Etiket ve Kullanım Kılavuzu Kontrolü: ÜTS Kaydı Öncesi
Etiket ve kullanım kılavuzunuzu Ek I madde 23'e, sembollere ve Türkçe kuralına göre kontrol eder, ÜTS ret sebeplerini kayıttan önce yakalarız.
Tıbbi Cihaz Etiket ve Kullanım Kılavuzu Kontrolü
Tıbbi cihaz etiketinizi ve kullanım kılavuzunuzu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I'in 23 üncü maddesine, kullandığınız sembollere ve Türkçe kuralına göre kontrol ederiz. Etiketi işaretlenmiş hâliyle geri alırsınız; her değişikliğin yanında dayandığı madde yazar. ÜTS'de karşılaştığımız ret sebeplerini kayıttan önce yakalarız. Başlamak için etiket dosyalarını, kullanım kılavuzunu ve cihaz listesini gönderin; fiyat teklifi formumuzu kullanabilirsiniz.
Kimler için
Yerli imalatçılar: etiketi ilk kez hazırlayan veya yeni model, yeni ambalaj, yeni dil ekleyen.
Sınıf I ve Sınıf A cihaz imalatçıları: etiketi piyasaya arzdan önce onaylanmış kuruluş okumaz.
İthalatçılar: yurt dışından gelen etikete kendi bilgilerini ekleyen ve Türkçe etiket ile kullanım kılavuzunu hazırlatan.
ÜTS ürün başvurusu etiket veya görsel gerekçesiyle geri dönen firmalar.
Mevzuat dayanağı
Etiket ve kullanım kılavuzunun dili ve okunurluğu imalatçının genel yükümlülükleri arasındadır:
"İmalatçılar; Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar, silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açık bir şekilde anlaşılabilir olur." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 10/11)
Etikette bulunması gereken ayrıntılardan biri, sık atlanan satırlardan biridir:
"Cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge. Cihaz, sadece klinik araştırma amaçlı olarak imal edilmişse “sadece klinik araştırmaya mahsustur” ibaresi," (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I 23.2-n)
Sembollerin dayanağı da Ek I'dedir:
"Uygun olduğu hallerde imalatçı tarafından temin edilen bilgiler, uluslararası kabul görmüş semboller biçiminde olur. Kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur. Uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların bulunmadığı alanlarda, bu semboller ve renkler, cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I 23.1-g)
İthal cihazda ithalatçının bilgileri de etikette veya beraberindeki belgede yer alır:
"İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir. İthalatçılar, ilave bir etiketin imalatçı tarafından sağlanan etiket üzerindeki herhangi bir bilgiyi kapatmamasını sağlar." (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Md. 13/3)
Etikette neyi kontrol ediyoruz
Ek I 23.2'yi bent bent geçeriz; her bent için uygulanıp uygulanmadığını, etikette nerede durduğunu ve doğru olup olmadığını kaydederiz.
Cihazın adı veya ticari adı ve kullanıcının cihazı tanıması için gereken ayrıntılar.
İmalatçının adı ve adresi; yurt dışı imalatçıda yetkili temsilcinin adı ve adresi.
Lot veya seri numarası, son kullanma tarihi ya da imalat tarihi.
UDI taşıyıcısı.
Depolama ve kullanım koşulları, uyarılar ve önlemler.
Tek kullanımlık, steril durum ve sterilizasyon yöntemi, uygulanıyorsa.
Cihazın tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge.
CE işareti ve onaylanmış kuruluş dahilse kuruluşun numarası.
İthal cihazda ithalatçının bilgileri ve ilave etiketin imalatçının etiketindeki bilgiyi kapatmaması.
Etiketin genel kuralları için ÜTS'de etiket ve kullanma kılavuzu belgesi sayfamıza bakabilirsiniz.
Semboller
Etiketteki bilginin önemli bir kısmı sembollerle verilir. Her sembolü ISO 15223-1'e göre kontrol ederiz: MD sembolü, imalatçı, imalat tarihi, son kullanma tarihi, lot, yetkili temsilci, UDI ve ithalatçı sembolleri dahil. Standartta karşılığı olmayan bir sembol kullanılıyorsa, Ek I 23.1-g gereği cihazla birlikte verilen dokümantasyonda açıklanmış olmalıdır.
Kullanım kılavuzunda neyi kontrol ediyoruz
Ek I 23.4 kullanım kılavuzunun içeriğini belirler. Kullanım amacının, endikasyonların, kontrendikasyonların, hedef hasta grubunun ve hedeflenen kullanıcıların yazılı olduğunu; artık risklerin ve uyarıların risk dosyasıyla örtüştüğünü; etiketle ortak bilgilerin iki belgede aynı olduğunu kontrol ederiz. Ürün adı, varyantlar veya kullanım amacı etiket ile kılavuzda farklıysa ikisini de işaretleriz.
Kullanım kılavuzu, sınıf I ve sınıf IIa cihazlarda yalnız Ek I 23.1-ç'deki istisna şartları varsa verilmeyebilir. Elektronik kullanım talimatı ise yalnız Ek I 23.1-e'nin atıf yaptığı Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ'deki şartlarla mümkündür.
Türkçe kuralı
Yurt içinde piyasada bulunan cihazın etiket ve kullanım kılavuzu bilgileri, Md. 10/11'in atıf yaptığı 7223 sayılı Kanun hükmüne uygun olur. Türkçe etiket ve kullanım talimatıyla ilgili ayrıntıları Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazımızda anlattık.
ÜTS'de karşılaştığımız ret sebepleri
ÜTS ürün kayıtlarında etiket ve görsel yüzünden geri dönen başvurularda gördüğümüz sebepler şunlardır:
Etikette MD sembolü yoktu.
Kullanım kılavuzunda CE işareti yoktu.
Ürün görselinde, ürünün kendi UDI'si dışında başka bir UDI görünüyordu.
Etikette başka bir modelin bilgisi vardı.
Etiketteki ticari ad, uygunluk beyanındaki marka adıyla aynı değildi.
Etiket dosyası ÜTS'ye gitmeden önce bu sebeplerin her birini kontrol ederiz. Görsel kuralları için ÜTS ürün görseli ve etiket kuralları sayfamıza bakabilirsiniz.
Süreç
Etiket dosyalarını, kullanım kılavuzunu, cihaz listesini ve uygunluk beyanını gönderirsiniz.
Etiketi Ek I 23.2'ye, kılavuzu 23.4'e, sembolleri ve Türkçe kuralını kontrol ederiz.
İşaretlenmiş etiketi ve kontrol tablosunu göndeririz.
Tasarımcınız etiketi günceller; yeni hâlini yeniden kontrol ederiz.
Teslim edilenler
Her değişikliğin yanında dayandığı bendin yazdığı işaretlenmiş etiket.
Kullanım kılavuzu kontrol tablosu.
Etikette kullanılan sembollerin adlarıyla listesi.
ÜTS ret sebeplerine göre yapılmış ön kontrol notu.
Bizden istenenler
Her ambalaj seviyesi için etiket dosyası, düzenlenebilir veya yüksek çözünürlüklü.
Kullanım kılavuzunun mevcut hâli.
Cihaz listesi: risk sınıfı ve Temel UDI-DI.
Uygunluk beyanı; ad, marka ve kodların karşılaştırılması için.
Ürün görselleri, ÜTS kaydı yapılacaksa.
Kapsam dışı
Onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesi ve CE sertifikasyonu.
Test ve laboratuvar süreçleri, laboratuvar seçimi ve test ayarlama dahil.
Teknik spesifikasyonlarınızın yorumlanması veya değiştirilmesi.
İthalatçı veya distribütör bulma.
İlgili hizmetler
Sık sorulan sorular
Etikette MD sembolü zorunlu mu?
Ek I 23.2-n, etikette cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair bir gösterge ister. ÜTS'de bu göstergenin olmadığı etiket yüzünden ret gördük; MD sembolü bu göstergeyi verir.
Sınıf I cihazda kullanım kılavuzu gerekir mi?
Genel olarak evet. Ek I 23.1-ç, sınıf I ve sınıf IIa cihazlarda kılavuzsuz güvenli kullanım mümkünse ve aksi belirtilmemişse istisna tanır.
Etiket tasarımını siz mi yapıyorsunuz?
Hayır. Etiketi işaretler, neyin neden değişmesi gerektiğini yazarız. Değişikliği tasarımcınız yapar, yeni hâlini biz kontrol ederiz.
İthalatçı kendi etiketini imalatçının etiketinin üzerine yapıştırabilir mi?
İthalatçının bilgisi cihazda, ambalajda veya beraberindeki belgede yer alır; Md. 13/3'e göre ilave etiket imalatçının etiketindeki hiçbir bilgiyi kapatamaz.
Elektronik kullanım talimatı kullanabilir miyim?
Yalnız Ek I 23.1-e'nin atıf yaptığı Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğ'deki şartlar sağlanıyorsa.
IVD cihaz etiketlerini de kontrol ediyor musunuz?
Evet, IVD Yönetmeliği'nin kendi Ek I'ine göre.