Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

Sınıf IIa tıbbi cihazlar, orta riskli medikal ürünlerdir ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında kayıt altına alınmaları zorunludur. Bu yazıda, ÜTS’ye kayıt süreci, gerekli belgeler, sınıf IIa cihaz örnekleri ve yasal gereklilikler ele alınmaktadır. Medex Kurumsal Danışmanlık, bu süreçte profesyonel destek sunmaktadır.

ÜTS Kaydı tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de izlenebilirliğini sağlamak için zorunlu bir işlemdir. Bu süreç, ürünlerin güvenliğini ve kaliteyi kontrol altında tutmak amacıyla yapılır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı işlemlerinde size rehberlik ediyor, kayıt sürecini hızlandırıyor ve yasal gerekliliklere tam uyum sağlıyoruz. Adım adım rehberliğimizle ÜTS kaydınızı kolayca gerçekleştirebilirsiniz.

Medex Kurumsal, tıbbi cihaz firmalarına yönelik ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıt danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK yönetimindeki kayıt sürecinde firma kaydı, ürün kaydı, belge hazırlığı ve başvuru takibi gibi profesyonel destek sağlanmaktadır. Yasal uyum, izlenebilirlik ve piyasa denetimi için gerekli tüm adımlarda uzman danışmanlık alabilir, sürecin hızla ve eksiksiz tamamlanmasını sağlayabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmalar için yasal bir zorunluluktur. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya kadar olan sürecini izlemek amacıyla oluşturulmuştur.Ayrıca firmalar, zaman zaman yapılan denetimlerde eksik veya hatalı belgeler nedeniyle cezai işlemlerle karşılaşabilir. Medex, mevzuata tam uyumlu belge ve kayıt sistemleriyle bu riskleri e