ÜTS Belge Kaydı: CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı'nın ÜTS'ye tanımlanması

ÜTS Belge Kaydı, Ürün Takip Sistemi'ndeki üç aşamadan ikincisidir ve tıbbi cihazın CE Sertifikası ile AB Uygunluk Beyanı'nın (DoC) sisteme belge olarak tanımlandığı aşamadır. Firma kaydı tamamlandıktan sonra, ürün kaydından önce gelir ve ürün kaydının üzerine kurulacağı temeli oluşturur. Bu rehber, ÜTS Belge Kaydının nasıl işlediğini, hangi belgelerin nasıl tanımlandığını ve belge kaydının neden reddedildiğini açıklar.

Not: Bu yazı, yalnızca belge kaydı aşamasına odaklanır. Firma, belge ve ürün kaydının tüm evrak listesini bir arada görmek için “Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı İçin Gerekli Belgeler” başlıklı kapsamlı rehberimize göz atabilirsiniz.

ÜTS Belge Kaydı Nedir ve Hangi Aşamada Yer Alır?

ÜTS'de kayıt üç katmanlıdır: firma kaydı, belge kaydı ve ürün kaydı. Belge kaydı, ortadaki katmandır. Bu aşamada cihaza ait yasal uygunluk belgeleri — CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı — sisteme ayrı birer belge olarak tanımlanır. Belge kaydı tamamlanmadan ürün kaydına geçilemez; çünkü ürün kaydında her cihaz, daha önce kaydedilmiş bu belgelerle eşleştirilir.

TİTCK fiyat tarifesinde de bu aşama, “Tıbbi Cihaz Belge Kayıt Başvurusu (EC Sertifikası ve Uygunluk Beyanı için belge başına)” olarak ayrı bir kalemdir. Yani her belge, ÜTS'ye bağımsız olarak tanımlanır ve ürün kaydında çağrılır.

ÜTS Belge Kaydında Hangi Belgeler Tanımlanır?

Belge kaydı aşamasında tanımlanan iki temel belge vardır:

CE Sertifikası: Sınıf IIa, IIb, III tıbbi cihazlar ile Sınıf B, C, D in vitro tanı cihazları için onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenir. Sınıf I (MDR) ve Sınıf A (IVDR) öz beyan cihazlarında CE sertifikası aranmaz; bu cihazlarda belge kaydında yalnızca Uygunluk Beyanı tanımlanır.

AB Uygunluk Beyanı (DoC): İmalatçının kendi sorumluluğu altında düzenlediği, cihazın MDR 2017/745 veya IVDR 2017/746'ya uygunluğunu beyan eden belgedir. Her sınıf için zorunludur.

Belge kaydında dikkat edilen kritik nokta, bu iki belgenin birbiriyle ve cihazın teknik dosyasıyla tutarlı olmasıdır; ürün adı, model, sınıf ve Basic UDI-DI bilgileri birbirini tutmalıdır.

ÜTS Belge Kaydı Adımları

Belge kaydı aşaması pratikte dört adımda işler:

Adım	ÜTS Belge Kaydında Yapılan İşlem
1. Belge Hazırlığı	İmalatçının CE Sertifikası (Sınıf IIa ve üzeri) ve AB Uygunluk Beyanı temin edilir; kapsam ve geçerlilik kontrol edilir.
2. Belge Yükleme	CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanı, ÜTS'ye belge başına ayrı ayrı tanımlanır (TİTCK tarifesinde belge başına ücretlendirilir).
3. TİTCK Onayı	Belgeler kurum uzmanlarınca incelenir; tutarlıysa onaylanır, eksik/çelişkiliyse reddedilir.
4. Belge–Ürün Eşleştirme	Onaylanan belge, ürün kaydı aşamasında ilgili cihazla eşleştirilir; ürün ÜTS'de aktif hale gelir.

CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanı: Belge Kaydındaki Farkları

İki belge sık karıştırılır, ancak ÜTS belge kaydında işlevleri farklıdır:

•       CE Sertifikası onaylanmış kuruluşça düzenlenir ve yalnızca Sınıf IIa ve üzeri (ile Sınıf B, C, D) cihazlarda gerekir; danışmanlık firmasınca düzenlenemez.

•       AB Uygunluk Beyanı imalatçının kendi beyanıdır ve her sınıf için zorunludur.

•       Sınıf I (MDR) ve Sınıf A (IVDR) cihazlarda belge kaydı yalnızca Uygunluk Beyanı ile yapılır; CE sertifikası bulunmadığı için aranmaz.

•       Geçiş dönemi (AB 2023/607 / AB 2024/1860) cihazlarında ek olarak İmalatçı Beyanı ve Onaylanmış Kuruluş Teyit Mektubu gerekebilir.

ÜTS Belge Kaydı Neden Reddedilir?

Belge kaydı aşamasında en sık karşılaşılan red sebepleri, belgenin içeriğine ve tutarlılığına ilişkindir:

•       CE Sertifikası kapsamının başvurudaki ürünle örtüşmemesi

•       Uygunluk Beyanı ile CE Sertifikası arasındaki bilgi tutarsızlığı (ürün adı, model, sınıf)

•       Basic UDI-DI'nin eksik veya hatalı olması

•       İmalatçı adres/unvan bilgisinin sertifika ile ÜTS kaydı arasında uyuşmaması

•       CE Sertifikasının geçerlilik süresinin dolmuş olması

•       Yabancı dildeki belgelerin geçerli yeminli tercümesinin bulunmaması (TİTCK noter onaylı çeviri kabul etmez)

Belge kaydındaki bir tutarsızlık yalnızca o belgeyi değil, ona bağlanacak tüm ürün kayıtlarını da bloke eder; bu nedenle belge kaydı, ÜTS sürecinin en titiz kontrol gerektiren aşamasıdır.

Yurt İçi ve Yurt Dışı Üreticide ÜTS Belge Kaydını Kim Yapar?

Yurt içi imalatçılar kendi belgelerini doğrudan ÜTS'ye kaydedebilir. Yurt dışı imalatçıların CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanı ise Türkiye'de yerleşik bir yetkili temsilci veya ithalatçı firma tarafından ÜTS'ye tanımlanır. Belgeyi imalatçı düzenler; ÜTS belge kaydını Türkiye'deki sorumlu aktör yapar. Bu ayrım net kurulmadığında aktör–belge ilişkisi hatalı kurulur ve kayıt reddedilir.

Medex ÜTS Belge Kaydı Danışmanlığı Yaklaşımı

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak ÜTS Belge Kaydı aşamasında; CE Sertifikası kapsamını başvurudaki ürünle doğrularız, Uygunluk Beyanı–sertifika–teknik dosya tutarlılığını kontrol ederiz, Basic UDI-DI ve sınıf bilgisini eşleştiririz, geçiş dönemi cihazlarının ek belgelerini hazırlarız ve yeminli tercümeyi geçerlilik takibiyle yönetiriz. Belgeleri ÜTS'ye eksiksiz tanımlayıp ürün kaydına hazır hale getiririz. Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerimizden Türkiye genelinde uzaktan hizmet veriyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular

ÜTS Belge Kaydı nedir?

ÜTS'deki üç aşamadan ikincisidir; tıbbi cihazın CE Sertifikası ve AB Uygunluk Beyanı'nın sisteme belge olarak tanımlandığı aşamadır. Firma kaydından sonra, ürün kaydından önce yapılır.

ÜTS Belge Kaydında hangi belgeler tanımlanır?

CE Sertifikası (Sınıf IIa ve üzeri ile Sınıf B, C, D için) ve AB Uygunluk Beyanı tanımlanır. Sınıf I ve Sınıf A öz beyan cihazlarında yalnızca Uygunluk Beyanı tanımlanır.

Sınıf I cihaz için belge kaydında CE sertifikası gerekir mi?

Hayır. Sınıf I (MDR) ve Sınıf A (IVDR) cihazlarda CE sertifikası bulunmaz; belge kaydı yalnızca Uygunluk Beyanı ile yapılır.

ÜTS Belge Kaydı neden reddedilir?

En sık nedenler: sertifika kapsamı–ürün uyuşmazlığı, beyan–sertifika tutarsızlığı, Basic UDI-DI eksikliği, imalatçı adres/unvan uyuşmazlığı, süresi dolmuş sertifika ve geçersiz tercüme.

Yurt dışı üreticinin belgelerini ÜTS'ye kim kaydeder?

Belgeyi imalatçı düzenler; ÜTS belge kaydını Türkiye'de yerleşik yetkili temsilci veya ithalatçı firma yapar.

ÜTS Belge Kaydı Sürecinizi Bize Bırakın

CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanınızı ÜTS'ye eksiksiz tanımlayıp ürün kaydına hazır hale getirelim. E-posta adresinizi bırakın, ÜTS kayıt danışmanlığı fiyat teklifimizi en kısa sürede iletelim.

→ Fiyat Teklifi Formu için buraya tıklayın

MEDEX Kurumsal Danışmanlık

Ankara: Ehlibeyt Mah. Tekstilciler Cad. No: 35/7, 06520 Çankaya / Ankara

İstanbul: Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul B Blok No: 44, Maltepe / İstanbul

Tel: +90 505 580 4622 · +90 312 389 1354 · medexkurumsal@gmail.com