ÜTS Farklı Barkod MDR Kaydı: Akış ve Pratik Rehber

Q: Aynı cihaz için iki ayrı ÜTS kaydı olabilir mi?

Geçici olarak evet. Eski yönetmelik kapsamındaki kayıt MDR'ye geçti statüsünde, MDR kaydı ise aktif statüsünde olmak üzere her ikisi de sistemde bulunabilir.

2 gün önce
2 dakikada okunur

Eski yönetmelikler kapsamında bir barkod ile ÜTS'ye kayıtlı bir cihaz, MDR (AB 2017/745) kapsamında farklı bir UDI-DI ile yeniden sertifikalandırılabilir. Bu durumda ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Beşinci Bölümü kapsamında özel bir kayıt akışı uygulanır.

Bu yazıda ÜTS farklı barkod MDR kaydı sürecinin ne zaman uygulandığını, ÜTS'de hangi adımların izleneceğini ve eski kayıtla yeni kaydın nasıl ilişkilendirileceğini açıklıyoruz.

ÜTS Farklı Barkod MDR Kaydı Durumu Nedir?

Aynı cihaz, MDR geçiş sürecinde farklı UDI-DI ile yeniden tasarlanabilir veya farklı bir tahsis kuruluşu seçilebilir. Örnekler:

• Eski direktif altında HIBCC formatında UDI kullanılırken, MDR'de GS1 GTIN'e geçilmesi

• Paketleme değişikliği nedeniyle yeni UDI-DI atanması

• Cihaz adı/modeli değiştirilmiş olması nedeniyle yeni UDI-DI

• Üretim hattının değişmesi nedeniyle UDI yenilenmesi

ÜTS'de Akış

1. ÜTS'ye yeni MDR cihaz kaydı oluşturun (yeni UDI-DI ile)

2. Cihaz kaydında "Eski yönetmelikler kapsamında ÜTS'de farklı barkodla kayıt mevcut mu?" sorusuna "Evet" cevabı verin

3. Eski cihaz kaydının ÜTS sistem numarasını veya eski barkodunu girin

4. Eski cihazla yeni cihaz arasındaki ilişki TİTCK tarafından otomatik olarak değerlendirilir

5. Onay sonrası eski kayıt "MDR'ye geçti" statüsüne alınır, yeni kayıt aktif olur

Neden Bu Akış Önemli?

Eski ve yeni kaydın ilişkilendirilmesi, piyasa sonrası takip (vigilance), kullanım sırasında hasta güvenliği ve geri çağırma süreçleri için kritiktir. Eğer eski cihazla yeni cihaz aynı ürün ailesindeyse bu ilişkilendirme TİTCK'nın sektör analizleri ve istatistikleri için de gereklidir.

Dikkat Edilmesi Gerekenler

• Eski ve yeni cihaz fiziksel olarak aynı/benzer olmalıdır — tamamen farklı ürünlerse bu yöntem kullanılamaz

• Eski cihazın ÜTS kaydı silinmemelidir; "MDR'ye geçti" statüsünde tutulur

• MDR sertifikası ve teknik dosya yeni UDI-DI ile düzenlenmiş olmalıdır

• Eski UDI-DI'li stoklar (AB) 2023/607 geçiş süresi içinde tüketilebilir; yeni stoklar yeni UDI ile üretilir

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

Eski barkodlu stoklar ne kadar süre satılabilir?

Eski direktif altında piyasaya arz edilmiş cihazlar (AB) 2023/607 geçiş süresi kapsamında belirlenen son tarihe kadar (cihaz sınıfına göre 26.05.2026, 31.12.2027 veya 31.12.2028) satışta kalabilir. Bu süre sonrası satış yapılamaz.

Aynı cihaz için iki ayrı ÜTS kaydı olabilir mi?

Geçici olarak evet. Eski yönetmelik kapsamındaki kayıt "MDR'ye geçti" statüsünde, MDR kaydı ise "aktif" statüsünde olmak üzere her ikisi de sistemde bulunur. Geçiş süresi sonrası eski kayıt arşivlenir.

Tahsis kuruluşu değişikliği için yeni UDI gerekir mi?

Evet. UDI-DI tahsis kuruluşa bağlıdır. GS1'den HIBCC'ye veya tam tersine geçişte yeni UDI-DI atanmalıdır. Bu durumda "Farklı Barkod ile MDR Kaydı" akışı kullanılır.

Bu durum TİTCK onayı gerektirir mi?

Evet. ÜTS'de farklı barkod ile yapılan MDR kayıt başvurusu TİTCK tarafından değerlendirilir. Eski ve yeni cihazın ilişkisi belgelerle (eski uygunluk beyanı, yeni AB uygunluk beyanı, teknik dosya özeti) desteklenmelidir.

Medex Kurumsal Danışmanlık ile Süreç Yönetimi

Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarına ÜTS, MDR ve IVDR süreçlerinin tüm aşamalarında uzman danışmanlık hizmeti sunar. Detaylı bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.