Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. İçindekiler IVDR Geçiş Süresi Son Tarihleri (Sınıfa Göre) IVDR Geçiş Süresinden Yararlanma Koşulları IVDR İçin EBS + ÜTS Başvurusu Türk IVD Üreticileri İçin Dikkat Noktaları Sıkça Sorulan

ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) rehberi: TİTCK kılavuzunun yürürlük hükmü, ithalatçıların sertifika ve uygunluk beyanını ÜTS'ye yükleme yolları (apostil, konsolosluk, e-apostil, e-imza), Türkçe doküman ve yeminli tercüme kuralı, fiziki gönderim, AB yetkili temsilcisi yetki belgesi ve belge başvuru tipleri. Hükümler kılavuzdan birebir alıntıyla.

ÜTS IVD ürün kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 30. maddesine göre in vitro tanı cihazlarının IVDR kapsamında ÜTS'ye kaydında kayıt ekranı başlıkları, IVDR'a farklı ürün numarasıyla geçiş alanı, Sınıf A ila D ile kişisel test, hastabaşı test ve destek tanı seçenekleri, Temel UDI-DI ve belge seçimi, 67. maddedeki belge iş kuralları, IVD'ye özgü özellik ve etiket alanları, kullanma kılavuzu yükleme kuralı ve başvuru durumu.

IVDR uygunluk beyanı rehberi: İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 18. madde ve Ek IV'e göre AB uygunluk beyanının tanımı, imalatçının sorumluluğu, Türkçe tercüme şartı, Ek IV'teki on bilgi, 50. maddeye göre Sınıf A, A Steril, B, C ve D'de uygunluk değerlendirme yolu, onaylanmış kuruluş bilgisinin hangi beyanlarda aranacağı ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 11. maddesine göre ÜTS'de belge türü ve kontrol edilen alanlar.