ÜTS Belge Kayıt – Medikal Cihazlar İçin Belge Kayıt Süreci

Medex Kurumsal
1 Şub
2 dakikada okunur

Güncelleme tarihi: 7 May

📄 ÜTS Belge Kayıt Rehberi

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kapsamında yapılacak belge kayıt başvuruları için gereken tüm belgeler ve başvuru süreci adım adım burada!

📑 Gerekli Belgeler Listesi

Belge Adı	Açıklama
1. Uygunluk Beyanı	CE işaretli ürünler için zorunludur. Türkçe yeminli çevirisiyle PDF olarak yüklenmeli. Fiziki gönderim gerekmez.
2. EC Sertifikası	Aslı noter/apostil/konsolosluk onaylı olmalı. Hem dijital hem fiziki gönderim zorunludur.
3. ISO 13485 Belgesi	Üreticiye ait ve onaylı olmalı. Çeviriyle birlikte PDF olarak yüklenir. Fiziki olarak da iletilir.
4. Yetkili Distribütörlük Belgesi	Türkiye’deki ithalatçılar için zorunlu. Onaylı belge + çeviri yüklenir ve fiziken gönderilir.
5. Kullanım Kılavuzu	PDF olarak sisteme yüklenir. Türkçe değilse çeviri eklenir.
6. Ürün Kataloğu	Teknik detayları ve görselleri içerir. Yükleme yeterlidir, başvuruya gerek yoktur.
7. Yerli Malı Belgesi (Varsa)	Yerli üretim için avantaj sağlar. Dijital ve fiziki olarak iletilir.

🧾 ÜTS Belge Kaydı Nasıl Yapılır?

e-Devlet / e-İmza / Mobil İmza ile ÜTS’ye giriş yapılır.
Belgeler sırasıyla PDF formatında sisteme yüklenir.
Başvuru e-imza ile onaylanır.
Gerekli belgeler fiziki olarak kuruma gönderilir.
Başvuru durumu sistem üzerinden takip edilir.

❓ Sık Sorulan Sorular (SSS)

✅ Belge Kaydı ne kadar sürer?

⏱️ Genellikle 15–30 gün içerisinde sonuçlanır. Yoğunluğa göre değişebilir.

✅ Tüm belgeler fiziki olarak mı iletilmeli?

Hayır. Örneğin Uygunluk Beyanı ve Kullanım Kılavuzu sadece dijital olarak yüklenir.

✅ Eksik belge gönderilirse?

Sistem üzerinden ret verilir ve süreç uzar. Tüm belgeler eksiksiz yüklenmelidir.

📄 ÜTS Belge Kayıt Belgeleri Tablosu

Belge Adı	Zorunlu mu?	PDF Yükleme	Fiziki Gönderim
Uygunluk Beyanı	Evet (CE için)	✔️	❌
EC Sertifikası	Evet	✔️	✔️
ISO 13485	Varsa	✔️	✔️
Yetkili Distribütörlük	Evet (İthalatçıysa)	✔️	✔️
Kullanım Kılavuzu	Evet	✔️	❌
Ürün Kataloğu	Varsa	✔️	❌
Yerli Malı Belgesi	Varsa	✔️	✔️

👨‍💼 Neden Danışmanlık Almalısınız?

ÜTS başvuruları detaylı ve resmi süreçler içerir.📌 Yanlış belge, eksik çeviri, eksik yükleme gibi hatalar ret sebebidir.🔎 Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, tüm süreci mevzuata uygun şekilde yürütüyor, hatasız başvuru yapılmasını sağlıyoruz.