GTIN Kontrol Basamağı Hesaplama: ÜTS UDI-DI Numarası Kontrolü
Tıbbi cihazın ÜTS kaydında UDI-DI numarası, etikette ve belgelerde nasıl yazıyorsa öyle girilir. GS1 standardında tahsis edilen bir GTIN'in son hanesi kontrol basamağıdır; numaranın geri kalanından hesaplanır ve tek bir hane hatasını yakalar. Aşağıdaki araç GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13 ve GTIN-14 numaralarının kontrol basamağını hesaplar, DataMatrix ve GS1-128 barkodların okunabilir metnindeki UDI-DI ve UDI-PI alanlarını ayırır. Hesaplama tarayıcınızda yapılır, girilen numara hiçbir yere gönderilmez.
ÜTS Kılavuzu UDI-DI Numarası İçin Ne Diyor?
Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03), MDR kapsamında cihaz kaydında UDI-DI Numarası alanını Madde 27 (2) (b) bendinde düzenler. Bentteki üç hüküm barkod kontrolünün neden kayıttan önce yapılması gerektiğini açıklar:
"Cihazın sahip olduğu GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA gibi standartlarında tahsis edilmiş barkodun, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılmadan ÜTS’ye birebir girilmesi gerekir."
"Barkodu teknik belgelerinde (etiket/satış ambalajı, AB uygunluk beyanı, AB sertifikası vb.) yer aldığı şekli ile ÜTS’ye girilmeyen cihaz kaydı için bu Kılavuzun 40 ıncı maddesi kapsamında yapılan cihaz başvurusu olumsuz sonuçlanır."
"UDI-DI Numarasının formatı, tahsis edildiği UDI Tahsis Kuruluşunun belirlediği barkod atama kurallarıyla uyumlu olmalıdır."
GS1 için barkod atama kurallarının ilk şartı, kontrol basamağının doğru olmasıdır. Kontrol basamağı tutmayan bir numara ya etikette ya belgede ya da başvuru ekranında yanlış yazılmıştır. Hangisinin yanlış olduğu kayıttan önce bulunmalıdır; aksi hâlde başvuru barkod formatı gerekçesiyle veya belgedeki barkodla uyumsuzluk gerekçesiyle reddedilir.
GTIN Kaç Haneden Oluşur?
GS1 sisteminde ürün numarası GTIN olarak tahsis edilir ve dört uzunlukta kullanılır: GTIN-8, GTIN-12, GTIN-13 ve GTIN-14. Tıbbi cihazlarda en sık görülenler GTIN-13 ve GTIN-14'tür. DataMatrix ve GS1-128 barkodlarda GTIN, (01) uygulama tanımlayıcısından sonra her zaman 14 hane olarak yazılır; daha kısa bir GTIN başına sıfır eklenerek 14 haneye tamamlanır. Örneğin 4006381333931 numaralı GTIN-13, (01) alanında 04006381333931 olarak görünür. Başa eklenen sıfır kontrol basamağını değiştirmez.
Kontrol Basamağı Nasıl Hesaplanır?
Hesaplama tüm GTIN uzunluklarında aynıdır. Kontrol basamağı hariç haneler sağdan sola doğru sırayla 3 ve 1 ile çarpılır, çarpımlar toplanır, toplam bir üst onluğa tamamlanır. Tamamlamak için gereken sayı kontrol basamağıdır. 4006381333931 örneğinde kontrol basamağı hariç numara 400638133393'tür:
Hane (sağdan sola) | Ağırlık | Çarpım |
3 | 3 | 9 |
9 | 1 | 9 |
3 | 3 | 9 |
3 | 1 | 3 |
3 | 3 | 9 |
1 | 1 | 1 |
8 | 3 | 24 |
3 | 1 | 3 |
6 | 3 | 18 |
0 | 1 | 0 |
0 | 3 | 0 |
4 | 1 | 4 |
Toplam | 89 |
Toplam 89'dur. Bir üst onluk 90 olduğu için kontrol basamağı 90 - 89 = 1'dir ve numara 4006381333931 olarak doğrudur. Toplam zaten onun katıysa kontrol basamağı 0 olur.
DataMatrix Okunabilir Metninde UDI-DI ve UDI-PI
Etiketteki DataMatrix ya da GS1-128 barkodun altındaki okunabilir metin, parantez içindeki uygulama tanımlayıcılarıyla birden fazla bilgiyi bir arada taşır. (01) alanı UDI-DI'dır ve ÜTS'deki UDI-DI Numarası alanına girilen numara budur. (17) son kullanma tarihi, (10) lot numarası, (21) seri numarası ve (11) üretim tarihi ise UDI-PI alanlarıdır; ürün kaydında değil, tekil hareket bildirimlerinde kullanılır. Örneğin (01)04006381333931(17)281231(10)LOT45A metninde UDI-DI 04006381333931'dir. Etiketteki taşıyıcının yerleşimi için UDI taşıyıcısı ve barkod formatı rehberine bakabilirsiniz.
Kontrol Basamağı Doğru Olduğu Hâlde Başvuru Neden Reddedilir?
Kontrol basamağı yalnız numaranın kendi içinde tutarlı olduğunu gösterir. ÜTS başvurusunda numaranın doğru ambalaja ve doğru belgeye ait olması da aranır. Kılavuzun aynı bendine göre:
"Esas olarak, ÜTS’ye cihaz kaydı, piyasaya arz edilen en küçük ambalaja (birim ambalaja veya tekli ambalaja) ait barkod ile yapılır."
Koli ya da çoklu satış ambalajının GTIN'i ile açılan kayıt, kontrol basamağı doğru olsa da çoklu ambalaj barkodu gerekçesiyle reddedilir. Aynı numaranın başka bir firmanın kaydında bulunması da ayrı bir ret sebebidir. Barkodun etiket, uygunluk beyanı ve sertifikadaki yazımı birebir aynı olmalıdır. Barkod kuruluşlarının farkları için UDI tahsis kuruluşları, genel kurallar için UDI-DI ve barkod kuralları sayfalarına bakabilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Araç HIBCC barkodlarını da kontrol ediyor mu?
Hayır. Araç yalnız GS1 GTIN numaralarının kontrol basamağını hesaplar. HIBCC ve ICCBBA numaralarının kendi kontrol karakteri kuralları vardır ve bu araçta yer almaz.
GTIN-13 numarasını ÜTS'ye başına sıfır ekleyerek mi girmeliyim?
ÜTS'ye barkod, teknik belgelerde yer aldığı şekliyle birebir girilir. Etikette, uygunluk beyanında ve sertifikada numaranın hangi uzunlukta yazıldığını kontrol edin ve belgelerle aynı yazımı kullanın.
Kontrol basamağı yanlış çıkarsa ne yapmalıyım?
Önce numarayı etiketin aslından yeniden okuyun. Hata etikette ya da belgedeyse düzeltme imalatçının işidir; ÜTS'ye yanlış numarayla kayıt açılmamalıdır.
ÜTS ürün kaydından önce barkod, etiket ve belge uyumunu birlikte kontrol etmek için ÜTS ürün kayıt danışmanlığı sayfamıza bakabilir ya da fiyat teklifi isteyebilirsiniz. Medex, Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında kaydı başvuruya hazır hâle getirir.
