Üretici firma uygunluk beyanı (DoC), imalatçının MDR/IVDR uyumunu kendi sorumluluğu altında ilan ettiği yasal belgedir ve tıbbi cihazın ÜTS belge kaydının temelini oluşturur. Bu rehberde uygunluk beyanını kimin düzenleyebileceğini, MDR Madde 19 / IVDR Madde 17 ve Ek IV gerekliliklerini, üretici–temsilci–ithalatçı sorumluluk zincirini, beyanın ÜTS belge kaydındaki yerini ve üretici kaynaklı en sık red sebeplerini bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle bey

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Verme/Alma Bildirimi, tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de satışa sunulması ve takibi için önemli bir adımdır. Bu bildirim, ürünün alım veya satım işlemleri sırasında izlenebilirliğini sağlar. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS Verme/Alma Bildirimi süreçlerinde size rehberlik ederek, yasal gerekliliklere uygunluk sağlıyoruz ve sürecin sorunsuz bir şekilde ilerlemesini garanti ediyoruz.

MDR risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III), bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt sürecini doğrudan belirler: hangi belgelerin yükleneceğini, CE sertifikası gerekip gerekmediğini, kayıt süresini ve başvurunun onaylanıp onaylanmayacağını. Bu rehberde MDR 2017/745 Madde 51 ve 52 çerçevesinde her sınıfın ÜTS belge yükünü, Sınıf I'in Is/Im/Ir özel hallerini ve yanlış sınıflandırmanın ÜTS'deki sonuçlarını bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle sınıfınızı doğrulayıp kaydı