Kozmetik ürün bildirimi ve ÜTS kayıt süreçleri, TİTCK mevzuatına uygun olarak titizlikle yürütülmelidir. Firmalara özel sunduğumuz danışmanlık hizmetiyle, üretici ve ithalatçılar için gerekli tüm belgelerin hazırlanması, STE atanması, etiket ve formülasyon kontrolü gibi adımlar eksiksiz şekilde tamamlanır. ÜTS sisteminde hızlı ve sorunsuz ürün bildirimi yapmanız için yanınızdayız.

IVDR (2017/746) yönetmeliği kapsamında yer alan in vitro tanı tıbbi cihazların Türkiye'de pazara sunulabilmesi için ÜTS kaydı zorunludur. Bu yazımızda IVDR uyumlu cihazların ÜTS’ye kaydı için gerekli belgeleri, kayıt sürecini ve dikkat edilmesi gereken hususları aktarıyoruz. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, IVDR’ye uygun belge hazırlığı ve ÜTS kayıt sürecinde profesyonel danışmanlık sunuyoruz.

Bu yazıda, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden tıbbi cihaz kaydı yaparken kullanılan GMDN kodlarının ne olduğu, neden zorunlu olduğu ve nasıl seçileceği detaylı şekilde açıklanmıştır. GMDN sistemi ile cihazların doğru sınıflandırılması sağlanır ve kayıt süreci TİTCK mevzuatına uygun hale getirilir. Yazı yalnızca resmi kaynaklara (TİTCK, ÜTS, GMDN Ajansı) dayanarak hazırlanmıştır.

Tıbbi hizmet sağlayıcıları, sağlık kuruluşlarına tıbbi cihaz bakımı, kurulumu ve teknik destek sunan firmalardır. ÜTS kaydı, bu firmaların faaliyetlerini düzenlemek için gereklidir. Bu yazıda, tıbbi hizmet sağlayıcılarının ÜTS kaydını nasıl yapması gerektiği, gerekli belgeler ve süreç hakkında bilgi bulabilirsiniz.

Sınıf IIb tıbbi cihazlar, yüksek risk grubundaki medikal ürünlerdir. Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı bu cihazlar için zorunlu olup, kayıt sürecinde teknik dosya, uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş belgeleri gereklidir. Bu yazıda Sınıf IIb cihazların tanımı, örnekleri ve ÜTS kayıt adımları detaylı olarak sunulmuştur. Medex Kurumsal Danışmanlık, kayıt sürecinde uzman destek sağlar.

ÜTS Kaydı tıbbi cihaz ve medikal ürünlerin Türkiye’de izlenebilirliğini sağlamak için zorunlu bir işlemdir. Bu süreç, ürünlerin güvenliğini ve kaliteyi kontrol altında tutmak amacıyla yapılır. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, ÜTS kaydı işlemlerinde size rehberlik ediyor, kayıt sürecini hızlandırıyor ve yasal gerekliliklere tam uyum sağlıyoruz. Adım adım rehberliğimizle ÜTS kaydınızı kolayca gerçekleştirebilirsiniz.

2025 yılı için güncellenmiş ÜTS Belge Kayıt Rehberi: CE işaretli ürünler için uygunluk beyanı, EC sertifikası, ISO 13485 gibi gerekli belgeler ve başvuru adımları detaylıca anlatıldı. Dijital yükleme ve fiziki gönderim zorunlulukları açıklanarak, eksiksiz başvuru süreci sunulmuştur. TİTCK mevzuatına uygun hareket etmek ve süreci hızlandırmak için danışmanlık desteği önerilmektedir.

Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı, sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmalar için yasal bir zorunluluktur. Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen Ürün Takip Sistemi (ÜTS), tıbbi cihazların üretimden son kullanıcıya kadar olan sürecini izlemek amacıyla oluşturulmuştur.Ayrıca firmalar, zaman zaman yapılan denetimlerde eksik veya hatalı belgeler nedeniyle cezai işlemlerle karşılaşabilir. Medex, mevzuata tam uyumlu belge ve kayıt sistemleriyle bu riskleri e