- 4 saat önce
- 5 dakikada okunur
ÜTS in vitro tanı cihazı ürün kaydı, laboratuvar tanı kitleri, reaktifler ve test cihazlarının Türkiye piyasasında satılabilmesi için yapılması gereken son zorunlu adımdır. IVDR 2017/746 kapsamındaki Sınıf A, B, C ve D in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların firma ve belge kaydı tamamlandıktan sonra barkod bazında ÜTS'ye tanımlanması gerekmektedir. Ürün kaydı olmadan ne ithalat yapılabilir ne de satışa sunulabilir.
Türkiye, eski IVDD 98/79/EC direktifinden IVDR 2017/746 tüzüğüne geçiş sürecindedir. TİTCK tarafından yayımlanan 2024/KK-3 sayılı duyuru ile IVDR geçiş süresi uzatımı başvuruları düzenlenmiştir. Sınıf bazlı son tarihler aktif olarak uygulanmaktadır. Bu rehberde IVD ürün kaydı sürecini, IVDD'den IVDR'ye geçişi, sınıf bazlı gereksinimleri, reaktif ve test kitlerinin özel parametrelerini ve son başvuru tarihlerini güncel mevzuat çerçevesinde bulacaksınız.
İn Vitro Tanı Cihazı Nedir?
İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz (IVD), insan vücudundan alınan kan, idrar, doku gibi numunelerin vücut dışında (in vitro) incelenmesi amacıyla kullanılan her türlü reaktif, kalibratör, kontrol materyali, test kiti, cihaz, ekipman veya sistemi ifade eder. Gebelik testleri, kan şekeri ölçüm stripleri, HIV tanı kitleri, mikrobiyoloji besiyerleri ve PCR cihazları IVD kapsamına girer.
IVD cihazları genel tıbbi cihazlardan (MD) farklı bir mevzuat çerçevesine tabidir. MD cihazları MDR 2017/745 ile düzenlenirken, IVD cihazları IVDR 2017/746 ile düzenlenir. ÜTS'de her iki cihaz türü de kayıt edilir ancak sınıflandırma sistemi ve belge gereksinimleri farklıdır.
IVDD'den IVDR'ye Geçişte Ne Değişti?
Eski IVDD 98/79/EC direktifinde IVD cihazları List A, List B ve Self-Test olarak sınıflandırılırken, IVDR 2017/746 ile tamamen yeni bir risk bazlı sınıflandırma sistemi getirilmiştir: Sınıf A, B, C ve D. Bu geçiş büyük çaplıdır çünkü IVDD'de ürünlerin yaklaşık %80'i öz beyan (self-declaration) ile piyasaya sürülürken, IVDR'de bu ürünlerin önemli bir kısmı artık onaylanmış kuruluş denetimine tabi tutulmaktadır.
ÜTS ürün kaydı açısından önemli değişiklikler şunlardır: UDI sistemi IVD cihazlar için de zorunlu hale gelmiştir. EUDAMED entegrasyonu başlamıştır. Performans değerlendirmesi gereksinimleri kapsamlı biçimde artmıştır. Sınıf C ve D cihazlar için onaylanmış kuruluş zorunluluğu getirilmiştir.
IVDR Geçiş Süresi Uzatımı ve Son Tarihler
TİTCK tarafından yayımlanan 2024/KK-3 sayılı duyuru ile IVDR geçiş süresi uzatımı başvuruları düzenlenmiştir. Ayrıca 2025/KB-1 sayılı duyuru ile sınıfı yükselen ürünlerin ÜTS kayıt süreçleri hakkında ek yükümlülükler belirlenmiştir. Geçiş takvimi sınıfa göre farklılık gösterir:
IVDR Sınıfı | Geçiş Son Tarihi | Onaylanmış Kuruluş |
Sınıf D | 31 Aralık 2027 | Zorunlu |
Sınıf C | 31 Aralık 2028 | Zorunlu |
Sınıf B | 31 Aralık 2029 | Zorunlu |
Sınıf A Steril | 31 Aralık 2029 | Zorunlu (sterilizasyon için) |
Sınıf A (genel) | Yürürlükte | Gerekmez |
2025/KB-1 sayılı duyuruya göre halihazırda ÜTS'de "IVD-diğer" risk sınıfında kayıtlı ürünler için belirtilen açıklama metninin ürün kaydı güncellenmesiyle girilmesi gerekmektedir. Yeni kayıtlarda da bu bilgilerin ürün açıklamasında yer alması zorunlu tutulmuştur.
İn Vitro Tanı Cihazı Ürün Kaydı Adım Adım
IVD cihaz ürün kaydı genel tıbbi cihazlarla aynı ÜTS altyapısını kullanır. Firma kaydı aktif, belge kaydı onaylı olmalıdır. GS1 barkod (GTIN-14) alınmış olmalıdır. ÜTS ürün kaydı ekranında aşağıdaki bilgiler girilir: ürün adı (marka ve model), GMDN kodu, GTIN-14 barkod numarası, katalog veya referans numarası, IVDR sınıf bilgisi (A, B, C veya D), Basic UDI-DI, ürün etiketi görseli ve IVD'ye özgü ek parametreler.
IVD Ürün Kaydına Özgü Parametreler
IVD cihaz ürün kaydı, genel tıbbi cihaz kaydından bazı teknik parametrelerle ayrılır:
Parametre | Açıklama |
Lot Numarası | Üretim partisini tanımlayan numara |
Son Kullanma Tarihi | Reaktif ve test kitlerinde kritik |
Saklama Koşulları | Sıcaklık aralığı (2-8°C, oda sıcaklığı vb.) |
Numune Tipi | Kan, idrar, serum, plazma, doku vb. |
Test Prensibi | İmmünokromatografi, PCR, ELISA vb. |
Analat Adı | Glukoz, HbA1c, HIV antikoru vb. |
Kalibratör/Kontrol Bilgisi | Kitle birlikte kullanılan kontrol materyali |
Sınıf Bazlı IVD Ürün Kaydı Gereksinimleri
Sınıf A İn Vitro Tanı Cihazı Ürün Kaydı
Düşük riskli IVD cihazlardır. Onaylanmış kuruluş gerekmez (steril olmayan Sınıf A için), üretici kendi uygunluk beyanını hazırlar. Belge kaydı hızlı onaylanır. Ürün kaydında Basic UDI-DI, GMDN kodu, GTIN-14 barkod, katalog numarası ve etiket görseli zorunludur. Genel amaçlı laboratuvar reaktifleri, besiyerleri, numune kapları ve bazı hızlı tanı testleri Sınıf A'ya girer.
Sınıf A Steril İn Vitro Tanı Cihazı Ürün Kaydı
Steril olarak piyasaya sunulan Sınıf A cihazlardır. Onaylanmış kuruluş yalnızca sterilizasyon sürecini denetler. Ürün kaydında sterilizasyon yöntemi ve EC sertifikası numarası ek olarak girilir. Steril numune alma kapları ve steril idrar toplama tüpleri bu sınıfa örnektir.
Sınıf B İn Vitro Tanı Cihazı Ürün Kaydı
Orta-düşük riskli IVD cihazlardır. Onaylanmış kuruluş denetimi gerekir. EC sertifikası zorunludur. Performans değerlendirme raporu belge kaydında yer almalıdır. Gebelik testi, ovülasyon testi, idrar stripleri ve bazı klinik kimya analizörleri Sınıf B'ye girer. IVDR geçiş son tarihi 31 Aralık 2029'dur.
Sınıf C İn Vitro Tanı Cihazı Ürün Kaydı
Orta-yüksek riskli IVD cihazlardır. Onaylanmış kuruluş denetimi zorunludur. Klinik performans çalışması gerekebilir. Kan şekeri ölçüm cihazları ve stripleri, HbA1c testleri, koagülasyon testleri ve bazı immünoassay sistemleri Sınıf C'ye girer. IVDR geçiş son tarihi 31 Aralık 2028'dir.
Sınıf D İn Vitro Tanı Cihazı Ürün Kaydı
Yüksek riskli IVD cihazlardır. En katı denetim gereksinimleri uygulanır. Onaylanmış kuruluş ve AB referans laboratuvarı doğrulaması gerekebilir. HIV, Hepatit B/C, kan grubu tayini ve transfüzyon güvenliği testleri Sınıf D'ye girer. IVDR geçiş son tarihi 31 Aralık 2027'dir. Bu en yakın geçiş tarihidir ve firmalar en öncelikli olarak Sınıf D ürünlerinin IVDR uyumluluğunu sağlamalıdır.
GTIN-14 Barkod Zorunluluğu (IVD)
Genel tıbbi cihazlardaki barkod zorunluluğu IVD ürün kaydı için de aynı şekilde geçerlidir. Her IVD ürününün GTIN-14 formatında GS1 barkodu olması şarttır. Reaktif ve test kitlerinde özellikle lot numarası ve son kullanma tarihi barkod ile birlikte takip edildiği için doğru barkod ataması kritiktir.
IVD Ürün Kaydında Sık Yapılan 10 Hata
1. Yanlış IVDR sınıfı seçimi — IVDD'den IVDR'ye geçişte sınıfı yükselen ürünlerin yeni sınıfıyla kayıt yapılmaması.
2. GTIN-14 formatına uygun olmayan barkod.
3. Lot numarası ve son kullanma tarihi bilgilerinin eksik girilmesi.
4. IVDD kapsamındaki eski uygunluk beyanıyla kayıt yapılmaya çalışılması.
5. 2025/KB-1 duyurusu gereği ürün açıklamasına gerekli metnin eklenmemesi.
6. Numune tipi ve analat bilgilerinin eksik bırakılması.
7. Saklama koşullarının belirtilmemesi.
8. Belge kaydı ile ürün kaydı GMDN kodlarının uyumsuzluğu.
9. Geçiş süresi uzatım başvurusu yapılmadan ürün kaydı yapılmaya çalışılması. 10. Yeterlilik belgesi olmadan kayıt yapma girişimi.
2025 Düzenlemesi: ÜTS'ye Kim Kayıt Yapabilir?
Genel tıbbi cihazlarda olduğu gibi IVD ürün kaydı için de aynı yeterlilik belgesi zorunluluğu geçerlidir. 01.01.2025 itibarıyla Sorumlu Müdür (SM), Satış ve Tanıtım Elemanı (STE), Klinik Destek Elemanı (KDE) veya Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı (TCKE) belgelerinden en az birine sahip olmayan kişilerin ÜTS'ye IVD cihaz kaydı yapmasına izin verilmemektedir.
IVD Ürün Kaydı Reddedilirse Ne Yapılır?
Red gerekçesi ÜTS'de belirtilir. IVD'ye özgü red sebepleri genellikle yanlış sınıf seçimi, eksik lot bilgisi, IVDD uygunluk beyanıyla başvuru ve 2025/KB-1 gereği ürün açıklaması eksikliğidir. Düzeltilerek yeniden gönderilir.
Medex Kurumsal Danışmanlık IVD Ürün Kaydı Hizmeti
Medex Kurumsal Danışmanlık, in vitro tanı cihazı ürün kaydı süreçlerini de firma kaydından ürün kaydına kadar yürütmektedir. IVDD'den IVDR'ye geçiş başvuruları (2024/KK-3), sınıf yükseltme güncellemeleri (2025/KB-1), barkod ve lot numarası yönetimi, performans değerlendirme raporu koordinasyonu ve geçiş takvimi takibi hizmetlerimiz arasındadır.
☎ +90 505 580 4622
Sıkça Sorulan Sorular
IVD cihaz ile genel tıbbi cihaz kaydı aynı mı?
ÜTS altyapısı aynıdır ancak IVD cihazlarda lot numarası, son kullanma tarihi, numune tipi gibi ek parametreler girilir ve sınıflandırma IVDR'ye (A, B, C, D) göre yapılır.
IVDD belgelerim hala geçerli mi?
Sınıfa göre geçiş son tarihlerine kadar geçerlidir. Sınıf D için 31.12.2027, Sınıf C için 31.12.2028, Sınıf B ve A Steril için 31.12.2029. Bu tarihlerden önce IVDR uyumlu belgeler hazırlanmalıdır.
Sınıfı yükselen ürünler için ne yapmalıyım?
2025/KB-1 sayılı duyuru gereği ÜTS'deki ürün açıklaması alanına gerekli metni eklemeniz ve geçiş süresi uzatım başvurusu yapmanız gerekmektedir.
Reaktif ve test kiti ürün kaydı farklı mı?
Temel süreç aynıdır ancak lot numarası, son kullanma tarihi, saklama koşulları ve analat bilgileri gibi ek parametreler zorunludur.
Geçiş süresi uzatımı başvurusu nasıl yapılır?
TİTCK 2024/KK-3 duyurusu kapsamında başvuru yapılır. Detaylı rehberimizi "
https://www.medexmedikal.com/post/ivdr-gecis-suresi-uzatimi" linkinde bulabilirsiniz.
IVD cihazlarda tekil takip var mı?
IVD cihazlarda tekil ürün takibi genel olarak uygulanmaz. Ancak lot bazında takip (lot numarası ile izlenebilirlik) tüm IVD cihazlar için zorunludur.
Sonuç
ÜTS in vitro tanı cihazı ürün kaydı, IVDD'den IVDR'ye geçiş sürecinde özellikle dikkat gerektiren bir konudur. Sınıf bazlı geçiş takvimi aktif olarak işlemektedir ve firmalar ürünlerinin doğru sınıfa kaydedilmesini sağlamak zorundadır. Lot numarası, son kullanma tarihi ve numune tipi gibi IVD'ye özgü parametrelerin eksiksiz girilmesi, 2025/KB-1 duyurusu gereği ürün açıklamalarının güncellenmesi ve geçiş süresi uzatım başvurularının zamanında yapılması kritiktir. Profesyonel danışmanlık desteği ile IVDR geçiş sürecinin doğru yönetilmesi hem mevzuat uyumunu hem de ticari sürekliliği sağlar.
