- 24 May
- 9 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 24 May
Sınıf III tıbbi cihaz, MDR 2017/745 ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) Ek VIII'e göre en yüksek risk grubundaki cihazları kapsar. Türkiye'de Sınıf III tıbbi cihazın ÜTS kaydı için 7 belge zorunludur: MDR CE Sertifikası, MDR Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu (LoA), Türkçe Kullanma Kılavuzu (IFU), Türkçe ürün etiketi, raf ömrü bilgisi ve ürün fotoğrafları. TİTCK tarafından 13 Mayıs 2026'da yürürlüğe konulan TCKKD-KLVZ-03 sayılı Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz ile yabancı menşeli belgelerde apostil yerine e-imza alternatifi kabul edilmektedir. Bu rehber, Sınıf III tıbbi cihaz ÜTS kayıt belgeleri için tam liste ve 2026 güncel mevzuat esasında hazırlanmıştır.
Sınıf III Tıbbi Cihaz Nedir?
Sınıf III tıbbi cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 51'e göre dört risk sınıfından (I, IIa, IIb, III) en üst kategoride yer alan cihaz grubudur. Sınıflandırma; cihazın kullanım amacı ve yapısı gereği barındırdığı riskler dikkate alınarak Ek VIII'deki 22 sınıflandırma kuralı uyarınca belirlenir.
Sınıf III tıbbi cihazlar; hayati fonksiyonlara doğrudan müdahale eden, uzun süreli implante edilen, merkezi dolaşım veya merkezi sinir sistemiyle temas eden ya da insandaki etkisini destekleyici tıbbi ürün içeren cihazlardır. Bu cihazların piyasaya arzı için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli CE sertifikası zorunludur — üretici öz beyanı kabul edilmez.
Hangi Cihazlar Sınıf III?
Sınıf III tıbbi cihaz örnekleri kısaca aşağıdadır:
• Kardiyovasküler: kalp pili, ICD, koroner/periferik stent, ilaç salınımlı stent, kalp kapağı protezi, vasküler greft
• Ortopedik: total kalça/diz/omuz protezi, omurga disk protezi, kemik çimentosu (PMMA)
• Nörolojik: kalp/beyin pili (DBS), koklear implant, beyin-omurilik şant sistemi
• Estetik/Plastik: meme implantı (silikon), yüz dolgu implantları, emilen materyalden implantlar
• Doğum kontrol: implante edilebilir LARC, penil protezler
• Madde içeren kombine cihazlar (Kural 14): antibiyotik kaplı implantlar, ilaç salınımlı stentler, heparinli kan torbaları
• Yazılım (Kural 11): hastanın ölümüne yol açabilecek kararları destekleyen tıbbi yazılım
Sınıf III Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Belgeleri — Tam Liste (7 Belge)
TİTCK'nın 13/05/2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna göre Sınıf III tıbbi cihazın ÜTS ürün kaydı aşamasında sisteme yüklenmesi gereken belgeler aşağıdadır.
No | Belge / Bilgi | Kabul Edilen Format | Dil |
1 | MDR CE Sertifikası | Apostil veya e-imza | Orijinal + TR tercüme |
2 | MDR Uygunluk Beyanı (DoC) | Apostil veya e-imza | Orijinal + TR tercüme |
3 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil veya e-imza | Orijinal + TR tercüme |
4 | Kullanma Kılavuzu (IFU) | Türkçe zorunlu | |
5 | Ürün Etiketi | PDF / yüksek çözünürlük | Türkçe zorunlu |
6 | Raf Ömrü Bilgisi | İmalatçı antetli PDF | TR veya tercümeli |
7 | Ürün Fotoğrafları (kutu / ürün / yan yana) | JPG/PNG min 1024×768 | — |
1. MDR CE Sertifikası
Onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli MDR CE Sertifikası, Sınıf III cihazlar için en kritik belgedir. MDD (93/42/EEC) kapsamında alınmış eski sertifikalar yalnızca AB 2023/607 geçiş şartları sağlanıyorsa kabul edilir.
• Format: apostilli orijinal veya e-imzalı / dijital imzalı PDF (TCKKD-KLVZ-03 ile e-imza opsiyonu eklenmiştir)
• Düzenleyen: AB akredite Onaylanmış Kuruluş (Notified Body)
• Geçerlilik: başvuru tarihinde geçerli olmalı; süre sonuna 6 aydan az kalan sertifikalar risk doğurur
• Kapsam: sertifikadaki cihaz tanımı ve UDI, ÜTS'ye girilen ürün ile birebir
örtüşmelidir
2. MDR Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity)
İmalatçının düzenlediği, cihazın MDR 2017/745 (Türkiye'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) hükümlerine uygun olduğunu beyan eden belgedir. Ek IV'e uygun hazırlanmalıdır.
• Format: apostilli orijinal veya e-imzalı / dijital imzalı PDF
• İçerik: imalatçı bilgileri, Basic UDI-DI, ürün adı, sınıflandırma, uygulanan MDR maddesi/eki, Onaylanmış Kuruluş numarası
• Dil: orijinal dil + Türkçe yeminli tercüme
• İmza: imalatçı yetkili imza sahibi
3. Yetkilendirme Mektubu (Letter of Authorization — LoA)
Yurt dışı menşeli cihazlarda Türkiye'deki ithalatçı/dağıtıcı firmaya yetki veren belgedir. İmalatçı tarafından düzenlenir.
• Format: apostilli orijinal veya e-imzalı / dijital imzalı PDF
• İçerik: imalatçı adı, ithalatçı adı, yetki kapsamı (ithalat, dağıtım, ÜTS kaydı, vijilans), geçerlilik süresi
• Tercüme: yeminli Türkçe tercüme ekli olmalı
4. Kullanma Kılavuzu (IFU)
Cihazın güvenli ve etkin kullanımına dair tüm bilgileri içeren belgedir. Sınıf III cihazlar için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I'in 23. bölümü uyarınca detaylı içerik zorunludur.
• Format: PDF (basılı kopyaya birebir özdeş)
• Dil: Türkçe zorunlu — yalnızca İngilizce IFU kabul edilmez
• İçerik: kullanım amacı, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, kullanım talimatları, semboller ve açıklamaları, advers olay bildirim kanalı
• Sınıf III ek: implante edilebilen cihazlarda hasta için bilgi sayfası + implant kartı bilgisi
5. Ürün Etiketi
Cihazın birincil ve dış ambalajındaki etiket görselidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23.2'de sayılan sembol ve bilgileri içermelidir.
• Format: PDF (orijinal etiketin yüksek çözünürlüklü görüntüsü)
• Dil: Türkçe zorunlu
• Zorunlu bilgiler: imalatçı adı/adresi, ithalatçı adı/adresi, ürün adı, model/katalog no, lot/seri no, üretim tarihi, son kullanma tarihi, UDI, MD sembolü, CE işareti + Onaylanmış Kuruluş numarası
• Steril cihaz: sterilizasyon yöntemi sembolü zorunlu
6. Raf Ömrü Bilgisi
Cihazın güvenli kullanım süresini gösteren beyan veya teknik dosyadan alıntıdır. Genellikle imalatçının antetli tek sayfa beyanı şeklinde sunulur.
• Format: imalatçı antetli PDF
• İçerik: ürün adı/modeli, raf ömrü süresi (ay/yıl), saklama koşulları (sıcaklık, nem, ışık)
• Dayanak: ISO 11607 (steril cihazlar) veya gerçek zamanlı/hızlandırılmış stabilite testleri
7. Ürün Fotoğrafları
Cihazın görsel olarak doğrulanmasını sağlayan fotoğraflar. ÜTS'ye üç farklı görselle yüklenir.
• Format: JPG / PNG, minimum 1024×768 px
• Tipik istek: kutu / dış ambalaj + ürünün kendisi + yan yana karşılaştırma
• Okunabilirlik: UDI, lot numarası, CE numarası açıkça görülmelidir
• Steril ambalaj: açılmamış orijinal ambalajla
MDD Geçiş Sertifikası ile Sınıf III ÜTS Kayıt Belgeleri
93/42/EEC sayılı MDD kapsamında alınmış geçerli sertifikası olan ve AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında geçiş süresinden yararlanan Sınıf III tıbbi cihazlar için ÜTS kayıt belge listesi MDR'den farklıdır. Sınıf III cihazlar için MDD sertifikası ile piyasada bulunma son tarihi 31 Aralık 2027'dir (ısmarlama implante edilebilir cihazlar için 26 Mayıs 2026). Bu tarih sonrası yalnızca MDR CE Sertifikası ile kayıt yapılabilir.
MDD Geçiş Kapsamındaki Sınıf III Cihazlar İçin Belge Listesi
No | Belge | Format | Dil |
1 | CE Sertifikası (MDD — 93/42/EEC) | PDF-apostil gerekmez | Orijinal + TR tercüme |
1.1 | İmalatçı Beyanı (AB 2023/607) | PDF-apostil gerekmez | Orijinal + TR tercüme |
1.2 | Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu (NB Confirmation Letter) | PDF-apostil gerekmez | Orijinal + TR tercüme |
2 | MDD Uygunluk Beyanı (93/42/EEC) | Apostil veya e-imza | Orijinal + TR tercüme |
3 | Yetkilendirme Mektubu (LoA) | Apostil veya e-imza | Orijinal + TR tercüme |
4 | Kullanma Kılavuzu (IFU) | Türkçe zorunlu | |
5 | Ürün Etiketi | PDF / yüksek çözünürlük | Türkçe zorunlu |
6 | Raf Ömrü Bilgisi | İmalatçı antetli PDF | TR veya tercümeli |
7 | Ürün Fotoğrafları (kutu / ürün / yan yana) | JPG/PNG min 1024×768 | — |
MDD Geçişine Özel İki Belge
MDD ile MDR arasındaki en kritik fark, geçiş kapsamındaki cihazlar için iki ek belge gerekmesidir. Bu belgeler AB 2023/607 sayılı Tüzük'ün getirdiği yükümlülüklerin somut çıktılarıdır.
İmalatçı Beyanı (AB 2023/607): İmalatçının geçiş süresi koşullarını (MDR Madde 120 değişikliği, kalite yönetim sistemi, başvuru sözleşmesi, vb.) karşıladığını beyan eden belge. AB Komisyonu şablonu Avrupa MedTech tarafından yayınlanmıştır.
Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu (NB Confirmation Letter): Onaylanmış Kuruluşun, imalatçının MDR uygunluk değerlendirmesi için resmi başvuru yaptığını ve yazılı anlaşma imzalandığını teyit eden mektup. AB Komisyonu şablonu health.ec.europa.eu adresinde yayınlanmıştır.
Bu iki belge eksik ise TİTCK, MDD sertifikası ile yapılan ÜTS kayıt başvurusunu reddeder. Belgelerin AB Komisyonu şablonlarına uygun hazırlanması, içerik denetiminden geçmesi açısından kritiktir.
MDR Sertifikalı Cihazlar ile Farkı
MDR CE Sertifikası ile yapılan kayıtta İmalatçı Beyanı ve NB Teyit Mektubu istenmez — sadece 7 temel belge yeterlidir. MDD geçişinde bu iki ek belge mevcut sertifikanın MDR'ye geçiş yolculuğunun resmi kanıtıdır. 2027 sonrası MDD kapsamlı kayıt artık mümkün olmayacak — şu andan itibaren MDR'ye geçiş planlanması önerilir.
TCKKD-KLVZ-03 Yeniliği: Apostil Yerine E-İmza
TİTCK'nın 13/05/2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 sayılı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" ile yabancı menşeli belgelerde geleneksel apostil zorunluluğunun yanına e-imza / dijital imza alternatifi getirilmiştir. Bu yenilik özellikle MDR CE Sertifikası, MDR Uygunluk Beyanı ve LoA gibi yurt dışı menşeli belgelerde süreci hızlandırmaktadır.
E-imzalı belgenin kabul koşulları
• Belge imalatçının veya Onaylanmış Kuruluşun kurumsal dijital sertifikasıyla imzalanmış olmalı
• İmza doğrulaması Adobe Reader veya benzeri PDF okuyucuda yapılabilir olmalı
• İmza zaman damgası içermeli ve geçerli olmalı
• PDF üzerinde imza geçerliliği "uygun" durumda görünmeli (kırık/geçersiz imza kabul edilmez)
• Belgenin Türkçe yeminli tercümesi ayrıca hazırlanmalı
Apostil hangi durumlarda tercih edilir?
İmalatçının kurumsal dijital imza altyapısı yoksa veya belge çok eski tarihli ise apostilli orijinal hâlâ geçerlidir. Apostil, 1961 Lahey Sözleşmesi'ne taraf ülke makamı tarafından düzenlenir.
Sınıf III Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Süreci
Adım 1 — Firma kaydı (ön koşul)
• TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü)
• ÇKYS numarası
• Sorumlu Müdür + TCKE Yeterlilik Belgesi (01.01.2025'ten itibaren zorunlu)
• E-imza tanımlaması
Adım 2 — 7 belgenin hazırlanması
Yukarıdaki 7 belge PDF formatında ve TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun (apostil veya e-imza) hazırlanır. Türkçe tercümeler yeminli olmalıdır.
Adım 3 — ÜTS belge kaydı
ÜTS portalı (utsuygulama.saglik.gov.tr) üzerinden firma hesabıyla giriş yapılır. "Belge Kaydı" menüsünden CE Sertifikası, Uygunluk Beyanı ve LoA sisteme yüklenir.
Adım 4 — ÜTS ürün kaydı
Belge kaydı onaylandıktan sonra her ürün varyantı için ayrı kayıt oluşturulur:
• Basic UDI-DI ve UDI-DI tanımlanır
• EMDN ve GMDN kodları seçilir
• Risk sınıfı (Sınıf III) ve uygulanan MDR kuralı belirtilir
• IFU, etiket, raf ömrü ve ürün fotoğrafları yüklenir
• Ambalaj seviyeleri (birim, paket, palet) girilir
Adım 5 — TİTCK incelemesi ve onay
Sınıf III cihazlar için inceleme süresi genellikle 4-12 hafta'dır. Onay sonrası ürün ÜTS'de "kayıtlı" statüsüne geçer ve Türkiye'de piyasaya arz edilebilir.
Sınıf III ÜTS Kayıt Başvurularında En Sık Red Sebepleri
• CE sertifikası kapsamı uyumsuzluğu — sertifikadaki cihaz tanımı/UDI ile başvuru örtüşmüyor
• Sertifika süre sonuna yakın — yenilenme tarihi 6 aydan az
• E-imza geçersiz — PDF'te dijital imza "geçersiz" görünüyor
• Türkçe IFU eksikliği — sadece İngilizce kullanım talimatı
• Türkçe etiket eksikliği — orijinal dilde etiket, Türkçe yok
• UDI-DI hatası — ambalaj seviyelerine ayrı UDI atanmamış
• EMDN kodu uyumsuz — seçilen kod cihazın gerçek fonksiyonuyla çelişiyor
• LoA eksiklikleri — apostil/e-imza yok veya yeminli tercüme yok
• Ürün fotoğrafları yetersiz — UDI/lot/CE numarası okunmuyor
• Raf ömrü beyanı eksik — imalatçı antetli ayrı belge yok
Sınıf III Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı — Medex
Sınıf III tıbbi cihaz ÜTS kaydı; CE sertifikası kapsam doğrulama, EMDN kod seçimi, Türkçe IFU/etiket uyumlandırması ve TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun belge hazırlığı gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak:
• Hesabınıza biz dahil oluyoruz — firmanızın ÜTS hesabına yetkili kullanıcı olarak eklenir, başvuruyu sizin adınıza biz yürütürüz
• 7 belge çapraz kontrolü — başvuru öncesi eksiksizlik denetimi
• Apostil / e-imza optimizasyonu — TCKKD-KLVZ-03 kapsamında en hızlı format
• Red riskini sıfıra yaklaştırırız — TİTCK ücretlerinde tekrar ödeme riski ortadan kalkar
• Türkçe IFU ve etiket hazırlığı — mevzuata uygun çeviri ve sembol uyumu
• 2 lokasyon — Ankara (Çankaya) ve İstanbul (Maltepe) ofislerimizden
Türkiye geneline hizmet
☎ +90 505 580 4622 / +90 312 389 1354
🔵 Sınıf III Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Fiyat Teklifi için: medexmedikal.com/#teklifformu
Sıkça Sorulan Sorular
Sınıf III tıbbi cihaz ÜTS kaydı için kaç belge gerekir?
TCKKD-KLVZ-03 sayılı 13/05/2026 yürürlüklü TİTCK kılavuzuna göre 7 belge zorunludur: MDR CE Sertifikası, MDR Uygunluk Beyanı, Yetkilendirme Mektubu (LoA), Türkçe Kullanma Kılavuzu (IFU), Türkçe ürün etiketi, raf ömrü bilgisi ve ürün fotoğrafları.
Yabancı menşeli belgelerde apostil yerine e-imza geçerli mi?
Evet. TİTCK'nın 13/05/2026 yürürlüklü TCKKD-KLVZ-03 kılavuzu ile imalatçı veya Onaylanmış Kuruluşun kurumsal dijital sertifikasıyla imzalanmış belgeler apostil yerine kabul edilmektedir. İmza geçerliliği PDF okuyucuda "uygun" durumda görünmelidir.
MDD CE sertifikası ile hâlâ ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Yalnızca AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında geçiş şartlarını sağlayan cihazlar için. Sınıf III cihazlar için MDD sertifikası ile piyasada bulunma son tarihi 31 Aralık 2027'dir; Sınıf III ısmarlama implantlar için 26 Mayıs 2026.
Sınıf III ÜTS kayıt başvurusu ne kadar sürer?
Belgeler eksiksiz hazırlanmışsa TİTCK incelemesi genellikle 4-12 hafta sürer. Eksiklik veya red durumunda başvuru ücreti yeniden tahsil edilir.
Türkçe IFU ve etiket zorunlu mu?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen Sınıf III cihazların IFU'su ve etiketi Türkçe olmak zorundadır. Sadece İngilizce belge ile ÜTS kaydı reddedilir.
Sınıf III ÜTS kaydını firmamız kendisi yapabilir mi?
01.01.2025 itibarıyla TİTCK'nın SM, STE, KDE veya TCKE Yeterlilik Belgesine sahip olmayan kişilerin ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapması yasaktır. Buna ek olarak Sınıf III cihazların belge yorumlama, sertifika kapsam doğrulama ve EMDN kod seçimi uzmanlık gerektirir.
Ürün fotoğrafları için özel bir şart var mı?
Evet. Üç görsel istenir: kutu/dış ambalaj, ürünün kendisi, yan yana karşılaştırma. UDI, lot numarası ve CE işareti açıkça okunabilir olmalıdır.
EUDAMED kaydı ÜTS kaydı yerine geçer mi?
Hayır. EUDAMED AB seviyesindeki tıbbi cihaz veri tabanıdır; ÜTS Türkiye'nin ulusal kayıt sistemidir. 28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED ilk dört modülü zorunlu olmuştur ancak Türkiye'de yerleşik firmalar her iki sisteme de kayıt yaptırmak zorundadır.
Sonuç
Sınıf III tıbbi cihaz ÜTS kaydı; MDR Ek VIII sınıflandırmasının doğru yorumlanması, TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna uygun belge hazırlığı ve 7 belgenin eksiksiz sunulmasını gerektirir. 13 Mayıs 2026 itibarıyla apostil yerine e-imza alternatifi süreçleri hızlandırmaktadır. Tek bir red başvuru ücretinin yeniden ödenmesine ve piyasaya arzın haftalarca gecikmesine yol açar.
Sınıf III tıbbi cihazınızın ÜTS kaydını ilk seferde, hatasız tamamlamak için Medex Kurumsal Danışmanlık'a başvurabilirsiniz.
Resmî kaynaklar
• TCKKD-KLVZ-03 — Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (13/05/2026) — titck.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) — mevzuat.gov.tr
• ÜTS Portalı — utsuygulama.saglik.gov.tr
• MDCG 2021-24 Rev.1 — health.ec.europa.eu
• AB 2017/745 Medical Device Regulation — eur-lex.europa.eu
• EUDAMED — ec.europa.eu/tools/eudamed
