Sınıf IIb Tıbbi Cihazlar Nelerdir?

🩺 Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundadır ve genellikle uzun süreli ya da invaziv kullanıma sahip ürünlerdir. Örnek cihazlar:

• 💨 Solunum cihazları

• 🫁 Anestezi makineleri

• ⚡ İmplante edilebilir defibrilatörler

• 💉 Kemoterapi infüzyon pompaları

  
  

📚 Daha fazla bilgi için TİTCK Kılavuzu

---

📄 Sınıf IIb Tıbbi Cihazlar İçin Gerekli Belgeler ve Süreçler

📌 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı için gerekli belgeler:

1. 🏢 Firma Kayıt Belgesi

2. ✅ Uygunluk Beyanı

3. 📁 Teknik Dosya

4. 📘 Kullanım Kılavuzu

5. 🏷️ Etiket & Ambalaj Görselleri

6. 🛡️ Onaylanmış Kuruluş Sertifikası

   
   

---

🔧 ÜTS Kayıt Süreci Adımları

1. 📝 Firma Kaydı

2. 📤 Belge Yükleme

3. 🧾 Ürün Bilgisi Girişi

4. 🕵️‍♀️ TİTCK İncelemesi ve Onayı

5. 🔄 Takip ve Güncelleme

   
   

---

❓ Neden ÜTS Kaydı Önemlidir?

• ⚖️ Yasal zorunluluk

• 🔍 Güvenli ve izlenebilir cihaz takibi

• 🧪 Piyasa gözetimi ve denetimi kolaylaşır

  
  

---

🤝 Medex Kurumsal Danışmanlık ile Sürecinizi Kolaylaştırın

Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS kayıt sürecinizde tüm adımları sizin adınıza yürütür. Uzman desteğimizle zaman kazanın, süreci risksiz yönetin.

ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?

Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!

Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.

 👇

🔵 Fiyat Teklifi Formu için buraya tıklayın

---

📚 Kaynaklar:

• TİTCK - Sınıflandırma Kılavuzu

• TİTCK - ÜTS Kılavuzu