eudamed legacy cihaz kaydı

MDD, AIMDD veya IVDD kapsamındaki sertifika ya da uygunluk beyanıyla AB piyasasına arz edilmeye devam eden "legacy" (eski mevzuat kapsamı) tıbbi cihazların EUDAMED'e kaydedilmesi için son tarih **28 Kasım 2026**'dır. Kayıt, üretici tarafından UDI/Cihaz modülünde yapılır; Basic UDI-DI yerine **EUDAMED DI** kullanılır. Türkiye'de yerleşik üreticiler AB yetkili temsilcisi atamadan doğrudan kayıt yapabilir.

EUDAMED'in ilk dört modülünün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026'da başladı. Yeni MDR/IVDR cihazları için kayıt süreçlerini [EUDAMED Cihaz Kaydı: Yerli Üretici Rehberi](https://www.medexmedikal.com/post/eudamed-cihaz-kaydi) yazımızda, firma kaydı ve SRN alımını ise [EUDAMED Kaydı ve Aktör Kayıt Rehberi](https://www.medexmedikal.com/post/eudamed-kaydi) yazımızda ayrıntılı anlattık. Bu rehber, tablonun eksik kalan üçüncü parçasına odaklanıyor: portföyünde hâlâ MDD veya IVDD dönemi ürün bulunan üreticileri doğrudan ilgilendiren **legacy cihaz kaydı**.

Legacy (Eski Mevzuat Kapsamı) Cihaz Nedir?

Legacy cihaz; 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD), 90/385/EEC sayılı Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi (AIMDD) veya 98/79/EC sayılı In Vitro Tanı Direktifi (IVDD) kapsamında düzenlenmiş geçerli bir sertifikaya ya da uygunluk beyanına dayanarak, geçiş hükümleri çerçevesinde AB piyasasına arz edilmeye **devam eden** cihazdır.

Bu cihazların hukuki dayanağı MDR (AB) 2017/745'in 120(3) maddesi ile IVDR (AB) 2017/746'nın 110(3) maddesidir. Kapsamın ayrıntıları Avrupa Komisyonu'nun MDCG 2021-25 (MDR legacy cihazları) ve MDCG 2022-8 (IVDR legacy cihazları) rehberlerinde açıklanmıştır.

Geçiş süreleri, (AB) 2023/607 ve (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüklerle uzatılmış hâliyle şöyledir:

- **Sınıf III ve implante edilebilir Sınıf IIb cihazlar (MDD):** 31 Aralık 2027'ye kadar

- **Diğer Sınıf IIb, Sınıf IIa, Is/Im/Ir cihazlar (MDD):** 31 Aralık 2028'e kadar

- **Sınıf D IVD'ler (IVDD):** 31 Aralık 2027'ye kadar

- **Sınıf C IVD'ler (IVDD):** 31 Aralık 2028'e kadar

- **Sınıf B ve steril Sınıf A IVD'ler (IVDD):** 31 Aralık 2029'a kadar

Yani MDD sertifikanız 2027–2028'e kadar sizi taşıyor olabilir; ancak bu, EUDAMED kaydından muaf olduğunuz anlamına gelmiyor. Tam tersine.

Legacy Cihazlar Neden EUDAMED'e Kaydedilmek Zorunda?

MDR'nin büyük bölümü legacy cihazlara uygulanmaz; ancak Madde 120(3) açık bir istisna getirir: **iktisadi işletmecilerin ve cihazların kaydına ilişkin MDR gereklilikleri, direktiflerdeki karşılık gelen gerekliliklerin yerine geçerek legacy cihazlara da uygulanır.** IVDR Madde 110(3) aynı kuralı IVD'ler için koyar. Piyasa gözetimi, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülükleri de bu kapsamdadır.

(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, EUDAMED'in modüler ve kademeli devreye alınmasını düzenlerken legacy cihazların kayıt kurallarını da belirlemiştir. 26 Kasım 2025 tarihli (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı'nın 27 Kasım 2025'te AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmasıyla dört modülün (Aktör, UDI/Cihaz, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar, Piyasa Gözetimi) işlevselliği resmen ilan edilmiş ve 6 aylık geçiş süresinin sonunda, **28 Mayıs 2026'da zorunlu kullanım başlamıştır.**

EUDAMED Legacy Cihaz Kaydı İçin Kritik Tarihler

- **27 Kasım 2025** — (AB) 2025/2371 sayılı Karar yayımlandı; 6 aylık geri sayım başladı.

- **28 Mayıs 2026** — Dört modülün zorunlu kullanımı başladı. Bu tarihten itibaren AB piyasasına **ilk kez** arz edilecek her cihaz (yeni MDR/IVDR cihazı olsun, ilk kez arz edilen legacy cihaz olsun) **arzdan önce** EUDAMED'e kaydedilmek zorundadır.

- **28 Kasım 2026** — 28 Mayıs 2026'dan **önce** piyasaya arz edilmiş ve arz edilmeye devam edecek cihazların (legacy cihazlar dâhil) kayıt son tarihi. TİTCK de bu takvimi 2026/KKB-1 sayılı duyurusuyla Türk iktisadi işletmecilerine bildirmiştir.

- **28 Mayıs 2027** — Onaylanmış kuruluşların mevcut sertifika bilgilerini sisteme yüklemesi için tanınan 18 aylık sürenin sonu.

Dikkat edilmesi gereken ayrım şudur: "piyasaya arz" (placing on the market) her bir bireysel ürünün ilk kez AB piyasasında bulundurulmasıdır. (AB) 2023/607 ile "son satış tarihi" (sell-off) hükmü kaldırıldığı için, hâlihazırda arz edilmiş birimler süresiz satılabilir. Ancak üretici **yeni birimleri** arz etmeye devam edecekse — ki ticari olarak durum genellikle budur — EUDAMED kaydı şarttır.

EUDAMED DI ve EUDAMED ID: Basic UDI-DI'dan Farkı

Legacy cihazlar UDI yükümlülüğüne tabi olmadığı için EUDAMED, bu cihazlara özel bir tanımlayıcı yapısı kullanır:

- **EUDAMED DI** — Yeni cihazlardaki Basic UDI-DI'ın karşılığıdır; cihaz grubunu tanımlar ve sistem tarafından oluşturulur.

- **EUDAMED ID** — Yeni cihazlardaki UDI-DI'ın karşılığıdır; kayıt sırasında cihaza atanır.

Cihaza hâlihazırda bir UDI-DI atanmışsa (örneğin üretici UDI geçişini erken tamamladıysa), kayıt mevcut UDI-DI üzerinden de yapılabilir. Bu durumda ileride cihazın MDR/IVDR versiyonuna geçişte veri sürekliliği açısından avantaj sağlanır. Hangi yolun seçileceği, portföyün UDI hazırlık durumuna göre kayıt öncesinde netleştirilmelidir; sonradan tanımlayıcı değiştirmek veri tutarlılığı sorunları doğurur.

Türkiye'de Yerleşik Üreticinin Özel Durumu

EUDAMED Kaydında AB Yetkili Temsilcisi Gerekir mi?

En kritik nokta baştan netleşsin: **Türkiye, EUDAMED'e doğrudan kayıt yapabilen ülkeler arasındadır.** AB-27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Kuzey İrlanda ile birlikte Türkiye'de yerleşik üreticiler, sistem/işlem paketi üreticileri, yetkili temsilciler ve ithalatçılar EUDAMED'e aktör kayıt talebi gönderebilir.

Bunun pratik sonuçları:

- Türk üretici, EUDAMED kaydı için **AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir.** Bu yükümlülük yalnızca doğrudan kayıt yapamayan üçüncü ülke üreticileri içindir.

- Türk üreticinin aktör kayıt talebini doğrulayan yetkili otorite **TİTCK**'dır; onay sonrası **SRN (Single Registration Number)** tahsis edilir.

- TİTCK, EUDAMED'e girilen firma bilgilerinin ÜTS ve ÇKYS'deki bilgilerle uyumlu olmasını arar. Kayda başlamadan önce üç sistemdeki unvan, adres ve iletişim bilgilerini eşitleyin.

**ÜTS ile ilişki:** ÜTS kaydı Türkiye piyasasına arzın, EUDAMED kaydı AB piyasasına arzın koşuludur; biri diğerinin yerine geçmez. AB'ye ihracat yapan Türk üreticinin iki sistemde de eksiksiz kaydı bulunmalıdır. ÜTS tarafındaki firma, belge ve ürün kayıt süreçleri için [Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı](https://www.medexmedikal.com/post/tibbi-cihaz-uts-kaydi) ve [ÜTS Belge Kaydı](https://www.medexmedikal.com/post/uts-belge-kaydi) rehberlerimize bakabilirsiniz.

Kayıt Öncesi Hazırlık: Hangi Bilgiler Gerekli?

Legacy cihaz kaydına başlamadan önce şu veri setini eksiksiz hazırlayın:

1. **SRN** — Aktör kaydınız yoksa önce firma kaydını tamamlamanız gerekir; cihaz kaydı SRN olmadan açılamaz. Süreç için [aktör kayıt rehberimize](https://www.medexmedikal.com/post/eudamed-kaydi) bakın.

2. **Uygulanabilir direktif** — Cihazın MDD, AIMDD veya IVDD'den hangisinin kapsamında olduğu ve risk sınıfı.

3. **Sertifika bilgileri** — Onaylanmış kuruluş numarası, sertifika numarası ve geçerlilik tarihi (Sınıf I self-declaration cihazlarda uygunluk beyanı bilgileri).

4. **EMDN kodu** — Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirmesi'nden cihaza uygun kod. GMDN'den EMDN'ye eşleştirme burada en çok hata yapılan adımdır.

5. **Cihaz kimlik bilgileri** — Ticari ad, model/katalog referansları, üretici bilgileri, varsa mevcut UDI-DI.

6. **Cihaz nitelikleri** — Tek kullanımlık/yeniden kullanılabilir, steril arz durumu, ölçüm fonksiyonu gibi modülün sorduğu teknik alanlar.

EUDAMED Legacy Cihaz Kaydı Adım Adım Nasıl Yapılır?

Kayıt, EUDAMED'in UDI/Cihaz modülünde, yalnızca üretici (veya sistem/işlem paketi üreticisi) tarafından yapılır; yetkili temsilci ve ithalatçı cihaz kaydedemez.

1. EU Login hesabınız ve SRN'e bağlı kullanıcı yetkinizle EUDAMED'e giriş yapın.

2. UDI/Cihaz modülünde **"Register a legacy device"** seçeneğini kullanın. (Yeni MDR/IVDR cihazları için "Register a new Basic UDI-DI" akışı kullanılır — ikisini karıştırmayın.)

3. Uygulanabilir mevzuatı (MDD/AIMDD/IVDD) ve risk sınıfını seçin.

4. Sistemin EUDAMED DI oluşturmasını sağlayın veya mevcut UDI-DI'ınızı girin.

5. Cihaz kimlik bilgilerini, EMDN kodunu ve cihaz niteliklerini girin.

6. Sertifika bilgilerini ekleyin ve kaydı onaylayarak gönderin.

Komisyon'un resmî kullanıcı kılavuzunda legacy cihazlar için ayrı bir doküman ("Legacy Devices" kılavuzu) bulunur; ekran bazlı alan açıklamaları için esas alınması gereken kaynak budur. Çok kalemli portföylerde veri hazırlığının kayıt işleminin kendisinden daha fazla zaman aldığını, kayıt yoğunluğunun son aylara sıkışmasıyla sistem ve doğrulama sürelerinin uzayabileceğini şimdiden hesaba katın.

İstisnalar ve Özel Durumlar

Eşdeğer MDR/IVDR Cihazı Kayıtlıysa", "Ismarlama (Custom-Made) Cihazlar", "Arzı Sonlandırılan Cihazlar"

- **Eşdeğer MDR/IVDR cihazı kayıtlıysa:** (AB) 2024/1860 kapsamında, aynı cihazın MDR/IVDR uyumlu versiyonu EUDAMED'e zaten kayıtlıysa legacy versiyon için ayrı kayıt yükümlülüğü doğmayabilir. İstisnanın uygulanabilirliği cihaz ailesi bazında değerlendirilmelidir.

- **Ismarlama (custom-made) cihazlar:** MDR Madde 29(4) uyarınca UDI/Cihaz modülüne kaydedilmez. Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlarda onaylanmış kuruluş sertifikasyonu ve buna bağlı kayıt gereksinimleri ayrıca değerlendirilir.

- **Arzı sonlandırılan cihazlar:** 28 Mayıs 2026'dan sonra yeni birim arz edilmeyecekse kayıt yükümlülüğü doğmaz; ancak kayıtsız bir legacy cihazla ilgili **ciddi olumsuz olay** bildirimi gerektiğinde, cihazın kısa süre içinde EUDAMED'e kaydedilmesi zorunluluğu devreye girer. "Nasılsa bırakacağız" stratejisi, vijilans riski taşıyan cihazlarda güvenli değildir.

Kayıt Yapılmazsa Ne Olur?

28 Kasım 2026 itibarıyla EUDAMED'de kaydı bulunmayan legacy cihazın AB piyasasına arzı sürdürülemez. Bunun zincirleme sonuçları vardır: AB'deki ithalatçınız kayıtsız cihazı kabul etmeyecek, distribütör sözleşmeleriniz uyumsuzluk nedeniyle askıya alınabilecek, üye devlet otoritelerinin piyasa gözetimi faaliyetlerinde cihazınız doğrulanamayacaktır. AB cirosu olan bir üretici için bu, fiilen pazar kaybı demektir.

Sonuç ve Yol Haritası

Portföyünüzü üçe ayırın: (1) 28 Mayıs 2026 sonrası ilk kez arz edilecek cihazlar — kayıt arzdan önce, önceliğiniz bunlar; (2) hâlen arz edilen legacy cihazlar — 28 Kasım 2026'ya kadar kayıt; (3) arzı sonlandırılacak cihazlar — belgeli bir sonlandırma kararı ve vijilans riski değerlendirmesi. EMDN eşleştirmesi, sertifika verisi tutarlılığı ve ÜTS/ÇKYS/EUDAMED bilgi uyumu, sürecin en çok zaman alan üç kalemidir; bunları son aya bırakmayın.

**Medex Kurumsal Danışmanlık** olarak Türkiye'de yerleşik üreticilerin EUDAMED aktör kaydını, yeni cihaz kayıtlarını ve legacy cihaz kayıtlarını ÜTS süreçleriyle birlikte, tek elden yönetiyoruz. Portföyünüzün legacy analiz tablosunu çıkarıp cihaz bazlı kayıt takvimi oluşturmak için [bize ulaşın](https://www.medexmedikal.com/iletisim).

---

### Kaynaklar

- MDR (AB) 2017/745, Madde 120 — EUR-Lex

- IVDR (AB) 2017/746, Madde 110 — EUR-Lex

- (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük (EUDAMED kademeli devreye alma ve legacy kayıt kuralları) — EUR-Lex

- (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı (26 Kasım 2025) — AB Resmî Gazetesi

- (AB) 2023/607 sayılı Tüzük (geçiş sürelerinin uzatılması) — EUR-Lex

- Avrupa Komisyonu, UDI/Device registration — health.ec.europa.eu

- MDCG 2021-25 ve MDCG 2022-8 rehberleri — health.ec.europa.eu

- TİTCK 2026/KKB-1 sayılı duyuru — titck.gov.tr

*Bu içerik yalnızca resmî kaynaklara (EUR-Lex, Avrupa Komisyonu, TİTCK) dayanılarak hazırlanmıştır ve genel bilgilendirme amaçlıdır.*