Piyasa Gözetimi ve Denetimi, Güvensiz Cihaz ve Geri Çağırma: TİTCK Denetiminde ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Tıbbi cihaz piyasasında denetim, cihaz piyasaya çıktıktan sonra başlar. TİTCK habersiz denetim yapabilir, numune isteyebilir, cihaza el koyabilir ve gerekirse ürünü piyasadan çektirebilir. Bu sürecin adı piyasa gözetimi ve denetimidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Yedinci Kısmının Üçüncü Bölümünde ayrıntılı biçimde düzenlenmiştir.

Denetimde firmaların en çok zorlandığı nokta, mevzuatın istediği belgeleri anında sunamamaktır. ÜTS kaydı düzgün tutulmuş, belge kaydı güncel, tekil hareket bildirimleri yapılmış bir firma için denetim rutin bir kontroldür; bu altyapı eksikse aynı denetim idari yaptırıma dönüşür. Bu rehberde denetimin kapsamı, Kurumun yetkileri, güvensiz cihaz prosedürü, geri çağırma ve düzeltici faaliyet süreçleri birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

Piyasa gözetimi ve denetimi nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin (rr) bendi tanımı veriyor:

"Piyasa gözetimi ve denetimi: Cihazların ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatında belirlenen gereklilikleri karşıladığını ve sağlığı, güvenliği veya kamu yararının korunmasının diğer unsurlarını tehlikeye atmadığını kontrol etmek ve garantiye almak için Kurum tarafından yürütülen faaliyetleri ve alınan tedbirleri"

Yanındaki iki tanım da sürecin sonucunu adlandırır:

"Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri"

"Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını"

"bedelsiz olarak" ifadesi önemlidir: numune, demo ya da hibe yoluyla verilen cihaz da piyasada bulundurma sayılır ve denetimin konusudur.

Denetim nasıl yapılır? Kurumun kontrol yetkisi

90 ıncı maddenin birinci fıkrası kontrol yöntemlerini sayıyor:

"Kurum; uygun olduğu hallerde dokümantasyon incelemesi ile yeterli numuneye dayanan fiziksel kontroller veya laboratuvar testleri dâhil olmak üzere cihazların karakteristiklerinin ve performansının uygunluğuna ilişkin uygun kontroller gerçekleştirir. Kurum özellikle, risk değerlendirmesi ve risk yönetimi ile ilgili kabul görmüş ilkeleri, vijilans verilerini ve şikâyetleri dikkate alır."

Son cümle, denetimin nasıl tetiklendiğini gösterir: "vijilans verilerini ve şikâyetleri". Yani bildirilen bir olumsuz olay ya da gelen bir şikâyet, doğrudan denetim sebebidir.

İkinci fıkra planlı denetimi düzenler:

"Kurum, yıllık gözetim ve denetim faaliyet planları hazırlar ve MDCG tarafından geliştirilen Avrupa piyasa gözetimi ve denetimi programını ve yerel koşulları göz önünde bulundurarak bu faaliyetleri yürütmek üzere yeterli miktarda malzemeyi ve yeterli sayıda yetkin insan kaynağını tahsis eder."

Habersiz denetim ve numune talebi

Üçüncü fıkra, firmalar açısından en somut hükümdür. Kurum, denetim faaliyetlerini yürütürken;

"a) İktisadi işletmecilerden, gerekli olan dokümantasyonu ve bilgileri hazır bulundurmalarını ve gerekçelendirildiği durumda bedelsiz olarak; gerekli cihaz numunelerini sunmalarını ya da cihazlara erişim sağlamalarını talep edebilir."

"b) Tedarikçiler ve/veya yükleniciler ile birlikte iktisadi işletmecilerin tesislerinde ve gerektiğinde profesyonel kullanıcıların tesislerinde haberli ve gerektiği takdirde habersiz denetimler gerçekleştirir."

Üç kritik nokta:

• "hazır bulundurmalarını" — dokümantasyon talep edildiğinde hazırlanacak değil, hazır olacak.

• "bedelsiz olarak" — numune ücretlendirilemez.

• "habersiz denetimler" — ön bildirim şartı yoktur; ayrıca denetim yalnızca firmanın tesisinde değil, "profesyonel kullanıcıların tesislerinde" de yapılabilir; yani cihazın kurulu olduğu hastanede de denetlenebilirsiniz.

El koyma ve imha yetkisi

Beşinci fıkra, Kuruma ağır bir yetki tanır:

"Kurum, kamu sağlığının korunması için gerekli olduğu durumlarda sahte veya kabul edilemez bir risk teşkil eden cihazlara el konulmasına yönelik gerekli tedbirleri alabilir, bu cihazları imha edebilir veya başka bir yolla kullanılamaz hale getirebilir."

Denetim raporu ve görüş hakkı

Altıncı ve yedinci fıkralar, denetim sonrası usulü belirler:

"Kurum, birinci fıkrada atıfta bulunulan amaçlar doğrultusunda yürütülen her bir denetimi takiben, bu Yönetmelik kapsamında uygulanabilir yasal ve teknik gerekliliklere uygunluk ile ilgili denetim bulgularına dair bir rapor hazırlar. Bu rapor, gerekli düzeltici faaliyetleri belirtir."

"Kurum, altıncı fıkrada atıfta bulunulan raporun içeriğini, denetime tabi olan iktisadi işletmeciye iletir. Kurum, nihai raporu kabul etmeden önce, söz konusu iktisadi işletmecinin görüş sunmasına imkân tanır."

Bu, firmalar için usulî bir güvencedir: nihai rapor kesinleşmeden önce görüş sunma hakkınız vardır. Bu hakkın süresinde ve gerekçeli biçimde kullanılması, sonraki idari yaptırım sürecini doğrudan etkiler.

Şüphelenilen cihazın değerlendirilmesi

91 inci madde, sürecin başlangıcını tarif eder. Kurum; vijilans veya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinden elde edilen verilere ya da diğer bilgilere dayanarak, bir cihazın;

"a) Hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil edebileceğine veya"

"b) Bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uymadığına,"

ilişkin gerekçesinin olması durumunda ilgili cihazın bir değerlendirmesini yapar. Fıkranın son cümlesi firmaya bir yükümlülük yükler:

"İlgili iktisadi işletmeciler, Kurum ve diğer yetkili otoriteler ile iş birliği yapar."

Buradaki (a) ve (b) ayrımı, sonraki iki farklı prosedürün temelidir: risk varsa 92 nci madde, risk yok ama uygunsuzluk varsa 94 üncü madde işler.

Kabul edilemez risk: 92 nci madde prosedürü

Risk tespit edilirse Kurum, imalatçıdan, yetkili temsilciden ve ilgili diğer bütün iktisadi işletmecilerden, makul bir süre içinde;

"a) Cihazı, teşkil ettiği riskle ilgili bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun hale getirmeye,"

"b) Riskin yapısıyla orantılı bir şekilde, cihazın piyasada bulundurulmasını kısıtlamaya, cihazın piyasada bulundurulmasını belirli gerekliliklere tabi kılmaya, cihazı piyasadan çekmeye veya geri çağırmaya,"

"yönelik uygun ve usulünce gerekçelendirilmiş bütün düzeltici faaliyetleri yapmasını gecikmeksizin talep eder."

Üçüncü fıkra kapsamı genişletir:

"Birinci fıkrada atıfta bulunulduğu şekilde iktisadi işletmeciler; piyasada bulundurdukları ilgili bütün cihazlar açısından uygun tüm düzeltici faaliyetlerin Türkiye ve AB genelinde gecikmeksizin yapılmasını sağlar."

Yani düzeltici faaliyet yalnızca denetlenen lot ile sınırlı değildir; aynı sorunu taşıyan bütün cihazları kapsar.

Firma harekete geçmezse

Dördüncü fıkra sonucu belirler:

"Birinci fıkrada atıfta bulunulduğu şekilde iktisadi işletmecinin, aynı fıkrada atıfta bulunulan süre içerisinde yeterli düzeltici faaliyeti yapmaması durumunda Kurum, cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak, cihazı piyasadan çekmek veya geri çağırmak için uygun tüm tedbirleri alır."

Beşinci fıkra, bildirimin içeriğini sayar ve firmanın savunmasının da bu bildirime girdiğini gösterir:

"Dördüncü fıkrada atıfta bulunulan bildirim özellikle, uygun olmayan cihazın tanımlanması ve takibi için gerekli veriler, cihazın menşesi, atfedilen uygunsuzluğun ve ilgili riskin yapısı ve nedenleri, alınan tedbirlerin niteliği ile süresi ve ilgili iktisadi işletmeci tarafından öne sürülen argümanlar olmak üzere mevcut tüm ayrıntıları içerir."

"cihazın tanımlanması ve takibi için gerekli veriler" ifadesi doğrudan izlenebilirliğe işaret eder. Bu veri, Türkiye'de ÜTS tekil hareket bildirimlerinden üretilir. Bildirimleri yapmamış bir firma, geri çağırma kararı çıktığında ürünün nereye gittiğini gösteremez.

Risk yok ama uygunsuzluk var: 94 üncü madde

Her uygunsuzluk risk demek değildir. 94 üncü maddenin birinci fıkrası bu hâli düzenler:

"Kurum; 91 inci madde uyarınca bir değerlendirme yaptığında, bir cihazın bu Yönetmelikte belirtilen gerekliliklere uymadığını ancak hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığına veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasıyla ilgili diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk oluşturmadığını tespit etmesi durumunda, ilgili iktisadi işletmeciye, açıkça tanımlanan ve bu iktisadi işletmeciye iletilen ve uygunsuzlukla orantılı makul bir süre içerisinde, söz konusu uygunsuzluğu sonlandırması gerektiğini bildirir."

İkinci fıkra ise süre kaçırılırsa ne olacağını söyler:

"İktisadi işletmecinin birinci fıkrada atıfta bulunulan süre içerisinde uygunsuzluğu sonlandırmaması durumunda, Kurum; ürünün piyasada bulundurulmasını kısıtlamak veya yasaklamak için ya da ürünün geri çağırılmasını veya piyasadan çekilmesini sağlamak üzere uygun tüm tedbirleri gecikmeksizin alır."

Pratik sonuç: eksik etiket, eksik Türkçe kullanım talimatı ya da ÜTS'de güncellenmemiş bir bilgi gibi "risksiz" uygunsuzluklar da, süresinde giderilmezse piyasadan çekmeye kadar gidebilir. ÜTS kaydındaki tutarsızlıklar tam olarak bu kategoriye düşer.

Önleyici tedbir: risk henüz gerçekleşmeden

95 inci madde, Kuruma potansiyel risk üzerine hareket etme yetkisi verir:

"Kurum; bir cihaz veya spesifik bir cihaz kategorisi ya da grubu ile ilgili potansiyel bir riski gösteren bir değerlendirme yaptıktan sonra hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığını ve güvenliğini ya da kamu sağlığının diğer hususlarını korumak için bir cihazın veya spesifik bir cihaz kategorisinin ya da grubunun piyasada bulundurulmasının veya hizmete sunulmasının yasaklanmasının, kısıtlanmasının veya belirli gerekliliklere tabi tutulmasının gerektiği ya da bu tür cihazın ya da cihaz kategorisi veya grubunun piyasadan çekilmesi veya geri çağırılması gerektiği kanısına varması durumunda, gerekli olan ve gerekçelendirilen her türlü tedbiri alabilir."

Bu hüküm cihaz bazında değil, cihaz kategorisi veya grubu bazında da uygulanabilir. Yani tek bir ürününüzde sorun olmasa dahi, ait olduğunuz kategoriye yönelik bir tedbirden etkilenebilirsiniz.

Gerekçe zorunluluğu ve itiraz

96 ncı maddenin birinci fıkrası idari usul güvencesi getirir:

"Kurum tarafından 92 ila 95 inci maddeler uyarınca alınan her bir tedbir, dayandığı tüm gerekçeleri belirtir."

Gerekçesiz bir tedbir, idari yargıda iptal sebebidir. Ayrıca 92 nci maddenin yedinci fıkrası ve 93 üncü madde, yetkili otoriteler arası itiraz sürecini ve Komisyon değerlendirmesini düzenler; bu süreçte tedbirin geçerlilik kazanması belirli sürelere bağlanmıştır.

Denetime hazırlık: ÜTS tarafında ne olmalı?

90 ıncı maddenin "hazır bulundurmalarını" ifadesi, denetime hazırlığın sürekli bir durum olduğunu söyler. Pratikte hazır olması gereken başlıklar:

1. Firma kaydı — ÜTS'de firma bilgileri, adres, yetkili kişi ve rol güncel olmalı.

2. Belge kaydı — uygunluk beyanı ve varsa onaylanmış kuruluş sertifikası ÜTS'de kayıtlı, geçerlilik süresi dolmamış olmalı.

3. Ürün kaydı — ÜTS'deki ürün adı, marka, kullanım amacı, sınıf ve barkod bilgisi etiketle birebir örtüşmeli.

4. Türkçe etiket ve kullanım talimatı — dokümantasyon incelemesinde ilk bakılan kalemlerdendir.

5. Tekil hareket bildirimleri — verme-alma, envanter ve kullanım bildirimleri; geri çağırma senaryosunda ürünün izini sürmenin tek yoludur.

6. Vijilans kayıtları — şikâyet, olumsuz olay ve düzeltici faaliyet kayıtları.

7. PMS dokümantasyonu — piyasaya arz sonrası gözetim planı ve raporu ya da PSUR.

SSS

TİTCK habersiz denetim yapabilir mi?

Evet. 90 ıncı maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendi uyarınca Kurum, iktisadi işletmecilerin tesislerinde ve gerektiğinde profesyonel kullanıcıların tesislerinde haberli ve gerektiği takdirde habersiz denetimler gerçekleştirir.

Denetimde istenen numune için ücret talep edebilir miyiz?

Hayır. Aynı fıkranın (a) bendi, gerekçelendirildiği durumda numunelerin bedelsiz olarak sunulmasını öngörür.

Denetim raporuna itiraz edebilir miyiz?

90 ıncı maddenin yedinci fıkrası uyarınca Kurum, nihai raporu kabul etmeden önce iktisadi işletmecinin görüş sunmasına imkân tanır. Ayrıca 96 ncı madde uyarınca alınan her tedbir dayandığı tüm gerekçeleri belirtir.

Ürünümüzde risk yok ama eksik var; yine de piyasadan çekilir mi?

94 üncü madde uyarınca önce uygunsuzluğu sonlandırmanız için makul bir süre verilir. Bu süre içinde giderilmezse Kurum, piyasada bulundurmayı kısıtlamak veya yasaklamak ya da ürünün geri çağırılmasını veya piyasadan çekilmesini sağlamak üzere tedbir alır.

Geri çağırma kararı sadece denetlenen partiyi mi kapsar?

Hayır. 92 nci maddenin üçüncü fıkrası, iktisadi işletmecilerin piyasada bulundurdukları ilgili bütün cihazlar açısından düzeltici faaliyetleri Türkiye ve AB genelinde gecikmeksizin yapmasını öngörür.

ÜTS kayıt danışmanlığı ve denetim hazırlığı

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizde, denetimde sorulacak soruları denetimden önce soruyoruz: ÜTS'deki firma, belge ve ürün kayıtlarının etiket ve uygunluk beyanıyla tutarlılığı, belge geçerlilik sürelerinin takibi, tekil hareket ve envanter bildirimlerinin eksiksizliği, Türkçe etiket ve kullanım talimatı uygunluğu ve saha güvenliği düzeltici faaliyeti gerektiğinde bildirim sürecinin yönetimi.

Denetim tebligatı aldıysanız ya da mevcut kayıtlarınızın denetime hazır olup olmadığını görmek istiyorsanız bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete) — md. 3/rr, 3/ss, 3/şş, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kılavuzları