ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihaz satış merkezi tarafından satılamaz. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Madde 26, ÜTS'ye kayıtlı olmayan cihazların ve ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere satışı yasaklar. Üretim ve ithalat bildirimi yalnız kayıtlı ürünler için yapılır, SİP kaydında tüm bileşenler kayıtlı olmalıdır. Taslak ve Başvuruya Hazır durumları kayıt sayılmaz; sorumluluk zincirdeki tüm satış merkezlerine uzanır.

Türkiye'de tıbbi cihaz satan, ithal eden veya üreten her firma ürününü ÜTS'ye kaydetmek zorundadır. Bu yazıda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) metinleriyle firma, belge ve ürün kaydı aşamalarını; satış merkezi yetki belgesi şartını ve Türkiye'nin her ilinden online Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin nasıl alınacağını açıklıyoruz.

ÜTS İşlemleri rehberi: Ürün Takip Sisteminde yapılan işlem türlerinin listesi. Firma kaydı ve faaliyet alanı, kullanıcı türleri ve kayıt elemanı şartı, belge kaydı, ürün (cihaz) kaydı ve cihaz başvurusu, toplu işlemler, cihaz silme, başvurusuz güncelleme ve ithal ürün veri değişikliği, tekil hareket bildirimleri, serbest satış sertifikası başvurusu ve Talep Bildir ekranı; her biri TİTCK kılavuz maddesiyle ve ayrıntılı yazıya bağlantıyla.

Tartı aletleri periyodik muayene yükümlülüğü 3516 sayılı Ölçüler ve Ayar Kanunu ile Ölçü ve Ölçü Aletleri Muayene Yönetmeliğine dayanır; tıbbi cihaz olan tartı aleti ayrıca Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve ÜTS kaydına tabidir. Yazıda Kanunun kapsamı, muayene türleri, müracaat kuralı, damga ve yasaklar, idari cezalar, ölçüm fonksiyonlu cihazlarda onaylanmış kuruluşun rolü, test-kontrol-kalibrasyon yönetmeliği ve ÜTS kalibrasyon alanları birebir alıntıyla verilir.

Tıbbi cihaz depolama koşulları imalatçı tarafından belirlenir; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 13. ve 14. maddelerine göre ithalatçı ve dağıtıcı, cihaz kendi sorumluluğundayken depolama ve nakil koşullarını bu koşullara uygun tutar. Yazıda Ek I 11.3 ve 11.4, IVD Yönetmeliği karşılıkları, satış yönetmeliğinin 8, 9 ve 14. maddeleri, Ek-2 denetim satırı, ÜTS ürün kaydındaki Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri ve İmha/Bertaraf bildirimi birebir alıntıyla verilir.

Kural 18, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII'deki özel sınıflandırma kuralıdır: cansız veya cansız hale getirilmiş insan veya hayvan kaynaklı dokular, hücreler ya da türevleri kullanılarak imal edilen cihazlar sınıf III'tür; yalnız sağlam deriye temas eden hayvan kaynaklı cihazlar hariçtir. Yazıda kuralın tam metni, md. 1'deki kapsam ve kapsam dışı hükümler, cansız ve türev tanımları, Ek I 13 gereklilikleri, etiket göstergesi, Ek IX 5.3 ve ÜTS'deki iki zorunlu alan alıntıyla ver

Steril cihaz rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52. maddesine göre steril durumda piyasaya arz edilen sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluşun sınırlı rolü, 22. maddeye göre sistem ve işlem paketini sterilize eden kişinin yükümlülükleri, Ek I 11. maddedeki steril gereklilikler, etiket ve steril ambalaj bilgileri (Ek I 23.2 ve 23.3), CE işaretinin steril ambalaja iliştirilmesi ve ÜTS Kayıt Kılavuzundaki steril ve sterilizasyon metodu alanları.

Engelli araç gereç KDV istisnası, 3065 sayılı Katma Değer Vergisi Kanununun 17. maddesinin dördüncü fıkrasının (s) bendine dayanır. Yazıda bendin metni, ithalatta 16/1-a istisnası, 32. maddedeki indirim ve iade hükmü birebir alıntıyla verilir. Kanun ÜTS kaydından söz etmez; ürün tıbbi cihaz ise ÜTS yükümlülüğü Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34. maddesi ve TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuyla ayrıca doğar. Garanti belgesi listesindeki engellilere ait cihazlar da yazıdadır.

Tıbbi cihaz aksesuarı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1 ve 3. maddelerine göre aksesuarın cihaz sayılması ve tanımı, Ek VIII uygulama kurallarının 3.2 maddesi uyarınca aksesuarın birlikte kullanıldığı cihazdan ayrı sınıflandırılması, aktif implante edilebilir cihaz aksesuarları, IVD aksesuarları, yedek parça ayrımı ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzuna göre ÜTS'de "Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?" alanı, ana cihaz branş türü ve aksesuarlarda kullanma kılavuzu yükleme kuralı.

ÜTS marka adı alanı, TCKKD-KLVZ-03'ün 27. maddesinde zorunlu alan olarak düzenlenir. Yazıda markanın etiket ve belgelerdeki haliyle girilmesi, marka yoksa imalatçı adının ticari statü ekleri olmadan yazılması, aynı UDI-DI numarasına farklı marka girilememesi, ürün adı ve ticari adın tanımı, Türkçe ürün adı şartı, ilave ticari adlar ve yerli malı belgesinde marka olmaması hali kılavuz alıntılarıyla verilir.

Yenilenmiş tıbbi cihaz rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. maddesindeki tamamen yenileştirme ve imalatçı tanımları, tamamen yenileştiren kişinin imalatçı sayılması, 1. maddenin on ikinci fıkrasına göre ikinci el satışların yönetmelik kapsamı dışında kalması, 16. maddedeki imalatçı yükümlülüğü halleri, tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu ile Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzundaki ilgili hükümler.

Bir yedek parçayı ÜTS'ye ayrı kaydetmek gerekir mi? Cevap parçanın adına değil, cihaz üzerindeki etkisine bağlıdır. Madde 23 uyarınca ikame parçada garanti ve destekleyici kanıt yükümlülüğü ile cihazı önemli ölçüde değiştiren parçanın ayrı cihaz sayılması anlatılıyor.

Aynı ürün, iddiasına ve bileşimine göre tıbbi cihaz, ilaç, kozmetik veya gıda olabilir. Yönetmeliğin kapsamı, kapsam dışı ürünler, ilaç–cihaz sınırında asli etki mekanizması ölçütü ve sınır ürünlerde izlenecek yol.

UDI sistemi rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 27. madde ve Ek VI Kısım C'ye göre UDI sisteminin bileşenleri, UDI, UDI-DI ve UDI-PI tanımları, UDI-PI'ya giren üretim bilgileri, yeni UDI-DI gerektiren değişiklikler, imalatçının yükümlülükleri, UDI taşıyıcısının etiket ve ambalaj seviyelerine yerleştirilmesi, UDI kaydı tutma yükümlülüğü ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzuna göre ÜTS'de UDI tahsis kuruluşu ve UDI-DI numarası alanları.

İmplant kartı, implante edilebilir cihazın imalatçısının cihazla birlikte sağladığı ve cihazı kimliklendiren bilgileri taşıyan karttır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 18. maddesine göre imalatçı kimlik, uyarı, kullanım ömrü ve güvenli kullanım bilgilerini sağlar; bilgiler hastaya Türkçe sunulur, sağlık kuruluşu kartı hastaya verir. Yazıda muaf cihaz listesi, UDI kaydı, saklama süresi ve ÜTS'de "Vücuda implante edilebilir mi?" alanı ile kullanım bildirimi alıntılarla verilir.

İmalatçı sayılma, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinde düzenlenir. Dağıtıcı, ithalatçı veya başka bir kişi; cihazı kendi adı veya markasıyla piyasada bulundurursa, kullanım amacını değiştirirse ya da uygunluğu etkileyebilecek şekilde modifiye ederse imalatçı yükümlülüklerini üstlenir. Yazıda istisnalar, modifikasyon sayılmayan çeviri ve yeniden ambalajlama, 28 gün önce bildirim ve sertifika şartı ile ÜTS'deki İthal/İmal ve Marka Adı alanları alıntılarla verilir.

Tek kullanımlık bir cihaz sterilize edilip yeniden kullanılabilir mi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 17 nci maddesi bu işlemi yasaklamıyor; ancak yeniden işleyen gerçek veya tüzel kişiyi yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı sayıyor. Bu rehberde yeniden işlemenin tanımı, imalatçı sayılma kuralı, sağlık kuruluşu bünyesindeki istisna, harici yeniden işleyici hâli, onaylanmış kuruluş sertifikası şartı, etikette ad ve adres kuralı ile ÜTS kayıt adımları birebir mevzuat metinleriyle anlatı

Lipoliz cihazı, IPL ve lazer epilasyon ekipmanı, dermal dolgu, renkli kontakt lens ve beyin stimülasyonu ekipmanı tıbbi amaç taşımasa da tıbbi cihaz mevzuatına tabidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek XVI bu altı ürün grubunu sayar; 9 uncu madde ortak spesifikasyonlara uyumu zorunlu kılar. Bu rehberde Ek XVI listesi, ortak spesifikasyon şartı, geçiş hükümleri, TİTCK kılavuzu ve bu ürünlerde ÜTS kayıt danışmanlığı adımları birebir mevzuat metinleriyle açıklanıyor.

Ismarlama cihaz rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3. maddesindeki tanım ve dışladığı seri üretim cihazlar, 21. madde uyarınca CE işareti taşımadan piyasada bulundurma şartı, 52. maddenin yedinci fıkrası ve Ek XIII beyanının içeriği, saklama süreleri, sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar için ek uygunluk değerlendirmesi, etiket ibaresi, UDI istisnası ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzunun 29. maddesine göre ÜTS'de ITC kaydı.

UDI taşıyıcısı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VI Kısım C'ye göre UDI taşıyıcısının tanımı, AIDC ve HRI kavramları, 1D lineer barkod, 2D matriks barkod ve RFID seçenekleri, taşıyıcının etiket ve ambalaj seviyelerine yerleştirilmesi, boşluk kısıtlaması ve tek kullanımlık cihaz istisnaları, tekrar kullanılabilir cihazlarda doğrudan işaretleme, md. 111 yürürlük tarihleri ve ÜTS Kayıt Kılavuzundaki UDI-DI Numarası alanı.