ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03): Belge Yükleme Kuralları
Güncelleme tarihi: 5 gün önce
ÖZET
ÜTS Kayıt Kılavuzu, TİTCK'nın "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" adlı belgesidir (Doküman No: TCKKD-KLVZ-03). Firma, belge ve cihaz kayıtlarının ÜTS'de nasıl yapılacağını ve Kurumun başvuruları hangi kurallarla değerlendireceğini madde madde düzenler.
Bu yazıda kılavuzun en çok sorulan bölümünü ele alıyoruz: yabancı imalatçıya ait sertifika ve uygunluk beyanlarının ÜTS'ye hangi yollarla yüklendiği. Hükümler kılavuzdan birebir alıntılanmıştır.
ÜTS belge kaydınızı kılavuza uygun hazırlamak için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
İçindekiler
1. ÜTS Kayıt Kılavuzu Nedir, Ne Zaman Yürürlüğe Girdi?
Kılavuzun kapak sayfasında ilk versiyonun yürürlük tarihi 13/05/2026 olarak yer alır. Önceki kılavuz ise şu hükümle kaldırılmıştır:
“MADDE 68- (1) 15/11/2022 tarihinde yayımlanan TCKKD-KLVZ-01 doküman numaralı ve "Tıbbi Cihazların Ürün Takip sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)" adlı kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır.”
Kılavuzun bütün maddeleri aynı anda yürürlüğe girmemiştir. Belge yükleme yollarını düzenleyen maddeler için ayrı bir yürürlük kuralı vardır:
“a) 8 inci, 12 nci, 15 inci maddelerinde bahsedilen hükümler ile 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrasında bahsedilen hükümler; söz konusu hükümlerde bahsedilen usul ve esasların ÜTS'de teknik olarak işlevsel hale geleceği ÜTS Sürüm Güncellemesi ile birlikte yürürlüğe girer.”
“b) Bu maddenin (a) fıkrası haricindeki maddelerde bahsedilen hükümler ise bu Kılavuzun yayımlandığı tarihte yürürlüğe girer.”
2. Belge Türleri: EC Sertifikası mı, AB Sertifikası mı?
Kılavuz eski direktiflere göre düzenlenen belgelerle MDR ve IVDR'ye göre düzenlenen belgeleri ayrı belge türlerinde toplar:
“MADDE 6- (1) "EC Sertifikası" türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.”
Uygunluk beyanlarında da aynı ayrım vardır: eski direktif beyanları "Uygunluk Beyanı", MDR ve IVDR beyanları "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türünde kaydedilir. Ayrıntılı karşılaştırma için EC sertifikası, AB sertifikası ve uygunluk beyanı farkı yazımıza bakabilirsiniz.
3. İthalatçılar Sertifikayı ÜTS'ye Hangi Yollarla Yükler?
Yabancı imalatçıya ait EC sertifikası veya AB sertifikası, kılavuzun 8. maddesine göre "Orijinal Doküman" alanına aşağıdaki yollardan biriyle yüklenir. Maddenin giriş cümlesi şöyledir:
“MADDE 8- (1) İthalatçı firmaların (yabancı imalatçıya ait) "EC Sertifikası" ya da "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu sertifika, Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan birisi tarafından düzenlenmişse (Ek-3'e bakınız), "Orijinal Doküman" alanına;”
Apostil: sertifikanın apostil onaylısı (8. madde, a bendi).
Konsolosluk: imalatçı ülkedeki Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı (b bendi).
e-Apostil: e-apostil onaylı belgenin aslı (c bendi).
e-İmzalı sertifika: onaylanmış kuruluşun elektronik olarak imzaladığı sertifikanın aslı (ç bendi).
Onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesi: sertifika bütün sayfalarıyla kuruluşun resmi sitesinde yayınlanıyorsa (d bendi).
EUDAMED: sertifika onaylanmış kuruluş tarafından bütün sayfalarıyla EUDAMED'e yüklenmişse (e bendi).
Apostil için hangi ülkenin otoritesinin kabul edildiği de maddede yazılıdır:
“1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.”
Sorgulama sitesi ve EUDAMED yollarında sertifikanın e-imzalı olup olmamasına göre ne yükleneceği değişir:
“2) Sertifika e-imzalı değilse, ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti,”
4. e-Apostil ve e-İmzalı Belgede Doğrulama Şartı
Elektronik belgelerde en sık ret sebebi, belgenin aslı yerine çıktısının ya da taranmış halinin yüklenmesidir. Kılavuz e-apostil için şunu söyler:
“1) Söz konusu e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS'ye yüklenmesi zorunludur.”
“3) Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.”
Onaylanmış kuruluşun e-imzaladığı sertifikada da aynı kural geçerlidir: doğrulama, sertifikayı imzalayan kuruluş yetkilisinin e-imzası üzerinden yapılır ve doğrulanamayan belge kabul edilmez. Apostil işlemleri için tıbbi cihaz apostil rehberimize bakabilirsiniz.
5. Uygunluk Beyanı Yükleme Kuralları
Yabancı imalatçıya ait uygunluk beyanı ve AB uygunluk beyanı için 12. madde, sertifikadakine benzer yolları sayar: apostil, konsolosluk, e-apostil ve imalatçının e-imzaladığı beyan. e-İmzalı beyan için şart şöyledir:
“ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,”
2026/KKB-2 güncellemesi: TİTCK'nın 02.11.2026 tarihli 2026/KKB-2 Sayılı Duyurusu ile yabancı imalatçıya ait uygunluk beyanı ve SİP beyanında, imalatçının e-imzalı belge aslını yükleme seçeneğinin yerine yeni yol getirildi:
“yabancı imalatçı tarafından yetkilendirilen ithalatçı firma yetkilisince söz konusu belgenin, Türkiye tarafından tanınan bir elektronik sertifika hizmet sağlayıcısından temin edilen nitelikli elektronik sertifikaya dayanılarak oluşturulan bir e-imza (güvenli e-imza) ile elektronik olarak imzalanmış bir taahhütname ile birlikte, ÜTS’deki ilgili alana yüklenmesi seçeneğinin uygulanmasına karar verilmiştir.”
Kaynak: TİTCK 2026/KKB-2 Sayılı Duyuru. Gerekli belgeler ve adımlar: ÜTS belge kaydı rehberi.
6. Türkçe Doküman ve Yeminli Tercüme
Yabancı dildeki belgenin yanında "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüme yüklenir:
“(2) Bu maddenin birinci fıkrasında bahsedilen koşulun varlığında, "Türkçe Doküman" alanına, "Orijinal Doküman" alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir.”
“a) "Türkçe Doküman" alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir.”
“b) İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur.”
7. Belgelerin Fiziki Olarak Gönderilmesi Gerekir mi?
Hayır. 12. maddenin dördüncü fıkrası bunu açıkça düzenler:
“(4) Bu maddenin birinci ve ikinci fıkrasında bahsedilen belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ait bu Kılavuzun 39 uncu maddesi hükümlerine istinaden oluşturulan belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için, "Orijinal Doküman" ve "Türkçe Doküman" bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.”
Aynı fıkra, bir başvuruya kaç belge eklenebileceğini de sınırlar:
“(5) Usul ve esasları bu Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir.”
8. AB Yetkili Temsilcisi ve Yetki Belgesi
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçının AB uygunluk beyanı kaydedilirken AB yetkili temsilcisi bilgisi girilir ve yetki belgesi yüklenir:
“a) AB üyesi bir ülkede veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında "AB Yetkili Temsilcisi" alanına giriş yapılması zorunludur.”
“c) "Yetki Belgesi" alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz.”
9. Belge Başvuru Tipleri
Belgeler ÜTS'ye kaydedildikten sonra Kuruma başvuru yapılır. Başvuru tipi listesi 39. maddede sayılmıştır:
“a) "İthalatçı Firmalar için Belge Başvurusu",”
“b) "İthalatçı veya İmalatçı Firmalar için diğer türlerde (Kullanma Kılavuzu, Kullanım Amacı Formu, Kalite Yönetim Belgesi - ISO13485, Yerli Malı Belgesi, Yetkili Distribütörlük Belgesi) Belge Başvurusu",”
“c) "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" ve”
“ç) "2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Belge Başvurusu"”
Başvuruyu onaylama yetkisi de sınırlıdır: kılavuza göre "Onayla" işlemini yalnızca firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları yapabilir. Başvuru sonrası takip için ÜTS belge kaydı danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.
10. Sıkça Sorulan Sorular
ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 ne zaman yürürlüğe girdi?
Kılavuzun ilk versiyonunun yürürlük tarihi 13/05/2026'dır. 8, 12 ve 15. maddeler ile 39. maddenin dördüncü fıkrası ise ilgili ÜTS sürüm güncellemesiyle yürürlüğe girer.
Önceki ÜTS kılavuzu hangisiydi?
15/11/2022 tarihinde yayımlanan TCKKD-KLVZ-01 numaralı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)". Yeni kılavuzun 68. maddesiyle yürürlükten kaldırılmıştır.
e-Apostilli belgenin çıktısı ÜTS'ye yüklenebilir mi?
Hayır. Kılavuza göre e-imza doğrulaması için otoritenin dijital olarak verdiği ya da sitesinden indirilen belgenin orijinali yüklenir. Aslı yüklenmediği için doğrulanamayan belge kabul edilmez.
Belgeleri TİTCK'ya kargo ile göndermek gerekir mi?
Hayır. 12. maddenin dördüncü fıkrasına göre Orijinal Doküman ve Türkçe Doküman alanlarına yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.
Bir belge başvurusuna kaç belge eklenebilir?
Kılavuza göre bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir.
Belgelerinizi ÜTS kılavuzuna uygun hazırlayıp yüklemek için: Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Kaynaklar
