- Medex Kurumsal
- 23 Nis
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 7 May
Sınıf IIa Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler ve Süreçler
Sınıf IIa tıbbi cihazlar, orta risk grubunda yer alır ve genellikle kısa süreli invaziv kullanım içeren cihazlardır. Örnekler arasında:
Diş implantları
Cerrahi el aletleri
İnfüzyon pompaları
Bazı tanı cihazları
Bu sınıflandırma, cihazın kullanım amacı ve vücutla temas süresine göre belirlenir. Daha fazla bilgi için TİTCK'nin ilgili kılavuzuna başvurabilirsiniz.
ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı için aşağıdaki belgeler gereklidir:
Firma Kayıt Belgesi: MERSİS veya VEDOP üzerinden alınan kayıt.
Uygunluk Beyanı: Cihazın ilgili yönetmeliklere uygun olduğunu gösteren belge.
Teknik Dosya: Cihazın teknik özelliklerini ve test sonuçlarını içeren dosya.
Kullanım Kılavuzu: Cihazın doğru kullanımı için hazırlanan kılavuz.
Etiket ve Ambalaj Görselleri: Cihazın etiket ve ambalaj tasarımları.
Onaylanmış Kuruluş Sertifikası: Gerekli durumlarda, ilgili kuruluş tarafından verilen sertifika.
Detaylı bilgi için TİTCK'nin ÜTS Kılavuzu incelenebilir.
ÜTS Kayıt Süreci Adımları
Firma Kaydı: ÜTS üzerinden firma bilgileri kaydedilir.
Belge Yükleme: Gerekli belgeler sisteme yüklenir.
Ürün Kaydı: Cihaz bilgileri detaylı olarak girilir.
Onay Süreci: TİTCK tarafından belgeler incelenir ve onaylanır.
Takip ve Güncelleme: Cihazın piyasadaki durumu düzenli olarak güncellenir.
Neden ÜTS Kaydı Önemlidir?
Yasal Uyum: Mevzuata uygunluk sağlar.
Güvenli Ürün Takibi: Cihazların izlenebilirliğini artırır.
Piyasa Denetimi: Sağlık otoritelerinin denetimlerini kolaylaştırır.
Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS Sürecinizi Kolaylaştırın
Medex Kurumsal Danışmanlık, Sınıf IIa tıbbi cihazlarınızın ÜTS kaydını hızlı ve doğru bir şekilde gerçekleştirmenize yardımcı olur. Uzman ekibimizle iletişime geçerek süreç hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
Kaynaklar:
