Klinik Değerlendirme ve Literatür Taraması: ÜTS Kaydı Öncesi
Sınıf I ve IIa cihazlar için literatür taraması ve klinik değerlendirme raporu; ÜTS belge kaydına hazır teknik dosya.
Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme ve Literatür Taraması Hizmeti
Sınıf I ve sınıf IIa tıbbi cihazlar için sistematik literatür taraması yapar, eşdeğer veya benzer cihaz verilerini derler ve elinizdeki verilerden klinik değerlendirme raporunu hazırlar ya da güncelleriz. Rapor teknik dosyanızın bir bölümüdür ve uygunluk beyanınızın dayandığı klinik kanıtı gösterir. Başlamak için kullanım amacını, cihaz tanımını ve varsa mevcut raporu gönderin. Fiyat teklifi alın
Kimler için
Sınıf I cihaz imalatçıları: uygunluk beyanını kendi düzenleyen ve klinik değerlendirmeyi teknik dosyada göstermesi gereken.
Sınıf IIa cihaz imalatçıları: onaylanmış kuruluş incelemesinden önce raporunu güncel literatürle yenilemek isteyen.
Direktif döneminde hazırlanmış raporunu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre yeniden yazdırmak isteyen yerli imalatçılar.
Teknik dosya ön incelemesinde klinik değerlendirmesi eksik çıkan firmalar.
Sınıf IIb, sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için bu hizmeti vermiyoruz. Bu cihazlarda klinik araştırma ve onaylanmış kuruluşla klinik geliştirme süreci gerekir; masa başı literatür çalışması tek başına yetmez.
Mevzuat dayanağı
Klinik değerlendirmenin dayanağı ve sorumlusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde yazılıdır:
"Cihazın normal kullanım koşulları altında, Ek I'de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun doğrulanması ile Ek I'in 1 ve 8 numaralı maddelerinde atıfta bulunulan istenmeyen yan etkilerin ve fayda/risk oranının kabul edilebilirliğinin değerlendirilmesi, gerektiği hallerde Ek III'te atıfta bulunulan ilgili veriler de dâhil olmak üzere yeterli klinik kanıt sağlayan klinik verilere dayanır. İmalatçı, genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğu göstermek için gerekli klinik kanıt seviyesini belirler ve gerekçelendirir. Bu klinik kanıt seviyesi, cihazın karakteristikleri ve kullanım amacı bakımından uygun olur. Bu amaçla imalatçılar, bu madde ve Ek XIV Kısım A uyarınca bir klinik değerlendirme planlar, yürütür ve dokümante eder." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 61/1)
Literatür taraması, klinik değerlendirmenin zorunlu adımlarından biridir:
"Cihaza ve kullanım amacına ilişkin mevcut klinik verileri ve klinik kanıtlardaki boşlukları sistematik bilimsel literatür taraması yoluyla tanımlar," (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XIV Kısım A 1-b)
Sonuç bir raporda toplanır:
"Klinik değerlendirme sonuçları ve dayandırıldığı klinik kanıtlar, cihazın uygunluk değerlendirmesini destekleyen bir klinik değerlendirme raporunda dokümante edilir." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XIV Kısım A 4)
İmplante edilebilir ve sınıf III cihazlarda kural farklıdır; bu yüzden bu cihazları kapsam dışında tutuyoruz:
"İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için aşağıdaki tüm koşullar sağlanmadıkça klinik araştırma yapılması gereklidir:" (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 61/4-a)
Neler yapıyoruz
Klinik değerlendirme planı: Ek XIV Kısım A 1-a'daki başlıklara göre, klinik veriyle desteklenecek genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, kullanım amacı, hedef grup, endikasyon ve kontrendikasyonlar, klinik fayda ve fayda/risk parametreleri.
Sistematik literatür taraması: arama stratejisi, kullanılan veri tabanları, anahtar kelimeler, dahil etme ve dışlama ölçütleri ve her makalenin değerlendirme kaydı. Tarama tekrar edilebilir biçimde yazılır.
Eşdeğerlik veya benzer cihaz verisi: Ek XIV Kısım A 3'teki teknik, biyolojik ve klinik karakteristiklere göre karşılaştırma tablosu. Eşdeğerlik iddiası için gereken veriye erişim yoksa bunu raporda açıkça yazarız; olmayan eşdeğerliği kurmayız.
Tıptaki güncel durum: aynı klinik amaç için kullanılan alternatif tedavi ve cihazların özeti.
Klinik değerlendirme raporu: olumlu ve olumsuz verilerin birlikte değerlendirildiği, sonucu ve kalan boşlukları gösteren rapor taslağı.
Güncelleme: mevcut raporunuzu yeni literatür, piyasaya arz sonrası gözetim verisi ve şikayet kayıtlarıyla yeniden yazarız.
Rapor, MEDDEV 2.7/1 rev.4 rehberinin yapısı ve MDCG 2020-6 rehberi göz önünde tutularak hazırlanır. Klinik değerlendirmenin ne olduğunu ve neyi kanıtladığını klinik değerlendirme sözlük sayfamızda anlattık.
Literatür taraması nasıl yürür
Tarama, sonucu sonradan başka biri tarafından da tekrar edilebilecek biçimde kayda geçer.
Soru tanımı: hangi cihaz, hangi hasta grubu, hangi klinik amaç ve hangi sonuç parametreleri.
Veri tabanları ve kaynaklar: bilimsel yayın veri tabanları, klinik araştırma kayıtları ve olumsuz olay kayıtları.
Arama ifadeleri: kullanılan kelimeler, eş anlamlılar ve filtreler tarihleriyle yazılır.
Eleme: önce başlık ve özet, sonra tam metin; dışlanan her kaynağın gerekçesi kaydedilir.
Değerlendirme: her kaynağın cihaza uygunluğu ve klinik kanıta katkısı ayrı ayrı puanlanır.
Veri çıkarma: güvenlilik ve performans sonuçları tek tabloda toplanır.
Klinik değerlendirme, Ek XIV Kısım A 2 gereği olumlu ve olumsuz verileri birlikte dikkate alır. Olumsuz sonuç bildiren yayınları dışarıda bırakmayız; raporda nasıl ele alındıklarını yazarız.
Mevcut raporda neyi kontrol ediyoruz
Raporunuzu güncellememizi istiyorsanız önce eksiklerini çıkarırız:
Klinik değerlendirme planı var mı ve Ek XIV Kısım A 1-a başlıklarını karşılıyor mu.
Kullanım amacı, endikasyonlar ve hedef hasta grubu etiket, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanıyla aynı mı.
Literatür taraması tekrar edilebilir mi, arama tarihi güncel mi.
Eşdeğerlik iddiası teknik, biyolojik ve klinik karakteristiklerle gösterilmiş mi, veriye erişim belgelenmiş mi.
Risk yönetim dosyasındaki artık riskler raporda karşılık buluyor mu.
Sonuç bölümü fayda/risk oranı hakkında açık bir hüküm veriyor mu.
Piyasaya arz sonrası gözetim ve şikayet verisi rapora işlenmiş mi.
Hangi cihazlar için uygun
Ortez, tekerlekli sandalye, muayene eldiveni, gözlük çerçevesi, tekrar kullanılabilir cerrahi el aletleri gibi sınıf I cihazlar ve implante edilemeyen sınıf IIa cihazlar. Cihazınızın sınıfından emin değilseniz, uygulanan sınıflandırma kuralını birlikte kontrol ederek başlarız.
Raporu kim imzalar
Klinik değerlendirmeyi planlamak, yürütmek ve dokümante etmek Md. 61/1'e göre imalatçının yükümlülüğüdür. Raporu biz hazırlarız; klinik kanıt seviyesinin yeterliliğine imalatçı karar verir ve rapor imalatçının değerlendiricisi tarafından onaylanır. Tıbbi görüş yazmayız, hekim imzası vermeyiz. Değerlendiricinin kim olacağını ve yeterliliğini imalatçı belirler.
Piyasaya arz sonrası klinik takip ile bağlantı
Klinik değerlendirme bir kez yazılıp bırakılmaz. Piyasaya arz sonrası klinik takip, klinik değerlendirmeyi güncelleyen devamlı bir süreç olarak Ek XIV Kısım B'de tanımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 61/10, klinik değerlendirmenin ve dokümantasyonunun cihazın yaşam döngüsü boyunca piyasaya arz sonrası klinik takip ve piyasaya arz sonrası gözetim planlarından gelen klinik verilerle güncellenmesini ister. Bu yüzden raporda, takip planında ele alınacak açık noktaları ayrıca listeleriz. Yeni bir varyant, yeni bir endikasyon, yeni bir hasta grubu veya şikayet kayıtlarında görülen yeni bir risk de raporun güncellenmesi için sebeptir; güncellemede yalnız değişen bölümleri değil, sonucu da yeniden yazarız. Konunun ayrıntısı klinik değerlendirme ve PMCF yazımızda ve PMCF sözlük sayfamızda.
Süreç
Çalışma yazışma ve çevrim içi görüşmeyle yürür; her adımda sizden ne beklediğimizi ve size ne teslim edeceğimizi önceden yazarız. Taslaklar düzenlenebilir dosya olarak gelir, böylece değerlendiriciniz notlarını doğrudan metin üzerine yazabilir.
Kullanım amacını, cihaz tanımını, risk sınıfını, risk yönetim dosyasını ve varsa mevcut klinik değerlendirme raporunu gönderirsiniz.
Klinik değerlendirme planını ve literatür arama stratejisini hazırlar, onayınıza sunarız.
Taramayı yapar, makaleleri değerlendirir, eşdeğerlik veya benzer cihaz tablosunu kurarız.
Klinik değerlendirme raporu taslağını göndeririz; sorularınızı ve değerlendiricinizin notlarını işleriz.
Son hâli teknik dosyaya eklenecek biçimde teslim ederiz.
Teslim edilenler
Klinik değerlendirme planı.
Literatür arama protokolü ve tarama kaydı: veri tabanları, arama ifadeleri, dahil edilen ve dışlanan kaynaklar.
Makale değerlendirme tablosu.
Eşdeğerlik veya benzer cihaz karşılaştırma tablosu, uygulanıyorsa.
Klinik değerlendirme raporu, Türkçe veya İngilizce.
Klinik kanıttaki boşlukların ve piyasaya arz sonrası klinik takipte ele alınacak noktaların listesi.
Bizden istenenler
Kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef hasta grubu.
Cihaz tanımı, varyantlar, malzemeler ve çalışma ilkesi.
Risk sınıfı ve uygulanan sınıflandırma kuralı.
Risk yönetim dosyası.
Kullanım kılavuzu ve etiket.
Varsa mevcut klinik değerlendirme raporu, piyasaya arz sonrası gözetim verileri ve şikayet kayıtları.
Eşdeğerlik iddia edilecekse, eşdeğer cihaza ait teknik veriye erişiminizi gösteren belgeler.
Kapsam dışı
Onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve CE sertifikasyonu.
Test ve laboratuvar süreçleri, laboratuvar seçimi ve test ayarlama dahil.
Teknik spesifikasyonlarınızın yorumlanması veya değiştirilmesi.
İthalatçı veya distribütör bulma.
Bunlara ek olarak klinik araştırma yürütmeyiz, klinik araştırma yasal temsilciliği yapmayız, hasta verisi toplamayız ve tıbbi görüş vermeyiz.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
Sınıf I cihaz için klinik değerlendirme gerekir mi?
Evet. Md. 61/1 ayrım yapmaz; imalatçı her cihaz için klinik değerlendirme planlar, yürütür ve dokümante eder. Derinliği cihazın niteliği, sınıfı ve riskleriyle orantılıdır.
Klinik araştırma yapmadan klinik değerlendirme olur mu?
Md. 61/3-a, klinik değerlendirmenin eşdeğerliği gösterilen cihaza ait mevcut bilimsel literatürün kritik değerlendirmesine dayanabileceğini düzenler. İmplante edilebilir ve sınıf III cihazlarda ise Md. 61/4-a gereği klinik araştırma kural olarak gerekir.
Eşdeğer cihaz verisini kullanabilir miyim?
Ek XIV Kısım A 3'teki teknik, biyolojik ve klinik karakteristikler gösterilebiliyorsa ve eşdeğer cihazın verisine yeterli erişiminiz varsa. Erişim gösterilemiyorsa eşdeğerlik iddia edilmez; bunu raporda açıkça yazarız.
Raporu imzalıyor musunuz?
Hayır. Raporu hazırlarız; yeterliliğine imalatçı karar verir ve kendi değerlendiricisi onaylar.
Direktif döneminde hazırlanmış raporum geçerli mi?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazın raporu Md. 61 ve Ek XIV Kısım A'ya göre olur. Mevcut raporu temel alır, eksik başlıkları tamamlar ve literatürü güncelleriz.
Rapor nerede tutulur?
Klinik değerlendirme raporu, Ek XIV Kısım A 4 gereği teknik dosyanın bir bölümüdür ve teknik dosyayla birlikte imalatçıda tutulur.
Rapor hangi dilde hazırlanır?
Türkçe veya İngilizce, ihtiyacınıza göre.