- 17 saat önce
- 12 dakikada okunur
ÖZET
ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz; 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2017/746 IVDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır. Kılavuzda üretim, ithalat, envanter, stok, verme, alma, kullanım, tüketim, geri çekme dahil 20'den fazla bildirim türü tanımlanmıştır.
Bu rehber, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz" ile ÜTS sistemi içerisindeki Bildirim Açıklamaları temel alınarak hazırlanmıştır. Tüm bildirim türleri, gerekli alanlar ve özel durumlar resmî kaynak hükümlerine göre açıklanmıştır.
ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Nedir?
★ KISA CEVAP
ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların üretim veya ithalat sürecinden başlayıp nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar her hareketinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir. Bildirimler tekil bazlı (seri ve/veya lot numarası) olarak yapılır.
TİTCK Kılavuzu Madde 1'e göre kılavuzun amacı, tıbbi cihazların tekil takip hareket süreçlerinin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Kılavuz, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan ürünlerin üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar Ürün Takip Sistemi'nde tekil takibinin gerçekleştirilmesinde uyulması gereken usul ve esasları içerir.
Tekil Bazlı Takip ve Eşsiz Kimlik (Madde 4-5)
Kılavuzda Eşsiz Kimlik şöyle tanımlanır: Ürün karekodu içerisinde yer alan ürünün spesifik bilgileri olan ürün numarası, seri/LOT numarası ve üretim/son kullanma tarihlerini içeren kod.
Tekil Takip Kuralları (Madde 5)
• Tıbbi cihazlar üreticisinin belirlemiş olduğu üretim prosesine göre seri ve/veya lot numarası ile takip edilir
• Seri numarası ile takip: Aynı tekil numaraya sahip yalnızca bir tane tekil ürün vardır
• Lot numarası ile takip: Aynı tekil numaraya sahip birden fazla tekil ürün vardır
• Hem seri hem lot bazlı takip edilen ürünlerde seri numarası üzerinden takip gerçekleştirilir
• Aynı ürün numarası ve aynı lot numarasına sahip ürünler için farklı üretim/son kullanma tarihi girilemez
• Birincil ürün numarası veya piyasaya arz barkodu kullanılabilir
• Piyasaya arz barkodu ile sadece üretim/ithalat/alma/verme bildirimleri yapılabilir
Sisteme Giriş Bildirimleri
Üretim Bildirimi / Üretim İptal Bildirimi (Madde 6)
Türkiye'de imal edilen tekil ürünler için Üretim Bildirimi yapılır. Ürün kaydında menşei ülke bilgisinde "Türkiye" olan ürünler için Üretim Bildirimi düzenlenir. Üretici firma, sadece ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için üretim bildirimi gerçekleştirir.
Üretim Bildirimi zorunlu alanları:
• Lot ve/veya seri numarası
• Sadece lot numarası girildiğinde adet bilgisi
• Üretim tarihi veya son kullanma tarihi
Hatalı bildirim Üretim İptal Bildirimi ile iptal edilir. İptal için seri numarası ile takip edilen ürünlerde diğer ürün hareket bildirimlerinin yapılmamış olması; lot numarası ile takip edilen ürünlerde ilgili lot numarasından üretim bildirimi ile sisteme dahil edilen tekil ürün kadar stokta tekil ürün bulunması gerekir.
İthalat Bildirimi / İthalat İptal Bildirimi (Madde 7)
Yurtdışından ithal edilen tekil ürünler için İthalat Bildirimi yapılır. Ürün kaydında menşei ülke bilgisinde "Türkiye" olmayan ürünler için ithalat bildirimi düzenlenir. Menşei ülke bilgisinde "Türkiye" yanı sıra başka bir ülke olması halinde üretim veya ithalat bildirimi yapılabilir. İthalatçı ile birlikte ithalatçının yetki verdiği bayi tarafından da ithalat bildirim işlemi yapılabilir.
⚠ 1 Ağustos 2018 Düzenlemesi — Gümrük Beyanname Kotalama
1 Ağustos 2018'den itibaren firmalar, ithalat bildirimi yapmadan önce Ürün Hareketleri > Gümrük Beyanname Belgesi İşlemleri ekranından gümrük beyannamelerindeki kalem numaralarıyla sorgulama yapıp ürünlerine kota açmalıdır.
İthalat Bildirimi zorunlu alanları:
• Lot ve/veya seri numarası
• Sadece lot numarası girildiğinde adet bilgisi
• Üretim tarihi veya son kullanma tarihi
• İthal edildiği ülke
• Menşei ülke
Envanter Bildirimi / Envanter İptal Bildirimi (Madde 8)
Sağlık Hizmet Sunucuları ve Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları bünyesinde bulunan bakım, onarım ve kalibrasyona tabi olan demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar için sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcıları tarafından ÜTS'de Envanter Bildirimi yapılır. Envanter Bildirimi, kalibrasyona tabi olan cihazlar için yapılmalıdır.
• Envanter Bildirimi sırasında ürün numarası ile sorgulama yapılır
• Envanter edinme tarihi ve seri numarası girmek zorunludur
• Lot numarası ile Envanter Bildirimi yapılmamaktadır
• Ürün numarasının ÜTS'de tanımlanmış olması gerekir; tanımlı değilse TİTUBB kaydı üzerinden ÜTS'ye tanımlanmalıdır
Stok Bildirimi / Stok İptal Bildirimi
Kurum/firma, stoğunda bulunan bir tekil ürünü ÜTS'ye bildirmek amacıyla Stok Bildirimi yapar. Bir tekil ürün ile ilgili TİTCK takip kararı aldığında, kurumların/firmaların halihazırdaki stoklarında ilgili tekil ürün bulunabilmektedir. Bu tekil ürünleri ÜTS'ye kaydedebilmek için kurumlar/firmalar Stok Bildirimi yapabilir.
Stok Bildirimi vs. Üretim/İthalat Bildirimi
Eğer tekil ürün, TİTCK'nın aldığı takip kararı tarihinden SONRA üretildiyse / ithal edildiyse, üretici/ithalatçı tarafında Üretim/İthalat bildirimi yapılmalıdır. Stok bildirimi yalnızca takip kararı öncesi stoktaki ürünler için kullanılır.
⚠ Stok Bildirimi Yetki Sınırı
Stok bildirimleri sağlık hizmet sunucuları HARİCİNDEKİ tüm kurumlar/firmalar tarafından yapılabilir. Sağlık hizmet sunucuları stok bildirimi yapamaz; envanter bildirimi yaparlar.
Sistem İçi Hareket Bildirimleri
Verme Bildirimi / Verme İptal Bildirimi (Madde 9)
Bir kurum/firma/hastanenin sahip olduğu tekil ürünler başka bir kurum/firma/hastaneye verilmek istendiğinde Verme Bildirimi yapar. Verme bildirimine karşılık muhatap kurum tarafından alma bildirimi yapılmamış ise o ürün için stok aktarımı gerçekleşmez.
Verme Bildirimi zorunlu alanları:
• Verilen adet
• Kurum
• Belge numarası (fatura no/irsaliye no/tutanak vb.)
Konsinye İşlemlerinde Verme Bildirimi
Verme Bildirimi konsinye işlemleri için de kullanılabilir. Bir kurum/firma bir tekil ürünü konsinye olarak başka bir kurum/firma/hastaneye gönderdiğinde Verme Bildirimi yapar. Konsinye ürünleri alan kurum/firma/hastane, kullanmadığı tekil ürünleri tekrar Verme Bildirimi ile geri gönderebilir.
• Bedelsiz numune olarak verilen ürünler için verme bildirimi yapılırken ilgili alan işaretlenir
• Hatalı bildirim henüz alma bildirimi yapılmamış ise Verme İptal Bildirimi ile iptal edilebilir
• Muhatap firma "almak istemiyorum" bildirimi yapabilir
• Alma bildirimi yapılmayan bildirimler "Verme Yaptığım Askıdaki Tekil Ürünlerim" alanında görüntülenir
Alma Bildirimi (Madde 10)
Kurum/firma/hastane kendisine verilen tekil ürünleri kabul etmek için Alma Bildirimi yapar.
• Lot bazında takip edilen tıbbi cihazlarda verme bildiriminde verilen adetten daha az sayıda alma bildirimi yapılabilir
• Eksik alma bildirimi yapılması durumunda alınmayan adet kadar tekil ürün, verme bildiriminde bulunan firmanın stoğunda kalır
• Toplu Alma Bildir veya Toplu Almak İstemiyorum seçenekleri mevcuttur
⚠ Alma Bildiriminin İptali YOKTUR
Alma Bildiriminin hatalı yapılması durumunda iptali yoktur. Söz konusu işlemin iptali için verme bildiriminde bulunan firma/kurum/hastaneye tekrar verme bildirimi yapılması ve ilgili tarafın da tıbbi cihazları alma bildirimi ile alması gerekir.
Sistem/İşlem Paketi (SIP) Tekil Bildirim İşlemleri (Madde 11)
ÜTS'de SIP türünde kayıtlı tıbbi cihazların üretim bildirimi yapılmadan önce SIP kaydında tanımlanmış alt ürünlerin tekil bildirimi yapılmalıdır. SIP üretim bildirimi esnasında yeterli miktarda alt ürün bulunmalıdır. SIP türündeki tıbbi cihazların ithalat bildirimi yapılırken gerçekleştirilecek işlemler genel tıbbi cihazların ithalat bildirimi ile aynıdır.
Sistemden Çıkış Bildirimleri
Kullanım Bildirimi / Kullanım İptal Bildirimi (Madde 12)
Sağlık Hizmet Sunucusu kapsamına giren bir kurum/firma (örneğin devlet hastaneleri, özel hastaneler, üniversite hastaneleri vb.) bir tekil ürünü hastaya kullandığında Kullanım Bildirimi yapar. Vücuda implante edilen ve/veya geri ödeme kapsamında olup hasta ile doğrudan ilişkilendirilmesi gereken tıbbi cihazlar için kişiyi tanımlayıcı hasta bilgileri üzerinden bildirim düzenlenir.
Kullanım Bildirimi yapılabilmesi için ürün kaydında şu koşullardan birinin sağlanması gerekir:
• "Vücuda implante edilebilir mi?" sorusuna "evet" yanıtının verilmiş olması, VEYA
• "Tek kullanımlık mı?" veya "Ürünün sınırlı kullanım sayısı var mı?" sorularından birine "evet" yanıtı ve "SUT Eşleşme Durumu"na "SUT eşleşmesi var" seçilmiş olması, VEYA
• "Tek bir hastaya mı kullanılabilir?" sorusuna "evet" yanıtının verilmiş olması
Hasta bilgisi girişi şu kimlik türlerine göre yapılır:
• TC vatandaşı: T.C. Kimlik Numarası, Hasta Adı, Hasta Soyadı
• Yabancı uyruklu (YKN var): Yabancı Kimlik Numarası + ad-soyad
• Yabancı uyruklu (YKN yok): Pasaport Numarası + ad-soyad
• YUPASS numarası varsa: YUPASS numarası + ad-soyad
• Yeni Doğan (TC yok) veya Kimliği Belirsiz: Kişi Tanımlayıcı Numarası (hastaneye verilen tanımlayıcı), Ad-Soyad ("Belirsiz" girilebilir)
• Yukarıdaki hiçbir duruma uymuyorsa: Kişi Tanımlayıcı Numarası + ad-soyad (bilinmiyor ise "Belirsiz") ve açıklama alanı girilir
MEDULA ile İlişki
Kullanım Bildirimi yapıldıktan sonra MEDULA'da kesinleştirme işlemi yapıldıysa, öncelikle MEDULA'da kesinleştirme işleminin iptali, sonrasında ÜTS'de kullanım bildiriminin iptali gerekir. MEDULA'ya yüzey alanı (cm² vb.) ile fatura edilen ürünlerin ÜTS'de kullanım bildirimi adet bazında yapılır.
Tüketim Bildirimi (Madde 13)
Sağlık hizmet sunucusu tarafından kullanım bildirimi yapılmayacak ürünlerin kullanılması halinde bu ürünlere Tüketim Bildirimi yapılır.
Tüketim Bildirimi yapılabilmesi için ürün kaydında:
• "Vücuda implante edilebilir mi?" sorusuna "hayır" yanıtı verilmiş olmalı VE
• "Tek kullanımlık mı?" veya "Sınırlı kullanım sayısı var mı?" sorularından birine "evet" yanıtı verilmiş olmalı VE
• "SUT Eşleşme Durumu"na "SUT eşleşmesi yok" seçilmiş olmalı
Zorunlu alanlar: Tüketilen Adet, Tüketim Tarihi.
Tüketiciye Verme Bildirimi / Tüketiciye Verme İptal Bildirimi (Madde 14)
Bir kurum/firma/satış yeri, bir tekil ürünü tüketiciye verdiyse (veya sattıysa) Tüketiciye Verme Bildirimi yapar. Satış merkezi tarafından doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için düzenlenir.
Zorunlu alanlar: Verilen Adet, Tüketiciye Verme Tarihi.
TİTCK duyurusuyla tüketici bilgisi istendiğinde tüketici kimlik türüne göre:
• TC vatandaşı: T.C. Kimlik Numarası, Tüketici Adı, Tüketici Soyadı
• Yabancı uyruklu (YKN var): Yabancı Kimlik Numarası + ad-soyad
• Yabancı uyruklu (YKN yok): Pasaport Numarası + ad-soyad
• YUPASS numarası varsa: YUPASS numarası + ad-soyad
• Yeni Doğan veya Kimliği Belirsiz: Kişi Tanımlayıcı Numarası + ad-soyad ("Belirsiz" girilebilir)
• Yukarıdaki hiçbir duruma uymuyorsa: Kişi Tanımlayıcı Numarası + ad-soyad ve açıklama alanı
Optisyenlik Müesseseleri İçin Özel Durum
Optisyenlik müesseseleri tarafından tüketiciye reçete karşılığı verilen ve SGK'nın geri ödeme kapsamında bulunan optik tekil ürünler için ÜTS'ye Tüketiciye Verme Bildirimi (veya iptali) yapılmayacaktır. Bu işlemler MEDULA üzerinden yapılır. SGK'dan geri ödeme alınmayacaksa ÜTS üzerinden Tüketiciye Verme bildirimi yapılmaya devam edilir.
Tüketiciden İade Alma Bildirimi / Tüketiciden İade Alma İptal Bildirimi
Kurum/firma, daha önce Tüketiciye Verme bildirimi ile tüketiciye verdiği tekil ürünü geri alması durumunda Tüketiciden İade Alma Bildirimi yapar.
HEK / Zayiat Bildirimi / HEK – Zayiat İptal Bildirimi (Madde 15)
Kurum/firma/hastane tarafından ekonomik ömrünü tamamlayan veya zayi olan tekil ürünler için HEK/Zayiat Bildirimi yapılır. HEK ifadesi Hurda / Enkaz / Köhne kelimelerinin kısaltmasıdır.
Zorunlu alanlar: HEK/Zayi Olan Adet, HEK/Zayiat Türü Bilgisi.
Zayiat türü seçenekleri:
• HEK
• Doğal Afet
• Yangın
• Çalınma
• Stok düzeltme
• Diğer (açıklama girilmesi gerekir)
Tanımsız Yere Verme Bildirimi / İptal (Madde 16)
Kurum/firma/hastane ÜTS'de tanımlı olması mümkün olmayan (AVM, havaalanı vs.) bir yere tekil ürün verdiğinde Tanımsız Yere Verme Bildirimi yapar.
Zorunlu alanlar: Vergi Kimlik No, Belge Numarası, Verilen Adet.
⚠ Önemli Uyarı
Henüz ÜTS'ye kaydolmamış olan, ancak kayıtlı olması gereken firmalara Tanımsız Yere Verme Bildirimi yapılmamalıdır.
Tanımsız Yerden İade Alma Bildirimi / İptal
Kurum/firma ÜTS'de tanımlı olmayan bir firmaya verdiği tekil ürünlerini iade aldığında Tanımsız Yerden İade Alma Bildirimi yapar.
İhracat Bildirimi / İhracat İptal Bildirimi (Madde 17)
Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için İhracat Bildirimi yapılır.
Zorunlu alanlar: Gümrük Beyanname numarası, Adet bilgisi.
Ürün Geri Çekme İşlemleri
Geri Çekme Verme Bildirimi / İptal (Madde 18)
TİTCK veya ürünü piyasaya arz eden üretici/ithalatçı tarafından kullanımı uygunsuz bulunan bir ürün için geri çekme kararı verilir. Geri çekme kararı verilmiş tekil ürünlerin, düzeltici faaliyete tabi tutulmak veya piyasaya tekrar arz edilmemek üzere ilgili kurumlara hareketi sadece Geri Çekme Verme Bildirimi ile yapılır.
Zorunlu alanlar: Verilen Adet, Kurum, Belge Numarası.
⚠ Önemli Kurallar
ÜTS, geri çekme kapsamına alınmamış bir tekil ürün için Geri Çekme Verme / Geri Çekme Alma veya Geri Çekme Verme İptal bildirimi yapılmasına izin vermez. Hakkında geri çekme kararı olan tekil ürünler için Verme Bildirimi kullanılamaz.
Geri Çekme Alma Bildirimi (Madde 19)
Geri çekme verme bildirimi ile verilen tekil ürünleri kabul etmek için kurum/firma tarafından Geri Çekme Alma Bildirimi yapılır.
• Otomatik olarak verilen adet kadar ürün adedi bilgisi atanır
• Geri çekme kararı verilen lot numarası için yeni üretim/ithalat bildirimi yapılamaz
Hastanın Vücudundan Çıkarma Bildirimi / İptal
Hakkında geri çekme kararı olan, miadı dolmuş veya görevini tamamlamış tıbbi cihazların tüketiciden geri alınması durumunda Hastanın Vücudundan Çıkarma Bildirimi yapılır.
Diğer Bildirimler
Geçici Kullanıma Verme Bildirimi / İptal (Madde 20)
Kurum/firma/hastane tarafından geçici süreliğine bir kişinin kullanımına verilen tekil ürünler için (örneğin tekerlekli sandalye) Geçici Kullanıma Verme Bildirimi yapılır.
• Zorunlu alanlar: Verilen Adet, Geçici Kullanıma Verme Tarihi, Hasta/Tüketici Bilgileri
• İade alınmak istendiğinde Kullanımdan Alma Bildirimi yapılır
Kullanımdan Alma Bildirimi / İptal
Kurum/firma/hastane, Geçici Kullanıma Verme Bildirimi ile geçici süreliğine hasta/tüketicinin kullanımına verdiği tekil ürünleri geri aldığında Kullanımdan Alma Bildirimi yapar.
İmha / Bertaraf Bildirimi / İptal (Madde 21)
Kullanıldığında hasta ve kullanıcı sağlığını tehlikeye atacak ürünlerin tespiti halinde bu tekil ürünlerin sistemden çıkışını sağlamak için İmha/Bertaraf Bildirimi yapılır.
Zorunlu alanlar: İmha/Bertaraf Edilen Adet, İmha/Bertaraf Gerekçesi, İmha/Bertaraf Belge Numarası.
İmha/Bertaraf gerekçesi seçenekleri:
• Kurum kararı
• Gönüllü geri çekme
• Son kullanma tarihi geçmiş
• Sahte/kaçak
• Taşıma ve saklama koşulları bozulmuş
• Hastanın vücudundan çıkarılmış
• Diğer (açıklama girilmesi gerekir)
Yeniden İşleme Bildirimi / İptal (Madde 22)
Kurum/firma, ÜTS'de tanımlı tekil ürünü başka bir tekil ürünün üretiminde hammadde olarak kullanması durumunda Yeniden İşleme Bildirimi yapar.
• Zorunlu alan: İşlem Yapılacak Adet
Islah / Düzeltici Faaliyet Bildirimi / İptal (Madde 23)
Kurum/firma, uygunsuz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu için geri çekilen tekil ürünlerdeki gerekli düzenlemeyi yaptığında Islah Bildirimi yapar.
• Geri çekme kararı olmasına bakılmaksızın tüm ürünler için uygulanabilir
• Geri çekme kararı olan ürünler için bu bildirim yapılmadan piyasaya arz izni verilmez
• Geri çekme kararı olmayan ürünler için yapıldığında ürün hareket bildirimleri etkilenmez
Mahrecine İade Etme Bildirimi / İptal (Madde 24)
İthalatçı, ithal ettiği tekil ürünü iade ettiğinde Mahrecine İade Bildirimi yapar.
• Zorunlu alanlar: Verilen Adet, Gümrük Beyanname Numarası
Özel Durumlar ve Kısıtlamalar
Pasif Durumda Olan Firmalar Tarafından Yapılabilen Bildirimler (Madde 25)
Firma durumu pasif olan firmaların kullanıcı listesinde aktif kullanıcı olması halinde aşağıdaki bildirimler yapılabilir:
• Verme Bildirimi
• Geri çekme verme bildirimi
• Geri çekme alma bildirimi
• Kullanımdan alma bildirimi
• HEK/Zayiat Bildirimi
• İmha/Bertaraf Bildirimi
• Mahrecine İade Etme Bildirimi
• Tüm iptal bildirimleri
Kapanan/Devredilen/Birleşen firmalarda bulunan tekil ürünlerin hareketi Verme/Alma bildirimleri ile sağlanır.
Geri Çekme Kararı Verilen Ürünler İçin Yapılabilen Bildirimler (Madde 26)
• Geri Çekme Verme ve İptali
• Geri Çekme Alma
• Islah / Düzeltici Faaliyet ve İptali
• İmha / Bertaraf ve İptali
• Hastanın Vücudundan Çıkarma ve İptali
• Tüketiciden İade Alma ve İptali
• Kullanımdan Alma ve İptali
Son Kullanma Tarihi Geçen Ürünler İçin Yapılabilen Bildirimler (Madde 27)
Son kullanma tarihi geçen veya raf ömrünü tamamlayan tıbbi cihazlar için yalnızca şu bildirimler yapılabilir:
• Geri çekme verme bildirimi
• Geri çekme alma bildirimi
• İmha/Bertaraf Bildirimi
Piyasaya Arz Barkodu Üzerinden Yapılabilen Bildirimler (Madde 28)
• Üretim / İthalat / İhracat Bildirimi
• Verme / Alma Bildirimi
Yukarıdakiler haricinde diğer bildirimler piyasaya arz barkodu üzerinden gerçekleştirilemez.
Excel ile Toplu Bildirim (Madde 29)
• Excel ile Toplu Bildirim yapmak isteyen firma, ÜTS'deki güncel Şablon Dosyasını şablondaki bilgilendirme sayfalarına uygun olarak doldurduktan sonra sisteme yükler
• Excel şablonunda herhangi bir değişiklik yapılmadan (sütun/satır/sayfa silinmeden) sisteme yüklenmelidir
• Şablonda yer alan Alanlar sekmesinde alanların hangi formata göre doldurulacağı bilgisi yer alır
Sorgulama ve Raporlama
Ayrıntılı Sorgulama Alanları (Madde 30)
• Bildirim Sorgula: Tüm bildirimler çeşitli kriterlerle filtrelenebilir
• Tekil Ürün Sorgula: Tüm tekil ürünler sorgulanabilir
• Tekil Ürünlerimi Excele Aktar: Tüm tekil ürün bilgileri gün içerisinde mail ile iletilir
• Son bir saat içerisinde yapılan işlemler, sonraki saatin başlangıcında görüntülenir
Üretici/İthalatçı Tekil Ürün Sorgula (Madde 31)
Üretici/ithalatçı firmalar sistem içerisindeki ve sistem dışına çıkmış olan tekil ürünlerini Üretici/İthalatçı Tekil Ürün Sorgula menüsünden görüntüleyebilir. Sehven yanlış girilen üretim ve son kullanma tarihleri güncellenebilir.
Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları (Madde 32)
Sağlık hizmet sunucularına görüntüleme, laboratuvar, diyaliz vb. alanlarda sarf/kit karşılığı, sonuç karşılığı gibi yöntemlerle hizmet sunan firmaların Tıbbi Hizmet Sağlayıcısı olarak ÜTS'de firma kaydının bulunması gerekmektedir.
Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS Tekil Hareket Bildirimi nedir?
ÜTS Tekil Hareket Bildirimi, tıbbi cihazların üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. TİTCK Kılavuzu kapsamında üretim, ithalat, envanter, stok, verme, alma, kullanım, tüketim, geri çekme dahil 20'den fazla bildirim türü tanımlanmıştır.
Üretim Bildirimi mi yoksa İthalat Bildirimi mi yapmalıyım?
Ürün kaydında menşei ülke bilgisinde "Türkiye" olan ürünler için Üretim Bildirimi yapılır. "Türkiye" olmayan ürünler için İthalat Bildirimi yapılır. Menşei ülke bilgisinde "Türkiye" yanı sıra başka bir ülke olması halinde üretim veya ithalat bildirimi yapılabilir.
Stok Bildirimi ile Üretim/İthalat Bildirimi arasındaki fark nedir?
Stok Bildirimi, TİTCK'nın takip kararı aldığı tarihten ÖNCE kurumun/firmanın stoğunda bulunan tekil ürünlerin ÜTS'ye kaydı için kullanılır. Takip kararı tarihinden SONRA üretilen veya ithal edilen ürünler için Üretim/İthalat bildirimi yapılmalıdır. Stok bildirimi sağlık hizmet sunucuları haricindeki tüm kurumlar/firmalar tarafından yapılabilir.
Alma Bildirimi yanlışlıkla yapıldıysa iptal edilebilir mi?
Hayır. Alma Bildiriminin hatalı yapılması durumunda iptali yoktur. Söz konusu işlemin iptal edilmesi için verme bildiriminde bulunan firma/kurum/hastaneye tekrar verme bildirimi yapılması ve ilgili tarafın da tıbbi cihazları alma bildirimi ile alması gerekir.
Konsinye işlem için hangi bildirim kullanılır?
Verme Bildirimi konsinye işlemleri için de kullanılır. Bir kurum/firma bir tekil ürünü konsinye olarak başka bir kurum/firma/hastaneye gönderdiğinde Verme Bildirimi yapar. Konsinye ürünleri alan kurum/firma/hastane, kullanmadığı tekil ürünleri tekrar Verme Bildirimi ile geri gönderebilir.
Kullanım Bildirimi ile Tüketim Bildirimi arasındaki fark nedir?
Kullanım Bildirimi; vücuda implante edilen veya geri ödeme kapsamında olup hasta ile doğrudan ilişkilendirilmesi gereken tıbbi cihazlar için hasta bilgileri ile yapılır. Tüketim Bildirimi ise vücuda implante edilemeyen, tek kullanımlık veya sınırlı kullanım sayısı olan ve SUT eşleşmesi olmayan ürünler için yapılır.
Geri çekme kararı verilen bir lot için ne yapılabilir?
Geri çekme kararı verilen lot numarası için yeni üretim/ithalat bildirimi yapılamaz. Hakkında geri çekme kararı olan tekil ürünler için Verme Bildirimi kullanılamaz; sadece Geri Çekme Verme, Geri Çekme Alma, Islah/Düzeltici Faaliyet, İmha/Bertaraf, Hastanın Vücudundan Çıkarma, Tüketiciden İade Alma ve Kullanımdan Alma bildirimleri yapılabilir.
Son kullanma tarihi geçen ürünler için hangi bildirimler yapılabilir?
Son kullanma tarihi geçen veya raf ömrünü tamamlayan tıbbi cihazlar için yalnızca üç bildirim yapılabilir: Geri çekme verme bildirimi, Geri çekme alma bildirimi ve İmha/Bertaraf Bildirimi. Bunun haricinde diğer bildirimler gerçekleştirilemez.
İthalat bildirimi öncesi neden gümrük beyanname kotalama gerekiyor?
1 Ağustos 2018'den itibaren firmalar, ithalat bildirimi yapmadan önce Ürün Hareketleri > Gümrük Beyanname Belgesi İşlemleri ekranından gümrük beyannamelerindeki kalem numaralarıyla sorgulama yapıp ürünlerine kota açmalıdır. Bu işlem yapılmadan ithalat bildirimi gerçekleştirilemez.
Optisyenlik müesseseleri Tüketiciye Verme Bildirimi yapacak mı?
Optisyenlik müesseseleri tarafından tüketiciye reçete karşılığı verilen ve SGK'nın geri ödeme kapsamında bulunan optik tekil ürünler için ÜTS'ye Tüketiciye Verme Bildirimi (veya iptali) yapılmayacaktır; bu işlemler MEDULA üzerinden yapılır. SGK'dan geri ödeme alınmayacaksa ÜTS üzerinden Tüketiciye Verme bildirimi yapılmaya devam edilir.
Resmî Kaynak
• Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz: titck.gov.tr
• ÜTS Uygulaması: utsuygulama.saglik.gov.tr
• 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği: mevzuat.gov.tr
Medex ile ÜTS Tekil Hareket Bildirim Yönetimi
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında ÜTS Tekil Hareket Bildirim süreçlerinin yönetiminde uzman destek sağlıyoruz. Doğru bildirim türünün seçimi, zorunlu alanların eksiksiz doldurulması ve özel durumların yönetimi (pasif firma, geri çekme, son kullanma tarihi geçmiş ürünler, gümrük beyanname kotalama) için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Detaylı bilgi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyin veya iletişim formu üzerinden bize ulaşın.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Yorumlar