- 10 saat önce
- 7 dakikada okunur
EUDAMED kaydı, Avrupa Birliği'nin tıbbi cihaz veri tabanı olan EUDAMED sistemine üreticiler, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve sistem/işlem paketi üreticilerinin yapması gereken resmi kayıttır. 27 Kasım 2025 tarihli Komisyon Kararı (AB) 2025/2371 ile EUDAMED'in tam işlevselliği ilan edilmiş, 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm iktisadi işletmeciler için EUDAMED kaydı zorunlu hale gelmiştir. Türkiye'de bu zorunluluk 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge kapsamında düzenlenmiştir. Bu rehberde EUDAMED kaydının tüm detaylarını, aktör kaydı sürecini, SRN numarası alımını ve son başvuru tarihlerini bulacaksınız.
EUDAMED Nedir?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği'nin tıbbi cihazlar için oluşturduğu merkezi elektronik veri tabanıdır. AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve AB 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında hayata geçirilen bu sistem, tıbbi cihazların ve iktisadi işletmecilerin AB genelinde izlenebilirliğini sağlar. Türkiye, AB ile yürütülen uyum çalışmaları çerçevesinde EUDAMED sistemine tam erişim hakkına sahip ülkeler arasında yer almaktadır.
EUDAMED altı elektronik modülden oluşur: Aktör (Ekonomik Operatör) Modülü, UDI ve Cihaz Kayıt Modülü, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü, Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları Modülü, Vijilans ve Piyasa Sonrası Gözetim Modülü ile Piyasa Gözetimi Modülü.
EUDAMED Kaydı Zorunlu Mu? 28 Mayıs 2026 Son Tarihi
Evet, EUDAMED kaydı zorunludur. Avrupa Komisyonu, 27 Kasım 2025 tarihli AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanan Komisyon Kararı (AB) 2025/2371 ile EUDAMED'in tam işlevselliğini resmen ilan etmiştir. Bu bildirimin yayımlanmasından itibaren 6 aylık geçiş süresi sonunda, 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla tüm iktisadi işletmeciler için EUDAMED aktör kaydı zorunlu hale gelmektedir.
Türkiye açısından da aynı zorunluluk 04.06.2024 tarihli 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge ile düzenlenmiştir. Bu genelgeye göre imalatçı, ithalatçı, yetkili temsilci ve sistem/işlem paketi üreticisi olarak faaliyet gösteren iktisadi işletmecilerin EUDAMED'de aktör kaydının bulunması gerekir.
EUDAMED Kaydı Yükümlülükleri ve Kritik Tarihler
EUDAMED kapsamındaki yükümlülükler farklı tarihlerde devreye girmektedir:
Yükümlülük | Son Tarih |
Aktör kaydı (SRN numarası alımı) | 28 Mayıs 2026 |
UDI ve cihaz kaydı | 28 Mayıs 2026 |
Onaylanmış kuruluş sertifika kaydı | 28 Mayıs 2026 |
Legacy cihazlar için ciddi olumsuz olay bildirimi | 27 Kasım 2027 |
28 Mayıs 2026 tarihine kadar EUDAMED aktör kaydını tamamlamayan firmalar, AB pazarına ürün arz edemeyecek ve Türkiye'de de mevzuata aykırı duruma düşecektir.
EUDAMED Kaydı Kimler İçin Zorunludur?
2024/2 sayılı Genelge ve AB mevzuatı kapsamında aşağıdaki iktisadi işletmeciler EUDAMED'e aktör kaydı yaptırmak zorundadır:
Üreticiler (imalatçılar): Yerli veya AB içinde yerleşik tıbbi cihaz üreticileri
İthalatçılar: Türkiye'de AB dışından tıbbi cihaz ithal eden firmalar
Yetkili Temsilciler (Authorised Representative): AB dışı üreticiler adına AB içinde temsilcilik yapan firmalar
Sistem/İşlem Paketi Üreticileri (SIP): Birden fazla tıbbi cihazı bir araya getirerek sistem veya işlem paketi oluşturan firmalar
Distribütörler ve bayiler doğrudan EUDAMED aktör kaydı yapmak zorunda değildir; ancak piyasaya arz ettikleri ürünlerin EUDAMED kayıtlı olduğunu teyit etmekle yükümlüdürler.
SRN Numarası Nedir? Neden Gereklidir?
SRN (Single Registration Number – Tek Tescil Kayıt Numarası), EUDAMED aktör kaydının tamamlanmasının ardından her iktisadi işletmeciye tahsis edilen benzersiz kayıt numarasıdır. SRN numarası, EUDAMED sistemindeki tüm işlemlerde ve MDR/IVDR kapsamındaki belgelerde aktörün kimliğini tanımlar.
SRN numarası şu belgelerde ve işlemlerde kullanılır:
MDR uygunluk beyanları
Teknik dosya başvuruları
Onaylanmış kuruluş başvuruları
Vijilans bildirimleri
Piyasa sonrası gözetim raporları
EUDAMED cihaz kayıt işlemleri
Önemli bir detay: Bir firma birden fazla iktisadi işletmeci rolüne sahipse (örneğin hem üretici hem ithalatçı), her rol için ayrı ayrı kayıt yapılır ve ayrı SRN numaraları alınır. Tek tüzel kişilik altında üretici ve ithalatçı olan bir firma, iki farklı SRN numarasına sahip olur.
EUDAMED Aktör Kaydı Nasıl Yapılır? Adım Adım Süreç
EUDAMED Sistemine Erişim
Başvuru, Avrupa Komisyonu'nun resmi EUDAMED portalı üzerinden yapılır. Başvurudan önce firmanın EU Login hesabı oluşturması gerekir. EU Login, AB'nin kimlik doğrulama sistemidir ve tüm EUDAMED işlemleri için zorunludur.
Yerel Firma Yöneticisi (LAA) Atanması
Firma adına EUDAMED'e kayıt işlemlerini yürütecek Yerel Firma Yöneticisi (Local Actor Administrator – LAA) belirlenir. LAA, firmanın EUDAMED'deki tüm işlemlerinden sorumlu yetkili kişidir. Bir firmanın birden fazla LAA'sı olabilir.
Aktör Kayıt Formunun Doldurulması
Aşağıdaki bilgiler sisteme girilir:
Tüzel kişilik adı (cihaz etiketinde ve resmi belgelerde yer alan adla birebir aynı olmalı)
Tam açık adres ve iletişim bilgileri
İktisadi işletmeci rolü (üretici, ithalatçı, yetkili temsilci, SIP)
Vergi kimlik numarası
EORI numarası (AB gümrük işlemleri için)
Faaliyet alanı tanımı
Mevzuata uygunluktan sorumlu kişi (PRRC) bilgileri
4. Yetkili Otorite Onayı
Başvuru, ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından incelenir. Türkiye'deki başvurular TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından değerlendirilir. Bilgilerde hata veya eksiklik bulunmazsa firmaya benzersiz bir SRN numarası atanır.
SRN Numarasının Kullanıma Alınması
SRN numarası alındıktan sonra firma, MDR uygunluk beyanlarını güncelleyerek SRN'yi eklemeli ve tüm resmi işlemlerde bu numarayı kullanmalıdır. Ayrıca cihazlarının UDI modülüne kaydedilmesi süreci başlatılmalıdır.
AB Dışı Üreticiler İçin EUDAMED Kaydı
AB, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye ve Kuzey İrlanda dışında yerleşik üreticiler EUDAMED'e doğrudan kayıt yaptıramaz. Bu üreticilerin AB içinde yerleşik bir Yetkili Temsilci (Authorised Representative – AR) ataması zorunludur. Yetkili temsilci üreticinin AB'deki yasal muhatabı olur ve EUDAMED kaydını üretici adına yapar.
Bu durum özellikle Türk ithalatçılar açısından önemlidir: Çin, ABD veya diğer AB dışı ülkelerden tıbbi cihaz ithal eden firmaların üreticilerinin mutlaka AB yetkili temsilcisi olmalı ve bu temsilci EUDAMED'e kayıtlı olmalıdır. Aksi halde cihazlar Türkiye'ye ithal edilemez ve ÜTS'ye kaydedilemez.
UDI ve Cihaz Kaydı: Basic UDI-DI ve UDI-DI
EUDAMED'de aktör kaydının tamamlanmasının ardından, firmanın piyasaya arz ettiği tüm tıbbi cihazların UDI modülüne kaydedilmesi gerekir. Bu kayıt için iki farklı tanımlayıcı kullanılır:
Basic UDI-DI
Basic UDI-DI, aynı tasarım, imalat ve kullanım amacına sahip cihaz grubunun birincil tanımlayıcısıdır. Bir ürün modelini temsil eder ve MDR uygunluk beyanında yer alır. Her Basic UDI-DI, UDI veri tabanında bir ana kayıt oluşturur.
UDI-DI (Device Identifier)
UDI-DI, her bir ürün versiyonunun (boyut, model, varyant) benzersiz tanımlayıcısıdır. Etikette ve ambalajda yer alır.
UDI-PI (Production Identifier)
UDI-PI, üretim bilgilerini (seri numarası, lot numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi) içerir.
UDI kodları GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi yetkili atama kuruluşlarından alınır. GS1 en yaygın kullanılan sistemdir. Firmanın GS1 üyeliği varsa kendi company prefix'i ile Basic UDI-DI oluşturabilir.
EUDAMED ile ÜTS Arasındaki Fark Nedir?
EUDAMED ve ÜTS birbirini tamamlayan ama farklı amaçlara hizmet eden sistemlerdir:
Özellik | EUDAMED | ÜTS |
Kapsam | AB geneli | Türkiye |
Yöneten kurum | Avrupa Komisyonu | TİTCK |
Dayanak | MDR 2017/745, IVDR 2017/746 | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Türkiye) |
Zorunluluk | 28 Mayıs 2026 | Aktif (mevcut) |
Amaç | AB genelinde izlenebilirlik | Türkiye'de piyasa denetimi |
Türkiye'de faaliyet gösteren tıbbi cihaz firmaları hem EUDAMED'e hem de ÜTS'ye kayıtlı olmak zorundadır. Bir sistem diğerinin yerine geçmez.
EUDAMED Kaydı Yapılmazsa Ne Olur?
28 Mayıs 2026 tarihine kadar EUDAMED aktör kaydını tamamlamayan firmalar aşağıdaki yaptırımlarla karşılaşır:
Tıbbi cihazların AB pazarına arzı yasaklanır
Türkiye'de mevzuata aykırı duruma düşülür ve idari yaptırım uygulanır
ÜTS kayıt ve belge yenileme süreçleri aksar
MDR uygunluk beyanları geçersiz sayılabilir (SRN numarası zorunlu bilgi olduğu için)
Onaylanmış kuruluş ile yapılan sertifikasyon süreçleri duraklar
Firmanın sicili kalıcı olumsuz etkilenir
Kayıt başvurusu incelemesi TİTCK tarafından ortalama 2-4 haftayı bulabildiği için son ana bırakmak ciddi risk yaratır.
EUDAMED Kaydında Sık Yapılan 7 Hata
Tüzel kişilik adı uyumsuzluğu: EUDAMED'e girilen firma adı, cihaz etiketinde ve resmi belgelerde yer alan adla birebir aynı olmalıdır
Yanlış aktör rolü seçimi: Hem üretici hem ithalatçı olan firmaların tek rol için başvurması
Çoklu SRN ihtiyacının gözden kaçırılması: Birden fazla rolü olan firmaların her rol için ayrı kayıt yapmaması
PRRC (Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi) eksikliği: Bu görev için atanmış yetkin kişi olmaması
EORI numarası eksikliği: Gümrük işlemleri için gereken EORI numarasının girilmemesi
Yetkili temsilci uyumsuzluğu: AB dışı üreticilerin yetkili temsilcilerinin EUDAMED kayıtsız olması
Başvuruyu son haftaya bırakmak: Onay süreci 2-4 hafta sürdüğü için 28 Mayıs 2026 öncesi yoğunluğu kaçırmak
Medex Kurumsal Danışmanlık Olarak EUDAMED Kayıt Hizmeti
Medex Kurumsal Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarının EUDAMED aktör kayıt sürecini uçtan uca yürütmektedir. 28 Mayıs 2026 son tarihine kadar başvurunun eksiksiz ve ilk seferde kabul edilmesi için tüm süreci sizin adınıza takip ediyoruz:
Firmanızın iktisadi işletmeci rolünün doğru tespit edilmesi
EU Login hesabının oluşturulması
Yerel Firma Yöneticisi (LAA) atanması ve kullanıcı yetkilendirmeleri
Aktör kayıt formunun eksiksiz hazırlanması
PRRC belirlenmesi ve bilgilerinin sisteme girilmesi
Başvurunun EUDAMED portalına yüklenmesi
TİTCK onay sürecinin takibi
SRN numarasının alınması ve MDR belgelerine entegrasyonu
Basic UDI-DI ve UDI-DI kodlarının düzenlenmesi
Cihaz kayıtlarının UDI modülüne işlenmesi
ÜTS sistemindeki bilgilerin EUDAMED ile uyumlu hale getirilmesi
[Ayrıca AB dışı üretici firmalarla çalışan ithalatçıların, üretici tarafındaki yetkili temsilci ve EUDAMED kayıt uyumluluğunu da kontrol ediyoruz.
Sıkça Sorulan Sorular
EUDAMED kaydı ne zamana kadar yapılmalı?
EUDAMED aktör kaydı için son tarih 28 Mayıs 2026'dır. Bu tarih, 27 Kasım 2025 tarihli Komisyon Kararı (AB) 2025/2371'in yayımlanmasından itibaren 6 ay sonrasına denk gelir.
İthalatçı firmalar için EUDAMED kaydı zorunlu mu?
Evet, zorunludur. 2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine İlişkin Genelge'ye göre Türkiye'deki ithalatçılar EUDAMED'de aktör kaydı yaptırmak zorundadır.
EUDAMED kaydı ücretli mi?
Hayır, EUDAMED aktör kaydı Avrupa Komisyonu tarafından ücretsiz olarak yapılmaktadır. Herhangi bir başvuru harcı alınmaz.
SRN numarası nasıl alınır?
SRN numarası, EUDAMED aktör kaydının tamamlanmasının ardından ilgili ülkenin yetkili otoritesi (Türkiye'de TİTCK) tarafından firmaya otomatik olarak tahsis edilir. Başvuru onaylandıktan sonra 2-4 hafta içinde SRN alınabilir.
Bir firma birden fazla SRN numarasına sahip olabilir mi?
Evet. Firma birden fazla iktisadi işletmeci rolüne sahipse (örneğin hem üretici hem ithalatçı) her rol için ayrı başvuru yapılır ve ayrı SRN numaraları alınır.
AB dışı üretici EUDAMED'e nasıl kayıt olur?
AB, Türkiye, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç ve Kuzey İrlanda dışında yerleşik üreticiler EUDAMED'e doğrudan kayıt olamaz. AB içinde yerleşik bir Yetkili Temsilci atayarak kaydı onun aracılığıyla yapmak zorundadır.
ÜTS kaydım var, EUDAMED de yapmam gerekir mi?
Evet. ÜTS Türkiye'deki piyasa denetimi için, EUDAMED ise AB genelinde tıbbi cihaz izlenebilirliği için kullanılan iki ayrı sistemdir. Her ikisi de zorunludur ve biri diğerinin yerine geçmez.
Basic UDI-DI ile UDI-DI farkı nedir?
Basic UDI-DI, aynı tasarım ve kullanım amacına sahip bir ürün grubunun birincil tanımlayıcısıdır ve MDR uygunluk beyanında yer alır. UDI-DI ise her bir ürün varyantının (boyut, model) benzersiz tanımlayıcısıdır ve ürün etiketinde bulunur.
EUDAMED kaydı yapılmazsa ürünlerim ne olur?
28 Mayıs 2026 sonrasında EUDAMED kayıtsız ürünler AB pazarına arz edilemez, Türkiye'de mevzuata aykırı sayılır, ÜTS işlemleri aksar ve MDR uygunluk beyanları geçersiz hale gelebilir.
EUDAMED kayıt süreci ne kadar sürer?
Belge hazırlığı ve başvuru tamamlandıktan sonra yetkili otorite inceleme süreci ortalama 2-4 hafta sürmektedir. Yoğunluk dönemlerinde bu süre uzayabilir, bu nedenle son ana bırakılmaması önerilir.
Sonuç
EUDAMED kaydı, Türkiye'deki tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, yetkili temsilcileri ve sistem/işlem paketi üreticileri için 28 Mayıs 2026 itibarıyla yasal zorunluluktur. Aktör kaydı, SRN numarası alımı, UDI ve cihaz kaydı gibi aşamalardan oluşan bu süreç, mevzuata hakim olmayı ve dikkatli bir hazırlık gerektirir. Eksik veya hatalı başvurular ret alarak zaman kaybına yol açar; son tarihin kaçırılması ise ürünlerin piyasadan çekilmesine kadar uzanan ciddi sonuçlar doğurabilir. Profesyonel danışmanlık desteğiyle süreci ilk seferde doğru yönetmek hem maliyet hem zaman avantajı sağlar.
Bize Ulaşın
EUDAMED aktör kaydı, SRN numarası alımı, UDI ve cihaz kaydı süreçleriniz için Medex Kurumsal Danışmanlık ile iletişime geçin. 28 Mayıs 2026 son tarihini kaçırmamak için bugünden başvuru sürecini başlatın.
☎ +90 505 580 4622
