- 2 gün önce
- 2 dakikada okunur
MDR (AB 2017/745) kapsamında her tıbbi cihaza benzersiz bir UDI (Unique Device Identification — Tekil Cihaz Tanımlama) atanması zorunludur. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Beşinci Bölümü, MDR kapsamında kabul edilen dört UDI tahsis kuruluşunu açıkça belirtmiştir: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA.
Bu yazıda UDI tahsis kuruluşları arasındaki farkları, hangi sektör için hangi kuruluşun uygun olduğunu ve ÜTS'de doğru girişlerin nasıl yapılacağını ele alıyoruz.
Dört UDI Tahsis Kuruluşları
Kuruluş | Kapsam | Yaygın Kullanım | Format Özelliği |
GS1 | Global, tüm tıbbi cihaz kategorileri | En yaygın — dünya çapında tercih edilir | GTIN-13/14 tabanlı (01)0XXXXXXXXXXXXX format |
HIBCC | Sağlık endüstrisine özel | ABD ve bazı AB ülkelerinde | +XXXXreferanskoduXX formatı |
ICCBBA | Kan, doku, hücre ürünleri | Kan bankaları, organ nakil merkezleri | ISBT 128 standardı |
IFA | Almanya merkezli, farmasötikler dahil | Almanya pazarı için yoğun | PZN tabanlı format |
Hangi Kuruluşu Seçmeli?
GS1 — Genel Tercih
GS1, dünya çapında en yaygın UDI tahsis kuruluşudur. GTIN (Global Trade Item Number) yapısı sayesinde tıbbi cihaz dışındaki sektörlerle (örn. hastane envanter sistemleri, lojistik) uyumludur. Türkiye'de GS1 Turkey üyelik ücreti karşılığında firma prefix'i tahsis eder. Genel cerrahi cihazlar, görüntüleme, sarf malzemeleri için tercih edilir.
HIBCC — Sağlık Endüstrisine Özel
HIBCC (Health Industry Business Communications Council), sağlık endüstrisine özel bir UDI tahsis kuruluşudur. Format "+XXXXreferanskoduXX" şeklindedir. Geleneksel olarak ortopedi ve implant üreticileri tercih etmiştir.
ICCBBA — Biyolojik Ürünler
ICCBBA, kan ve kan ürünleri, organ, doku ve hücre tedavisi cihazları için ISBT 128 standardı altında UDI tahsis eder. Sadece bu kategoride faaliyet gösteren firmalar için uygundur.
IFA — Almanya Pazarı
IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten), Almanya merkezli bir tahsis kuruluşudur. Eğer firmanız sadece Almanya pazarına yönelik üretim yapıyorsa IFA bir seçenektir; ancak global pazara açılma planlarında GS1 daha esnektir.
ÜTS'de UDI Girişi
ÜTS'ye UDI girilirken kritik kural: UDI-DI numarası, cihaz etiketinde, satış ambalajında, AB uygunluk beyanında ve AB sertifikasında geçtiği şekliyle birebir girilmelidir. Format hatası, eksik karakter veya farklı tahsis kuruluşundan UDI seçilmesi başvurunun reddine neden olur.
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
Tek bir cihaz için farklı tahsis kuruluşlarından UDI alınabilir mi?
Hayır. Bir cihazın tek bir UDI'si olmalıdır ve bu UDI tek bir tahsis kuruluşundan alınmalıdır. Cihazın farklı pazarlarda farklı UDI'lerle satılması kabul edilmez.
GS1 üyeliği ne kadar?
GS1 Turkey üyelik ücretleri firma cirosuna göre kademeli olarak belirlenir. Güncel ücret tarifesi için GS1 Turkey resmi web sitesi ziyaret edilmelidir. Üyelik yıllıktır.
HIBCC formatı nasıl okunur?
HIBCC formatında "+" başlangıç karakteridir; sonrasında 4 haneli firma etiketleyici kodu (LIC), ardından ürün referansı ve doğrulama karakteri gelir. Örnek: +A1234REF99B7.
ÜTS'de tahsis kuruluşu nasıl seçilir?
ÜTS'de MDR kapsamında cihaz kaydı yaparken "UDI Tahsis Kuruluşu" alanından dört seçenekten biri (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA) seçilir. Bu seçim, ilgili UDI'nin format doğrulamasını belirler.
İlgili rehberlerimiz: ÜTS V.4.0 Tam Rehber, ÜTS Rehber
Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Resmi Kaynaklar
• HIBCC
Yorumlar