Sınıf III Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Belgeleri (2026 TCKKD-KLVZ-03)
Sınıf III tıbbi cihaz, MDR Ek VIII'e göre en yüksek risk grubundaki cihazları kapsar - kalp pilleri, koroner stentler, meme implantları, total kalça protezleri ve beyin pilleri bu sınıftadır. ÜTS kaydı için 7 belge zorunludur: MDR CE sertifikası, MDR Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu (LoA), Türkçe IFU, ürün etiketi, raf ömrü bilgisi ve ürün fotoğrafları. TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzu apostil yerine e-imza opsiyonunu da getirdi. 2026 güncel reh
ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri: TİTCK Kılavuzu Kapsamında Tüm Türler (2026)
ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri, tıbbi cihazların üretim/ithalat sürecinden nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar tüm hareketlerinin TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesidir. Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz; 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2017/746 IVDR ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'ne dayanır. Kılavuzda üretim, ithalat, envanter, stok, verme, alma, kullanım, tüketim, geri çekme dahil 20'den fazla bildi
Tıbbi Cihaz Sorumlu Müdür Sertifikası: Görevleri, Atama Süreci ve ÜTS (2026)
Sorumlu Müdür Sertifikası almak, tıbbi cihaz satış merkezi yönetmeliklerine uyum sağlamak için gereklidir. TCESİS üzerinden verilen eğitimleri tamamladıktan sonra, online sınav ile başarı sağlanır. Sertifikaya sahip olan kişiler, tıbbi cihazların güvenli kullanımı, mevzuata uygunluk ve etik kurallara uyum konusunda sorumlu müdür olarak görev alabilirler. Eğitim ve sınav süreci, mevzuata tam uyum için önemlidir.
ÜTS Kayıt: Tıbbi Cihaz Ürün Takip Sistemi Süreci (2026)
ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi: Başvuru Süreci, Gerekli Evraklar (2026)
ıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi, RG 15.05.2014/29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği tıbbi cihaz satışı yapan her işletmenin İl Sağlık Müdürlüğü'nden alması zorunlu olan ruhsat niteliğindeki belgedir. Başvuru Yönetmelik Madde 5 doğrultusunda dilekçe, taahhütname, Sorumlu Müdür ve STE Yeterlilik Belgeleri ile ticaret sicil belgeleri ile yapılır. Madde 6 gereği 15 iş günü içinde belge incelemesi, 45 iş günü içinde yerinde inceleme ya