AB 2023/607 sayılı Tüzük kapsamında MDR süre uzatımından faydalanmak için TİTCK iki aşamalı bir başvuru süreci tanımlamıştır. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onuncu Bölümü uyarınca süreç önce Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) üzerinden, ardından Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülür. Bu yazıda MDR süre uzatımı başvurusu sürecini adım adım anlatıyoruz: hangi sistemde ne yapılır, hangi doküman tipi seçilir, hangi belgeler yüklenir ve onay sonrası ÜTS'de ne yapılır. Birinci Aş

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından 2026'da yayımlanan ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, eski Rev.1 kılavuzunun yerini aldı. Yeni kılavuz, MDR (AB 2017/745) ve IVDR (AB 2017/746) Tüzüklerini açıkça kapsama almakta; belge yükleme aşamasında e-imzalı, e-apostilli ve e-imzasız belge olmak üzere üç seçenek sunmaktadır. Bu rehberde V.4.0 ile gelen tüm yenilikleri, doğru belge yükleme seçeneğini, MDR/IVDR uyumunu ve Medex'in uyum süreci hizmetlerini bulabilirsiniz.

ÜTS kaydı için yurt dışı kaynaklı uygunluk beyanı ve sertifikalarda apostil zorunludur. Apostil, 5 Ekim 1961 tarihli Lahey Sözleşmesi ile getirilen ve belgenin düzenlendiği ülkenin yetkili makamınca verilen tasdik şerhidir. Bu kapsamlı rehberde apostilin hukuki dayanağını,Lahey üyesi ve üyesi olmayan ülkelerde sürecin nasıl işlediğini, üretim yeri farklı olduğunda hangi ülkeden alınacağını ve apostil ile noter onayı arasındaki ana farkları TİTCK mevzuatı ekseninde uygulamal

Tıbbi cihaz firmalarının ÜTS kayıt, MDR uygunluk beyanı, EC sertifika uzatma ve IVDR başvuru işlemlerini sizin adınıza yürütüyoruz. Eksiksiz ve hatasız süreç yönetimi için Medex Kurumsal Danışmanlık.