Eczaneler tıbbi cihaz satmak için yetki belgesi almak zorunda mı? Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 33 üncü maddesi, münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılan cihazlar dışındakilerin eczanede yetki veya izin aranmaksızın satılabileceğini; Ek-3 listesindeki cihazların satış yerleri için de yetki belgesi aranmayacağını belirtir. Bu rehberde istisnanın sınırı, Ek-3 listesi ve eczanenin ÜTS firma kaydı ile bildirim yükümlülükleri açık

Bireysel kullanıcıya satış yapan tıbbi cihaz satış merkezinin çalışma alanı 25 m²'den az olamaz; deneme gerektiren cihaz satan merkezde en az 2 m²'lik deneme odası aranır. Madde 9 ve 14: çalışma esasları, depolama ve personel şartı.

Bildirimsiz devir veya nakil, ilgili adrese yönelik yetki belgesinin iptaliyle sonuçlanır; kapanışta bir ay önceden bildirim ve on beş iş günü faaliyete devam yükümlülüğü vardır. Madde 32, 33 ve 34 birebir açıklanıyor.

Tıbbi cihaz satış merkezleri iki yılda bir zorunlu olarak denetlenir; bilgi ve belge vermemek tek başına on beş günlük faaliyet durdurma sebebidir. Madde 27-30: denetim usulü, idari yaptırımlar ve yetki belgesi iptali.

İmalatçısı Türkiye veya AB'de yerleşik olmayan cihaz, ancak yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Yetki belgesinin asgari yedi görevi, devredilemeyen yükümlülükler, müteselsil sorumluluk, fesih bildirimi, temsilci değişikliği sözleşmesi ve ÜTS adımları.