Tıbbi Cihaz İthalatı: 2026/16 Sayılı Tebliğ, TAREKS Denetimi ve ÜTS Kaydı
Güncelleme tarihi: 23 saat önce
ÖZET
Tıbbi Cihaz İthalatı, 1 Ocak 2026'dan itibaren Ticaret Bakanlığının Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) kapsamında TAREKS üzerinden denetlenir. Cihazın ve ithalatçı firmanın ÜTS kaydı ise TİTCK'nın kurallarına tabidir.
Bu yazı genel çerçevedir. Tebliğ, TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini birebir alıntıyla veriyoruz. Ülkeye göre notlar için Çin'den tıbbi cihaz ithalatı ve Almanya'dan tıbbi cihaz ithalatı sayfalarımıza bakabilirsiniz.
İthal tıbbi cihazlarınızın ÜTS kayıtları için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. Tıbbi Cihaz İthalatı ve 2026/16 Sayılı Tebliğin Kapsamı
“MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1'de yer alan ürünlerin, ithalatta 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.”
“(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine ve Geçici İthalat Rejimine tabi tutulacak ürünleri kapsar.”
“(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.”
Denetime tabi ürünler Tebliğin Ek-1 listesinde GTİP numarasıyla sayılır. Ürünün GTİP'i Ek-1'de olsa bile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya IVD Yönetmeliği kapsamına girmiyorsa Tebliğ bunu kapsam dışı ürün olarak tanımlar:
“h) Kapsam dışı: GTİP olarak Ek-1'de yer almakla birlikte, 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler kapsamına girmeyen veya Bakanlıkça bu Tebliğ kapsamında denetimi hedeflenmeyen ürünü,”
“MADDE 7-(1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin kapsam dışı beyanı ithalatçı firma tarafından TAREKS başvurusu sürecinde denetim birimine yapılır.”
Cihazın ÜTS'deki GTİP alanı için ÜTS kaydında GTİP kodu yazımıza bakabilirsiniz.
2. TAREKS'te Firma Tanımlaması
“MADDE 4- (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.”
Tebliğin 4. maddesinin ikinci fıkrasına göre ithalatçı firmanın, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/28) çerçevesinde TAREKS'te tanımlanması ve firma adına işlem yapacak en az bir firma kullanıcısının yetkilendirilmiş olması gerekir. 2025/28 sayılı Tebliğ tanımlamanın nasıl yapılacağını şöyle düzenler:
“(2) Firma tanımlama işlemi, yalnızca firma yetkilisi tarafından yapılır.”
“(3) Firma yetkilisi, Bakanlık internet sayfasındaki E-İmza Uygulamaları bölümünde yer alan "Firma Tanımlama (TAREKS)" ekranı üzerinden giriş işlemlerini ve TAREKS taahhütnamesi imza işlemlerini tamamlayarak firma tanımlama işlemini gerçekleştirir.”
“(3) Firma kullanıcısı, TAREKS aracılığıyla işlem yapabilmek için nitelikli elektronik sertifika, mobil elektronik imza veya e-Devlet şifresine sahip olmak zorundadır.”
TAREKS ve ÜTS ayrı sistemlerdir. TAREKS Ticaret Bakanlığının, ÜTS TİTCK'nın sistemidir; birindeki tanımlama diğerinin yerine geçmez.
3. TAREKS Başvurusu ve Yüklenecek Belgeler
“MADDE 5- (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler, Gümrük Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.”
“(2) Firma kullanıcısı, Bakanlık internet sayfasının "E-işlemler" kısmında yer alan "Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması" bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin bilgi ve Ek-2'nin birinci ve ikinci maddelerinde belirtilen belgeleri yükleyerek başvurusunu yapar.”
Tebliğin Ek-2 listesi "TAREKS'E YÜKLENMESİ GEREKEN BELGELER" başlığını taşır:
“1. Aşağıdaki gümrük belgelerinden eşyanın durumuna uygun olan biri veya birkaçı (*)”
“2. Fatura veya proforma fatura (*)”
“3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)”
“4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu”
“5. İthal edilmek istenen ürüne ait gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri”
Birinci maddedeki gümrük belgeleri; özet beyan, Tır karnesi, transit refakat belgesi veya taşıma belgesi (konşimento, CMR, CIM), serbest bölge işlem formu, ön statü belgesi, önceki rejime ilişkin gümrük beyannamesi gibi belgelerdir. Üçüncü maddede, ürünün uygunluk değerlendirmesinde onaylanmış kuruluş varsa onun düzenlediği AB belgesi ya da belgeleri de Türkçe onaylı tercümesiyle birlikte sayılır.
“* İlgili denetim birimince talep edilmesi durumunda belgelerin asıllarının veya onaylı örneklerinin ibraz edilmesi zorunludur”
Ek-2 listesinde ÜTS kayıt belgesi yer almaz. Başvuruda Ek-2'nin birinci ve ikinci maddesindeki belgeler yüklenir; üçüncü, dördüncü ve beşinci maddedeki belgeler fiili denetime yönlendirilen ürünler için istenir (9. madde).
4. Risk Analizi ve Fiili Denetim
“(4) Risk analizi sonucunda fiili denetime yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.”
Tebliğ fiili denetimi şöyle tanımlar:
“d) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü, fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,”
“MADDE 9- (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2'nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS'e yüklenir ve TAREKS'te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili belgelerin sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlanır.”
“(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS'e yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır.”
9. maddenin beşinci fıkrasına göre TAREKS'e yüklenen AB uygunluk beyanı, test raporu veya denetim biriminin istediği diğer belgelerin ilgilisince düzenlenmediği tespit edilirse, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz sonuçlanır. Mevzuata aykırılık tespit edilirse durum ilgili gümrük idaresine de yazıyla ve sistem üzerinden bildirilir (10. madde).
5. TAREKS Referans Numarası
“MADDE 11- (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur.”
“(2) TAREKS referans numarası verildiği tarihten itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.”
Referans numarası ürünün uygun olduğunu göstermez:
“(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.”
6. Muafiyetler ve İstisnalar
“MADDE 6- (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS'te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.”
“(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir.”
Gümrük Yönetmeliğinin 446. maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerindeki nedenlerle geri gelen eşya ile 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşya için TAREKS başvurusu yapılmaz. Bu durumlarda gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine Tebliğin 11. maddesinde belirlenen 23 haneli sabit referans numaraları yazılır.
İthalatçı firma kaydı, yetkili temsilci belgesi ve ürün kaydı Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı kapsamında yürütülür.
7. Geçiş Hükmü ve Eski 2025/16 Sayılı Tebliğ
“MADDE 15-(1) 31/12/2024 tarihli ve 32769 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) yürürlükten kaldırılmıştır.”
“GEÇİCİ MADDE -1(1) 1/1/2026 tarihinden önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye'ye sevk edilmek üzere taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2026 tarihine kadar (bu tarih dahil) TAREKS başvurusunun gerçekleştirilmesi ve ithalatçı firmanın talebi halinde, 15 inci maddeyle yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) hükümlerine göre sonuçlandırılır.”
“MADDE 16- (1) Bu Tebliğ 1/1/2026 tarihinde yürürlüğe girer.”
8. 2026/20 Sayılı Tebliğ ile Farkı
Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/20) ayrı bir düzenlemedir. Bu Tebliğde uygunluk, Sağlık Bakanlığının düzenlediği Kontrol Belgesi ile belgelenir:
“MADDE 4- (1) Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2'de yer alan ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.”
2026/20 sayılı Tebliğin Ek-1/A listesinde birçok satırın kullanım amacı sütununda "(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı ürünler hariç)" ibaresi yer alır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve IVD Yönetmeliğine uygunluğun ithalat denetimi 2026/16 sayılı Tebliğ ile düzenlenir.
9. ÜTS Kaydının İthalattaki Yeri
Tıbbi cihazı ithal edip satacak firma için ÜTS'de üç dayanak öne çıkar: firmanın kaydı, cihazın kaydı ve satış şartı.
Firma kaydı: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 5. maddesine göre:
“Bir başka deyişle, ÜTS'de "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir.”
Satış merkezi yetki belgesi için imalatçı ve ithalatçı için satış merkezi yetki belgesi zorunluluğu yazımıza bakabilirsiniz.
Cihaz kaydı: MDR kapsamındaki cihaz kaydında "İthal/İmal Bilgileri" başlığı vardır (27. madde):
“2) Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye'de yerleşik ise bu alan "İmal" olarak seçilir. Cihazın bağlı olduğu uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı firma (yasal imalatçı) Türkiye'de yer almıyorsa (yabancı imalatçı ise), bu alan "İthal" olarak seçilir.”
“4) Bu alan "İthal" olarak seçildiyse, ÜTS kayıt ekranında ortaya çıkan ve bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde bahsedilen "İthal Edilen Ülke" ve "GTİP Numarası" alanlarının doldurulması zorunludur.”
Ayrıca "Menşei Ülke" alanına cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. İthal cihaz kaydının ayrıntıları ithal tıbbi cihaz ÜTS kaydı sayfamızdadır. Aynı barkodlu cihazı başka firmalar da kaydetmişse kayıtlar arasındaki farklar için ithal ürün veri değişikliği talebi yapılır.
İthalat bildirimi: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzunun 7. maddesine göre:
“(4) İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir.”
Satış şartı: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin 26. maddesine göre:
“(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.”
“(2) Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.”
10. İthalatçının Yükümlülükleri
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 13. maddesi ithalatçının genel yükümlülüklerini sayar:
“MADDE 13 - (1) İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler.”
İkinci fıkranın (a) bendine göre ithalatçı, bir cihazı piyasaya arz etmek için şunları doğrular:
“1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu,”
“2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu,”
“3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu,”
“4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu,”
“(3) İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir.”
2026/16 sayılı Tebliğ de ithalatçının sorumluluğunu ayrıca vurgular:
“MADDE 12-(1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda 1 inci maddede belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından ve ürünlere eşlik eden belgelerin doğruluğundan 7223 sayılı Kanun uyarınca sorumludur.”
Ayrıntı için ithalatçı ve dağıtıcı yükümlülükleri yazımıza bakabilirsiniz.
İthal cihazların firma, belge ve ürün kaydı adımları için ÜTS kaydı rehberimize, kayıtların sizin adınıza yürütülmesi için ÜTS danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.
11. Sıkça Sorulan Sorular
Tıbbi cihaz ithalat denetimi hangi tebliğe göre yapılır?
1 Ocak 2026'dan itibaren Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) uygulanır. Eski 2025/16 sayılı Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
TAREKS denetimi gümrük beyannamesinden önce mi yapılır?
Evet. Tebliğin 5. maddesine göre denetimler gümrük beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
Fiili denetimde belgeler ne kadar sürede yüklenir?
Ek-2'nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddesindeki belgeler başvuru günü dahil yirmi iş günü içinde TAREKS'e yüklenir. Süresinde yüklenmezse başvuru olumsuz sonuçlanır.
TAREKS referans numarası ne kadar geçerlidir?
Verildiği tarihten itibaren 1 yıl geçerlidir ve gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı tarafından yazılır.
ÜTS'de kayıtlı olmayan cihaz için ithalat bildirimi yapılabilir mi?
Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzuna göre ithalat bildirimi yalnız ÜTS'de kayıtlı durumda bulunan veya geçiş hükümleri dahilinde Kurumun ilan ettiği şartları sağlayan cihazlar için yapılır.
İthal cihazlarınızın ÜTS firma, belge ve ürün kayıtları için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
Resmî Gazete: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) ve 2026/20 sayılı Tebliğ
Ticaret Bakanlığı: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (2025/28)
TİTCK: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 ve ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu
Mevzuat Bilgi Sistemi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
