EC ve AB Sertifikası Farkları: ÜTS Belge Türleri

2 gün önce
2 dakikada okunur

ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 ile birlikte belge türleri daha net şekilde ayrıştırılmıştır. Eski yönetmelikler kapsamındaki "EC Sertifikası" ve "Uygunluk Beyanı" yanına, MDR ve IVDR kapsamında "AB Sertifikası" ve "AB Uygunluk Beyanı" belge türleri eklenmiştir.

Bu yazıda EC Sertifikası, AB Sertifikası ve Uygunluk Beyanı arasındaki farkları, hangi belgenin hangi durumda yüklendiğini ve karışıklığa neden olan noktaları açıklıyoruz.

Belge Türleri Karşılaştırma Tablosu

Özellik	EC Sertifikası	AB Sertifikası (MDR/IVDR)	Uygunluk Beyanı
Düzenleyen	Notified Body	Notified Body	Üretici
Mevzuat	93/42/EEC, 90/385/EEC	AB 2017/745, AB 2017/746	MDD/MDR/IVDD/IVDR
Cihaz Sınıfı	Sınıf-IIa, IIb, III	Sınıf-IIa, IIb, III ve IVDR B/C/D	Tüm sınıflar
Geçerlilik Süresi	Maks 5 yıl	Maks 5 yıl	Süresiz (cihaz değişmedikçe)
Bağımsız Değerlendirme	Var	Var	Sınıf-I (NB gereksiz)

Eski Direktiflerden MDR'ye Geçiş

MDR yürürlüğe girdiğinde mevcut EC Sertifikaları derhal geçersiz olmamıştır. (AB) 2023/607 sayılı Tüzük geçiş süresi tanımıştır. Yani aynı cihaz için zaman içinde aşağıdaki belge sırası gözlemlenebilir:

• İlk dönem: EC Sertifikası (93/42/EEC kapsamında)

• Geçiş dönemi: EC Sertifikası (uzatılmış, AB 2023/607 ile)

• MDR sonrası: AB Sertifikası (MDR/IVDR)

ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, her belge türü için ayrı kayıt ekranı sunarak bu geçişi kolaylaştırır. Aynı cihaz için farklı belgeler farklı tarihlerde aktif olabilir.

Hangi Belge Türünü Seçeceğiniz?

Karar mantığı: Belgenin başlığına bakın.

• "EC Certificate" veya "Bescheinigung EG" → ÜTS'de "EC Sertifikası" seçilir

• "EU Certificate" veya "MDR Certificate" veya "IVDR Certificate" → ÜTS'de "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" seçilir

• "Declaration of Conformity" (eski direktif altında) → ÜTS'de "Uygunluk Beyanı" seçilir

• "EU Declaration of Conformity" (MDR/IVDR atfı varsa) → ÜTS'de "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" seçilir

EC Sertifikası AB Sertifikası fark / Yaygın Karıştırılma Noktaları

• Yanlış: MDR sertifikasını "EC Sertifikası" olarak yüklemek. Bu, başvurunun reddine yol açar.

• Yanlış: Geçiş dönemi sırasında EC Sertifikası ile yapılan başvurularda (AB) 2023/607 atfını unutmak.

• Doğru: Belgenin başlığını ve yayın tarihini kontrol edin, doğru belge türünü seçin.

İlgili rehberlerimiz: ÜTS V.4.0 Tam Rehber, ÜTS Rehber,

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

Eski EC Sertifikam hala geçerli mi?

(AB) 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında belirli koşulları karşılayan EC Sertifikaları cihaz sınıfına göre 31.12.2027 veya 31.12.2028 tarihine kadar geçerlidir. Detaylar için MDR Geçiş Takvimi yazımızı inceleyin.

AB Uygunluk Beyanı için Notified Body gerekir mi?

Cihaz sınıfına bağlıdır. Sınıf-I (Diğer) cihazlar için Notified Body gerekmez; üretici kendi AB Uygunluk Beyanı'nı düzenler. Diğer sınıflarda AB Sertifikası ile birlikte AB Uygunluk Beyanı sunulur.

Aynı cihaz hem EC Sertifikası hem AB Sertifikası ile ÜTS'de kayıtlı olabilir mi?

Geçiş dönemi sırasında evet. EC Sertifikası geçiş süresi statüsünde, AB Sertifikası aktif kayıt olarak sistemde bulunabilir.

Sınıf-I cihaz için AB Sertifikası alabilir miyim?

Hayır. Sınıf-I (Diğer) cihazlar için MDR'de Notified Body değerlendirmesi zorunlu değildir; AB Uygunluk Beyanı yeterlidir. Ancak Sınıf-I steril, Sınıf-I ölçüm fonksiyonlu (Im, Is) ve sınıfı yükselen Sınıf-I cihazlar için Notified Body değerlendirmesi gerekir, dolayısıyla AB Sertifikası alınır.

Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi

Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.