Onaylanmış Kuruluş Sertifikası: Geçerlilik, Askıya Alma, Geri Çekme ve ÜTS Belge Kaydı

ÜTS belge kaydında en sık yaşanan kriz, sertifikanın kendisinden kaynaklanır: süresi dolar, askıya alınır, kısıtlanır ya da geri çekilir. Her biri ÜTS'deki belge kaydını ve ona bağlı ürün kayıtlarını doğrudan etkiler. Firmalar çoğu zaman durumu ancak bir işlem sırasında fark eder.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 56 ncı maddesi sertifikanın dilini, asgari içeriğini, azami geçerlilik süresini ve hangi hâllerde askıya alınıp geri çekileceğini düzenler; 58 inci madde ise onaylanmış kuruluş değişikliğinde sertifikaların akıbetini belirler. Bu rehberde her iki maddenin hükümleri ve bunların ÜTS belge kaydına yansıması birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

Sertifika hangi dilde düzenlenir? İçeriği nerede belirlenir?

56 ncı maddenin birinci fıkrası dili ve içeriği birlikte kurar:

"Ek IX, Ek X ve Ek XI uyarınca onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen sertifikalar, Türkçe ve/veya Kurum tarafından belirlenen bir AB resmi dilinde, Kurum tarafından belirlenmemesi durumunda ise onaylanmış kuruluşun kabul edeceği bir AB resmi dilinde ve/veya Türkçe olur. Sertifikaların asgari içeriği Ek XII'de belirtilen şekilde olur."

İki sonuç:

• Sertifikanın İngilizce olması kural olarak sorun değildir; dil rejimi esnektir.

• Ancak içerik esnek değildir: asgari içerik Ek XII'de belirlenmiştir. ÜTS belge kaydında sertifikanın kabul edilmemesinin sık bir sebebi, Ek XII içeriğinin eksikliğidir.

Sertifika kaç yıl geçerli?

İkinci fıkra azami süreyi ve uzatma rejimini belirler:

"Sertifikalar; 5 yılı aşmayacak şekilde, sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalır. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir."

Dikkat: "5 yılı aşmayacak şekilde" bir tavandır, otomatik bir süre değil. Sertifikanın kendi üzerinde yazan tarih esastır.

Eklerin (supplement) geçerliliği ise ana sertifikaya bağlıdır:

"Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder."

Bu, ÜTS belge kaydında sık karşılaşılan bir durumu açıklar: ana sertifikanın süresi dolduğunda, ona bağlı ekler de kendiliğinden geçersiz hâle gelir; ekin üzerindeki tarih tek başına yeterli değildir.

Onaylanmış kuruluş sertifikaya kısıtlama getirebilir

Üçüncü fıkra, sertifikanın kapsamının daraltılabileceğini gösterir:

"Onaylanmış kuruluşlar, belirli hasta grupları için bir cihazın kullanım amacına kısıtlamalar getirebilir veya imalatçılardan Ek XIV Kısım B uyarınca spesifik piyasaya arz sonrası klinik takip çalışmaları yürütmesini talep edebilir."

Bu hüküm ÜTS tarafında doğrudan sonuç doğurur: sertifikada kullanım amacına getirilmiş bir kısıtlama varsa, ÜTS ürün kaydındaki kullanım amacı bu kısıtlamayı aşamaz. Etiket ve kullanım talimatı da aynı sınıra tabidir.

Askıya alma, geri çekme ve kısıtlama: hangi hâlde?

Dördüncü fıkra, sürecin tamamını tek cümlede kurar:

"Bir onaylanmış kuruluşun bu Yönetmeliğin gerekliliklerinin imalatçı tarafından karşılanmaya devam etmediğini tespit etmesi durumunda; bu tür gerekliliklere uygunluk, onaylanmış kuruluşça belirlenen uygun bir süre içerisinde imalatçı tarafından yapılan uygun düzeltici faaliyetle sağlanmaz ise onaylanmış kuruluş orantılılık ilkesini dikkate alarak verilen sertifikayı askıya alır veya geri çeker ya da buna kısıtlamalar getirir. Onaylanmış kuruluş, kararının gerekçelerini belirtir."

Bu fıkrayı adım adım okumak gerekir:

1. Tespit: onaylanmış kuruluş, gerekliliklerin "karşılanmaya devam etmediğini" tespit eder. Yani sorun ilk belgelendirmede değil, sonraki gözetimde ortaya çıkar.

2. Süre: imalatçıya düzeltici faaliyet için "uygun bir süre" verilir.

3. Yaptırım: süre içinde düzeltilmezse üç seçenek vardır — askıya alma, geri çekme veya kısıtlama.

4. Orantılılık: hangisinin uygulanacağı "orantılılık ilkesini dikkate alarak" belirlenir.

5. Gerekçe: karar gerekçelidir. Bu, itiraz ve savunma açısından kritik bir güvencedir.

Firmanın elindeki tek gerçek zaman, ikinci adımdaki süredir. O süre içinde yapılacak düzeltici faaliyet, hem sertifikayı hem de ona bağlı ÜTS belge ve ürün kayıtlarını korur.

Askıya alınan sertifika kamuya açıktır

Beşinci fıkra şeffaflık yükümlülüğü getirir:

"Onaylanmış kuruluş; tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere düzenlenen sertifikalarla ilgili ve askıya alınan, askıdan indirilen, geri çekilen veya reddedilen sertifikalarla ve sertifikalara getirilen kısıtlamalarla ilgili her bilgiyi 57 nci maddede atıfta bulunulan elektronik sisteme girer. Bu tür bilgiler, kamunun erişimine açık olur."

Yani sertifikanızın askıya alındığı bilgisi yalnızca sizinle onaylanmış kuruluş arasında kalmaz; kamuya açık bir sisteme girer. Bunun ticari sonucu, mevzuat sonucundan önce gelir: müşteriler ve ihale makamları bu bilgiye ulaşabilir.

57 nci madde, elektronik sistemin kapsadığı bilgileri sayarken sertifikalara iki ayrı bentle atıf yapar:

"f) 53 üncü maddenin ikinci fıkrasında ve Ek VII'nin 4.3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere sertifikalara yönelik başvuruların geri çekilmesi veya reddedilmesi ile ilgili bilgiler."

"g) 56 ncı maddenin beşinci fıkrasında atıfta bulunulan sertifikalarla ilgili bilgiler."

Dikkat: başvurunun reddedilmesi veya geri çekilmesi de sisteme girer. Onaylanmış kuruluş arayışında "başvurup çekilmek" izsiz bir hareket değildir.

Onaylanmış kuruluş değiştirmek: 58 inci madde

Sertifika sorununun sık çözümü onaylanmış kuruluş değiştirmektir. 58 inci maddenin birinci fıkrası bunu bir sözleşme şartına bağlar:

"Bir imalatçının bir onaylanmış kuruluşla sözleşmesini feshettiği ve aynı cihazın uygunluk değerlendirmesi konusunda başka bir onaylanmış kuruluşla sözleşme yaptığı durumlarda, onaylanmış kuruluş değişikliği için detaylı düzenlemeler; imalatçı, yeni onaylanmış kuruluş ve uygulanabilir olduğu yerde önceki onaylanmış kuruluş arasında bir anlaşmada açıkça tanımlanır."

Anlaşma asgari olarak beş hususu kapsar:

"a) Önceki onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikaların geçersiz olacağı tarihi,"

"b) Önceki onaylanmış kuruluşun kimlik numarasının, tanıtım materyalleri dâhil olmak üzere imalatçı tarafından temin edilen bilgilerde hangi tarihe kadar gösterilebileceğini,"

"c) Gizlilik hususları ve mülkiyet hakları dâhil olmak üzere dokümanların transferini,"

"ç) Önceki onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirme görevlerinin yeni onaylanmış kuruluşa hangi tarihten sonra verileceğini,"

"d) Önceki onaylanmış kuruluşun sorumlu olduğu en son seri numarasını veya lot numarasını,"

"kapsar."

(b) bendi etiket ve tanıtım tarafını, (d) bendi ise izlenebilirlik tarafını bağlar. (d) özellikle önemlidir: hangi lot/seriye kadar eski onaylanmış kuruluşun sorumlu olduğu yazılı olarak belirlenir — bu, ÜTS tekil hareket kayıtlarıyla eşleştirilebilir bir sınırdır.

İkinci fıkra sonucu belirler:

"Önceki onaylanmış kuruluş, ilgili cihaz için düzenlediği sertifikaları geçersiz olacağı tarihte geri çeker."

Uygunluk değerlendirmesi olmadan izin: 59 uncu madde istisnası

Nadir ama gerçek bir yol vardır. 59 uncu maddenin birinci fıkrası:

"52 nci maddeye istisna olarak Kurum, usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep üzerine, söz konusu maddede atıfta bulunulan geçerli prosedürlerin yürütülmediği; ancak kullanımı kamu sağlığı veya hasta güvenliği ya da sağlığı yararına olan spesifik bir cihazın, yurt içinde piyasaya arz edilmesine ya da hizmete sunulmasına izin verebilir."

Bu, sertifikası olmayan bir cihaza genel bir kapı değildir: "spesifik bir cihaz" için, "usulüne uygun şekilde gerekçelendirilmiş bir talep" üzerine verilen istisnai bir izindir. Tek hasta dışındaki izinler ayrıca bildirime tabidir:

"Kurum; bu tür iznin tek bir hasta için verilmemiş olması durumunda, birinci fıkra uyarınca bir cihazın piyasaya arz edilmesine veya hizmete sunulmasına ilişkin izin verme kararını Komisyon'a ve AB üyesi ülkelere bildirir."

Serbest satış sertifikası: ihracat tarafı

60 ıncı madde, ihracat için düzenlenen belgeyi tanımlar ve içeriğini UDI'ya bağlar:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

İçerik şartı da aynı maddededir:

"Serbest satış sertifikasında, 29 uncu madde kapsamında UDI veri tabanına girilen cihazın Temel UDI-DI'sı belirtilir."

Onaylanmış kuruluş sertifikası varsa numarası da belirtilir:

"Bir onaylanmış kuruluşun 56 ncı madde uyarınca bir sertifika düzenlemesi durumunda, serbest satış sertifikasında, Ek XII'nin II. Bölümünün 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikayı tanımlayan özgün numara belirtilir."

Pratik sonuç: serbest satış sertifikası talebinden önce Temel UDI-DI'nın kayıtlı ve sertifika numarasının doğru olması gerekir. Bu iki veri ÜTS ve UDI tarafındaki kayıtlarla tutarsızsa belge düzenlenemez.

ÜTS belge kaydında ne yapılmalı? Beş kontrol

1. Geçerlilik takibi. Sertifikanın üzerindeki tarih ile ÜTS belge kaydındaki geçerlilik tarihi aynı olmalı; süre dolmadan yenileme başvurusu yapılmalı.

2. Ekler ana sertifikaya bağlıdır. Ana sertifika geçersizleştiğinde ekler de düşer; ÜTS'de eki tek başına geçerli saymamak gerekir.

3. Kısıtlama varsa ürün kaydına yansır. Sertifikada kullanım amacına kısıtlama getirilmişse, ÜTS ürün kaydındaki kullanım amacı bunu aşamaz.

4. Askıya alma / geri çekme durumunda ürün kayıtları gözden geçirilir. Sertifikaya bağlı ürünlerin piyasada bulundurulması hukuken tartışmalı hâle gelir; ÜTS tarafında da belge kaydı güncellenmelidir.

5. Onaylanmış kuruluş değişikliğinde belge kaydı yenilenir. Eski sertifika geçersizlik tarihinde geri çekilir; yeni sertifika ÜTS'ye ayrıca kaydedilir. 58 inci maddenin (d) bendindeki lot/seri sınırı, tekil hareket kayıtlarıyla birlikte saklanmalıdır.

SSS

Onaylanmış kuruluş sertifikası kaç yıl geçerlidir?

56 ncı maddenin ikinci fıkrası uyarınca sertifikalar 5 yılı aşmayacak şekilde, sertifikada belirtilen süre boyunca geçerli kalır ve imalatçının başvurusu üzerine yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave sürelerle uzatılabilir.

Sertifikanın eki ayrı bir süreye mi tabidir?

Hayır. Aynı fıkra uyarınca bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.

Sertifika hangi hâlde askıya alınır?

Onaylanmış kuruluş, gerekliliklerin imalatçı tarafından karşılanmaya devam etmediğini tespit eder ve belirlediği uygun süre içinde düzeltici faaliyetle uygunluk sağlanmazsa, orantılılık ilkesini dikkate alarak sertifikayı askıya alır, geri çeker ya da kısıtlama getirir. Karar gerekçelidir.

Askıya alma bilgisi kamuya açık mı?

Evet. 56 ncı maddenin beşinci fıkrası uyarınca askıya alınan, askıdan indirilen, geri çekilen veya reddedilen sertifikalarla ve kısıtlamalarla ilgili her bilgi 57 nci maddedeki elektronik sisteme girilir ve kamunun erişimine açık olur.

Onaylanmış kuruluş değiştirirsek eski sertifikalar ne olur?

58 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca önceki onaylanmış kuruluş, ilgili cihaz için düzenlediği sertifikaları geçersiz olacağı tarihte geri çeker. Bu tarih, taraflar arasındaki anlaşmada açıkça tanımlanır.

ÜTS kayıt danışmanlığında belge kaydı takibi

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizde belge kaydını tek seferlik bir işlem olarak görmüyoruz: sertifika ve uygunluk beyanı geçerlilik tarihlerinin takibi, eklerin ana sertifikaya bağlılığının kontrolü, sertifikadaki kullanım amacı kısıtlamalarının ürün kaydına doğru yansıtılması, onaylanmış kuruluş değişikliğinde belge kaydının yenilenmesi ve serbest satış sertifikası taleplerinde Temel UDI-DI ile sertifika numarası tutarlılığı bu kapsamdadır.

Onaylanmış kuruluş süreçlerinin kendisi hizmet kapsamımız dışındadır; sertifikanın ÜTS tarafındaki yönetimi için bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete) — md. 29, 52, 53, 56, 57, 58, 59, 60; Ek VII, Ek IX, Ek X, Ek XI, Ek XII, Ek XIV

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS) belge kaydı kılavuzları