AB 2023/607 MDR geçiş takvimi — Sınıf-III, IIb, IIa cihazlar için son tarihler Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 15 Mart 2023 tarihli (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğü, MDR (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirerek tıbbi cihaz üreticilerine ek süre tanımıştır. Türkiye'de TİTCK, bu hükümleri ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü ile düzenlemiştir. Bu yazıda AB 2023/607 MDR geçiş takvimi kapsamındaki son piyasaya arz tarihlerini, kapı tarihlerini

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2026'da yayımlanan ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, eski Rev.1 kılavuzunun yerini aldı. Yeni kılavuz, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerini açıkça kapsama almakta; belge yükleme aşamasında e-imzalı, e-apostilli ve e-imzasız belge olmak üzere üç seçenek sunmaktadır. Bu rehberde V.4.0 ile gelen tüm yenilikleri, doğru belge yükleme seçeneğini, MDR/IVDR uyumunu ve Medex'in uyum süreci hizmetlerini bulabilirsiniz.

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.

MDR uygunluk beyanı (AB 2017/745), tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için yasal zorunluluktur. Ek IV zorunlu bilgiler, Sınıf I cihazlar için özel durumlar, sık yapılan hatalar ve ÜTS yükleme süreci bu kapsamlı rehberde.

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kayıt, MDR uygunluk beyanı, EC sertifika uzatma ve IVDR başvuru işlemlerini sizin adınıza yürütüyoruz. Eksiksiz ve hatasız süreç yönetimi için Medex Kurumsal Danışmanlık.