Sınıf III tıbbi cihazlar, yüksek riskli ürünler olup Türkiye'de ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı zorunludur. Kayıt için CE belgesi, klinik değerlendirme raporu, risk yönetim dosyası, uygunluk beyanı ve teknik dosya gibi belgeler hazırlanmalıdır. Üretici veya ithalatçı firmalar, Sağlık Bakanlığı'na bağlı TİTCK’nın ÜTS portalı üzerinden e-imza ile başvuru yaparak ürünlerini kayıt altına alabilir. Süreçte eksiksiz belge sunmak büyük önem taşır.

2025 yılı için güncellenmiş ÜTS Belge Kayıt Rehberi: CE işaretli ürünler için uygunluk beyanı, EC sertifikası, ISO 13485 gibi gerekli belgeler ve başvuru adımları detaylıca anlatıldı. Dijital yükleme ve fiziki gönderim zorunlulukları açıklanarak, eksiksiz başvuru süreci sunulmuştur. TİTCK mevzuatına uygun hareket etmek ve süreci hızlandırmak için danışmanlık desteği önerilmektedir.