Satış Merkezinin Piyasa Gözetimi, Uyarı Sistemi ve On Yıllık Kayıt Yükümlülüğü (Yönetmelik md. 31) — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Bir cihaz güvensiz bulunup Kurum tarafından ilan edildiğinde, satış merkezinin elinde iki soru kalır: satışı durdurdum mu, ve bu cihazdan kime kaç adet sattığımı gösterebilir miyim? Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 31 inci maddesi bu iki sorunun cevabını önceden zorunlu kılar.

Bu rehberde olumsuz olayın derhal bildirimi, güvensiz cihazın satışının durdurulması ve iadesi, tedarik zinciri kayıtlarının on yıl saklanması ve ÜTS'ye girilen bilgilerin doğruluğundan kimin sorumlu olduğu birebir yönetmelik metniyle açıklanıyor.

Olumsuz olay: derhal, iki muhataba

"MADDE 31 – (1) Satış merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir."

Fıkranın kapsamı geniştir ve üç unsuru dikkat ister.

Kapsam: yükümlülük yalnızca merkezin kendi ürünleriyle sınırlı değildir. Hüküm "kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili" der. Satış merkezi, sattığı ya da faaliyeti sırasında karşılaştığı başka bir firmanın cihazıyla ilgili olumsuz olayı da bildirmek durumundadır.

Muhatap: bildirim iki adrese birden yapılır — Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına. Yalnızca imalatçıya haber vermek bu fıkrayı karşılamaz.

Süre: derhal. Gün ya da iş günü verilmemiştir.

Bu fıkra, klinik destek elemanının olumsuz olayı derhal sorumlu müdüre iletme yükümlülüğünün devamıdır: saha → sorumlu müdür → Kurum ve imalatçı/ithalatçı. Zincirin yazılı bir prosedüre bağlanmaması, bildirimlerin kaybolduğu tek noktadır.

Güvensiz cihaz ilan edilirse: dört yükümlülük

"(2) Satış merkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır."

Tetikleyici olay nettir: cihazın güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğunun tespiti ve Kurum tarafından ilan edilmesi. İlanı takip etmek satış merkezinin sorumluluğundadır; ayrıca tebligat beklenmez.

Doğan yükümlülükler:

1. Satışı derhal durdurmak.

2. Cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek.

3. Satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi hazır tutmak.

4. Bu bilgi ve belgeleri talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak.

Üçüncü yükümlülük, ikinci fıkrayı üçüncü fıkraya bağlar: "kullanıcı bilgisi" ancak düzenli tutulmuş bir kayıt sisteminden çıkarılabilir.

On yıllık tedarik zinciri kaydı

"(3) Satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde tutar, bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunarlar."

Bu, maddenin en operasyonel fıkrasıdır. Dört boyutu vardır.

Kimin kaydı: tedarik zincirinde bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletme. Yani hem aldığınız hem sattığınız taraf.

Hangi bilgiler: ismi, ticari unvanı veya markası, irtibat bilgileri ve cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgiler.

Hangi kırılımda: parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında ve düzenli bir şekilde. Toplu bir satış listesi bu şartı karşılamaz; kayıt parti/lot düzeyinde izlenebilir olmalıdır.

Ne kadar süre: cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl. Sürenin başlangıcı satış tarihi değil, piyasada bulundurmaya başlama tarihidir.

Bu fıkra, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin tedarik zinciri içinde tanımlama hükmünün satış merkezi tarafındaki karşılığıdır. İki düzenleme birlikte okunduğunda ortaya çıkan tablo şudur: zincirin her halkası, kendinden önceki ve sonraki halkayı parti bazında gösterebilmelidir.

ÜTS kaydı: altyapıyı kurmak ve doğruluktan sorumlu olmak

"(4) (Değişik:RG-26/5/2023-32202) Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder. Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır."

Üç ayrı yükümlülük vardır:

• Kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurmak. Kılavuzlar değiştiğinde altyapının da güncellenmesi gerekir.

• Cihazları sisteme kaydetmek.

• Kaydedilen bilgilerin doğruluğundan sorumlu olmak.

Son cümle özellikle önemlidir: "Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır." Sorumluluk, kaydı yapan tarafa aittir. Kaydı bir danışmana veya çalışana yaptırmak bu sorumluluğu devretmez; hata hâlinde muhatap satış merkezidir.

Bu hüküm, kayıt ve bilgi yönetim sistemine gerçeğe aykırı bilgi ve belgelerle başvuru yapılması hâlinde Kurumun ilgili kişi veya kuruluşların sisteme erişimini kısıtlayabileceği yönündeki idari yaptırım hükmüyle birlikte okunmalıdır: yanlış kayıt yalnızca bir veri hatası değil, erişim kısıtlaması doğurabilecek bir uygunsuzluktur.

Kayıt sisteminde bulunması gereken alanlar

31 inci maddenin üçüncü fıkrasının aradığı kaydın denetimde işe yaraması için asgari şu alanlar gerekir:

• Cihazın adı, markası, modeli ve barkodu (UDI-DI)

• Parti / seri / lot numarası

• Bir önceki iktisadi işletmenin unvanı, markası ve irtibat bilgileri

• Bir sonraki iktisadi işletmenin (varsa) aynı bilgileri

• Sağlık kuruluşuna veya kullanıcıya doğrudan teslim edildiyse alıcı bilgisi

• Miktar, tarih ve belge referansı (irsaliye/fatura)

• Piyasada bulundurmaya başlama tarihi (on yıllık sürenin başlangıcı)

Kontrol listesi

• Olumsuz olay bildirim prosedürü yazılı mı? Kuruma ve imalatçıya/ithalatçıya eş zamanlı bildirim öngörülüyor mu?

• Kurumun güvensiz cihaz ilanları düzenli takip ediliyor mu?

• İlan hâlinde satışı durdurma ve iade süreci tanımlı mı?

• Tedarik zinciri kaydı parti/lot bazında tutuluyor mu?

• Kayıtlar piyasada bulundurmaya başlama tarihinden itibaren on yıl saklanıyor mu?

• ÜTS kılavuzlarındaki değişiklikler takip edilip altyapı güncelleniyor mu?

• ÜTS'ye girilen ürün bilgilerinin doğruluğu kim tarafından kontrol ediliyor?

SSS

Olumsuz olayı kime bildirmeliyim?

31 inci maddenin birinci fıkrası uyarınca Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirilir.

Başka firmanın cihazıyla ilgili olumsuz olayı da bildirmeli miyim?

Evet. Fıkra, "kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz olayları" ifadesiyle her iki hâli kapsar.

Güvensiz ilan edilen cihazda ne yapmalıyım?

İkinci fıkra uyarınca satışı derhal durdurmak, cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek ve ilgili bilgi ve belgeleri talep hâlinde Kurumla paylaşmak zorunludur.

Tedarik zinciri kayıtları ne kadar süre saklanır?

Üçüncü fıkra uyarınca cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl.

Kayıtlar hangi ayrıntıda tutulmalı?

"parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde" tutulur; bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri kaydedilir.

ÜTS'ye girilen bilgilerin doğruluğundan kim sorumlu?

Dördüncü fıkra uyarınca "Sisteme kaydedilen cihazlara ilişkin bilgilerin doğruluğu ürün kaydını yapan satış merkezi sorumluluğundadır."

ÜTS kayıt danışmanlığında kayıt ve bildirim altyapısı

31 inci madde, satış merkezinin mevzuat yükünün en çok "sonra hallederiz" denilen bölümüdür: olumsuz olay yıllarca gelmeyebilir, güvensiz ürün ilanı hiç çıkmayabilir. Ancak her ikisi de çıktığında verilen süre saatlerle ölçülür ve o an kayıt sistemi kurulamaz.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında olumsuz olay bildirim prosedürünün yazılı hâle getirilmesi, güvensiz ürün ilanlarının takip mekanizmasının kurulması, tedarik zinciri kayıt yapısının parti/lot bazında kurgulanması, on yıllık saklama takviminin ürün bazında oluşturulması ve ÜTS ürün kayıtlarının doğruluk kontrolünün yapılması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001), md. 12, 28/A, 31

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 25

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)