EUDAMED legacy cihaz kaydı, MDD, AIMDD ve IVDD kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların AB veri tabanına kaydıdır ve son tarih 28 Kasım 2026'dır. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük legacy kayıt kurallarını belirlemiş, (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı ile 28 Mayıs 2026'dan itibaren dört modülün zorunlu kullanımı başlamıştır. Kayıtta Basic UDI-DI yerine EUDAMED DI kullanılır. Türkiye'de yerleşik üreticiler AB yetkili temsilcisi atamadan doğrudan kayıt yapabilir; talebi TİT

Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey

MDR risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III), bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt sürecini doğrudan belirler: hangi belgelerin yükleneceğini, CE sertifikası gerekip gerekmediğini, kayıt süresini ve başvurunun onaylanıp onaylanmayacağını. Bu rehberde MDR 2017/745 Madde 51 ve 52 çerçevesinde her sınıfın ÜTS belge yükünü, Sınıf I'in Is/Im/Ir özel hallerini ve yanlış sınıflandırmanın ÜTS'deki sonuçlarını bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle sınıfınızı doğrulayıp kaydı