Bilgi Toplumu Hizmetleri ve Uzaktan Sunulan Tanı/Tedavi Hizmetlerinde Kullanılan Cihazlar (Yönetmelik md. 6) — ÜTS Kayıt Danışmanlığı Rehberi

Bir cihazı hiç satmadan da Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin muhatabı olabilirsiniz. Uzaktan tanı ya da tedavi hizmeti sunan bir platformun arkasındaki cihaz, hastaya hiç teslim edilmese bile Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Teletıp, uzaktan görüntü değerlendirme ve çevrim içi tarama hizmetlerinin yaygınlaşmasıyla bu hüküm giderek daha çok firmayı ilgilendiriyor.

Bu rehberde Yönetmeliğin 6 ncı maddesi — bilgi toplumu hizmetleri yoluyla sunulan cihazlar, uzaktan diyagnostik veya terapötik hizmet sağlamak için kullanılan cihazlar, uygunluk beyanı sunma yükümlülüğü ve faaliyetin sonlandırılması talebi — birebir yönetmelik metniyle açıklanıyor.

Birinci fıkra: bilgi toplumu hizmetleri yoluyla sunulan cihaz

"MADDE 6 - (1) Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla gerçek veya tüzel bir kişiye sunulan bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine uyar."

Hüküm kısa ve mutlaktır. Cihaz bilgi toplumu hizmetleri yoluyla — yani elektronik ortamda, çevrim içi bir platform üzerinden — sunuluyorsa Yönetmelik hükümlerine uyar.

Bu fıkra, "internetten satış" düzenlemesinden farklıdır. Satış yönetmeliği kimin, hangi cihazı, hangi mecrada satabileceğini düzenler; bu fıkra ise cihazın kendisinin Yönetmelik gerekliliklerine tabi olduğunu söyler. Çevrim içi sunulan bir cihazın uygunluk değerlendirmesi, CE işareti, etiket ve kayıt yükümlülükleri fiziksel mağazadaki cihazdan farklı değildir.

Muhatap da geniştir: cihaz gerçek veya tüzel bir kişiye sunulabilir; hüküm tüketici–kurumsal ayrımı yapmaz.

İkinci fıkra: piyasaya arz edilmese bile kapsamda

Maddenin asıl kapsam genişletici hükmü ikinci fıkradır:

"(2) Piyasaya arz edilmeyen ancak bir ticari faaliyet kapsamında, bedelli veya bedelsiz olarak bilgi toplumu hizmetleri yoluyla veya başka iletişim yollarıyla gerçek veya tüzel bir kişiye, doğrudan veya aracılar vasıtasıyla sunulan bir diyagnostik ya da terapötik hizmetin sağlanması için kullanılan bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine uyar."

Bu cümleyi unsurlarına ayırmak gerekir.

Piyasaya arz edilmeyen. Cihaz satılmıyor, kiralanmıyor, hastaya teslim edilmiyor olabilir. Hizmeti sunan firmanın kendi bünyesinde kalabilir. Kapsam yine de doğar.

Bir ticari faaliyet kapsamında. Hüküm ticari faaliyet şartı arar. Kişisel veya ticari olmayan kullanım bu fıkranın dışındadır.

Bedelli veya bedelsiz. Hizmetin ücretsiz sunulması kapsamı ortadan kaldırmaz. Ücretsiz bir çevrim içi tarama hizmeti de bu fıkraya girer.

Bilgi toplumu hizmetleri yoluyla veya başka iletişim yollarıyla. Kapsam yalnızca internetle sınırlı değildir; başka iletişim yolları da sayılmıştır.

Doğrudan veya aracılar vasıtasıyla. Hizmetin bir aracı platform üzerinden sunulması sorumluluğu ortadan kaldırmaz.

Diyagnostik ya da terapötik hizmetin sağlanması için kullanılan. Belirleyici olan cihazın nerede durduğu değil, hangi hizmetin sağlanmasında kullanıldığıdır.

Kısacası: uzaktan bir tanı veya tedavi hizmeti sunuyorsanız, o hizmeti üreten cihaz — yazılım dâhil — Yönetmeliğe uymak zorundadır. Cihaz sizin sunucunuzda, laboratuvarınızda ya da merkezinizde duruyor olabilir; sonuç değişmez.

Üçüncü fıkra: uygunluk beyanını sunma yükümlülüğü

"(3) Birinci fıkra uyarınca bir cihaz sunan ya da ikinci fıkra uyarınca bir hizmet sağlayan herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, Kurumun talebi üzerine, ilgili cihazın AB uygunluk beyanının bir suretini sunar."

Yükümlülük iki gruba birden yüklenmiştir: cihaz sunan (birinci fıkra) ve hizmet sağlayan (ikinci fıkra) gerçek veya tüzel kişiler.

İstenen belge nettir: AB uygunluk beyanının bir sureti. Bu, hizmet sağlayıcının kendi cihazının imalatçısı olmasa bile, kullandığı cihazın uygunluk beyanına erişebilir durumda olmasını gerektirir. Tedarikçiyle yapılan sözleşmelerde bu belgenin temini açıkça düzenlenmelidir.

Yükümlülük Kurumun talebi üzerine doğar; beyanın önceden gönderilmesi aranmaz, ancak talep hâlinde gecikmeden sunulabilmesi gerekir.

Dördüncü fıkra: faaliyetin sonlandırılması talebi

"(4) Kurum, kamu sağlığının korunması gerekçesiyle, bilgi toplumu hizmetleri sağlayıcısının faaliyetlerini sonlandırmasını talep edebilir."

Bu, maddenin yaptırım ucudur. Gerekçe kamu sağlığının korunmasıdır ve tedbir, tek tek ürünlere değil doğrudan bilgi toplumu hizmetleri sağlayıcısının faaliyetlerine yöneliktir.

Uygulamada bu, uygunsuz cihazla uzaktan tanı/tedavi hizmeti sunan bir platformun faaliyetinin bütünüyle durdurulabilmesi anlamına gelir. Tek bir ürün kaydının düzeltilmesiyle giderilebilecek bir uygunsuzluktan farklı, çok daha ağır bir sonuçtur.

Uygulamada hangi hizmetler bu maddeye girer?

Aşağıdaki senaryolar ikinci fıkranın tipik uygulama alanlarıdır:

• Uzaktan görüntü değerlendirme hizmetleri: görüntünün merkezde bir yazılımla analiz edilip rapor üretilmesi

• Çevrim içi tarama ve ön değerlendirme hizmetleri

• Giyilebilir cihazdan gelen verinin merkezde işlenip klinik çıktı üretilmesi

• Uzaktan izlem platformları üzerinden tedavi parametresi önerilmesi

• Laboratuvar veya değerlendirme hizmetinin çevrim içi kanalla sunulması

Bu senaryoların ortak noktası, hastanın cihaza fiziksel olarak sahip olmaması ancak cihazın çıktısının tanı veya tedavi amacıyla kullanılmasıdır.

Kontrol listesi

• Sunulan hizmet, ticari faaliyet kapsamında bir diyagnostik veya terapötik hizmet mi?

• Bu hizmeti üreten cihaz veya yazılım Yönetmelik gerekliliklerini karşılıyor mu?

• Hizmet bedelsiz sunuluyor olsa da kapsam devam eder; bu göz önüne alındı mı?

• Hizmet bir aracı platform üzerinden sunuluyorsa sorumluluk dağılımı sözleşmede tanımlandı mı?

• Kullanılan cihazın AB uygunluk beyanının bir sureti talep hâlinde sunulmak üzere hazır mı?

• Yazılım bir tıbbi cihaz mı? Kullanım amacı ve çıktısı bu soruya göre değerlendirildi mi?

• Cihaz ÜTS'de kayıtlı mı; hizmet modelinde kaydı yapan taraf net mi?

SSS

Cihazı satmıyorum, sadece uzaktan hizmet veriyorum. Yönetmelik beni bağlar mı?

Bağlar. İkinci fıkra, "Piyasaya arz edilmeyen ancak bir ticari faaliyet kapsamında, bedelli veya bedelsiz olarak bilgi toplumu hizmetleri yoluyla veya başka iletişim yollarıyla gerçek veya tüzel bir kişiye, doğrudan veya aracılar vasıtasıyla sunulan bir diyagnostik ya da terapötik hizmetin sağlanması için kullanılan bir cihaz, bu Yönetmelik hükümlerine uyar." hükmünü taşır.

Hizmeti ücretsiz sunuyorum, yine de kapsamda mıyım?

Evet. Fıkra "bedelli veya bedelsiz olarak" ifadesiyle her iki hâli kapsar.

Aracı bir platform üzerinden hizmet veriyorum, sorumluluk kimde?

Fıkra hizmetin "doğrudan veya aracılar vasıtasıyla" sunulmasını birlikte kapsar; aracı kullanmak cihazın Yönetmeliğe uyma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.

Kurum benden hangi belgeyi isteyebilir?

Üçüncü fıkra uyarınca cihaz sunan ya da hizmet sağlayan kişi, Kurumun talebi üzerine "ilgili cihazın AB uygunluk beyanının bir suretini sunar."

Uygunsuzluk hâlinde ne olabilir?

Dördüncü fıkra uyarınca Kurum, kamu sağlığının korunması gerekçesiyle bilgi toplumu hizmetleri sağlayıcısının faaliyetlerini sonlandırmasını talep edebilir.

Bu madde internetten satış kurallarıyla aynı mı?

Değildir. 6 ncı madde cihazın Yönetmelik gerekliliklerine tabi olmasını düzenler; internetten satışta kimin hangi cihazı satabileceği ise Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelikte ayrıca düzenlenmiştir. İki rejim birlikte uygulanır.

ÜTS kayıt danışmanlığında uzaktan hizmet modelleri

Uzaktan tanı ve tedavi hizmetleri, mevzuat açısından çoğunlukla "yazılım şirketi" refleksiyle kurulur: ürün satılmadığı için kayıt gerekmediği varsayılır. Oysa 6 ncı madde tam da bu varsayımı kapatır. Hizmet modelinde cihazın kim tarafından, hangi sıfatla piyasaya arz edildiği ya da hizmete sunulduğu netleştirilmeden ÜTS tarafında doğru bir yapı kurulamaz.

Medex Kurumsal olarak ÜTS kayıt danışmanlığı kapsamında uzaktan hizmet modelinin 6 ncı madde karşısında değerlendirilmesi, hizmeti üreten yazılım veya cihazın tıbbi cihaz niteliğinin belirlenmesi, uygunluk beyanı temin zincirinin sözleşmelerle güvenceye alınması, aracı platform ilişkilerinde sorumluluk dağılımının tanımlanması ve ilgili cihazın ÜTS kaydının doğru taraf üzerinden açılması yürütülür.

Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 2/6/2021-31499 mükerrer), md. 6, 19

• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (RG 15/5/2014-29001)

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) — Ürün Takip Sistemi (ÜTS)