- 17 May
- 9 dakikada okunur
ÖZET
ÜTS Kayıt (Ürün Takip Sistemi Kaydı), Türkiye'de piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan her tıbbi cihazın TİTCK tarafından izlenebilmesi için zorunlu olan kayıt sürecidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer) gereği firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt aşamaları sırayla tamamlanmadan hiçbir tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez. ÜTS Kayıt için ÇKYS kodu, Yeterlilik Belgesi sahibi Sorumlu Müdür veya TCKE ön koşuldur.
ÜTS Kayıt, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösterecek her firmanın gündemindeki en kritik konudur. ÜTS Kayıt olmadan tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez, satılamaz ve dağıtılamaz. Bu rehberde ÜTS Kayıt sürecini, ÜTS Kayıt aşamalarını, ÜTS Kayıt için gerekli ön koşulları ve ÜTS Kayıt sırasında sık yapılan hataları resmî kaynaklara dayanarak adım adım açıklıyoruz.
Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları, satış merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, hastaneler ve diğer tüm sağlık paydaşları için ÜTS Kayıt yapma yükümlülüğü mevzuatla düzenlenmiştir. ÜTS Kayıt süreci tek bir adımdan değil, birbirine bağlı üç ana ÜTS Kayıt aşamasından oluşur: firma ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt.
1. ÜTS Kayıt Nedir?
ÜTS Kayıt, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi (kısaca ÜTS) üzerinden yapılan; tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, distribütör ve satış merkezlerinin, sahip oldukları belgelerin ve piyasaya arz edilen ürünlerin kayıt altına alındığı resmî izleme prosedürüdür. ÜTS Kayıt yapılmamış bir tıbbi cihazın piyasaya arzı, satışı veya ithalatı yasaktır.
ÜTS Kayıt sistemi, AB EUDAMED veritabanına paralel olarak tasarlanmıştır ve tıbbi cihazların üretim aşamasından son kullanıcıya ulaşana kadar izlenebilirliğini sağlamaktadır. ÜTS Kayıt sayesinde her tıbbi cihaz benzersiz bir kimlikle (UDI-DI) sistemde takip edilebilmekte, geri çağırma işlemleri ve advers olay bildirimleri hızla yapılabilmektedir.
ÜTS Kayıt Neden Zorunludur?
• Tıbbi cihaz izlenebilirliği için yasal ön koşuldur — ÜTS Kayıt olmadan piyasaya arz edilen cihazlar yasal olarak "piyasada bulundurulmaması gereken" cihaz sayılır
• Kamu ihalelerinde ÜTS Kayıt kontrolü yapılır — ÜTS Kayıt olmayan ürünler ihalelere giremez
• SGK geri ödeme süreçlerinde ÜTS Kayıt zorunludur — ÜTS Kayıt olmayan tıbbi cihaza geri ödeme yapılmaz
• İthalat ve gümrük süreçlerinde ÜTS Kayıt belgesi aranır
• Tüketici güvenliği ve geri çağırma süreçleri ÜTS Kayıt üzerinden yönetilir
2. ÜTS Kayıt 3 Aşaması: Firma, Belge, Ürün
ÜTS Kayıt tek bir adım değildir. ÜTS Kayıt süreci, sırası kesinlikle atlanamayan üç ana aşamadan oluşur. Önceki ÜTS Kayıt aşaması tamamlanmadan sonraki aşamaya geçilemez:
Aşama 1 — Firma ÜTS Kayıt
ÜTS Kayıt sürecinin ilk basamağıdır. Firmanın kendisinin ÜTS sistemine tanıtıldığı aşamadır. Firma ÜTS Kayıt için aşağıdaki ön koşullar zorunludur:
• Kurumsal ÇKYS kodu (faaliyet türüne göre yetki belgesi/ruhsat ile alınmış)
• Yeterlilik Belgesi sahibi atanmış Sorumlu Müdür
• İl Sağlık Müdürlüğü tarafından düzenlenmiş Çalışma Belgesi
• Firma ticaret sicil bilgileri, vergi/MERSİS numarası, faaliyet türü tanımları
Firma ÜTS Kayıt tamamlandığında firmaya tekil bir ÜTS Firma Numarası atanır. Bu numara, sonraki tüm ÜTS Kayıt işlemlerinde referans olarak kullanılır.
Aşama 2 — Belge ÜTS Kayıt
Firma ÜTS Kayıt tamamlandıktan sonra, firmanın sahip olduğu tıbbi cihaz belgeleri (CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, yetkili temsilci sözleşmesi, yetki sözleşmesi vb.) ÜTS sistemine kaydedilir. Belge ÜTS Kayıt aşamasında girilen tipik bilgiler:
• CE sertifikası numarası, düzenleyen onaylanmış kuruluş (Notified Body), geçerlilik tarihi
• AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity — DoC) bilgileri
• İthalatçılar için imalatçı ile yapılan yetki sözleşmesi
• EUDAMED kayıt numarası ve EMDN (European Medical Device Nomenclature) kodu
• Basic UDI-DI bilgisi (ürün grubu kimliği)
• Belge geçerlilik tarihleri ve yenileme bilgileri
Belge ÜTS Kayıt tamamlandığında her belge için tekil bir Belge Numarası atanır.
Aşama 3 — Ürün ÜTS Kayıt
ÜTS Kayıt sürecinin son ve en kapsamlı aşamasıdır. Belge ÜTS Kayıt onaylandıktan sonra, o belgeye bağlı tıbbi cihazların her varyantı için ürün ÜTS Kayıt yapılır. Ürün ÜTS Kayıt sırasında girilen bilgiler:
• UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier) — her varyant için ayrı
• Ticari ad, model, marka bilgileri
• Tıbbi cihaz risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III veya IVD kategorisi)
• EMDN kodu ile sınıflandırma
• Ambalaj seviyesi, birim ve toplu ambalaj bilgileri
• Tek kullanımlık / yeniden kullanılabilir / steril gibi ürün özellikleri
• Üretici bilgileri, etiket bilgileri ve kullanım talimatı (IFU) referansı
ÜTS Kayıt Sırası Atlanamaz
Firma ÜTS Kayıt tamamlanmadan belge ÜTS Kayıt, belge ÜTS Kayıt tamamlanmadan ürün ÜTS Kayıt yapılamaz. ÜTS Kayıt sıralı bir zincirdir ve sıra atlandığında sistem işlem yaptırmaz. ÜTS Kayıt sürecini bu sıraya uygun planlamak hem zaman hem maliyet açısından kritiktir.
3. ÜTS Kayıt Yasal Çerçevesi
ÜTS Kayıt zorunluluğunun yasal dayanağı, AB Tıbbi Cihaz Tüzükleri ile uyumlu Türk mevzuatına dayanır:
Üst Mevzuat — AB Tüzükleri
• (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)
• (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR)
• EUDAMED — AB Tıbbi Cihaz Veritabanı (ÜTS Kayıt sisteminin paralel referansı)
Ana Yönetmelikler
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete. Bu yönetmelikler ÜTS Kayıt zorunluluğunu getiren ana hükümleri içerir.
İlgili Yan Yönetmelikler
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 15.05.2014/29001) — ÜTS Kayıt sorumlu kişilerini tanımlar
• Yönetmelik Değişikliği (RG 26.05.2023/32202) — ÜTS Kayıt elemanı (TCKE) rolünü düzenler
Uygulama Platformu ve Kılavuzlar
ÜTS Kayıt işlemlerinin yapıldığı resmî portal: utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/. ÜTS Kayıt kılavuzları TİTCK resmi sitesinde yayımlanmaktadır.
4. ÜTS Kayıt Süreç Akışı: Adım Adım
ÜTS Kayıt yapabilmek için tıbbi cihaz firması veya satış merkezi şu aşamaları sırasıyla tamamlamalıdır:
ÜTS Kayıt Öncesi Hazırlık (Aşama 1-4)
• Adım 1 — İl Sağlık Müdürlüğü'nden faaliyet türüne göre yetki belgesi veya ruhsat alınması (kurumsal ÇKYS kodunun atanması)
• Adım 2 — Sorumlu Müdür, STE, KDE veya TCKE adayının TCESİS üzerinden eğitim ve sınavını tamamlayarak TİTCK Yeterlilik Belgesini alması
• Adım 3 — Yeterlilik Belgesi sahibi kişinin İl Sağlık Müdürlüğü'nden belirli satış merkezi için Çalışma Belgesi düzenletmesi
• Adım 4 — Firma ÜTS Kayıt başvurusu yapılması (utsuygulama.saglik.gov.tr üzerinden)
ÜTS Kayıt Aşamaları (Aşama 5-7)
• Adım 5 — Sorumlu kişi kaydı: Sorumlu Müdür, STE, KDE veya TCKE'nin firmaya bağlanması (ÜTS Kayıt için yetkilendirme)
• Adım 6 — Belge ÜTS Kayıt: CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı ve diğer belgelerin sisteme yüklenmesi
• Adım 7 — Ürün ÜTS Kayıt: Her UDI-DI'ye sahip ürün varyantının ayrı ayrı ÜTS Kayıt edilmesi
ÜTS Kayıt Sonrası (Aşama 8)
• Adım 8 — Piyasaya arz + Tekil hareket bildirim: Ürün ÜTS Kayıt onaylandıktan sonra piyasaya arz yapılır ve cihazın hareketleri (satış, transfer, geri çağırma) sürekli olarak ÜTS sistemine bildirilir
ÜTS Kayıt Olmadan Piyasaya Arz Yasaktır
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 24 gereği, ÜTS Kayıt tamamlanmamış bir tıbbi cihazın piyasaya arzı veya piyasada bulundurulması yasaktır. Tespit edilmesi halinde idari para cezası uygulanır ve ürünlerin piyasadan toplatılması talep edilebilir. ÜTS Kayıt sürecini ihmal etmemek ve süreyi sıkı planlamak kritik öneme sahiptir.
5. ÜTS Kayıt Yapabilecek Kişiler
ÜTS Kayıt işlemleri, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği yalnızca yetkilendirilmiş kişiler tarafından yapılabilir. ÜTS Kayıt işlemini yapabilecek roller şunlardır:
Sorumlu Müdür (SM)
Tıbbi cihaz satış merkezinin tüm faaliyetlerinden işleten ile birlikte sorumlu olan kişidir. ÜTS Kayıt sürecinin asıl sorumlusu Sorumlu Müdür'dür; ÜTS Kayıt işlemlerinin doğru, eksiksiz ve zamanında yapılmasından SM sorumludur.
Satış ve Tanıtım Elemanı (STE)
Yeterlilik Belgesi ve Çalışma Belgesi sahibi STE, ÜTS Kayıt işlemi yapabilir. STE, satış merkezi adına ÜTS sistemine giriş yaparak belge ÜTS Kayıt ve ürün ÜTS Kayıt işlemlerini yürütebilir.
Klinik Destek Elemanı (KDE)
Yeterlilik Belgesi ve Çalışma Belgesi sahibi KDE de ÜTS Kayıt işlemi yapma yetkisine sahiptir.
Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE)
26.05.2023 yönetmelik değişikliği ile resmen tanımlanan rol. TCKE, özellikle ÜTS Kayıt işlemleri için yetkilendirilmiş bir kişidir. SM/STE/KDE'den farklı olarak TCKE'nin görev tanımı doğrudan ÜTS Kayıt işlemlerini yürütmektir. En az ortaöğretim (lise) mezunu olmak ve TCESİS TCKE eğitim+sınav sürecini tamamlamak ön koşuldur.
SM/STE/KDE Belgesi Varsa TCKE Gerekli Mi?
Sorumlu Müdür, STE veya KDE alanlarından birinde Yeterlilik Belgesine sahip olan kişilerin, ÜTS Kayıt işlemi yapabilmesi için TCKE eğitim ve sınavı şartı aranmaz. Mevcut belge sahipleri doğrudan ÜTS Kayıt yapabilir. TCKE, SM/STE/KDE belgesi olmayan ancak ÜTS Kayıt yapmakla görevlendirilmiş kişiler için açılmış bir yoldur.
6. ÜTS Kayıt Sürecinde Sık Yapılan Hatalar
• ÜTS Kayıt sıralamasının atlanması — firma ÜTS Kayıt tamamlanmadan belge ÜTS Kayıt'a geçilmeye çalışılması
• ÇKYS kodunun ÜTS Kayıt başvurusundan önce alınmaması — ÇKYS olmadan firma ÜTS Kayıt yapılamaz
• Yeterlilik Belgesi sahibi sorumlu kişinin atanmadan ÜTS Kayıt başlatılması
• Çalışma Belgesi olmayan personelin ÜTS Kayıt yapmaya çalışması
• UDI-DI bilgisinin hatalı veya eksik girilmesi (her varyant için ayrı UDI-DI gerekli)
• EMDN kodunun yanlış seçilmesi — cihazın gerçek kategorisi ile uyumsuz EMDN kodu reddedilir
• Risk sınıfının yanlış belirlenmesi (Sınıf I yerine IIa, IIa yerine IIb gibi)
• CE sertifikası süresinin dolması — süresi geçmiş belge ÜTS Kayıt sistem tarafından geçersiz sayılır
• İthalatçı için yetki sözleşmesinin imalatçı ile güncel olmayan biçimde sunulması
• Belge ÜTS Kayıt'ta yetkili temsilci bilgilerinin EUDAMED kaydı ile uyuşmaması
• Tekil hareket bildiriminin (piyasaya arz, satış, transfer) ÜTS sistemine ihmal edilmesi
• Sorumlu Müdür değişikliğinin ÜTS Kayıt sisteminde güncellenmemesi
7. ÜTS Kayıt 3 Aşamasının Karşılaştırması
Kriter | Firma ÜTS Kayıt | Belge ÜTS Kayıt | Ürün ÜTS Kayıt |
Sıra | 1. Aşama | 2. Aşama | 3. Aşama |
Ön Koşul | ÇKYS kodu + SM Çalışma Belgesi | Firma ÜTS Numarası | Belge Numarası |
Çıktı | Firma Numarası | Belge Numarası | Ürün Numarası + UDI-DI |
Sıklık | Bir kez | Her CE sertifikası için | Her UDI-DI için |
Güncelleme zorunluluğu | Firma değişiklikleri | Belge yenileme/iptal | Etiket/ambalaj değişiklikleri |
Sonrası | Belge ÜTS Kayıt'a geçilir | Ürün ÜTS Kayıt'a geçilir | Piyasaya arz başlar |
8. ÜTS Kayıt Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS Kayıt nedir?
ÜTS Kayıt, tıbbi cihaz firma, belge ve ürünlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıt edilmesidir. ÜTS Kayıt, piyasaya arz edilecek her tıbbi cihaz için yasal zorunluluktur.
ÜTS Kayıt zorunlu mu?
Evet. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer) gereği piyasaya arz edilen veya piyasada bulundurulan her tıbbi cihaz için ÜTS Kayıt zorunludur. ÜTS Kayıt olmadan tıbbi cihaz piyasaya arz edilemez.
ÜTS Kayıt için hangi belgeler gerekir?
ÜTS Kayıt için temel belgeler: kurumsal ÇKYS kodu, Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi ve Çalışma Belgesi, firma ticaret sicil bilgileri, CE sertifikası, AB Uygunluk Beyanı, ithalatçı için imalatçı yetki sözleşmesi, EUDAMED ve EMDN bilgileri, her ürün varyantı için UDI-DI bilgisi.
ÜTS Kayıt'ı kim yapabilir?
ÜTS Kayıt'ı yetkilendirilmiş kişiler yapabilir: Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE), Klinik Destek Elemanı (KDE) veya Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE). Hepsi için TCESİS Yeterlilik Belgesi ve İl Sağlık Müdürlüğü Çalışma Belgesi ön koşuldur.
ÜTS Kayıt ne kadar sürer?
ÜTS Kayıt süresi başvurunun doğruluğuna, belgelerin eksiksiz olmasına ve TİTCK'nın iş yüküne bağlıdır. Eksiksiz başvurularda firma ÜTS Kayıt ve belge ÜTS Kayıt birkaç iş günü içinde sonuçlanabilir; ürün ÜTS Kayıt ise her varyant için ayrı işlem gerektirdiğinden toplam süre uzayabilir. Önceden ÇKYS kodu ve Yeterlilik/Çalışma Belgesi olan firmalar ÜTS Kayıt'ı daha hızlı tamamlayabilir.
ÜTS Kayıt'ta UDI-DI nedir, zorunlu mu?
UDI-DI (Unique Device Identifier — Device Identifier), her tıbbi cihaz varyantına atanan benzersiz kimlik numarasıdır. Ürün ÜTS Kayıt'ta UDI-DI zorunludur ve her ambalaj seviyesi (birim, küçük koli, büyük koli) için ayrı ayrı bildirilmelidir.
ÜTS Kayıt sıralaması nedir?
ÜTS Kayıt sıralaması: 1) Firma ÜTS Kayıt → 2) Belge ÜTS Kayıt → 3) Ürün ÜTS Kayıt. Bu sıra atlanamaz; önceki aşama tamamlanmadan sonraki aşamada işlem yapılamaz.
ÜTS Kayıt'ı kendim yapabilir miyim, danışmanlık gerekli mi?
ÜTS Kayıt'ı kendiniz veya firmanız adına yetkilendirilmiş personel (SM/STE/KDE/TCKE) yapabilir. Ancak ÜTS Kayıt süreci ÇKYS, EKİP, TCESİS, EUDAMED ve TİTCK kılavuzları arası çoklu bağımlılık içerdiği için, sürecin doğru yönetilmesinde uzman danışmanlık önemli zaman ve maliyet tasarrufu sağlar. Hatalı ÜTS Kayıt sonucunda piyasaya arz gecikir ve gelir kaybı yaşanabilir.
ÜTS Kayıt sonrası nelere dikkat edilmeli?
ÜTS Kayıt tamamlandıktan sonra tekil hareket bildirimi (piyasaya arz, satış, transfer, geri çağırma) sürekli olarak yapılmalıdır. CE sertifikası süreleri, yetkili temsilci sözleşmeleri, ürün etiket ve ambalaj değişiklikleri ÜTS Kayıt'ta güncellenmelidir. Sorumlu Müdür değişiklikleri 10 iş günü içinde sisteme yansıtılmalıdır.
ÜTS Kayıt olmayan tıbbi cihaz satılırsa ne olur?
ÜTS Kayıt olmayan tıbbi cihazın piyasaya arzı veya satışı yasaktır. Tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereği idari para cezası uygulanır; ürünlerin piyasadan toplatılması ve satış yetkisinin geçici/sürekli durdurulması yaptırımları uygulanabilir.
9. Resmî Kaynaklar
• ÜTS Uygulaması (TİTCK): utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/
• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.): mevzuat.gov.tr
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği: mevzuat.gov.tr
• TİTCK Resmî Site (ÜTS Kayıt kılavuzları): https://www.titck.gov.tr
• TCESİS — Tıbbi Cihaz Eğitim Sistemi: https://tcesis.org
• Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belgesi (e-Devlet): turkiye.gov.tr
• EKİP Portalı (Sağlık Bakanlığı): ekip.saglik.gov.tr
• EUDAMED (AB): ec.europa.eu/tools/eudamed
ÜTS Kayıt Sürecinde Profesyonel Destek
Hazırlık Aşamasından Belge Tesliminde Yakın Destek
Katılımcıların eğitim ve değerlendirme süreçlerini sorunsuz şekilde tamamlayabilmeleri için hazırlık aşamasından itibaren yakın destek sağlıyoruz. Sürece hâkim uzman ekibimiz; uygulama pratiği, değerlendirme yaklaşımı ve dikkat edilmesi gereken kritik noktalar konusunda adaylara rehberlik ederek başarı ihtimalini artırmaya katkı sunmaktadır.
Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Medex, Türkiye'de tıbbi cihaz ÜTS Kayıt danışmanlığı alanında uzmanlaşmış bir firmadır. ÇKYS kod sürecinden Yeterlilik Belgesine, firma ÜTS Kayıt'tan ürün ÜTS Kayıt'a kadar tüm ÜTS Kayıt sürecini uçtan uca yönetiyoruz. ÜTS Kayıt başvurunuzu hızlı, doğru ve eksiksiz tamamlamak için uzman ekibimizle çalışın. Detaylı bilgi için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamızı inceleyebilir veya doğrudan iletişim formu üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Danışmanlık Hizmetimizden Faydalanmak İster misiniz?
Sadece e-posta adresinizi bırakmanız yeterli!
Formu doldurduktan sonra en kısa sürede fiyat teklifimizi mail adresinize ulaştıracağız.
👇
ÜTS Kayıt ile ilgili detaylı bilgi almak istiyorsanız aşağıdaki yazımızı okuyabilirsiniz.
