Tekerlekli sandalye, işitme cihazı, konuşma cihazı, özel tertibatlı klavye. Bu ürünleri satan firmaların iki sorusu vardır: ürün katma değer vergisinden istisna mı ve istisna olması ÜTS kaydını değiştirir mi? 3065 sayılı Kanunun 17 nci maddesi engellilerin eğitimleri, meslekleri ve günlük yaşamları için özel olarak üretilmiş araç-gereçleri istisna kapsamına alır. Bu rehberde istisnanın şartları, kapsam dışı ürünler, değişmeyen ÜTS kayıt zinciri ve kamu alımlarındaki etkisi aç

Hastane duvarındaki oksijen çıkışı, yatak başı basınç regülatörü, merkezî medikal gaz panosu, evde kullanılan oksijen konsantratörü. Bu kalemlerin bir kısmı tıbbi cihazdır, bir kısmı tesisatın parçasıdır ve ikisi ÜTS'de aynı muameleyi görmez. Bu rehberde tıbbi gaz ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği karşısındaki konumu, Ek VIII'in Kural 2, Kural 9 ve Kural 12 hükümlerine göre sınıflandırması ve ÜTS belge ile ürün kaydındaki karşılığı açıklanıyor.

Prob kılıfı, hasta kablosu, adaptör, kalibratör. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aksesuarları da cihaz olarak adlandırır; Ek VIII'in 3.2 numaralı maddesi aksesuarların birlikte kullanıldıkları cihazdan ayrı olarak kendi başlarına sınıflandırılacağını belirtir. Bu rehberde aksesuar tanımının iki ölçütü, ana cihazın sınıfının devralınmaması, ÜTS'de bir cihazın bileşeni veya aksesuarı alanı, kullanma kılavuzu kuralları ve belge kapsamı ÜTS kayıt danışmanlığı perspektifiyle açıklanıyor.

ÜTS ürün kaydında marka adı zorunlu alandır ve marka bildirilmeyen cihazların kayıt işlemleri gerçekleştirilmez. TİTCK kılavuzu, markanın etiket ve belgelerde yazıldığı şekilde girilmesini, marka yoksa ticari statü ekleri olmadan imalatçı adının yazılmasını ve aynı barkodun farklı marka altında kaydedilememesini kurala bağlar. Bu rehberde marka ile ürün adı ayrımı, Türkçe ürün adı şartı ve fason/private label senaryoları ÜTS kayıt danışmanlığı perspektifiyle açıklanıyor.

İkinci el ultrason, yenilenmiş diş üniti, servisten çıkmış monitör. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin imalatçı tanımı, bir cihazı tamamen yenileştiren veya kendi adı ya da ticari markası altında pazarlayan kişiyi imalatçı sayar; 16 ncı madde uygunluğu etkileyen modifikasyonu, 17 nci madde ise tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesini düzenler. Bu rehberde bakım-onarım ile yenileştirme sınırı, imalatçı sayılmanın maliyeti ve ÜTS kayıt sonuçları açıklanıyor.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi, bilgi toplumu hizmetleri yoluyla sunulan ve uzaktan tanı/tedavi hizmetlerinde kullanılan cihazların yönetmeliğe uygunluğunu ve Kurumun bilgi talep etme ile faaliyeti sonlandırma yetkisini düzenler.

Bir cihaz güvensiz ilan edildiğinde satış merkezi satışı derhal durdurmak, cihazı iade etmek ve kime kaç adet sattığını gösterebilmek zorundadır. Madde 31: olumsuz olay bildirimi, on yıllık kayıt ve ÜTS doğruluk sorumluluğu.

Bir yedek parçayı ÜTS'ye ayrı kaydetmek gerekir mi? Cevap parçanın adına değil, cihaz üzerindeki etkisine bağlıdır. Madde 23 uyarınca ikame parçada garanti ve destekleyici kanıt yükümlülüğü ile cihazı önemli ölçüde değiştiren parçanın ayrı cihaz sayılması anlatılıyor.

Tıbbi cihazda barkod tek bir şey değildir: UDI-DI ürünü, UDI-PI üretim birimini tanımlar, Temel UDI-DI ise uygunluk beyanında ve sertifikada yer alır. UDI taşıyıcısının yerleşimi, teknik dokümantasyondaki UDI listesi, kayıt tutma yükümlülüğü ve SRN güncelleme süreleri.

Tek kullanımlık bir cihaz sterilize edilip yeniden kullanılabilir mi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 17 nci maddesi bu işlemi yasaklamıyor; ancak yeniden işleyen gerçek veya tüzel kişiyi yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı sayıyor. Bu rehberde yeniden işlemenin tanımı, imalatçı sayılma kuralı, sağlık kuruluşu bünyesindeki istisna, harici yeniden işleyici hâli, onaylanmış kuruluş sertifikası şartı, etikette ad ve adres kuralı ile ÜTS kayıt adımları birebir mevzuat metinleriyle anlatı

Ismarlama imal edilen (kişiye özel) cihaz nedir, hangi ürünler bu tanıma girmez? Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 21 inci maddesi ve Ek XIII, CE işareti taşımayan ısmarlama cihazların hangi koşullarla piyasada bulundurulabileceğini düzenler. Bu rehberde Ek XIII beyanının içeriği, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, etiketteki zorunlu ibare, UDI ve Temel UDI-DI istisnaları, iktisadi işletmeci kaydı ve ortez-protez üreticileri için ÜTS kayıt danışmanlığı adımları birebir mevzuat metinleri

Araştırma amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz edilmiş sayılmaz. Klinik araştırmanın yürütülme koşulları, yurt dışı sponsorun yasal temsilci zorunluluğu, etik kurul şartı, başvuru ve 45 günlük izin süreleri, ret sebepleri, ciddi advers olay raporlaması ve ÜTS ile kesişme noktaları birebir mevzuat metinleriyle.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı için gerekli belgeler kayıt aşamasına göre değişir. Firma kaydı için TCSM Yetki Belgesi, ÇKYS kodu ve Sorumlu Müdür belgeleri; belge kaydı için CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve yetkili temsilci sözleşmesi; ürün kaydı için UDI-DI, EMDN kodu ve ambalaj bilgileri zorunludur. Belgeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği eksiksiz sunulmalı; eksik belge ile yapılan ÜTS Kaydı başvuruları reddedilir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

ÜTS Kayıt, Türkiye'de piyasaya arz edilen her tıbbi cihazın TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt edilmesi sürecidir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği zorunludur. ÜTS Kayıt; firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt olmak üzere üç sıralı aşamadan oluşur. ÇKYS kodu, TCSM Yetki Belgesi ve Sorumlu Müdür Yeterlilik/Çalışma Belgesi ÜTS Kayıt için ön koşullardır.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa s

Tıbbi hizmet sağlayıcısı, sağlık hizmet sunucusuna sarf veya kit karşılığı ya da sonuç karşılığı hizmet sunan firmadır. ÜTS'de tıbbi hizmet sağlayıcısı firma kaydı, MERSİS/VEDOP kaynağı, firma türüne göre başvuru adımları, hizmet sunum ve tüketim bildirimi yükümlülükleri resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.