EUDAMED XML Oluşturucu: ÜTS Kayıtlı Cihazlar İçin Toplu Yükleme
Legacy cihazlarınızı Excel şablonundan EUDAMED toplu yükleme XML dosyasına çeviren araç.
EUDAMED XML Oluşturucu ile Toplu Cihaz Yükleme
EUDAMED XML Oluşturucu, MDD veya AIMDD kapsamında piyasaya arz ettiğiniz legacy cihazlarınızı bir Excel şablonundan EUDAMED'in toplu yükleme XML dosyasına çeviren MEDEX aracıdır. Şablonu doldurursunuz, araç verinizi kontrol eder, hataları satır satır gösterir ve EUDAMED'e yüklenecek XML dosyasını üretir. Araç legacy cihaz yüklemesiyle EUDAMED'de test edildi. Programı görmek ve kullanım koşullarını öğrenmek için teklif isteyin.
Kimler için
ÜTS'de kayıtlı çok sayıda legacy cihazı olan ve EUDAMED cihaz kaydını kendi ekibiyle yapacak yerli imalatçılar.
Aynı ürün grubunda çok sayıda varyantı olan, cihazları tek tek arayüzden girmek istemeyen imalatçılar.
Birden fazla imalatçının EUDAMED kaydını yürüten yetkili temsilciler ve danışmanlar.
Mevzuat dayanağı
Cihaz kaydı, cihaz piyasaya arz edilmeden önce yapılması gereken bir imalatçı yükümlülüğüdür:
"İmalatçı; ısmarlama imal edilen cihaz haricindeki bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, 27 nci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan tahsis kuruluşlarının kuralları uyarınca, cihaza Ek VI Kısım C’de tanımlandığı şekilde bir Temel UDI-DI tahsis eder ve bunu o cihazla ilgili Ek VI Kısım B’de atıfta bulunulan diğer temel veri ögeleriyle birlikte UDI veri tabanına girer." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 29/1)
EUDAMED, kaydedilecek cihaz sayısına göre üç giriş yolu tarif eder:
"If you must register up to 100 devices, then use the EUDAMED user interface. If you must register 100-1000 devices, then use the bulk upload/download. If you must register more than 1000 devices, then use the M2M data exchange." (EUDAMED, Modes of data input)
Arayüzden tek tek giriş az sayıda cihazda yeterlidir. Cihaz sayısı arttıkça toplu yükleme, yani XML dosyası, EUDAMED'in kendi önerdiği yoldur. Bu araç o XML dosyasını üretir.
Legacy cihazlarda son tarih
EUDAMED'in ilk modüllerinin çalıştığını bildiren duyuru AB Resmi Gazetesi'nde 27.11.2025'te yayımlandı. (AB) 2024/1860 ile değiştirilen MDR Md. 123(3)(d), elektronik sistemlere ilişkin yükümlülükleri bu duyurudan 6 ay sonra, yani 28.05.2026'dan itibaren uygular. Aynı maddenin (e) bendi, imalatçının Md. 29 uyarınca EUDAMED'e girmesi gereken bilgileri duyurudan en geç 12 ay sonra, yani 28.11.2026'ya kadar girmesini ister. Bu yükümlülük, duyurudan 6 ay sonra da piyasaya arz edilmeye devam eden ve Md. 120(3) uyarınca piyasada olan legacy cihazları kapsar; cihazın MDR uyarınca değerlendirilmiş hali EUDAMED'de zaten kayıtlıysa legacy kaydı gerekmez.
Legacy cihazlarda Temel UDI-DI yerine EUDAMED'in kullandığı EUDAMED DI geçer. Şablonda bu alanı boş bırakırsanız araç EUDAMED DI'yı cihazın UDI-DI'sından oluşturur.
Araç ne yapar
MEDEX Excel şablonunu okur: cihazlar bir sayfada, her UDI-DI bir satırda; imalatçı ve sertifika bilgileri ayrı bir sayfada; uyarı metinleri ayrı bir sayfada.
Şablonun sürümünü, zorunlu alanları, kod listelerini, GTIN kontrol hanesini, tekrar eden UDI-DI ve Temel UDI-DI'leri, risk sınıfının ve sertifika türünün yönetmelikle uyumunu, sertifika gerekip gerekmediğini, EUDAMED'in istediği saklama ve uyarı metinlerini ve tarihleri kontrol eder.
Hataları ve uyarıları sayfa, satır ve alan adıyla bir tabloda gösterir; kontrol raporunu Excel olarak indirmenizi sağlar.
EUDAMED'de zaten kayıtlı cihazları, EUDAMED'den indirdiğiniz liste veya bir UDI-DI listesi verildiğinde XML'e almaz.
Büyük listeleri, EUDAMED'e birer birer yüklenecek birden fazla XML dosyasına böler.
Yüklemeden sonra EUDAMED'in cevap dosyasını okur ve sonucu Temel UDI-DI bazında, EUDAMED'in kendi mesajıyla gösterir.
Aracın arayüzü İngilizcedir; EUDAMED'in kendisi de İngilizce çalışır.
Şablonda neler var
Şablon dört sayfadan oluşur. Talimat sayfası doldurma kurallarını anlatır. İmalatçı sayfasına aktör kimliğiniz ve SRN'niz, varsayılan yönetmelik ve her biri ayrı satırda sertifikalarınız yazılır. Uyarı sayfasında uyarı setleri tanımlanır; her set bir kimlik ve bir veya birden fazla uyarı kodundan oluşur. Cihaz sayfasında her UDI-DI bir satırdır.
Cihaz satırında doldurulan başlıca alanlar şunlardır:
UDI-DI ve tahsis kuruluşu, cihaz adı, model, katalog numarası.
Yönetmelik, risk sınıfı ve EMDN kodu veya kodları.
Ticari ad, cihazın piyasa durumu ve piyasaya arz edildiği ülke.
Steril, tek kullanımlık, implante edilebilir, aktif, ölçüm fonksiyonlu, lateks içeren gibi evet hayır alanları.
Saklama ve kullanım koşulları, uyarı seti, klinik boyutlar.
Cihazın bağlı olduğu sertifikanın imalatçı sayfasındaki kimliği.
Zorunlu başlıklar şablonda kırmızıdır ve seçim gerektiren alanlarda açılır liste vardır. Cihaz adının uygunluk beyanındaki adla, katalog numarasının etiketteki REF ile aynı yazılması gerekir.
EUDAMED'e yükleme
Araç ürettiği her dosyayı EUDAMED'in veri aktarımı bölümünden, legacy ve regulation cihazlar için tanımlı toplu yükleme servisiyle yüklemenizi söyler. Dosyalar birer birer yüklenir. Yüklemeden sonra EUDAMED'in yükleme yönetimi ekranından cevap dosyasını indirir ve araca verirsiniz. Araç, her Temel UDI-DI için kaydın kabul edilip edilmediğini ve kabul edilmeyen kayıtta EUDAMED'in hangi alan için ne yazdığını gösterir. Düzeltmeyi şablonda yapar, yalnız kabul edilmeyen cihazlar için yeni dosya üretirsiniz.
Verileriniz nerede işlenir
Excel dosyanız yalnız kendi tarayıcınızda işlenir. Araç dosyanızı hiçbir yere yüklemez ve göndermez. Ürettiği XML dosyasını EUDAMED'e siz kendi hesabınızdan yüklersiniz.
ÜTS kayıtlarınızla aynı veri
Türkiye'deki imalatçının cihazları ÜTS'de zaten kayıtlıdır. EUDAMED'e girecek cihaz adı, risk sınıfı, sertifika ve UDI bilgisi, ÜTS kaydındaki ve uygunluk beyanındaki bilgiyle aynı olmalıdır. Şablonu doldururken ÜTS kayıtlarınızı kaynak alırsanız iki sistem arasında fark oluşmaz. Şablonun ÜTS kayıtlarınızla karşılaştırılmasını bize bırakmak isterseniz bu, EUDAMED Kayıt Danışmanlığı hizmetimizin parçasıdır.
Aracın yapmadığı
Cihazın teknik içeriğine karar vermez: ad, sınıf, EMDN kodu ve sertifika bilgisi imalatçının sorumluluğundadır. Araç biçimi ve EUDAMED kurallarını kontrol eder.
EUDAMED'e sizin adınıza yükleme yapmaz; XML dosyasını siz yüklersiniz.
Şu an MDD ve AIMDD kapsamındaki legacy cihazlar içindir. IVDD kapsamındaki cihazlar ile MDR ve IVDR kapsamındaki cihazlar bu sürümün kapsamında değildir.
EUDAMED aktör kaydı ve SRN alma işlemi aracın konusu değildir.
Nasıl edinilir
Araç ücretli olarak, teklif üzerine verilir. Teklif isteğinizden sonra aracı ve şablonu ekran paylaşımıyla, örnek bir cihaz listesi üzerinde gösteririz. Kullanım koşulları ve kapsam teklifte yazılır. Aracı kullanmak yerine EUDAMED cihaz kaydınızın tamamını bize bırakmak isterseniz, aynı aracı kendi işimizde kullanırız.
Süreç
Teklif isteğinizde cihaz sayınızı, ürün gruplarınızı ve legacy cihazlarınızın yönetmeliğini belirtirsiniz.
Aracı ve şablonu ekran paylaşımıyla gösteririz.
Teklif kabulünden sonra aracı ve boş şablonu teslim ederiz.
Şablonu doldurur, aracın kontrol raporuna göre düzeltir, XML dosyasını EUDAMED'e yüklersiniz.
Teslim edilenler
EUDAMED XML Oluşturucu.
Boş MEDEX EUDAMED cihaz şablonu ve doldurulmuş örnek şablon.
Şablon alanlarının açıklaması.
Bizden istenenler
Kaydedilecek cihazların sayısı ve ürün grupları.
Cihazların yönetmeliği: MDD veya AIMDD.
EUDAMED aktör kaydınızın durumu ve SRN'niz.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
Araç hangi cihazlar için XML üretiyor?
MDD ve AIMDD kapsamında piyasaya arz edilmiş legacy cihazlar için. Legacy cihaz yüklemesiyle EUDAMED'de test edildi.
MDR kapsamındaki cihazlarım için kullanabilir miyim?
Bu sürüm MDR ve IVDR kapsamındaki cihazlar için XML üretmez. Bu cihazların EUDAMED kaydı için EUDAMED Kayıt Danışmanlığı hizmetimize bakabilirsiniz.
Verilerim bir sunucuya gidiyor mu?
Hayır. Dosyanız yalnız kendi tarayıcınızda işlenir, araç hiçbir yere veri göndermez.
Araç XML'i EUDAMED'e kendisi yüklüyor mu?
Hayır. Araç XML dosyasını üretir; yüklemeyi siz EUDAMED'deki toplu yükleme bölümünden yaparsınız. Yüklemeden sonra EUDAMED'in cevap dosyasını araca vererek sonucu görürsünüz.
IVDD kapsamındaki cihazlarım için kullanabilir miyim?
Bu sürümde hayır. Araç MDD ve AIMDD kapsamındaki legacy cihazlar içindir.
Çok sayıda cihazı tek seferde işleyebilir miyim?
Şablona bütün cihazlarınızı yazabilirsiniz. Araç uzun listeleri birden fazla XML dosyasına böler; her dosya EUDAMED'e ayrı yüklenir.
Ticari adı hangi dilde yazıyorum?
Cihaz adı uygunluk beyanınızdaki gibi yazılır. Ticari ad için şablonda dil kodu seçilebilir; seçilmezse varsayılan değer kullanılır.