarafında yetkili temsilcilik (EU AR / EC REP) hizmeti veriyoruz ve bunu ÜTS kayıt danışmanlığıyla birlikte yürütüyoruz: yetki belgesinin 11 inci maddenin üçüncü fıkrasındaki asgari yedi görevi karşılayacak şekilde kurgulanması, kapsamın jenerik cihaz grubu şartına uygunluğu, uygunluk beyanı ve sertifika suretlerinin muhafazası, ÜTS'de firma, belge ve ürün kayıtlarının açılması ve temsilci değişikliğinde 12 nci madde sözleşmesinin hazırlanması.

Yurt dışı imalatçınız için Türkiye yetkili temsilciliği ya da mevcut yetki belgenizin mevzuata uygunluğu konusunda bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete) — md. 3/lll, 10, 11, 12, 13, 15, 27, 29, 31, 56

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS) firma ve belge kaydı kılavuzları