- 5 May
- 6 dakikada okunur
Sınıf IIa tıbbi cihaz, MDR 2017/745 Ek VIII'e göre orta risk grubundaki cihazları kapsar. Türkiye'de Sınıf IIa tıbbi cihaznın ÜTS kaydı için MDR kapsamında 7 belge, MDD geçişinde 9 belge gerekir. TİTCK'nın 13 Mayıs 2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu apostil yerine e-imza alternatifini de getirdi. MDD geçiş süresinde olan cihazlar için İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) ve Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu ek belgeler olarak istenir.
Sınıf IIa Tıbbi Cihaz Nedir?
Sınıf IIa tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre orta risk grubunda yer alan cihaz grubudur. Sınıflandırma; cihazın kullanım amacı, vücutla temas süresi ve invazivlik durumu dikkate alınarak Ek VIII'deki 22 sınıflandırma kuralı uyarınca belirlenir. Onaylanmış Kuruluş katılımı zorunludur; üretici öz beyanı kabul edilmez.
Hangi Cihazlar Sınıf IIa?
Sınıf IIa cihaz örnekleri kategorilere göre kısaca aşağıdadır:
• Cilt / yara bakımı: Hidrokolloid yara örtüleri, alginat yara örtüleri, cerrahi eldiven, cerrahi maske (filtre fonksiyonlu)
• Kısa süreli invaziv: İğneler, lansetler, kısa süreli kateterler, intravenöz set
• Optik cihazlar: Kontakt lensler (günlük), kontakt lens solüsyonu, gözlük lensleri (düzeltici reçeteli)
• Aktif tanı / izleme: USG, EKG / EEG, dijital tansiyon aleti, kan şekeri ölçer (cihaz)
• Dental cihazlar: Kompozit dental dolgu, kron-köprü materyali, dental aletler (yeniden kullanılabilir)
• Yazılım (Kural 11): Hasta verisi izleyen ancak ciddi karar etkilemeyen tıbbi yazılım
Sınıf IIa Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Belgeleri — MDR Standardı (7 Belge)
TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna göre MDR CE sertifikalı Sınıf IIa tıbbi cihaznın ÜTS ürün kaydında sunulması gereken belgeler:
No | Belge / Bilgi | Format | Dil |
1 | MDR CE Sertifikası | PDF (NB e-imzalı) | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
2 | MDR Uygunluk Beyanı (DoC) | Apostil veya e-imza | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
3 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil veya e-imza | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
4 | Kullanma Kılavuzu (IFU) | Türkçe zorunlu | |
5 | Ürün Etiketi | PDF / yüksek çözünürlük | Türkçe zorunlu |
6 | Raf Ömrü Bilgisi | İmalatçı antetli PDF | TR veya yeminli çeviri |
7 | Ürün Fotoğrafları | JPG/PNG min 1024×768 | — |
1. MDR CE Sertifikası
AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli MDR CE Sertifikası, Sınıf IIa cihazlar için en kritik belgedir.
• Format: apostilli orijinal veya e-imzalı PDF
• Düzenleyen: AB akredite Onaylanmış Kuruluş (Notified Body)
• Geçerlilik: başvuru tarihinde geçerli olmalı
2. MDR Uygunluk Beyanı (DoC)
İmalatçının düzenlediği, cihazın MDR hükümlerine uygun olduğunu beyan eden belgedir.
• Format: apostilli orijinal veya e-imzalı PDF
• İçerik: imalatçı bilgileri, Basic UDI-DI, ürün adı, sınıflandırma, uygulanan ek/madde
3. Yetkilendirme Mektubu (LoA)
Yurt dışı menşeli cihazlarda Türkiye'deki ithalatçı/dağıtıcı firmaya yetki veren belgedir.
• Format: apostilli orijinal veya e-imzalı PDF
• Tercüme: yeminli Türkçe tercüme ekli olmalı
4. Kullanma Kılavuzu (IFU)
• Format: PDF (basılı kopyaya birebir özdeş)
• Dil: Türkçe zorunlu
5. Ürün Etiketi
• Format: PDF / yüksek çözünürlük
• Dil: Türkçe zorunlu
• Zorunlu bilgiler: imalatçı, ithalatçı, ürün adı, model, lot/seri, son kullanma, UDI, MD sembolü, CE + NB numarası
6. Raf Ömrü Bilgisi
• Format: imalatçı antetli PDF
• İçerik: ürün adı, raf ömrü süresi, saklama koşulları
7. Ürün Fotoğrafları
• Format: JPG / PNG, minimum 1024×768 px
• Tipik istek: kutu, ürün, yan yana karşılaştırma
MDD Geçiş Sertifikası ile Sınıf IIa ÜTS Kayıt Belgeleri
93/42/EEC sayılı MDD kapsamında alınmış geçerli sertifikası olan ve AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında geçiş süresinden yararlanan Sınıf IIa cihazlar için ÜTS kayıt belge listesi MDR'den farklıdır. MDD geçiş son tarihi Sınıf IIa için 31 Aralık 2028'dir. Bu tarih sonrası yalnızca MDR CE Sertifikası ile kayıt yapılabilir.
MDD Geçiş Kapsamındaki Sınıf IIa Cihazlar İçin Belge Listesi
No | Belge / Bilgi | Format | Dil |
1 | CE Sertifikası (MDD — 93/42/EEC) | PDF (NB tarafından düzenlenmiş) | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
1.1 | İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) | E-imza | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
1.2 | Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu | E-imza | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
2 | MDD Uygunluk Beyanı (93/42/EEC) | Apostil veya e-imza | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
3 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil veya e-imza | Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi |
4 | Kullanma Kılavuzu (IFU) | Türkçe zorunlu | |
5 | Ürün Etiketi | PDF / yüksek çözünürlük | Türkçe zorunlu |
6 | Raf Ömrü Bilgisi | İmalatçı antetli PDF | TR veya yeminli çeviri |
7 | Ürün Fotoğrafları | JPG/PNG min 1024×768 | — |
MDD Geçişine Özel Belgeler
MDD ile MDR arasındaki en kritik fark, geçiş kapsamındaki cihazlar için ek belgeler gerekmesidir. Bu belgeler AB 2023/607 sayılı Tüzük'ün getirdiği yükümlülüklerin somut çıktılarıdır.
• İmalatçı Beyanı (AB 2023/607): İmalatçının geçiş süresi koşullarını karşıladığını beyan eden belge. Şablon medtecheurope.org adresinde yayınlanmıştır.
• Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu: Onaylanmış Kuruluşun, imalatçının MDR uygunluk değerlendirmesi için resmi başvuru yaptığını ve yazılı anlaşma imzalandığını teyit eden mektup. Şablon health.ec.europa.eu adresinde yayınlanmıştır.
Bu ek belgeler eksik ise TİTCK, MDD sertifikası ile yapılan ÜTS kayıt başvurusunu reddeder.
TCKKD-KLVZ-03 Yeniliği: Apostil Yerine E-İmza
TİTCK'nın 13/05/2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 sayılı kılavuzu ile yabancı menşeli belgelerde apostil zorunluluğunun yanına e-imza / dijital imza alternatifi getirilmiştir.
E-imzalı belgenin kabul koşulları
• Belge imalatçının veya Onaylanmış Kuruluşun kurumsal dijital sertifikasıyla imzalanmış olmalı
• İmza doğrulaması Adobe Reader veya benzeri PDF okuyucuda yapılabilir olmalı
• İmza zaman damgası içermeli ve geçerli olmalı
• PDF üzerinde imza geçerliliği "uygun" durumda görünmeli
• Belgenin Türkçe yeminli tercümesi ayrıca hazırlanmalı
Sınıf IIa Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Süreci
Adım 1 — Firma kaydı (ön koşul)
• TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü)
• ÇKYS numarası
• Sorumlu Müdür + TCKE Yeterlilik Belgesi (01.01.2025 itibarıyla zorunlu)
• E-imza tanımlaması
Adım 2 — Belgelerin hazırlanması
MDR kapsamındaki cihazlar için 7 belge, MDD geçiş kapsamındaki cihazlar için 9 belge hazırlanır. TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun (apostil veya e-imza) format ve Türkçe yeminli tercümeler tamamlanır.
Adım 3 — ÜTS belge kaydı
ÜTS portalı (utsuygulama.saglik.gov.tr) üzerinden firma hesabıyla giriş yapılır. CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve LoA sisteme yüklenir.
Adım 4 — ÜTS ürün kaydı
Belge kaydı onaylandıktan sonra her ürün varyantı için ayrı kayıt oluşturulur:
• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• EMDN ve GMDN kodları
• Risk sınıfı (Sınıf IIa) ve uygulanan MDR kuralı
• IFU, etiket, raf ömrü ve ürün fotoğrafları
• Ambalaj seviyeleri (birim, paket, palet)
Adım 5 — TİTCK incelemesi ve onay
Sınıf IIa cihazlar için inceleme süresi genellikle 2-6 hafta'dır. Onay sonrası ürün ÜTS'de "kayıtlı" statüsüne geçer ve Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.
Sınıf IIa ÜTS Kayıt Başvurularında En Sık Red Sebepleri
• MDR CE Sertifikası kapsamı uyumsuzluğu — sertifikadaki cihaz tanımı/UDI ile başvuru örtüşmüyor
• Sertifika süre sonuna yakın — yenilenme tarihi 6 aydan az
• İmalatçı Beyanı veya NB Teyit Mektubu eksik — MDD geçiş başvurularında en sık red sebebi
• E-imza geçersiz — PDF'te dijital imza geçersiz görünüyor
• Türkçe IFU/etiket eksikliği — sadece orijinal dilde belge
• UDI-DI hatası — ambalaj seviyelerine ayrı UDI atanmamış
• EMDN kodu uyumsuz — seçilen kod cihazın gerçek fonksiyonuyla çelişiyor
• LoA eksiklikleri — apostil/e-imza yok veya yeminli tercüme yok
Sınıf IIa Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı — Medex
Sınıf IIa tıbbi cihaz ÜTS kaydı; MDR CE Sertifikası kapsam doğrulama, EMDN kod seçimi, Türkçe IFU/etiket uyumlandırması, MDD geçiş kontrolü ve TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun belge hazırlığı gerektirir.
• Hesabınıza biz dahil oluyoruz — firmanızın ÜTS hesabına yetkili kullanıcı olarak ekleniriz
• MDD geçiş başvurularında İmalatçı Beyanı ve NB Teyit Mektubu hazırlığı
• Apostil / e-imza optimizasyonu
• Türkçe IFU ve etiket hazırlığı
• Red riskini sıfıra yaklaştırırız
• 2 lokasyon — Ankara (Çankaya) ve İstanbul (Maltepe)
☎ +90 505 580 4622 / +90 312 389 1354
🔵 Sınıf IIa ÜTS Kayıt Fiyat Teklifi için: medexmedikal.com/#teklifformu
Sıkça Sorulan Sorular
Sınıf IIa tıbbi cihaz ÜTS kaydı için kaç belge gerekir?
TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzuna göre MDR kapsamında 7 belge, MDD geçiş kapsamında ise 9 belge gerekir. MDD geçişinde ek olarak İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) ve Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu istenir.
Sınıf IIa için Onaylanmış Kuruluş katılımı zorunlu mu?
Evet. Sınıf IIa cihazların CE sertifikası AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenir; üretici öz beyanı kabul edilmez.
MDD sertifikası ile hâlâ ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Evet, AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında geçiş şartlarını sağlayan Sınıf IIa cihazlar için yapılabilir. Geçiş son tarihi Sınıf IIa için 31 Aralık 2028'dir. Bu tarih sonrası yalnızca MDR CE Sertifikası kabul edilir.
MDD geçişinde İmalatçı Beyanı ve NB Teyit Mektubu nereden alınır?
İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) şablonu medtecheurope.org adresinde; Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu şablonu health.ec.europa.eu adresinde yayınlanmıştır.
Yabancı menşeli belgelerde apostil yerine e-imza geçerli mi?
Evet. TİTCK'nın 13/05/2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 kılavuzu ile imalatçı veya Onaylanmış Kuruluşun kurumsal dijital sertifikasıyla imzalanmış belgeler apostil yerine kabul edilmektedir.
Sınıf IIa ÜTS kayıt başvurusu ne kadar sürer?
Belgeler eksiksiz hazırlanmışsa TİTCK incelemesi genellikle 2-6 hafta sürer. Eksiklik veya red durumunda başvuru ücreti yeniden tahsil edilir.
Türkçe IFU ve etiket zorunlu mu?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen Sınıf IIa cihazların IFU'su ve etiketi Türkçe olmak zorundadır.
Sınıf IIa ÜTS kaydını firmamız kendisi yapabilir mi?
01.01.2025 itibarıyla TİTCK'nın SM, STE, KDE veya TCKE Yeterlilik Belgesine sahip olmayan kişilerin ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapması yasaktır.
Sonuç
Sınıf IIa tıbbi cihaz ÜTS kaydı; MDR Ek VIII sınıflandırmasının doğru yorumlanması, TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun belge hazırlığı ve MDD geçiş kapsamındaki cihazlarda ek belgelerin eksiksiz sunulması gerektirir. 13 Mayıs 2026 itibarıyla apostil yerine e-imza alternatifi süreçleri hızlandırmaktadır.
Resmî kaynaklar
• TCKKD-KLVZ-03 — titck.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) — mevzuat.gov.tr
• ÜTS Portalı — utsuygulama.saglik.gov.tr
• MDR 2017/745 — eur-lex.europa.eu
• AB 2023/607 sayılı Tüzük — eur-lex.europa.eu
• İmalatçı Beyanı şablonu — medtecheurope.org
• NB Teyit Mektubu şablonu — health.ec.europa.eu
