Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Başvurusu

ÜTS'de firma kaydı açmaya çalışıyorsunuz ve sistem sizden ÇKYS numarası istiyor; o numara ise elinizde olmayan bir ruhsata bağlı. Bu sayfa, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi başvurusunun hangi belgelerle yapıldığını, il sağlık müdürlüğünün hangi takvimde ilerlediğini, personel ve iş yeri şartlarının ne olduğunu anlatıyor; ayrıca bu dosyada Medex Kurumsal Danışmanlık olarak sizden ne istediğimizi ve size ne teslim ettiğimizi.

Sayfadaki madde numaraları, aksi belirtilmedikçe 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne aittir. ÜTS tarafındaki hükümler Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz'dan alınmıştır.

ÜTS kaydının önündeki gerçek engel: ruhsat ve ÇKYS

Çoğu firma ÜTS'ye ürün kaydetmek için gelir, firma kaydı ekranında takılır. Sebep tek cümlede yazılıdır: kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerektiğini ve firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerektiğini belirtir.

Sıra şudur: önce il sağlık müdürlüğünden yetki belgesi, o belgeyle ÇKYS numarası, sonra ÜTS firma kaydı. Ürün ve belge kayıtları bu halkanın arkasındadır.

Aynı fıkra, geçmişte bu şartı taşımayan firmalar için açılan yolu da anlatır. Kurum tarafından 12.06.2023 tarihinde yayımlanan ÜTSG-2023/3 sayılı Duyuru doğrultusunda, bu firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar bulundukları ildeki il sağlık müdürlüğüne başvurarak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı alması sağlanmış ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarası ÜTS'deki firma kaydına eklenmiştir. Bu geçmişe dönük bir düzenlemedir; yeni kurulan bir firma için ruhsat şartı olağan yoldan işler.

Ek-3 istisnası neyi kaldırır, neyi kaldırmaz

Piyasada en çok yanlış anlaşılan konu budur. Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle birlikte, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere yönetmeliğin Ek-3'ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi" aranmadığını belirtir. Aynı hüküm yönetmeliğin 33 üncü maddesinin ikinci fıkrasında da yer alır.

İstisnanın sınırı iki yerde çizilmiştir:

• İmalatçı ve ithalatçı istisna dışındadır: 33 üncü maddenin ikinci fıkrasındaki "imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere" ifadesi, ürünü ithal eden veya üreten firmayı kapsam dışına çıkarır. Ek-3'te sayılan bir ürünü ithal ediyorsanız istisnadan yararlanamazsınız.
• Diğer yükümlülükler devam eder: Kılavuzun 5 inci maddesinin beşinci fıkrası, bu istisnanın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmadığını açıkça yazar. Ürünü ÜTS'ye kaydetmek, tekil bildirim yapmak ve izlenebilirliği sağlamak yükümlülükleri yerinde kalır.

Ek-3, "Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi" başlığıyla on altı sırada toplanan ürün grubudur: hasta altı bezi, cerrahi maske, yara bandı, steril olmayan tek kullanımlık eldiven gibi bireysel kullanıma yönelik ürünler ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin Ek XVI listesindeki tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları. Son sırada bir sınır vardır: satış yerleri ilgili mevzuatla kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler istisna dışıdır.

Pratikte sorduğumuz ilk soru şu olur: siz bu ürünün ithalatçısı mısınız, yoksa yalnızca satıcısı mı? Cevap "ithalatçı" ise Ek-3 tartışması kapanır ve ruhsat dosyasına geçilir.

Ruhsat başvurusu için sizden istediğimiz personel ve iş yeri belgeleri

Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasına göre satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi; satış merkezinin adresi, unvanı ve sahiplik ile ilgili bilgileri içeren bir dilekçe ile müdürlüğe başvurur. Dilekçenin ekinde sunulacak belgeler aynı maddenin ikinci fıkrasında sayılmıştır. Bunlar bizim sizden istediğimiz dosyanın çekirdeğidir:

• Hizmet sözleşmesi: Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi (5 inci maddenin ikinci fıkrasının (a) bendi).
• Personel belgeleri: Çalıştırılacak personel için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri ((b) bendi).
• Ticari kayıt evrakı: Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve sicil tasdiknamesinin örneği ((c) bendi).
• Taahhütname: Satış ve tanıtımı gerçekleştirilecek cihazlarla ilgili olarak, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağınıza dair taahhütname ((ç) bendi).
• Yer belgesi: Yetkilendirilecek yere ait ilgili merciden alınan iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı; yer serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde ise ilgili yönetimden alınan faaliyet belgesi; başvuru sahibi ecza deposu ise Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi ((d) bendi).

Bizim tarafımızdaki iş, bu beş kalemi toplamak değil birbirine uyumlu hâle getirmektir. Sicil tasdiknamesindeki adres ile iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatındaki adresin, ticaret sicil gazetesindeki unvan ile taahhütnamedeki unvanın, hizmet sözleşmesindeki kişi ile eğitim belgesi sahibinin aynı olması gerekir. Eksiklik döngüsü genellikle bu tutarsızlıklardan doğar, belgenin yokluğundan değil.

Yetki belgesinin fiilen elinize geçmesi bir adım daha ister. Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasına göre uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine; çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarının müdürlüğe teslim edilmesinin ardından yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesinin satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılmasını ister.

Değerlendirme takvimi: 15 ve 45 iş günü

Yönetmeliğin 6 ncı maddesi müdürlüğün takvimini belirler. Aşağıdaki süreler işin ne kadar sürede biteceğini göstermez; mevzuatın idareye ve başvuru sahibine tanıdığı azami sürelerdir.

• On beş iş günü: 5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan belgeler müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir (6 ncı maddenin birinci fıkrası).
• Kırk beş iş günü: Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır (aynı fıkra).
• Kırk beş iş günü, ikinci kez: Yerinde incelemede şartların taşınmadığı tespit edilirse eksiklikler inceleme raporuyla bildirilir; satış merkezi bu eksiklikleri raporun tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde giderip yetki almak için dilekçe ile yeniden başvurabilir (üçüncü fıkra).

Dördüncü fıkra takvimin ucunu bağlar: ilk inceleme raporunun tebliğinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yeniden başvurmayanlar ile ikinci değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilir.

Fiziki şartlar: metrekare ve deneme odası

Yerinde incelemenin ölçtüğü şeyler yönetmeliğin 14 üncü maddesinde yazılıdır ve kiralama kararından önce bilinmesi gerekir. Birinci fıkra genel çerçeveyi kurar: satış merkezi, satışını yaptığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar.

• 25 m²: Satış merkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 m²'den az olamaz (ikinci fıkra).
• 2 m² deneme odası: Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan satış merkezlerinde en az 2 m²'lik bir deneme odası bulunur (üçüncü fıkra).

Bu iki şart yalnızca doğrudan bireysel kullanıcıya satış yapan merkezleri ilgilendirir. Sadece sağlık kuruluşlarına satış yapan bir ithalatçı için metrekare eşiği bu maddeden doğmaz; birinci fıkradaki muhafaza ve depolama koşulları ise herkes için geçerlidir.

Nerede satış merkezi açılamaz

Adres seçimi ruhsatın en geri dönülmez kararıdır: yanlış bina yerinde incelemede reddedilir ve taşınma yeni bir süreç doğurur. Yönetmeliğin 34 üncü maddesi, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamayacağını belirtir.

Aynı madde bu yasağın dışında tutulan yerleri tek tek sayar: hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler, sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile diş protez laboratuvarları bulunan binalar. Bu sayılanların bulunduğu bir binada satış merkezi açılmasının önünde bu maddeden doğan bir engel yoktur.

Sorumlu müdür şartları ve dört yıl istisnası

Sorumlu müdür, ruhsat dosyasının en sık tıkandığı kalemdir. Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunmasını zorunlu tutar.

• Eğitim şartı: İkinci fıkraya göre sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olması ya da bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomasının denkliğinin yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.
• Dört yıl istisnası: 33 üncü maddenin altıncı fıkrası, satış merkezlerinde satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanı olarak en az dört yıl süre ile görev yapan kişilerden sorumlu müdür olarak görev almak isteyenler için 10 uncu maddenin ikinci fıkrasındaki hükmün aranmayacağını düzenler. Bu, diploma şartının belirli bir deneyim geçmişi olan kişiler için kaldırılmasıdır; genel bir eğitim seviyesi indirimi değildir.
• Tek merkez kuralı: Beşinci fıkraya göre sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.
• Eğitim belgesi: Üçüncü fıkra sorumlu müdürün 35 inci maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendirmesini ister; 35 inci maddenin ikinci fıkrası bu eğitime katılan ve sınavda başarılı olanlara Kurum tarafından belge düzenleneceğini belirtir.

Ayrılma hâlinde işleyen takvim sekizinci fıkrada yazılıdır: sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası ya da şartları kaybetmesi durumunda on iş günü, kişinin vefatı hâlinde yirmi iş günü içerisinde müdürlüğe bildirim yapılır; durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur. Bu süre içinde görevlendirme yapılmazsa, yeni sorumlu müdür atanana kadar merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak durdurulur.

Altıncı fıkra bir şart daha koyar: sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerle merkezden bir haftadan fazla ayrılması hâlinde, çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elemanlarından en az biri merkezde bulunur.

Satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı

Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrası, satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulmasını ister. 12 nci maddenin birinci fıkrası klinik destek elemanı sayısını faaliyetin gereğine bırakır.

• Satış ve tanıtım elemanı eğitim şartı: 11 inci maddenin ikinci fıkrasına göre en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezuniyet ya da denkliği kabul edilmiş yurt dışı mezuniyeti aranır.
• Satış ve tanıtım elemanı ayrılırsa: Altıncı fıkraya göre görevine son verilmesi, istifası veya şartları kaybetmesi hâlinde on iş günü, vefatı hâlinde yirmi iş günü içerisinde bildirim yapılır; en geç altmış iş günü içerisinde yeni görevlendirme zorunludur.
• Klinik destek elemanı şartı: 12 nci maddenin ikinci fıkrası, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4'te belirtilen alanlarından mezuniyet arar. Ek-4, bilgisayar mühendisliğinden ebeliğe, biyomedikal mühendisliğinden diş hekimliğine kadar uzanan bir alan listesidir.
• Orta öğretim istisnası: 33 üncü maddenin beşinci fıkrası, 26 ncı maddenin onuncu fıkrası kapsamındaki eğitimleri başarıyla tamamlayarak satış merkezi adına Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde en az iki yıl süre ile tıbbi cihaz kayıt işlemi yapan kişilerden satış ve tanıtım elemanı olmak isteyenler için, en az orta öğretim mezunu olması kaydıyla 11 inci maddenin ikinci fıkrasındaki hükmün aranmayacağını belirtir.

Bunların dışında 8 inci maddenin yedinci fıkrası, çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerinin beş iş günü içinde müdürlüğe bildirilmesini ister.

Şube, nakil, devir ve kapanış

Ruhsat aldıktan sonraki yapısal değişiklikler ayrı başvurular doğurur ve bildirimsiz yapılanı yaptırıma bağlıdır.

• Şube: 5 inci maddenin üçüncü fıkrasına göre şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda birinci fıkraya göre başvurulur ve ikinci fıkradaki belgeler sunulur. Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.
• Nakil: 32 nci maddenin birinci fıkrasına göre aynı il içerisinde başka bir adrese nakil hâlinde, işletici veya sorumlu müdür tarafından yeni adres için alınacak iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur; ardından 6 ncı ve 7 nci maddeler yeniden işler.
• Devir: İkinci fıkraya göre devir hâlinde devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi için istenen belgelerle devralan başvurur. Dördüncü fıkra ağır bir sonuç bağlar: devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır ve faaliyet durdurma varsa devralan bu sürenin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
• Bildirimsiz devir ve nakil: Üçüncü fıkraya göre bildirimsiz devir ve nakil işlemi yaptığı tespit edilen satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik yetki belgesi iptal edilir.
• Kapanış: Beşinci fıkra üç adım sayar: kapatma isteği en az bir ay önceden yazılı olarak müdürlüğe bildirilir; başvurudan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca merkezin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır; işleten, fiilî kapanma tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde yetki belgesini, çalışma belgelerini ve kimlik kartlarını müdürlüğe teslim eder.

Ruhsat sonrası ÜTS'ye yansıma

Ruhsat ile ÜTS arasındaki bağ tek yönlü çalışır ve bunu bilmek gereksiz başvuruyu önler. Kılavuzun 5 inci maddesinin yedinci fıkrası, firmanın sorumlu müdürünün, unvanının ve adresinin değiştiği durumlarda bu bilgiler ÇKYS'de güncellenirse değişikliklerin ÜTS'de otomatik olarak güncelleneceğini belirtir. Önce ÇKYS tarafı düzeltilir.

Adres güncelliğinin somut bir sonucu vardır. Kılavuzun 42 nci maddesinin ikinci fıkrasının (p) bendine göre serbest satış sertifikası, başvuru ücretinin ödenmesi sonrasında sadece sertifikanın düzenleneceği tarihte ÜTS'de "Kayıtlı" durumunda bulunan cihazlar için düzenlenir ve firmanın ÜTS'de kayıtlı adresine posta yoluyla gönderilir. Eski adres ÜTS'de duruyorsa sertifika oraya gider.

Kılavuzun 5 inci maddesinin altıncı fıkrası bir başka geçiş anını düzenler: firma devir ve birleşme işlemlerinde ÜTS faaliyetlerinin devam etmesi için ÜTS'de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekir.

Yaptırım tarafı: geçici durdurma ve iptal

Yetki belgesi bir kere alınıp unutulan bir kâğıt değildir; 27 nci maddenin birinci fıkrası satış merkezlerinin iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlükçe denetleneceğini belirtir.

• Geçici durdurma: 29 uncu maddenin birinci fıkrası, müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi ile denetim esnasında istenen bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi gibi hâllerde satış merkezinin faaliyetinin on beş gün süreyle geçici olarak durdurulacağını sayar. Üçüncü fıkraya göre geçici olarak faaliyeti durdurulan merkezin yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir. Beşinci fıkra, aynı fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde sürenin otuz güne çıkacağını belirtir.
• İptal: 30 uncu maddenin birinci fıkrası, geçici faaliyet durdurmaya rağmen eksikliğin verilen süre sonunda giderilmemesi ya da durdurma süresi içinde satış faaliyetine devam edildiğinin tespiti hâlinde yetki belgesinin iptal edileceğini düzenler.
• Yeniden belge yasağı: Aynı fıkranın (c) bendine göre ikinci kez iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere bir yıl, üç kez veya daha üstünde iptal edilenlere ise iki yıl içinde tekrar yetki belgesi düzenlenmez.
• Belgelerin teslimi: 30 uncu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendine göre süresiz iptalde satış merkezi; yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile kimlik kartlarını, kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde müdürlüğe teslim eder.

Kayıt yükümlülüğü tarafında da bir denetim zemini vardır. 8 inci maddenin dördüncü fıkrası, satış merkezlerinin piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu cihazları Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, bilgileri güncel tutmak ve tekil hareket bildirim işlemlerini yapmak zorunda olduğunu belirtir; altıncı fıkra bu faaliyetlere ilişkin belgelerin beş yıl muhafazasını, 31 inci maddenin üçüncü fıkrası ise tedarik zinciri kayıtlarının en az on yıl saklanmasını ister.

Bu dosyada ne yapıyoruz, neyi yapamıyoruz

Sizden aldığımız şey dilekçe ve beş kalem belgedir; size verdiğimiz şey bu belgelerin birbiriyle uyumlu, müdürlüğün istediği sırada ve içerikte hazırlanmış hâli, personel şartlarının kişi bazında kontrolü, adres ve fiziki şart uygunluğunun başvuru öncesinde gözden geçirilmesi, eksiklik bildirimi gelirse cevap dosyasının hazırlanmasıdır. Ruhsat çıktıktan sonra ÇKYS numarasının ÜTS firma kaydına işlenmesi aynı dosyanın devamıdır.

Sınırlar da açıktır. Yetki belgesini il sağlık müdürlüğü düzenler; hiçbir danışman bu kararı veremez, sonucunu taahhüt edemez ve yerinde incelemenin çıktısını önceden bağlayamaz. 6 ncı ve 7 nci maddelerdeki süreler idareye tanınan sürelerdir, bir teslim tarihi değildir.

Sorumluluk paylaşımı da mevzuatla belirlenmiştir. Yönetmeliğin 31 inci maddesinin dördüncü fıkrası, sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğunun ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğunda olduğunu açıkça yazar. 10 uncu maddenin dördüncü fıkrası da satış merkezinin tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğu sorumlu müdürün üstlendiğini belirtir.

Uygulamada çalışma biçimimiz bu paylaşımı bozmaz: firma kendi ÜTS firma sayfasından danışmana kullanıcı yetkisi açar, danışman "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" yetkisiyle firma, belge ve ürün kayıtlarını oluşturur; başvuruyu imzalayan kişi firmanın imza yetkilisi olmaya devam eder. E-imza sizde kalır, veriyi doğrulayan son merci sizsiniz; hazırlığı ve mevzuata uygunluk kontrolünü biz üstleniriz.