Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

Tıbbi cihaz ithalatı yapmak isteyen firmalar için Türkiye’deki ÜTS kaydı zorunludur. Bu süreç, Sağlık Bakanlığı ve Ticaret Bakanlığı mevzuatına uygun şekilde yürütülmelidir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, ithalatın yasal olarak gerçekleşebilmesi için gerekli belgelerle yapılmalıdır. ÜTS kaydı olmadan ithalat mümkün olmamaktadır. Tıbbi cihazlar, ithalatta sağlık denetimine tabi ürünler sınıfına girer.Gümrük işlemlerinde TAREKS kontrolü yapılır. Detaylı bilgiye resmi kaynaklar

IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Sağlık hizmet sunucusu (hastane, tıp merkezi, poliklinik, muayenehane) için ÜTS kaydı evrak yüklenerek yapılmaz; kayıt ÇKYS kurum kaydından türetilir. ÇKYS bağlantısı, kullanıcı türleri, e-Devlet ve e-imza ile erişim, kayıt sonrası tekil bildirim yükümlülükleri ve tıbbi hizmet sağlayıcısından farkı resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.

Tıbbi hizmet sağlayıcısı, sağlık hizmet sunucusuna sarf veya kit karşılığı ya da sonuç karşılığı hizmet sunan firmadır. ÜTS'de tıbbi hizmet sağlayıcısı firma kaydı, MERSİS/VEDOP kaynağı, firma türüne göre başvuru adımları, hizmet sunum ve tüketim bildirimi yükümlülükleri resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.