Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kayıt sürecinde profesyonel destek almasıdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mük.) gereği firma, belge ve ürün kayıt aşamalarında çoklu kurum entegrasyonu gerekir. Medex Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, başvurudan piyasaya arza kadar tüm süreci yönetir; eksik belge ve hatalı başvuru riskini ortadan kaldırır.

ÜTS Kaydı tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de izlenebilirliğini sağlamak için zorunlu bir işlemdir. Bu süreç, ürünlerin güvenliğini ve kaliteyi kontrol altında tutmak amacıyla yapılır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı işlemlerinde size rehberlik ediyor, kayıt sürecini hızlandırıyor ve yasal gerekliliklere tam uyum sağlıyoruz. Adım adım rehberliğimizle ÜTS kaydınızı kolayca gerçekleştirebilirsiniz.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

ÜTS in vitro tanı cihazı ürün kaydı, laboratuvar tanı kitleri, reaktifler ve test cihazlarının Türkiye piyasasında satılabilmesi için yapılması gereken son zorunlu adımdır. IVDR 2017/746 kapsamındaki Sınıf A, B, C ve D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların firma ve belge kaydı tamamlandıktan sonra barkod bazında ÜTS'ye tanımlanması gerekmektedir. Ürün kaydı olmadan ne ithalat yapılabilir ne de satışa sunulabilir. Türkiye, eski IVDD 98/79/EC direktifinden IVDR 2017/746 tüzüğün

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, Türkiye piyasasında satış ve ithalat için yapılması gereken son zorunlu adımdır. Firma kaydı ve belge kaydından sonra gerçekleştirilen ürün kaydı, her bir tıbbi cihazın barkod numarası, katalog numarası, GMDN kodu ve sınıf bilgisiyle birlikte Ürün Takip Sistemi'ne tanımlanmasıdır. MDR 2017/745 kapsamındaki Sınıf I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların tamamı bu süreçten geçmek zorundadır. Ürün kaydı olmadan ne gümrükten çekilebilir ne de satışa s

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

Kozmetik ürün bildirimi ve ÜTS kayıt süreçleri, TİTCK mevzuatına uygun olarak titizlikle yürütülmelidir. Firmalara özel sunduğumuz danışmanlık hizmetiyle, üretici ve ithalatçılar için gerekli tüm belgelerin hazırlanması, STE atanması, etiket ve formülasyon kontrolü gibi adımlar eksiksiz şekilde tamamlanır. ÜTS sisteminde hızlı ve sorunsuz ürün bildirimi yapmanız için yanınızdayız.

IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Bu yazıda, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tıbbi cihaz kaydı yaparken kullanılan GMDN kodlarının ne olduğu, neden zorunlu olduğu ve nasıl seçileceği detaylı şekilde açıklanmıştır. GMDN sistemi ile cihazların doğru sınıflandırılması sağlanır ve kayıt süreci TİTCK mevzuatına uygun hale getirilir. Yazı yalnızca resmi kaynaklara (TİTCK, ÜTS, GMDN Ajansı) dayanarak hazırlanmıştır.

Tıbbi hizmet sağlayıcıları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı, kurulumu ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, bu firmaların faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Bu yazıda, tıbbi hizmet sağlayıcılarının ÜTS kaydını nasıl yapması gerektiği, gerekli belgeler ve süreç hakkında bilgi bulabilirsiniz.