Onaylanmış Kuruluş Değişikliği ve Uygunluk Değerlendirmesine İstisna (Derogasyon): Yönetmelik md. 58 ve 59 — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Onaylanmış kuruluşunuzla sözleşmeyi feshedip başka bir kuruluşa geçiyorsanız, sertifikaların hangi tarihte geçersiz olacağı ve dosyaların nasıl devredileceği tahmine bırakılamaz. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu geçişi üç taraflı bir anlaşmaya bağlar ve anlaşmanın asgari içeriğini beş bent hâlinde sayar.

Bu rehberde 58 inci madde uyarınca onaylanmış kuruluş değişikliğinin usulü ile 59 uncu madde uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürlerine istisna (derogasyon) — yani prosedür tamamlanmadan piyasaya arz iznine giden istisnai yol — birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Onaylanmış kuruluş değişikliği: üç taraflı anlaşma (md. 58)

"MADDE 58 – (1) Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş arasında bir anlaşmada açıkça tanımlanır."

Hükmün uygulanma şartı iki fiilin birlikte gerçekleşmesidir: mevcut sözleşmenin feshi ve aynı cihaz için başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yapılması.

Anlaşmanın tarafları üçtür: imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş. "Uygulanabilir olduğu yerde" kaydı, önceki kuruluşun atamasının sona ermesi gibi hâllerde iki taraflı bir düzenlemeyi mümkün kılar.

Düzenlemelerin açıkça tanımlanması aranır; sözlü mutabakat veya karşılıklı yazışma bu şartı karşılamaz.

Anlaşmanın asgari içeriği

"Bu anlaşma asgari olarak;"

"a) Önceki onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikaların geçersiz olacağı tarihi,"

"b) Önceki onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının, tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde hangi tarihe kadar gösterilebileceğini,"

"c) Gizlilik hususları ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferini,"

"ç) Önceki onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme görevlerinin yeni onaylanmış kuruluşa hangi tarihten sonra verileceğini,"

"d) Önceki onaylanmış kuruluşun sorumlu olduğu en son seri numarasını veya lot numarasını,"

"kapsar."

Beş bendin her biri farklı bir riski kapatır:

• (a) Sertifikaların geçersizlik tarihi belirlenmeden yapılan geçişte, hangi tarihten sonra üretilen ürünün hangi sertifika kapsamında olduğu belirsizleşir.

• (b) Onaylanmış kuruluşun dört haneli kimlik numarası CE işaretinin yanında ve tanıtım materyallerinde yer alır. Bu bent, eski numaranın hangi tarihe kadar kullanılabileceğini bağlar; tarihten sonra kullanılan eski numara yanıltıcı bilgi hâline gelir.

• (c) Dokümanların transferi gizlilik hususları ve mülkiyet hakları dâhil düzenlenir. Teknik dosya ve denetim kayıtlarının hangi kapsamda devredileceği burada belirlenir.

• (ç) Uygunluk değerlendirme görevlerinin devir tarihi. Bu tarih olmadan iki kuruluş arasında yetki boşluğu ya da çakışması doğar.

• (d) Önceki kuruluşun sorumlu olduğu en son seri veya lot numarası. Bu, sorumluluğun ürün bazında ayrıldığı noktadır ve vijilans ile piyasa gözetiminde doğrudan belirleyicidir.

Sertifikaların geri çekilmesi

"(2) Önceki onaylanmış kuruluş, ilgili cihaz için düzenlediği sertifikaları geçersiz olacağı tarihte geri çeker."

Geri çekme bir tercih değil, yükümlülüktür ve (a) bendinde belirlenen tarihte gerçekleşir. Bu, ÜTS belge kaydı bakımından kritik bir andır: eski sertifika geri çekildiğinde, sisteme yüklü belgenin yeni sertifikayla değiştirilmesi gerekir. Geçiş takvimi ile ÜTS güncelleme takvimi birbirine bağlanmalıdır.

Uygunluk değerlendirmesine istisna: derogasyon (md. 59)

"MADDE 59 – (1) 52 nci maddeye istisna olarak Kurum, usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, söz konusu maddede atıfta bulunulan geçerli prosedürlerin yürütülmediği; ancak kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın, yurt içinde piyasaya arz edilmesine ya da hizmete sunulmasına izin verebilir."

Bu, uygunluk değerlendirme zorunluluğunun tek istisnasıdır ve dar yorumlanır. Şartları:

• Talep şartı: izin resen verilmez; usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep gerekir.

• Cihaz şartı: izin genel değil, spesifik bir cihaz içindir.

• Amaç şartı: cihazın kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olmalıdır.

• Takdir yetkisi: hüküm "izin verebilir" der. Şartların sağlanması izni zorunlu kılmaz.

İznin kapsamı da nettir: yurt içinde piyasaya arz veya hizmete sunum. Bu izin bir CE işareti hakkı doğurmaz ve ihracat için kullanılamaz.

Bildirim yükümlülüğü ve tek hasta istisnası

"(2) Kurum; bu tür iznin tek bir hasta için verilmemiş olması durumunda, birinci fıkra uyarınca bir cihazın piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına ilişkin izin verme kararını Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir."

İki farklı hâl ayrılır:

• İzin tek bir hasta için verilmişse bildirim yükümlülüğü doğmaz.

• İzin tek bir hastayla sınırlı değilse Kurum, kararı Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir.

Bu ayrım, uygulamada "hasta bazlı özel kullanım izni" ile "cihaz bazlı genel istisna" arasındaki farkı gösterir.

İki hükmün ortak noktası: belge zincirinin kopmaması

58 ve 59 uncu maddeler farklı konuları düzenler; ancak ikisi de aynı riski hedefler: cihazın hangi belgeye dayanarak piyasada bulunduğunun her an gösterilebilir olması.

• Onaylanmış kuruluş değişikliğinde risk, iki sertifika arasındaki boşluktur.

• Derogasyonda risk, iznin kapsamının ve süresinin aşılmasıdır.

Her iki hâlde de ÜTS belge kaydının fiili duruma birebir uyması gerekir. Sistemde geri çekilmiş bir sertifikanın durması ya da derogasyon iznine dayanan bir cihazın normal kayıt gibi görünmesi, denetimde ayrı bir uygunsuzluktur.

Onaylanmış kuruluş değişikliğinde kontrol listesi

• Üç taraflı anlaşma imzalandı mı? Önceki kuruluş anlaşmaya dâhil edilebildi mi?

• Sertifikaların geçersiz olacağı tarih yazılı olarak belirlendi mi?

• Eski kimlik numarasının tanıtım materyallerinde kullanım son tarihi belirlendi mi?

• Etiket, kullanım talimatı, katalog ve internet sitesindeki eski numara bu tarihe göre güncellendi mi?

• Doküman transferi gizlilik ve mülkiyet hakları bakımından düzenlendi mi?

• Görev devir tarihi netleşti mi?

• Önceki kuruluşun sorumlu olduğu en son seri/lot numarası kayıt altına alındı mı?

• Yeni sertifika ÜTS belge kaydına yüklendi, eski kayıt güncellendi mi?

SSS

Onaylanmış kuruluşumu değiştirirken ne yapmam gerekir?

58 inci madde uyarınca imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş arasında, geçişin detaylı düzenlemelerini açıkça tanımlayan bir anlaşma yapılır.

Bu anlaşmada asgari olarak neler bulunmalı?

Beş konu sayılmıştır: sertifikaların geçersiz olacağı tarih, eski kimlik numarasının kullanım son tarihi, dokümanların transferi, görevlerin devir tarihi ve önceki kuruluşun sorumlu olduğu "en son seri numarasını veya lot numarasını".

Eski sertifikalar ne zaman geri çekilir?

İkinci fıkra uyarınca önceki onaylanmış kuruluş, sertifikaları "geçersiz olacağı tarihte geri çeker."

Uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan cihaz piyasaya sunulabilir mi?

Yalnızca 59 uncu maddedeki istisna kapsamında. Kurum, "usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep üzerine" ve cihazın kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olması hâlinde izin verebilir.

Bu izin her cihaz için alınabilir mi?

Alınamaz. Hüküm "spesifik bir cihazın" piyasaya arzına ya da hizmete sunumuna ilişkindir ve Kurumun takdirindedir.

Derogasyon kararı duyurulur mu?

İzin tek bir hasta için verilmemişse Kurum, kararı Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir.

ÜTS kayıt danışmanlığında sertifika geçişi

Onaylanmış kuruluş değişikliği, teknik bir konu gibi görünse de asıl etkisini ÜTS belge kaydında gösterir: sertifika numarası, geçerlilik tarihi ve kapsam alanlarının tamamı değişir; kapsam daralırsa bazı ürün kayıtları dayanaksız kalır. Geçiş takvimi ile kayıt güncelleme takvimi aynı planda yürütülmediğinde, arada kalan günlerde sistemdeki belge fiilen geçersiz hâle gelir.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında onaylanmış kuruluş geçiş anlaşmasının asgari içerik bakımından gözden geçirilmesi, sertifika geçerlilik ve kimlik numarası takviminin etiket, kullanım talimatı ve tanıtım materyalleriyle eşleştirilmesi, kapsam karşılaştırması yapılarak etkilenen ürünlerin belirlenmesi ve yeni sertifikanın ÜTS belge kaydına işlenmesi yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 52, 56, 58, 59

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)