AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında MDR süre uzatımından faydalanmak için TİTCK iki aşamalı bir başvuru süreci tanımlamıştır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü uyarınca süreç önce Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden, ardından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülür. İçindekiler Birinci Aşama: EBS Üzerinden Başvuru İkinci Aşama: ÜTS Üzerinden Başvuru MDR süre uzatımı başvurusu - İki Aşamalı Sürecin Mantığı Yaygın Hatalar Sıkça Sorulan Sorular (SSS) Medex Ku

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2026'da yayımlanan ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, eski Rev.1 kılavuzunun yerini aldı. Yeni kılavuz, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerini açıkça kapsama almakta; belge yükleme aşamasında e-imzalı, e-apostilli ve e-imzasız belge olmak üzere üç seçenek sunmaktadır. Bu rehberde V.4.0 ile gelen tüm yenilikleri, doğru belge yükleme seçeneğini, MDR/IVDR uyumunu ve Medex'in uyum süreci hizmetlerini bulabilirsiniz.

ÜTS kaydı için yurt dışı kaynaklı uygunluk beyanı ve sertifikalarda apostil zorunludur. Apostil, 5 Ekim 1961 tarihli Lahey Sözleşmesi ile getirilen ve belgenin düzenlendiği ülkenin yetkili makamınca verilen tasdik şerhidir. Bu kapsamlı rehberde apostilin hukuki dayanağını,Lahey üyesi ve üyesi olmayan ülkelerde sürecin nasıl işlediğini, üretim yeri farklı olduğunda hangi ülkeden alınacağını ve apostil ile noter onayı arasındaki ana farkları TİTCK mevzuatı ekseninde uygulamal