Tıbbi Cihazda Türkçe Zorunluluğu: Etiket, Kullanım Talimatı ve ÜTS'de Dil Kuralları
Güncelleme tarihi: 18 Eyl
ÜTS belge kaydı ve ürün kaydı başvurularında en çok tartışılan konulardan biri, hangi belgenin hangi dilde olacağıdır. "Etiket İngilizce kalsa olmaz mı?", "Uygunluk beyanının tercümesi şart mı?", "Sertifikayı çevirtmeli miyiz?" sorularının cevabı tahminle değil, mevzuat metniyle verilir. Bu yazıda tıbbi cihaz mevzuatının dil hükümlerini, doğrudan yönetmelik ve kanun metinleri üzerinden ele alıyoruz.
İçindekiler
Kural nereden geliyor: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 10 uncu madde
Cihazla birlikte temin edilen bilgilerin dili, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete) imalatçı yükümlülüklerini düzenleyen 10 uncu maddesinde, doğrudan 7223 sayılı Kanuna atıfla düzenlenmiştir:
(11) (Değişik cümle:RG-29/7/2022-31907) İmalatçılar; Ek I'in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine uygun olacak şekilde ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar, silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya hasta için açık bir şekilde anlaşılabilir olur.
Atıf yapılan hüküm, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nun imalatçı yükümlülüklerini düzenleyen 7 nci maddesindedir:
ğ) Ürün veya ambalajının üzerinde veya ürüne eşlik eden belgelerde yer alan (g) bendinde belirtilen bilgilerin ve montaj, kullanım ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olmasını sağlar.
Yani Türkçe zorunluluğu, tıbbi cihaza özgü bir "uygulama" değil, ürün güvenliği kanunundan gelen ve tıbbi cihaz yönetmeliğinin doğrudan bağladığı bir yükümlülüktür.
Etikette bulunması gereken bilgiler
Yönetmeliğin Ek I'inin III. Bölümü, cihazla birlikte temin edilen bilgilere ilişkin gereklilikleri düzenler. 23.2 numaralı madde etiketin içeriğini sayar:
Etiket aşağıdaki ayrıntıların tümünü taşır: a) Cihazın adı veya ticari adı, b) Bir kullanıcının cihazı tanıması için kesinlikle gerekli olan detaylar, ambalajın içeriği ve kullanıcı için net olmaması halinde cihazın kullanım amacı, c) İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi, ç) Uygulanabildiği hallerde, yetkili temsilcinin adı ve kayıtlı işyeri adresi...
Devamında lot/seri numarası, UDI taşıyıcısı, son kullanma tarihi veya imalat tarihi, depolama koşulları, sterilite göstergesi, tek kullanımlık göstergesi ve ısmarlama cihazlar için "ısmarlama imal edilen cihazdır" ibaresi sayılır:
g) 27 nci maddenin dördüncü fıkrasında ve Ek VI Kısım C'de atıfta bulunulan UDI taşıyıcısı
n) Cihazın bir tıbbi cihaz olduğuna dair gösterge. Cihaz, sadece klinik araştırma amaçlı olarak imal edilmişse "sadece klinik araştırmaya mahsustur" ibaresi
ÜTS ürün kaydında beyan edilen barkod, imalatçı adı ve adres bilgisinin etiketle birebir tutarlı olması, bu bentlerin doğrudan sonucudur. Etiketle kayıt arasındaki en küçük fark bile başvuruda eksiklik gerekçesi hâline gelebilir.
Kullanım talimatı ve elektronik kullanım talimatı (e-IFU)
Kullanım talimatının cihazla birlikte sunulması esastır; istisnası da yine Ek I'de açıkça yazılıdır:
ç) Kullanım talimatı, cihazlarla birlikte sunulur. İstisna olarak, sınıf I ve sınıf IIa cihazların kullanım talimatları olmadan güvenli bir şekilde kullanılabilmesi mümkün ise ve bu Bölümde aksi belirtilmediği sürece, bu tür cihazlar için kullanım talimatı gerekmez.
Kâğıt dışı formatın koşulu ise ayrı bir tebliğe bağlanmıştır:
e) Kullanım talimatı; sadece 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğde veya bu Tebliğ kapsamında düzenlenen uygulama kurallarında belirtilen şartlar altında kullanıcıya, kâğıt dışındaki başka bir formatta örneğin elektronik ortamda sunulabilir.
Yani "IFU'yu web sitemize koyduk" demek tek başına yeterli değildir; e-IFU ancak anılan Tebliğdeki şartlar sağlandığında mümkündür.
Sembollerin kullanımı
Etiket ve kullanım talimatında sembol kullanımı serbest değildir:
g) Uygun olduğu hallerde imalatçı tarafından temin edilen bilgiler, uluslararası kabul görmüş semboller biçiminde olur. Kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur. Uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların bulunmadığı alanlarda, bu semboller ve renkler, cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır.
Standart dışı bir sembol kullanılıyorsa, cihazla birlikte verilen dokümantasyonda bir sembol açıklaması (glossary of symbols) bulunmalıdır.
İthalatçı ve dağıtıcı için Türkçe yükümlülüğü
Türkçe yükümlülüğü yalnızca imalatçıya ait değildir. 7223 sayılı Kanunun 9 uncu maddesi ithalatçıya aynı ödevi yükler:
e) Ürün veya ambalajının üzerinde veya ürüne eşlik eden belgelerde yer alan (d) bendinde belirtilen bilgilerin ve montaj, kullanım ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olmasını sağlar.
Dağıtıcı ise piyasada bulundurmadan önce bunu doğrulamakla yükümlüdür:
a) Ürünü piyasada bulundurmadan önce, ürünün uygunluk işareti veya işaretlerini taşıdığını, uygunluğu gösteren belgelere sahip olduğunu, talimatların ve güvenlik kurallarının ürüne Türkçe olarak eşlik ettiğini ve imalatçının 7 nci maddenin birinci fıkrasının (e) ve (f) bentlerinde, ürün ithal ise ayrıca ithalatçının 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinde düzenlenen yükümlülükleri yerine getirdiğini doğrular...
ÜTS'de ithalatçı olarak kayıtlı bir firmanın, "üretici İngilizce göndermiş" savunması bu bentler karşısında sonuç doğurmaz.
AB uygunluk beyanının dili
ÜTS belge kaydında en sık karşılaşılan sorulardan biri, uygunluk beyanının (DoC) tercümesidir. Yönetmelik bu konuda açıktır:
AB uygunluk beyanı, asgari olarak Ek IV'te belirtilen bilgileri içerir ve yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlar için söz konusu beyanın başka dillerde düzenlenmesi halinde beyanın Türkçe tercümesi eklenir. Aynı zamanda AB piyasasına arz edilen cihazlar için AB uygunluk beyanı cihazın piyasada bulundurulduğu AB üyesi ülkenin/ülkelerin talep ettiği dilde sunulur.
Buradaki ifade "tercüme edilebilir" değil, "Türkçe tercümesi eklenir" şeklindedir. Yurt içinde piyasaya arz edilen ve beyanı yabancı dilde düzenlenmiş her cihaz için tercüme, belgenin ayrılmaz bir parçasıdır.
Sertifikaların dili
Onaylanmış kuruluş sertifikalarında dil serbestisi daha geniştir:
MADDE 56 – (1) Ek IX, Ek X ve Ek XI uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen sertifikalar, Türkçe ve/veya Kurum tarafından belirlenen bir AB resmi dilinde, Kurum tarafından belirlenmemesi durumunda ise onaylanmış kuruluşun kabul edeceği bir AB resmi dilinde ve/veya Türkçe olur. Sertifikaların asgari içeriği Ek XII'de belirtilen şekilde olur.
Ek XII'nin I. Bölümü de aynı çerçeveyi tekrar eder:
1. Sertifikalar, Türkçe ve/veya AB resmi dillerinden birinde düzenlenir.
Kuruma sunulan bilgi ve belgeler
Denetim ve inceleme aşamasında istenen belgeler bakımından da dil kuralı bellidir:
a) İmalatçılar, talebi halinde yetkili otoriteye, cihazın uygunluğunu göstermek için gereken tüm bilgileri ve dokümantasyonu Türkçe ve/veya ilgili AB resmi dillerinde sağlar.
Yetkili temsilci için aynı yükümlülük ayrıca sayılmıştır:
ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmi dilinde sağlamak.
Teknik dokümantasyon için de Kuruma talep yetkisi tanınmıştır:
(11) ...Kurum; teknik dokümantasyon, denetim, değerlendirme ve soruşturma raporları dâhil olmak üzere bir ila altı ve sekiz ila onuncu fıkralarda atıfta bulunulan prosedürlerle ilgili tüm dokümanların veya belirli dokümanların Türkçe ve/veya AB resmi dil/dillerinde bulundurulmasını talep edebilir.
Hastaya verilen bilgiler ve implant kartı
İmplante edilebilir cihazlarda hastaya verilecek bilgilerin dili özel olarak düzenlenmiştir:
(2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan bilgiler; cihazın implante edildiği hastaya, hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde, Türkçe ve gerektiğinde İngilizcesi ile birlikte sunulur. Bu bilgiler, meslekten olmayan bir kişi tarafından kolaylıkla anlaşılabilir bir şekilde yazılır ve uygun olduğunda güncellenir.
Saha güvenliği bildirimi
Piyasaya arz sonrası süreçte de dil kuralı devam eder:
a) İmalatçı; saha güvenliği düzeltici faaliyeti hakkındaki bilgilerin, bir saha güvenliği bildirimi yoluyla söz konusu cihazın kullanıcılarının dikkatine gecikmeksizin sunulmasını sağlar. Saha güvenliği bildirimi, Türkçe ve/veya saha güvenliği düzeltici faaliyetinin yapıldığı AB üyesi ülkelerin belirlediği AB resmi dil/dillerinde düzenlenir.
ÜTS kaydı bakımından pratik sonuç
ÜTS'nin dayanağı yönetmelikte ayrıca gösterilmiştir:
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED'le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.
Bu çerçevede ÜTS belge ve ürün kaydı hazırlığında dil bakımından öne çıkan başlıklar şunlardır:
Medex Kurumsal olarak tıbbi cihaz ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında uygunluk beyanı, sertifika ve etiket/kullanım talimatı belgelerinin yeminli tercümesini de yürütüyoruz; belgeler Ankara 79. Noterliği'ne kayıtlı yeminli tercüman tarafından hazırlanır.
Sıkça Sorulan Sorular
Uygunluk beyanının Türkçe tercümesi zorunlu mu?
Yurt içinde piyasaya arz edilen cihazlarda beyan başka bir dilde düzenlenmişse, Yönetmelik "beyanın Türkçe tercümesi eklenir" demektedir.
Kullanım talimatını sadece internet sitesinde yayımlayabilir miyiz?
Kâğıt dışı format, yalnızca 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatları Hakkında Tebliğde belirtilen şartlar altında mümkündür.
Onaylanmış kuruluş sertifikasını tercüme ettirmek gerekir mi?
Yönetmeliğin 56 ncı maddesi sertifikaların Türkçe ve/veya AB resmi dillerinden birinde düzenlenebileceğini belirtir. Kurumun talebi hâlinde belgelerin Türkçe sunulması istenebilir.
Türkçe etiket yükümlülüğü ithalatçıyı da bağlar mı?
Evet. 7223 sayılı Kanunun 9 uncu maddesi ithalatçıya, 10 uncu maddesi ise dağıtıcıya bu konuda doğrudan yükümlülük getirir.
Etikette hangi bilgilerin bulunacağı nerede yazıyor?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I'in III. Bölümünde, 23.2 numaralı maddede bent bent sayılmıştır.
ÜTS kayıt danışmanlığı ve tıbbi cihaz belge tercümesi için Medex Kurumsal ile iletişime geçin. Firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı süreçlerinizi baştan sona ÜTS danışmanlığı kapsamında yürütüyoruz.
