Sınıf IIb tıbbi cihaz, MDR 2017/745 Ek VIII'e göre yüksek risk grubundaki cihazları kapsar. Türkiye'de Sınıf IIb tıbbi cihaznın ÜTS kaydı için MDR kapsamında 7 belge, MDD geçişinde 9 belge gerekir. TİTCK'nın 13 Mayıs 2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 sayılı Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuzu üretici belgelerinde apostil yerine e-imza alternatifini de getirdi. MDD geçiş süresinde olan cihazlar için İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) ve Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu ek belgeler olarak istenir.

Sınıf IIb tıbbi cihaz ÜTS kayıt belgeleri 2026 - Medex ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Sınıf IIb Tıbbi Cihaz Nedir?

Sınıf IIb tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre yüksek risk grubunda yer alan cihaz grubudur. Yaşamı destekleyen veya uzun süreli vücut içi kullanım gerektiren cihazları kapsar. Onaylanmış Kuruluş katılımı + tasarım dosyası incelemesi zorunludur.

Hangi Cihazlar Sınıf IIb?

Sınıf IIb cihaz örnekleri kategorilere göre kısaca aşağıdadır:

•       Aktif tedavi / yaşam destek: Ventilatörler, anestezi makineleri, hemodializ cihazları, infüzyon pompaları, insülin pompaları

•       Aktif tanı (vital fonksiyon): Eksternal defibrilatörler, hasta monitörleri (vital fonksiyon izleyen)

•       Görüntüleme cihazları: MR, BT (CT), X-ray, mamografi, anjiyo sistemleri

•       Uzun süreli invaziv (30+ gün): Üriner kateterler, dental implantlar, kemik plakaları, vida ve teller

•       Yazılım (Kural 11): Ciddi sağlık bozulması veya cerrahi müdahaleye yol açabilecek tıbbi yazılım

•       Lazer / yoğun ışık: Cerrahi lazerler, dermatolojik lazerler, IPL cihazları (terapötik)

MDR Ek VIII risk sınıflandırma piramidi Sınıf IIb vurgulu

Sınıf IIb Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Belgeleri — MDR Standardı (7 Belge)

TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna göre MDR CE sertifikalı Sınıf IIb tıbbi cihaznın ÜTS ürün kaydında sunulması gereken belgeler:

No	Belge / Bilgi	Format	Dil
1	MDR CE Sertifikası	PDF (NB e-imzalı)	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
2	MDR Uygunluk Beyanı (DoC)	Apostil veya e-imza	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
3	Yetkilendirme Mektubu (LoA)	Apostil veya e-imza	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
4	Kullanma Kılavuzu (IFU)	PDF	Türkçe zorunlu
5	Ürün Etiketi	PDF / yüksek çözünürlük	Türkçe zorunlu
6	Raf Ömrü Bilgisi	İmalatçı antetli PDF	TR veya yeminli çeviri
7	Ürün Fotoğrafları	JPG/PNG min 1024×768	—

Sınıf IIb tıbbi cihaz ÜTS kayıt belgeleri

1. MDR CE Sertifikası

AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli MDR CE Sertifikası, Sınıf IIb cihazlar için en kritik belgedir.

•       Format: PDF — Onaylanmış Kuruluş tarafından e-imzalı düzenlenir; ek apostil veya e-imza işlemine gerek yoktur

•       Düzenleyen: AB akredite Onaylanmış Kuruluş (Notified Body)

•       Tercüme: yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş olmalı

•       Geçerlilik: başvuru tarihinde geçerli olmalı

2. MDR Uygunluk Beyanı (DoC)

İmalatçının düzenlediği, cihazın MDR hükümlerine uygun olduğunu beyan eden belgedir.

•       Format: apostilli orijinal veya e-imzalı PDF

•       İçerik: imalatçı bilgileri, Basic UDI-DI, ürün adı, sınıflandırma, uygulanan ek/madde

•       Tercüme: yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş olmalı

3. Yetkilendirme Mektubu (LoA)

Yurt dışı menşeli cihazlarda Türkiye'deki ithalatçı/dağıtıcı firmaya yetki veren belgedir.

•       Format: apostilli orijinal veya e-imzalı PDF

•       Tercüme: yeminli tercüman tarafından Türkçeye çevrilmiş olmalı

4. Kullanma Kılavuzu (IFU)

•       Format: PDF (basılı kopyaya birebir özdeş)

•       Dil: Türkçe zorunlu

5. Ürün Etiketi

•       Format: PDF / yüksek çözünürlük

•       Dil: Türkçe zorunlu

•       Zorunlu bilgiler: imalatçı, ithalatçı, ürün adı, model, lot/seri, son kullanma, UDI, MD sembolü, CE + NB numarası

6. Raf Ömrü Bilgisi

•       Format: imalatçı antetli PDF

•       İçerik: ürün adı, raf ömrü süresi, saklama koşulları

7. Ürün Fotoğrafları

•       Format: JPG / PNG, minimum 1024×768 px

•       Tipik istek: kutu, ürün, yan yana karşılaştırma

MDD Geçiş Sertifikası ile Sınıf IIb ÜTS Kayıt Belgeleri

93/42/EEC sayılı MDD kapsamında alınmış geçerli sertifikası olan ve AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında geçiş süresinden yararlanan Sınıf IIb cihazlar için ÜTS kayıt belge listesi MDR'den farklıdır. MDD geçiş son tarihi Sınıf IIb için 31 Aralık 2027 (implant) / 31 Aralık 2028 (diğer)'dir. Bu tarih sonrası yalnızca MDR CE Sertifikası ile kayıt yapılabilir.

MDD Geçiş Kapsamındaki Sınıf IIb Cihazlar İçin Belge Listesi

No	Belge / Bilgi	Format	Dil
1	CE Sertifikası (MDD — 93/42/EEC)	PDF (NB tarafından düzenlenmiş)	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
1.1	İmalatçı Beyanı (AB 2023/607)	E-imza	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
1.2	Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu	E-imza	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
2	MDD Uygunluk Beyanı (93/42/EEC)	Apostil veya e-imza	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
3	Yetkilendirme Mektubu (LoA)	Apostil veya e-imza	Orijinal + Yeminli tercüman çevirisi
4	Kullanma Kılavuzu (IFU)	PDF	Türkçe zorunlu
5	Ürün Etiketi	PDF / yüksek çözünürlük	Türkçe zorunlu
6	Raf Ömrü Bilgisi	İmalatçı antetli PDF	TR veya yeminli çeviri
7	Ürün Fotoğrafları	JPG/PNG min 1024×768	—

Sınıf IIb MDD geçiş sertifikası ÜTS kayıt belgeleri AB 2023/607

MDD Geçişine Özel Belgeler

MDD ile MDR arasındaki en kritik fark, geçiş kapsamındaki cihazlar için ek belgeler gerekmesidir. Bu belgeler AB 2023/607 sayılı Tüzük'ün getirdiği yükümlülüklerin somut çıktılarıdır.

•       İmalatçı Beyanı (AB 2023/607): İmalatçının geçiş süresi koşullarını karşıladığını beyan eden belge. Şablon medtecheurope.org adresinde yayınlanmıştır.

•       Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu: Onaylanmış Kuruluşun, imalatçının MDR uygunluk değerlendirmesi için resmi başvuru yaptığını ve yazılı anlaşma imzalandığını teyit eden mektup. Şablon health.ec.europa.eu adresinde yayınlanmıştır.

Bu ek belgeler eksik ise TİTCK, MDD sertifikası ile yapılan ÜTS kayıt başvurusunu reddeder.

TCKKD-KLVZ-03 Yeniliği: Apostil Yerine E-İmza

TİTCK'nın 13/05/2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 sayılı kılavuzu ile yabancı menşeli üretici belgelerinde apostil zorunluluğunun yanına e-imza / dijital imza alternatifi getirilmiştir.

Hangi belgelerde apostil/e-imza tartışması var?

•       Apostil VEYA e-imza gerekli (üretici belgeleri): Uygunluk Beyanı (DoC), Yetkilendirme Mektubu (LoA)

•       Sadece e-imza yeterli (Notified Body belgeleri): CE Sertifikası ve NB Teyit Mektubu — bunlar AB akredite Onaylanmış Kuruluşlarca düzenlendiği için apostile tabi değildir

•       Sadece e-imza zorunlu (geçişe özel): İmalatçı Beyanı (AB 2023/607 veya AB 2024/1860)

E-imzalı belgenin kabul koşulları

•       Belge imalatçının veya Onaylanmış Kuruluşun kurumsal dijital sertifikasıyla imzalanmış olmalı

•       İmza doğrulaması Adobe Reader veya benzeri PDF okuyucuda yapılabilir olmalı

•       İmza zaman damgası içermeli ve geçerli olmalı

•       PDF üzerinde imza geçerliliği "uygun" durumda görünmeli

•       Yabancı dildeki belgenin yeminli tercüman tarafından Türkçe çevirisi ayrıca hazırlanmalı

Apostil ve e-imza karşılaştırması TCKKD-KLVZ-03 ÜTS kayıt 2026

Sınıf IIb Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Süreci

Sınıf IIb tıbbi cihaz ÜTS kayıt süreci adım adım

Adım 1 — Firma kaydı (ön koşul)

•       TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü)

•       ÇKYS numarası

•       Sorumlu Müdür + TCKE Yeterlilik Belgesi (01.01.2025 itibarıyla zorunlu)

•       E-imza tanımlaması

Adım 2 — Belgelerin hazırlanması

MDR kapsamındaki cihazlar için 7 belge, MDD geçiş kapsamındaki cihazlar için 9 belge hazırlanır. TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun (apostil veya e-imza) format ve Türkçe yeminli tercümeler tamamlanır.

Adım 3 — ÜTS belge kaydı

ÜTS portalı (utsuygulama.saglik.gov.tr) üzerinden firma hesabıyla giriş yapılır. CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve LoA sisteme yüklenir.

Adım 4 — ÜTS ürün kaydı

Belge kaydı onaylandıktan sonra her ürün varyantı için ayrı kayıt oluşturulur:

•       Basic UDI-DI ve UDI-DI

•       EMDN ve GMDN kodları

•       Risk sınıfı (Sınıf IIb) ve uygulanan MDR kuralı

•       IFU, etiket, raf ömrü ve ürün fotoğrafları

•       Ambalaj seviyeleri (birim, paket, palet)

Adım 5 — TİTCK incelemesi ve onay

Sınıf IIb cihazlar için inceleme süresi genellikle 3-8 hafta'dır. Onay sonrası ürün ÜTS'de "kayıtlı" statüsüne geçer ve Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.

Sınıf IIb ÜTS Kayıt Başvurularında En Sık Red Sebepleri

•       MDR CE Sertifikası kapsamı uyumsuzluğu — sertifikadaki cihaz tanımı/UDI ile başvuru örtüşmüyor

•       Sertifika süre sonuna yakın — yenilenme tarihi 6 aydan az

•       İmalatçı Beyanı veya NB Teyit Mektubu eksik — MDD geçiş başvurularında en sık red sebebi

•       E-imza geçersiz — PDF'te dijital imza geçersiz görünüyor

•       Türkçe IFU/etiket eksikliği — sadece orijinal dilde belge

•       UDI-DI hatası — ambalaj seviyelerine ayrı UDI atanmamış

•       EMDN kodu uyumsuz — seçilen kod cihazın gerçek fonksiyonuyla çelişiyor

•       LoA eksiklikleri — apostil/e-imza yok veya yeminli tercüme yok

Sınıf IIb Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı — Medex

Sınıf IIb tıbbi cihaz ÜTS kaydı; MDR CE Sertifikası kapsam doğrulama, EMDN kod seçimi, Türkçe IFU/etiket uyumlandırması, MDD geçiş kontrolü ve TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun belge hazırlığı gerektirir.

•       Hesabınıza biz dahil oluyoruz — firmanızın ÜTS hesabına yetkili kullanıcı olarak ekleniriz

•       MDD geçiş başvurularında İmalatçı Beyanı ve NB Teyit Mektubu hazırlığı

•       Apostil / e-imza optimizasyonu

•       Türkçe IFU ve etiket hazırlığı

•       Red riskini sıfıra yaklaştırırız

•       2 lokasyon — Ankara (Çankaya) ve İstanbul (Maltepe)

📧 medexkurumsal@gmail.com

☎ +90 505 580 4622 / +90 312 389 1354

🌐 www.medexmedikal.com

🔵 Sınıf IIb ÜTS Kayıt Fiyat Teklifi için: medexmedikal.com/#teklifformu

Sıkça Sorulan Sorular

Sınıf IIb tıbbi cihaz ÜTS kaydı için kaç belge gerekir?

TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzuna göre MDR kapsamında 7 belge, MDD geçiş kapsamında ise 9 belge gerekir. MDD geçişinde ek olarak İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) ve Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu istenir.

Sınıf IIb için Onaylanmış Kuruluş katılımı zorunlu mu?

Evet. Sınıf IIb cihazların CE sertifikası AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenir; üretici öz beyanı kabul edilmez.

MDD sertifikası ile hâlâ ÜTS kaydı yapılabilir mi?

Evet, AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında geçiş şartlarını sağlayan Sınıf IIb cihazlar için yapılabilir. Geçiş son tarihi Sınıf IIb için 31 Aralık 2027 (implant) / 31 Aralık 2028 (diğer)'dir. Bu tarih sonrası yalnızca MDR CE Sertifikası kabul edilir.

MDD geçişinde İmalatçı Beyanı ve NB Teyit Mektubu nereden alınır?

İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) şablonu medtecheurope.org adresinde; Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu şablonu health.ec.europa.eu adresinde yayınlanmıştır.

Yabancı menşeli belgelerde apostil yerine e-imza geçerli mi?

Evet. TİTCK'nın 13/05/2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 kılavuzu ile imalatçı veya Onaylanmış Kuruluşun kurumsal dijital sertifikasıyla imzalanmış belgeler apostil yerine kabul edilmektedir.

Sınıf IIb ÜTS kayıt başvurusu ne kadar sürer?

Belgeler eksiksiz hazırlanmışsa TİTCK incelemesi genellikle 3-8 hafta sürer. Eksiklik veya red durumunda başvuru ücreti yeniden tahsil edilir.

Türkçe IFU ve etiket zorunlu mu?

Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen Sınıf IIb cihazların IFU'su ve etiketi Türkçe olmak zorundadır.

Sınıf IIb ÜTS kaydını firmamız kendisi yapabilir mi?

01.01.2025 itibarıyla TİTCK'nın SM, STE, KDE veya TCKE Yeterlilik Belgesine sahip olmayan kişilerin ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapması yasaktır.

Sonuç

Sınıf IIb tıbbi cihaz ÜTS kaydı; MDR Ek VIII sınıflandırmasının doğru yorumlanması, TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun belge hazırlığı ve MDD geçiş kapsamındaki cihazlarda ek belgelerin eksiksiz sunulması gerektirir. 13 Mayıs 2026 itibarıyla apostil yerine e-imza alternatifi süreçleri hızlandırmaktadır.

Resmî kaynaklar

•       TCKKD-KLVZ-03 — titck.gov.tr

•       Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) — mevzuat.gov.tr

•       ÜTS Portalı — utsuygulama.saglik.gov.tr

•       MDR 2017/745 — eur-lex.europa.eu

•       AB 2023/607 sayılı Tüzük — eur-lex.europa.eu

•       İmalatçı Beyanı şablonu — medtecheurope.org

•       NB Teyit Mektubu şablonu — health.ec.europa.eu