Onaylanmış kuruluş değişikliği, imalatçı ile yeni ve önceki kuruluş arasında yapılacak bir anlaşmada açıkça tanımlanır ve asgari beş konuyu kapsar. Madde 58 ve 59: sertifika geçersizlik tarihi, doküman transferi ve derogasyon izni.

Cihazın sınıfını belirlemek yetmez; hangi uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanacağı da Yönetmelikte sayılmıştır. Madde 51 ve 52 uyarınca sınıf III, IIb, IIa ve I için Ek IX, Ek X ve Ek XI yolları ile temsili cihaz kuralı.

İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlamak zorunludur. Madde 32 uyarınca SSCP'yi kim hazırlar, ne içerir, onaylanmış kuruluş nasıl doğrular ve ÜTS kaydıyla nasıl bağlanır.

CE Sertifikası (ÜTS mevzuatında EC Sertifikası), yalnızca AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından MDR 2017/745 uygunluk değerlendirmesi sonunda düzenlenir; danışmanlık firması veremez. Bu rehberde üreticinin CE Sertifikasını nasıl aldığını altı adımda anlatıyoruz: sınıflandırma (Madde 51, Ek VIII), kalite yönetim sistemi ve teknik dosya (Madde 10, Ek II–III), onaylanmış kuruluşa başvuru (Madde 52), denetim (Ek IX/X/XI), sertifikanın düzenlenmesi (Madde 56) ve Türkiye satışı

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

MDR risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III), bir tıbbi cihazın ÜTS kayıt sürecini doğrudan belirler: hangi belgelerin yükleneceğini, CE sertifikası gerekip gerekmediğini, kayıt süresini ve başvurunun onaylanıp onaylanmayacağını. Bu rehberde MDR 2017/745 Madde 51 ve 52 çerçevesinde her sınıfın ÜTS belge yükünü, Sınıf I'in Is/Im/Ir özel hallerini ve yanlış sınıflandırmanın ÜTS'deki sonuçlarını bulacaksınız. Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlık hizmetimizle sınıfınızı doğrulayıp kaydı