- Medex Kurumsal
- 25 Nis 2025
- 2 dakikada okunur
Güncelleme tarihi: 7 May 2025
📌 Sınıf III Tıbbi Cihaz Nedir?
Sınıf III tıbbi cihazlar, yaşamı destekleyen veya sürdüren, insan vücuduna doğrudan müdahale eden ve potansiyel olarak ciddi riskler barındıran cihazlardır. Bu sınıfa giren ürünler, kalp pilleri, implantlar ve diğer invaziv cihazları içerebilir. Bu cihazların güvenliği ve etkinliği, sıkı klinik değerlendirmeler ve uygunluk süreçleriyle sağlanır.
🗂️ ÜTS'ye Kayıt İçin Gerekli Belgeler
Sınıf III tıbbi cihazların ÜTS'ye kaydı için aşağıdaki belgelerin hazırlanması gerekmektedir:
Teknik Dosya: Cihazın tasarımı, üretimi ve performansına ilişkin detaylı bilgileri içerir.
Klinik Değerlendirme Raporu: Cihazın klinik performansını ve güvenliğini gösteren bilimsel veriler.
Risk Yönetim Dosyası: Cihazın potansiyel risklerinin analiz edildiği ve yönetildiği belge.
Uygunluk Beyanı: Üretici tarafından cihazın ilgili mevzuatlara uygun olduğunu beyan eden belge.
CE Sertifikası: Cihazın Avrupa Birliği direktiflerine uygunluğunu gösteren sertifika.
Kullanım Kılavuzu ve Etiket Bilgileri: Cihazın doğru ve güvenli kullanımını sağlayan bilgiler.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi: Üreticinin kalite yönetim sisteminin uluslararası standartlara uygunluğunu gösterir.
Yetkili Temsilci Belgesi: Yurt dışı menşeli cihazlar için Türkiye'deki yetkili temsilciye ait belge.
Firma Kaydı: Üretici veya ithalatçı firmanın ÜTS'ye kayıtlı olması gerekmektedir.
Bu belgelerin hazırlanması ve ÜTS'ye yüklenmesi sürecinde, e-imza veya e-devlet kapısı üzerinden sisteme giriş yapılması gerekmektedir. Fiziki evrak gerektiren belgeler için ayrı başvurular oluşturulmalı ve belgeler e-imza ile sistem üzerinden imzalanarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na iletilmelidir.
🖥️ ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?
ÜTS'ye kayıt işlemi için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
Firma Kaydı: Üretici veya ithalatçı firma, ÜTS'ye kayıt olmalıdır.
Belge Yükleme: Gerekli belgeler, ÜTS üzerinden sisteme yüklenmelidir.
Ürün Kaydı: Cihazın bilgileri, ÜTS'ye girilerek ürün kaydı tamamlanmalıdır.
Onay Süreci: TİTCK tarafından belgeler ve ürün bilgileri incelenerek onaylanır.
Bu süreçte, belgelerin eksiksiz ve doğru olması, kayıt işleminin hızlı ve sorunsuz tamamlanması açısından önemlidir.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
🔗 Resmi Kaynaklar
TİTCK Ürün Takip Sistemi: (titck.gov.tr)
ÜTS Portalı: (utsuygulama.saglik.gov.tr)
ÜTS Danışmanlığı Sınıf III tıbbi cihazların ÜTS'ye kaydı, hem hasta güvenliği hem de yasal uyumluluk açısından büyük önem taşır. Gerekli belgelerin eksiksiz ve doğru şekilde hazırlanması, cihazın pazara sunulma sürecini hızlandırır ve olası yasal sorunların önüne geçer. Bu süreçte, resmi kaynaklardan alınan bilgilerle hareket etmek ve gerektiğinde uzman danışmanlık hizmetlerinden faydalanmak önerilir.
Daha fazla bilgi ve güncel duyurular için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun resmi web sitesini ziyaret edebilirsiniz: (titck.gov.tr)
