- 2 gün önce
- 6 dakikada okunur
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), uzun süredir beklenen ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ı 2026 yılında yayımladı. Önceki sürüm olan "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)" yerini, kapsamı genişletilmiş ve adı değiştirilmiş yeni kılavuza bıraktı: "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" (Doküman No: TCKKD-KLVZ-03, Yayın Tarihi: 13/05/2026).
Bu yeni ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerine atıf yapan ilk Türk ÜTS kılavuzudur ve özellikle belge yükleme süreçlerinde tıbbi cihaz firmaları için önemli yenilikler getirmektedir. Bu rehberde V.4.0 kılavuzunun getirdiği başlıca değişiklikleri ve firmaların pratikte nasıl uygulaması gerektiğini ele alıyoruz. Genel ÜTS rehberi için ÜTS Nedir? Firma Kaydı, Tıbbi Cihaz Kaydı, Belge Kaydı ve Danışmanlık Rehberi sayfamızı inceleyebilirsiniz.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 Neden Yayımlandı?
Önceki Kılavuzun (Rev.1) Eksiklikleri
Yürürlükten kaldırılan eski "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)" 2019 yılında yayımlanmıştı ve şu eksikliklere sahipti:
• MDR ve IVDR'ı kapsamaması: AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve AB 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) yürürlüğe girmesine rağmen eski kılavuz hâlâ 93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC sayılı eski direktiflere atıf yapmaktaydı.
• Standardizasyon eksikliği: TİTCK çalışanlarının başvuruları değerlendirirken kullanacağı kriterler yeterince ayrıntılı ve standart değildi.
• Firma bilgilendirmesi yetersizliği: Başvuru sahibi firmaların ÜTS'de gerçekleştireceği bildirimler ve başvurular hakkında detaylı yönlendirme yoktu.
• Süreç tutarsızlığı: Aynı belge türü için farklı TİTCK personeli farklı kriterler uygulayabiliyordu.
Yeni Kılavuzun Yayım Süreci
TİTCK, "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.2) Taslağı"nı önce paydaş görüşüne sundu. Sivil toplum kuruluşları, sektör temsilcileri ve Kurum içi geri bildirimler değerlendirildikten sonra son hali "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" başlığıyla tamamlandı. TİTCK EBYS sisteminden Sağlık Bakanlığı DYS'ye geçiş gibi idari nedenlerle yayımlanması planlanandan gecikti, ancak 13 Mayıs 2026 tarihinde resmi olarak yürürlüğe girdi.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın En Önemli Yeniliği — Üç Belge Yükleme Seçeneği
Yeni kılavuzun en pratik değişikliği, belge yükleme aşamasında firmaların artık üç ayrı orijinal doküman türü arasından seçim yapacak olmasıdır. Bu üç seçenek; e-imzalı belge, e-apostilli belge ve e-imzasız belge olarak tanımlanmıştır.
"Orijinal Doküman Yükleme Seçeneği" Alanı Nedir?
ÜTS'de yeni bir alan eklendi: "Orijinal Doküman Yükleme Seçeneği". Bu alan, "Orijinal doküman Türkçe mi?" alanının hemen öncesinde yer alır ve aşağıdaki belge türleri için zorunlu olarak doldurulması gerekir:
• AB Sertifikası (MDR/IVDR)
• Uygunluk Beyanı
• AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) — bkz. MDR Uygunluk Beyanı ve IVDR Uygunluk Beyanı
• SİP Beyanı (MDR Madde 22 — Sistem ve İşlem Paketi)
Önemli not: Bu yeni alan, yalnızca yerli imalatçılara ait olmayan belgelerde uygulanır. Yani "Belge kapsamındaki ürünlerin üretici firması siz misiniz?" sorusuna "Hayır" cevabı veren ithalatçı ve yetkili temsilciler için geçerlidir.
1. Seçenek — E-İmzalı Belge
Belgenin orijinali elektronik imzalı (e-imza) olarak düzenlenmişse ve şu koşullar sağlanıyorsa bu seçenek kullanılır:
• Belgenin e-imzası geçerli olmalıdır
• E-imza, belgeyi düzenleyen yetkili tarafından atılmış olmalıdır
• E-imzanın geçerliliği ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığı doğrulanabilir olmalıdır (Adobe Acrobat gibi programlarla teyit edilebilmelidir)
Bu seçenek seçildiğinde, "Orijinal Doküman" alanına e-imzalı belgenin orijinali doğrudan yüklenir. Apostil veya konsolosluk tasdiki gerekmez — bu büyük bir kolaylık ve hız avantajı sağlar.
2. Seçenek — E-Apostilli Belge
Belge, Lahey Sözleşmesine üye bir ülke tarafından e-apostil (elektronik apostil) ile onaylanmış ise bu seçenek kullanılır. E-apostilli belgenin kabulü için:
• E-apostilin doğrulanabilir olması (üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla, örneğin yetkili makamın web sitesinden teyit edilebilmesi)
• İlgili sorgulama araçlarından temin edilen e-apostil onaylı belgenin nüshası ÜTS'ye yüklenir
Bu seçenek, fiziksel apostil sürecinin uzunluğunu ortadan kaldırır ve özellikle Avrupa Birliği ülkelerinden gelen belgelerde önemli zaman tasarrufu sağlar. Daha geniş bilgi için Tıbbi Cihaz Belgelerinde Apostil rehberini inceleyebilirsiniz.
3. Seçenek — E-İmzasız Belge
Belge ne e-imzalı ne de e-apostilli ise (yani klasik kâğıt belge ise) bu seçenek kullanılır. Bu durumda eski uygulama devam eder ve aşağıdaki belge türlerinden biri yüklenmelidir:
• Orijinal belgenin aslı VEYA
• İmalatçı ülkede bulunan Türkiye Büyükelçiliği/Konsolosluğu onaylısı VEYA
• Fiziksel apostil onaylı belge
Yüklenen belge ÜTS'ye yüklendikten sonra fiziksel olarak da TİTCK evrak birimine iletilmek zorundadır.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 Belge Yükleme Karar Tablosu
Hangi belge türü için hangi seçeneği seçeceğinizi netleştiren özet tablo:
Belgenin Durumu | Seçilecek Seçenek | Ek İşlem Gereksinimi |
E-imzalı, doğrulanabilir | E-imzalı belge | Apostil/konsolosluk gerekmez |
AB ülkesinden e-apostil onaylı | E-apostilli belge | Fiziksel apostil gerekmez |
Klasik kâğıt belge | E-imzalı olmayan belge | Apostil/konsolosluk + fiziksel gönderim |
Yerli imalatçı belgesi (Türkçe) | Seçenek alanı görüntülenmez | Doğrudan yüklenir |
Daha kapsamlı belge kayıt süreci için ÜTS Belge Kaydı sayfamıza göz atabilirsiniz.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın MDR ve IVDR Kapsamına Alınması
Eski kılavuz yalnızca 93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC sayılı eski AB direktiflerine atıf yapıyordu. V.4.0 yeni kılavuz ise şu güncel düzenlemeleri de kapsama almıştır:
• AB 2017/745 (MDR) — Tıbbi Cihaz Tüzüğü
• AB 2017/746 (IVDR) — In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü
• AB 2023/607 — MDR geçiş süresi uzatımı
• AB 2024/1860 — IVDR geçiş süresi uzatımı
• AB 2025/2371 — EUDAMED tam işlevsellik
Yeni kılavuzda AB Sertifikası (MDR/IVDR) ve AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ayrı belge türleri olarak tanımlanmıştır. Ayrıca SİP Beyanı (MDR Madde 22) — Sistem ve İşlem Paketi Beyanı — için de ayrı bir belge kayıt akışı oluşturulmuştur. EUDAMED ile entegrasyon konusunda ayrıntılar için EUDAMED Kaydı yazımızı inceleyebilirsiniz.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 ile Firmalar İçin Pratik Faydalar
Süreç Hızlanması
E-imzalı ve e-apostilli belgelerin kabul edilmesi, özellikle AB ülkelerinden belge alan ithalatçı firmalar için belge kayıt sürecinin haftalar mertebesinde kısalmasını sağlar. Klasik apostil işlemi 2-4 hafta sürerken, e-apostil çoğu Avrupa ülkesinde dakikalar içinde temin edilebilir.
Belge Doğrulama Güvenilirliği
E-imzalı belgelerin Adobe Acrobat gibi standart programlarla doğrulanabilmesi, belge sahteciliği riskini önemli ölçüde azaltır. Hem TİTCK hem de başvuran firma için güvenli bir doğrulama mekanizması oluşturulmuştur.
Standardizasyon
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, TİTCK personelinin başvuruları değerlendirirken kullanacağı kriterleri detaylandırarak değerlendirme tutarlılığını artırmıştır. Aynı belge için farklı uzmanların farklı kararlar vermesi olasılığı azalmıştır.
MDR/IVDR Geçişi Kolaylaşması
V.4.0 kılavuzu MDR ve IVDR uyumlu belgeleri açıkça kabul ettiği için, eski direktif kapsamından yeni Tüzüklere geçiş yapan firmalar artık tek bir ÜTS başvuru sürecinde her iki belge türünü de yönetebilir.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'a Geçişte Dikkat Edilmesi Gerekenler
Firmaların yeni kılavuza uyum sağlarken atması gereken adımlar:
1. Mevcut belgeleri gözden geçirin: AB üreticisinden alınan belgeler arasında e-imzalı veya e-apostilli olanları belirleyin.
2. E-imza doğrulama altyapınızı hazırlayın: Adobe Acrobat veya benzeri e-imza doğrulama yazılımlarını kullanın.
3. Belge yükleme seçeneğini doğru belirleyin: Yanlış seçenek seçimi başvurunun reddine yol açabilir.
4. Yerli/yabancı belge ayrımına dikkat edin: Yeni alan yalnızca yabancı imalatçı belgeleri için geçerlidir.
5. Kılavuzun tam metnini inceleyin: V.4.0'da firma, belge ve ürün kaydının her aşamasına yönelik ayrıntılı güncellemeler bulunmaktadır.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 Sonrası Belge Reddinde Sık Görülen Yeni Hatalar
Yeni kılavuzla birlikte ortaya çıkan hata türleri:
• Yanlış belge yükleme seçeneği (e-apostilli belgenin "e-imzalı olmayan" olarak yüklenmesi)
• E-imza doğrulamasının yapılmaması (yüklenen e-imzalı belgenin değiştirilmiş olması)
• E-apostil sorgulama linkinin geçersiz olması (link doğrulanamıyorsa belge reddedilir)
• MDR/IVDR belgelerinin eski belge türü olarak yüklenmesi ("AB Sertifikası (MDR/IVDR)" yerine "EC Sertifikası" seçilmesi)
• SİP Beyanı için yanlış belge türü seçimi
Medex ile ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 Uyum Süreci
Medex Kurumsal Danışmanlık, ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'a uyum sürecinde tıbbi cihaz firmalarına şu hizmetleri sunmaktadır:
• Mevcut belge portföyünün V.4.0'a uyum analizi
• E-imzalı ve e-apostilli belge doğrulama altyapısı kurulumu
• ÜTS belge bildiriminde doğru seçenek seçimi danışmanlığı
• MDR/IVDR belgelerinin yeni belge türleriyle yeniden kategorizasyonu
• TİTCK ile iletişim ve takip
Daha fazla bilgi için ÜTS Danışmanlık Hizmetlerimize göz atabilir veya iletişim sayfası üzerinden bizimle iletişime geçebilirsiniz.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 — Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 ne zaman yürürlüğe girdi?
TİTCK tarafından hazırlanan "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" (Doküman No: TCKKD-KLVZ-03) 13 Mayıs 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Eski "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Kaydına İlişkin Kılavuz (Rev.1)" yürürlükten kaldırılmıştır.
E-imzalı belge için apostil gerekiyor mu?
Hayır. V.4.0 yeni kılavuzla birlikte, e-imzası doğrulanabilen ve belgeyi düzenleyen yetkili tarafından imzalanmış belgeler için apostil veya konsolosluk tasdiki gerekmemektedir.
E-apostilli belge ÜTS'ye nasıl yüklenir?
Belge bildirim ekranında "Orijinal Doküman Yükleme Seçeneği" alanında "e-apostilli belge" seçilir. E-apostilin doğrulanabildiğinden ve sorgulama linkinin geçerli olduğundan emin olunmalıdır.
Yerli imalatçı belgesi için yeni alan görünüyor mu?
Hayır. Yeni "Orijinal Doküman Yükleme Seçeneği" alanı yalnızca "Belge kapsamındaki ürünlerin üretici firması siz misiniz?" sorusuna "Hayır" cevabı verilen başvurularda görüntülenmektedir.
ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 MDR ve IVDR'ı kapsıyor mu?
Evet. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, AB 2017/745 (MDR) ve AB 2017/746 (IVDR) Tüzüklerini açıkça kapsam içine almıştır. "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" ve "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" yeni belge türleri olarak tanımlanmıştır.
E-imzalı belgenin doğrulanabilirliği nasıl kontrol edilir?
Adobe Acrobat Reader gibi standart PDF okuyucu programlarda belge açıldığında imza panelinde imzanın geçerliliği, imzalayan kişi, imza tarihi ve sonradan değişiklik yapılıp yapılmadığı bilgileri görüntülenir. "İmza geçerli" ve "Belge değiştirilmemiş" ibarelerinin görünmesi şarttır.
Eski Rev.1 kılavuzuna göre yüklenmiş belgeler yeniden yüklenmeli mi?
Hayır. Önceki sürüm kapsamında usulüne uygun yüklenmiş ve onaylanmış belgelerin yeniden yüklenmesi gerekmemektedir. Ancak güncellenmesi veya değiştirilmesi gereken belgeler için yeni başvurularda ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0 hükümleri uygulanır.
SİP Beyanı için hangi belge türü seçilir?
MDR Madde 22 kapsamındaki sistem ve işlem paketleri için yeni kılavuzla "SİP Beyanı" ayrı bir belge türü olarak tanımlanmıştır. Bu belgeler artık "Uygunluk Beyanı" altında değil, kendi kategorisinde yüklenir.
Resmi Kaynaklar
Bu rehber, TİTCK tarafından 13/05/2026 tarihinde yayımlanan "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz" (Doküman No: TCKKD-KLVZ-03, Versiyon: V.4.0) baz alınarak hazırlanmıştır. Resmi kılavuzun tam metni TİTCK'nin resmi web sitesinden temin edilebilir.
Yorumlar