MDR risk sınıfı ve Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık süreci

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık sürecinin ilk ve en belirleyici adımı, cihazın MDR risk sınıfının doğru tespit edilmesidir. Bir tıbbi cihazın Sınıf I, IIa, IIb veya III olması; ÜTS'ye hangi belgelerin yükleneceğini, kayıt süresini, gereken sertifikaları ve başvurunun onaylanıp onaylanmayacağını doğrudan belirler. Bu rehberde, MDR risk sınıfının ÜTS kayıt sürecine etkisini ve yanlış sınıflandırmanın ÜTS'deki sonuçlarını ele alıyoruz.

Bu yazı, MDR Ek VIII'deki 22 sınıflandırma kuralının nasıl uygulandığını madde madde anlatmaz; sınıflandırma kurallarının ayrıntısı için MDR Risk Sınıfı Sınıflandırma Kuralları başlıklı detaylı yazımıza göz atabilirsiniz. Buradaki odak, belirlenen sınıfın ÜTS kayıt sürecine yansımasıdır.

MDR Risk Sınıfı ÜTS Kayıt Sürecini Nasıl Belirler?

MDR 2017/745 Madde 51, cihazları risk düzeyine göre dört sınıfa ayırır: Sınıf I, IIa, IIb ve III. Sınıflandırma, Ek VIII'deki 22 kurala göre yapılır ve cihazın istilacılığını, kullanım süresini, anatomik yerleşimini ve aktif olup olmadığını dikkate alır. Madde 52 ise sınıfa göre uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürünü düzenler.

Kritik nokta şudur: sınıf, uygunluk değerlendirme yolunu belirler; uygunluk değerlendirme yolu da ÜTS'ye yüklenecek belge setini belirler. Sınıf I cihazlarda uygunluk değerlendirme, imalatçının kendi sorumluluğu altında yürütülür ve onaylanmış kuruluş gerekmez. Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda ise onaylanmış kuruluş katılımı zorunludur; dolayısıyla ÜTS belge kaydında CE Sertifikası da aranır.

Sınıf I, IIa, IIb ve III — ÜTS Açısından Ne Anlama Gelir?

Aşağıdaki tablo, her MDR risk sınıfının ÜTS kayıt sürecindeki karşılığını özetler:

Sınıf	Uygunluk Değerlendirme	Belge Yükü	ÜTS Belge Kaydı Sonucu
Sınıf I	Öz beyan (imalatçı)	Uygunluk Beyanı, teknik dosya, Türkçe etiket/IFU	Belge kaydında yalnızca Uygunluk Beyanı eşleştirilir; CE sertifikası aranmaz
Sınıf IIa	Onaylanmış kuruluş	CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı, klinik değerlendirme	CE Sertifikası ve Uygunluk Beyanı ayrı ayrı kaydedilir ve ürünle eşleştirilir
Sınıf IIb	Onaylanmış kuruluş	CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı, genişletilmiş klinik veri	Daha kapsamlı belge seti; sertifika kapsamı ürünle birebir doğrulanır
Sınıf III	Onaylanmış kuruluş + tasarım inceleme	CE Sertifikası, tasarım dosyası, kapsamlı klinik değerlendirme	En yüksek belge yükü; tutarsızlık tüm ürün kayıtlarını bloke eder

Sınıf I'in Özel Halleri: Is, Im, Ir ve ÜTS

Sınıf I cihazlar kural olarak öz beyanla kaydedilse de üç özel alt durum, sınırlı bir onaylanmış kuruluş katılımı gerektirir ve ÜTS belge kaydını etkiler:

•       Is (steril): Cihazın steril sunulan yönü için onaylanmış kuruluş katılımı gerekir.

•       Im (ölçüm fonksiyonlu): Cihazın ölçüm fonksiyonuyla ilgili yön için onaylanmış kuruluş katılımı gerekir.

•       Ir (yeniden kullanılabilir cerrahi alet): Yeniden kullanım/yeniden sterilizasyon yönü onaylanmış kuruluş incelemesine tabidir.

Bu cihazlar ÜTS'de Sınıf I olarak kaydedilir; ancak ilgili özel hal için onaylanmış kuruluş belgesi de belge kaydına dahil edilmelidir. Bu ayrımın atlanması sık görülen bir ÜTS red sebebidir.

Yanlış Sınıflandırmanın ÜTS'deki Sonuçları

Yanlış risk sınıfı, ÜTS sürecinin en maliyetli hatasıdır. Sınıfın olduğundan düşük gösterilmesi (örneğin IIb cihazın IIa olarak kaydedilmesi) başvurunun reddine, ileride ise idari yaptırıma ve piyasadan geri çekmeye yol açar. Sık karşılaşılan sonuçlar:

•       Eksik belge: Düşük sınıf beyan edildiğinde gereken CE sertifikası yüklenmediği için belge kaydı reddedilir

•       Uygunluk değerlendirme uyuşmazlığı: Sınıfla CE sertifikası kapsamının çelişmesi

•       Ürün kaydı bloğu: Hatalı belge kaydına bağlı tüm ürün kayıtlarının askıya alınması

•       Geriye dönük düzeltme: Yeniden sınıflandırma, yeni uygunluk değerlendirme ve tekrar başvuru maliyeti

MDR Risk Sınıfı ile ÜTS Ürün Kaydı İlişkisi

ÜTS ürün kaydında cihazın sınıfı; GMDN/EMDN kodu, Basic UDI-DI ve belge eşleştirmesiyle birlikte tanımlanır. Sınıf bilgisi, hangi ek belgelerin (klinik değerlendirme raporu, sterilizasyon validasyonu vb.) zorunlu olduğunu da belirler. Bu nedenle sınıf, ürün kaydından önce belge kaydı aşamasında doğru kurgulanmalıdır; aksi halde ürün kaydı tutarsızlık nedeniyle ilerleyemez.

Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık Yaklaşımı

Medex Kurumsal Danışmanlık olarak Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizde, cihazın MDR risk sınıfını uygulanan kurala dayanarak doğrularız, sınıfla CE sertifikası ve uygunluk beyanı kapsamının uyumunu kontrol ederiz, sınıfa özel zorunlu belgeleri (klinik değerlendirme, sterilizasyon validasyonu, tasarım dosyası) eksiksiz hazırlarız ve belge–ürün eşleştirmesini ÜTS'ye yüklenmeden önce tutarlı hale getiririz. Ankara Çankaya ve İstanbul Maltepe ofislerimizden Türkiye genelinde uzaktan hizmet veriyoruz.

Sıkça Sorulan Sorular

MDR risk sınıfı ÜTS kaydını nasıl etkiler?

Sınıf, uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunu belirler; bu da ÜTS'ye yüklenecek belge setini belirler. Sınıf I'de Uygunluk Beyanı yeterliyken, Sınıf IIa, IIb ve III'te CE Sertifikası da gerekir.

Sınıf I cihaz için CE sertifikası gerekir mi?

Hayır. Sınıf I cihazlar öz beyanla kaydedilir; onaylanmış kuruluş gerekmez. Ancak Is, Im ve Ir özel hallerinde ilgili yön için onaylanmış kuruluş belgesi gereklidir.

Cihazımı yanlış sınıfta kaydedersem ne olur?

Başvuru reddedilir; düşük sınıf beyanında eksik belge, sınıf–sertifika uyuşmazlığı ve bağlı ürün kayıtlarının bloke olması gibi sonuçlar doğar. İleride idari yaptırım ve piyasadan geri çekme riski vardır.

ÜTS'de sınıf bilgisi nerede tanımlanır?

Ürün kaydında, GMDN/EMDN kodu ve Basic UDI-DI ile birlikte tanımlanır; ancak doğru kurgu belge kaydı aşamasında başlar.

Risk sınıfını kim belirler?

Sınıflandırma imalatçının sorumluluğundadır ve MDR Ek VIII kurallarına göre yapılır. Uyuşmazlık halinde yetkili otorite nihai kararı verir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?

Cihazınızın MDR risk sınıfını doğrulayıp ÜTS belge ve ürün kaydını eksiksiz yönetelim. E-posta adresinizi bırakın, ÜTS kayıt danışmanlığı fiyat teklifimizi en kısa sürede iletelim.

→ Fiyat Teklifi Formu için buraya tıklayın

MEDEX Kurumsal Danışmanlık

Ankara: Ehlibeyt Mah. Tekstilciler Cad. No: 35/7, 06520 Çankaya / Ankara

İstanbul: Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul B Blok No: 44, Maltepe / İstanbul

Tel: +90 505 580 4622 · +90 312 389 1354 · medexkurumsal@gmail.com