Tıbbi Cihazda Garanti Belgesi, Teknik Servis ve Yedek Parça: Süreler, Haklar ve ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Bir tıbbi cihazı sağlık hizmet sunucusuna sattığınızda yükümlülüğünüz faturayla bitmiyor. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik; garanti belgesi düzenlemeyi zorunlu kılıyor, asgari garanti süresini belirliyor, yedek parça temin sürelerine gün sınırı koyuyor ve ücretsiz onarım hakkını tanımlıyor. Bu kuralların çoğu 26/5/2023 tarihli değişiklikle geldi ve uygulamada hâlâ en çok atlanan başlıklardan biri.

Garanti belgesinde bulunması zorunlu bilgiler arasında doğrudan ÜTS'ye atıf var: cihazın Kurumun elektronik kayıt sistemindeki ürün adı, markası, versiyonu/modeli ve barkod numarası. Yani ÜTS kaydınız ile garanti belgeniz birbirini tutmak zorunda. Bu rehberde garanti süresi, teknik servis yükümlülükleri, yedek parça süreleri, ücretsiz onarım hakkı ve bunların ÜTS kaydıyla ilişkisi birebir yönetmelik metinleriyle açıklanıyor.

Satış ve satış sonrası eğitim yükümlülüğü

25 inci maddenin birinci fıkrası eğitim yükümlülüğünü kurar:

"Satış merkezi, kullanıcı eğitimi gerektiren cihazlar için cihazın teslimi sırasında ve sonrasında sağlık meslek mensuplarına, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara veya gerçek kişilere cihazın kullanımı ile ilgili eğitimleri verir ve bunu belgeler. Eğitimlerin sayısı satış merkezi ile kullanıcı arasındaki sözleşmeyle belirlenir."

Kritik kelime "belgeler": eğitim verilmiş olması yetmez, kayıt altına alınması gerekir.

2023 değişikliğiyle eklenen fıkralar temel teknik eğitimi ayrıca düzenler. İkinci fıkra (Ek: RG-26/5/2023-32202):

"Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazların ilk kullanım öncesinde temel teknik eğitimini, ilgili sağlık hizmet sunucusunun yazılı talebi olması halinde, sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak ve bir defaya mahsus olmak üzere verir veya verilmesini sağlar."

Üçüncü fıkra, ücretli eğitimin sınırını çizer:

"Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak kullanım ömrü boyunca bedeli karşılığı bu cihazın teknik servis eğitimini verebilir."

Dördüncü fıkra ise süre koyar:

"Satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları cihazlara ilişkin olarak ilgili sağlık hizmet sunucusunun temel teknik eğitime ilişkin yazılı taleplerini üç ay içinde karşılar."

Özet: temel teknik eğitim bir kez ve bedelsiz, yazılı talebe bağlı, üç ay içinde. Teknik servis eğitimi ise ücretli olabilir.

Garanti belgesi düzenlemek zorunlu mu?

25/A maddesi (Ek: RG-26/5/2023-32202) net bir zorunluluk getirir:

"Teknik servis faaliyeti gerektirmeyen cihazlar hariç olmak üzere satış merkezleri, imalatçısı veya ithalatçısı oldukları sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılacak olan cihazlar için bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak anlaşılabilir bir dilde, açık, sade ve okunabilir bir şekilde garanti belgesi düzenlemek zorundadır."

İspat yükü de satıcıdadır:

"Düzenlenen garanti belgesinin sağlık hizmet sunucusuna verilmesi ve bu yükümlülüğün yerine getirildiğinin ispatı satış merkezine aittir. Garanti belgesi kâğıt üzerinde yazılı olarak veya kalıcı veri saklayıcısı aracılığıyla verilebilir. Sağlık hizmet sunucusunun talep etmesi halinde kâğıt üzerinde yazılı olarak verilmesi zorunludur."

Ve başka belgeler garanti belgesinin yerini tutmaz:

"Satılan cihazlara ilişkin düzenlenen diğer belgeler garanti belgesi yerine geçmez."

Garanti süresi: asgari iki yıl

25/B maddesi süreyi belirler. Başlangıç:

"Garanti belgesi süresi; sağlık hizmet sunucusunun cihazı kabulüne müteakip kesilecek fatura tarihinden itibaren başlar."

Asgari süre:

"Garanti belgesi süresi; asgari iki yıl veya cihazın imalatçısının öngördüğü ölçü birimi ile tespit edilen değer kadardır."

Ölçü birimi (örneğin çalışma saati, atım sayısı) seçilecekse cihazın bunu ölçebilir olması gerekir:

"Garanti belgesi süresinin, cihazın imalatçısının öngördüğü ölçü birimi ile belirlenmiş olması halinde, cihazın üzerinde bu ölçü biriminin tespitine yönelik bir düzeneğin bulunması veya yapısının bu değerin tespitine uygun olması gerekir. Aksi halde garanti belgesi süresinin asgari iki yıl olduğu kabul edilir."

Tamirde geçen süre garantiye eklenir

Dördüncü fıkra süreyi uzatır ve başlangıç anını üç ihtimale göre ayırır:

"Cihazın garanti belgesi süresi içinde arızalanması durumunda, tamirde geçen süre garanti süresine eklenir."

Bu süre;

"a) Cihazın yerinde onarımı durumunda; cihazın yetkili teknik servisine arıza bildirimi yapılmasından itibaren,"

"b) Cihazın yetkili teknik servisinde onarımı için satış merkezi veya yetkili teknik servis tarafından teslim alınması durumunda; yetkili teknik servisine arıza bildirimi yapılmasından itibaren,"

"c) Cihazın yetkili teknik servisinde onarımı için kargoya verilmesi durumunda; kargoya verildiği andan itibaren,"

"başlamak üzere cihazın çalışır halde sağlık hizmet sunucusuna teslim edilmesine kadar geçen süre olarak belirlenir."

Kullanım hatası ve yetkisiz servis

Beşinci fıkra kullanım hatasını garantiyi düşüren bir sebep saymaz:

"Kullanım hatalarında teknik servis faaliyetine ilişkin işlemlerin yetkili teknik servis tarafından yapılması durumunda cihazın garanti belgesinin geçerliliği devam eder ve tamirde geçen süre garanti belgesi süresine eklenir. Yetkili teknik servis, kullanım hatalarına ilişkin gerçekleştirdiği teknik servis faaliyeti için bedel talep edebilir."

Ancak yetkisiz serviste durum değişir:

"Teknik servis faaliyetine ilişkin işlemlerin yetkili teknik servis dışında yapılması durumunda cihaz garanti belgesi kapsamından çıkarılabilir."

Değiştirilen cihazın garantisi de korunur:

"Garanti belgesi kapsamında değiştirilen cihazın garanti belgesi süresi, satın alınan cihazın kalan garanti belgesi süresinden az olamaz."

Garanti belgesinde bulunması zorunlu bilgiler

25/C maddesi asgari içeriği bent bent sayar. Sağlık hizmet sunucusuna verilecek garanti belgesinde asgari olarak aşağıdaki bilgilerin yer alması zorunludur:

"a) İmalatçı ve varsa ithalatçı firmanın unvanı, adresi, telefonu, e-posta adresi bilgileri."

"b) İmalatçı veya ithalatçı firma yetkilisinin imzası ve kaşesi."

"c) Sağlık hizmet sunucusuna satış yapan satış merkezinin unvanı, adresi, telefonu, e-posta adresi ile yetkilisinin imzası ve kaşesi."

"ç) Sağlık hizmet sunucusunun arıza bildirimlerini yapacağı yetkili teknik servise ait unvan, adres, telefon, e-posta ve diğer iletişim bilgileri."

"d) Faturaya ait tarih ve sayı bilgisi."

"e) Cihazın, Kurumun elektronik kayıt sistemindeki, ürün adı, markası, versiyonu/modeli ve ürün (barkod) numarası ve LOT/seri numarası."

"f) Cihazın, sağlık hizmet sunucusuna teslim tarihi (gün/ay/yıl) ve yeri."

"g) Garanti belgesi süresi."

"ğ) Yıllık azami toplam tamir süresi."

"h) Periyodik bakım kitleri ve tek kullanımlık aksesuarları hariç, cihazın tüm parçalarının garanti belgesi süresince garanti belgesi kapsamında olduğuna ilişkin bilgi."

"ı) Sağlık hizmet sunucusunun şikâyet ve itirazları konusundaki başvurularını nerelere yapabileceklerine ilişkin bilgi."

"i) Varsa sağlık hizmet sunucusuna sağlanan diğer haklar."

(e) bendi bu yazının çıkış noktasıdır: garanti belgesindeki ürün adı, marka, model ve barkod, "Kurumun elektronik kayıt sistemindeki" yani ÜTS'deki kayıtla aynı olmak zorundadır. ÜTS'de eksik ya da hatalı bir ürün kaydı, garanti belgesini de doğrudan uygunsuz hâle getirir.

Ücretsiz onarım hakkı ve bedel iadesi

25/Ç maddesinin birinci fıkrası hakkı ve sorumluyu belirler:

"Sağlık hizmet sunucusu, garanti belgesinin geçerli olduğu süre boyunca cihaza ücretsiz onarım isteme hakkına sahiptir. Bu talebin yerine getirilmesinden cihazın tedarik zincirinde yer alan satış merkezleri sorumlu olup işçilik masrafı, değiştirilen parça veya kargo bedeli gibi herhangi bir ad altında hiçbir ücret talep edemez."

Sorumluluk "tedarik zincirinde yer alan satış merkezleri" üzerindedir; yalnızca satışı yapan firma değil.

İkinci fıkra, onarımın çözüm olmadığı iki hâlde iade/değişim hakkı doğurur. Sağlık hizmet sunucusunun ücretsiz onarım hakkını kullanması halinde;

"a) Tamirinin uygun olmadığının, cihazın imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezi veya cihazın yetkili teknik servisi tarafından bir raporla belirlenmesi,"

"b) Tamirde geçen süre toplamının yıllık azami toplam tamir süresini aşması,"

"durumlarında; sağlık hizmet sunucusu cihazın bedel iadesini veya cihazın kullanılmamış misli ile değiştirilmesini cihazın imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezinden talep edebilir."

Talebin karşılanma süresi kırk beş gündür:

"İkinci fıkrada belirtilen hükümler doğrultusunda sağlık hizmet sunucusunun cihazın kullanılmamış misli ile değiştirilmesi veya bedel iadesi hakkını seçmesi durumunda cihazın imalatçısı veya ithalatçısı olan satış merkezi kırk beş gün içinde bu talebi karşılar."

Rapor süresi ise otuz gündür:

"İkinci fıkranın (a) bendinde belirtilen raporun, arızanın bildirim tarihinden itibaren otuz gün içinde düzenlenmesi ve bir nüshasının sağlık hizmet sunucusuna verilmesi zorunludur."

İkame cihaz verilmesi, süre hesabında sınırlı bir esneklik sağlar:

"Cihazın tamirde geçen süresi içinde sağlık hizmet sunucusunun ikame cihaz veya hizmet talebinin yerine getirilmesi durumunda bu maddenin ikinci fıkrasının (b) bendinde yer alan süreye yıllık toplamda altmış günü geçmeyecek şekilde ikame cihaz veya hizmet sunduğu süre kadar süre ilave edilebilir."

Teknik servis ve yedek parça: gün sınırları

26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrası (Ek: RG-26/5/2023-32202) satış merkezlerine kullanım ömrü boyunca dört ayrı yükümlülük yükler:

"a) Teknik servis hizmetlerini ilgili mevzuatına uygun olarak sağlayacağına ilişkin taahhüdünü Kurumca yayımlanan kılavuza uygun şekilde Kurum onayına sunar."

"b) Cihazın teknik servisinin veya hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusunun yedek parça talebini yurtiçi temininde yirmi iş günü, yurtdışı temininde otuz iş günü içinde karşılar. Kurum, gerek görmesi halinde yayımladığı kılavuz ile bu süreleri iki katına çıkarabilir."

"c) Teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü şifre ve benzeri bilgiyi talebi halinde cihazın hizmete sunulduğu sağlık hizmet sunucusuna bedelsiz olarak temin eder."

"ç) Cihazı kurmak, kullanmak ve kullanım dışı bırakmak için gerekli olabilecek cihaz ve ekipmanı temin eder. Bu cihazlardan aktif implante edilebilir olanlar için temin süresi talebin ulaştığı andan itibaren yirmi dört saati aşamaz."

Üç nokta özellikle dikkat ister:

• Yedek parça: yurt içi 20 iş günü, yurt dışı 30 iş günü.

• Servis şifreleri bedelsiz verilir; kilitli yazılım gerekçesiyle ücret talep edilemez.

• Aktif implante edilebilir cihazlar için gerekli ekipmanın temin süresi 24 saat.

Yedek parça mı, yeni cihaz mı? Madde 23 sınırı

Bir parçanın ne zaman "yedek parça", ne zaman ayrı bir "cihaz" sayıldığını Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 23 üncü maddesi belirler. Birinci fıkra yedek parça satanın sorumluluğunu kurar:

"Bir cihazın, performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını değiştirmeksizin işlevini korumak ya da düzeltmek amacıyla, kusurlu veya aşınmış olan aynı ya da benzer bütünleşik parçasının veya bileşeninin ikamesini amaçlayan bir parçayı piyasada bulunduran herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, bu parçanın cihazın güvenliliğini ve performansını olumsuz bir şekilde etkilemediğini garanti eder. Destekleyici kanıtlar, talebi halinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir."

İkinci fıkra ise eşiği çizer:

"Bir cihazın parçasının veya bileşeninin yerine geçmesi amaçlanan ve cihazın performansını veya güvenlilik karakteristiklerini ya da kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça, bir cihaz olarak kabul edilir ve bu Yönetmelikte belirtilen gereklilikleri karşılar."

Pratik sonuç: performansı, güvenlilik karakteristiğini veya kullanım amacını önemli ölçüde değiştiren bir parça artık yedek parça değil, kendi başına bir cihazdır — kendi uygunluk değerlendirmesi, kendi uygunluk beyanı ve kendi ÜTS ürün kaydı gerekir.

ÜTS ile bağlantı: dört kontrol noktası

1. Garanti belgesi ile ÜTS kaydı aynı olmalı. 25/C maddesinin (e) bendi ürün adı, marka, model ve barkodu Kurumun elektronik kayıt sistemine bağlar.

2. Teknik servis taahhüdü Kurum onayına sunulur. 26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrasının (a) bendi bunu açık yükümlülük yapar.

3. Yedek parça bir cihaza dönüştüyse ayrı ürün kaydı gerekir. Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin ikinci fıkrası gereği.

4. Satılan cihaz ÜTS'de kayıtlı olmalı. 26 ncı maddenin ikinci fıkrası: "Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz."

SSS

Tıbbi cihazda garanti süresi kaç yıl?

25/B maddesi uyarınca asgari iki yıl veya imalatçının öngördüğü ölçü birimiyle tespit edilen değer kadardır. Ölçü birimi belirlenmiş ancak cihaz bunu ölçemiyorsa asgari iki yıl kabul edilir.

Yedek parça ne kadar sürede temin edilmeli?

26 ncı maddenin dokuzuncu fıkrasının (b) bendi uyarınca yurt içi temininde yirmi iş günü, yurt dışı temininde otuz iş günü. Kurum, yayımladığı kılavuzla bu süreleri iki katına çıkarabilir.

Servis şifresi için ücret talep edilebilir mi?

Hayır. Aynı fıkranın (c) bendi, teknik servis faaliyeti için gerekli her türlü şifre ve benzeri bilginin talep hâlinde bedelsiz olarak temin edileceğini düzenler.

Garanti belgesinde ÜTS bilgisi zorunlu mu?

Evet. 25/C maddesinin (e) bendi, cihazın Kurumun elektronik kayıt sistemindeki ürün adı, markası, versiyonu/modeli ve ürün (barkod) numarası ile LOT/seri numarasının belgede yer almasını zorunlu kılar.

Cihaz tamir edilemiyorsa ne olur?

25/Ç maddesinin ikinci fıkrası uyarınca tamirin uygun olmadığı raporla belirlenirse veya tamirde geçen süre toplamı yıllık azami toplam tamir süresini aşarsa, sağlık hizmet sunucusu bedel iadesi veya kullanılmamış misliyle değişim talep edebilir; bu talep kırk beş gün içinde karşılanır.

ÜTS kayıt danışmanlığında satış sonrası uyum

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı hizmetimizde, satış sonrası belgelerin ÜTS kaydıyla uyumunu da kontrol ediyoruz: garanti belgesindeki ürün adı, marka, model ve barkodun ÜTS ürün kaydıyla birebir örtüşmesi, tekil hareket bildirimlerinin LOT/seri bilgisiyle tutarlılığı, yedek parçanın ayrı cihaz sayılıp sayılmadığının 23 üncü madde karşısında değerlendirilmesi ve tıbbi cihaz satış merkezi yükümlülüklerinin fiilî faaliyetle uyumu.

Garanti belgesi şablonunuzun ve ÜTS kayıtlarınızın uyumunu görmek için bize ulaşın.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete) — md. 25, 25/A, 25/B, 25/C, 25/Ç, 26

• 26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklik

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete) — md. 23

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kılavuzları